Biotechnologia onkolityczna

Oncolytics Biotech Inc.

Typ	Publiczny
Sprzedawany jako	TSX : ONC , Nasdaq : ONCY
Przemysł	Biofarmaceutyczny
Założony	1998 Calgary, Alberta , Kanada
Siedziba	Calgary, Alberta , Kanada
Kluczowi ludzie	dr Matt Coffey - prezes i dyrektor generalny, dyrektor operacyjny; Kirk Look, Kalifornia — dyrektor finansowy; Andres A. Gutierrez, MD, Ph.D. - Naczelny Oficer Medyczny; Andrew de Guttadauro, prezes Oncolytics Biotech (USA) Inc.
Produkty	REOLYSIN, pierwszy w swojej klasie podawany dożylnie wirus immunoonkolityczny (IOV) do leczenia guzów litych i nowotworów hematologicznych.
Strona internetowa	www.oncolyticsbiotech.com

Oncolytics Biotech Inc. to kanadyjska firma z siedzibą w Calgary w Albercie , która opracowuje podawany dożylnie wirus immunoonkolityczny o nazwie pelarorep do leczenia guzów litych i nowotworów hematologicznych . Pelareorep jest niepatogennym, zastrzeżonym izolatem niezmodyfikowanego reowirusa , który: indukuje selektywną lizę guza i promuje fenotyp guza w stanie zapalnym poprzez wrodzoną i nabytą odpowiedź immunologiczną.

Historia

Firma Oncolytics Biotech Inc. została założona w Calgary w 1998 roku w odpowiedzi na odkrycia dotyczące potencjału onkolitycznego reowirusa dokonane na Uniwersytecie Calgary w latach 90. W czerwcu 2000 r. rozpoczęła obrót na Giełdzie Papierów Wartościowych w Toronto (TSX). W dniu 5 października 2001 roku została notowana na Nasdaq .

Od samego początku firma Oncolytics Biotech Inc. pracowała nad REOLYSIN, swoją zastrzeżoną formułą ludzkiego reowirusa, poprzez rozwój i wymagania regulacyjne niezbędne do opracowania go jako potencjalnego leku przeciwnowotworowego. W 2000 roku firma Oncolytics Biotech Inc. otrzymała pozwolenie na przeprowadzenie pierwszego badania klinicznego fazy I, które miało na celu sprawdzenie bezpieczeństwa preparatu REOLYSIN u ludzi. Pozytywne wyniki tego pierwszego badania doprowadziły do ​​szybkiego i ciągłego rozszerzenia programu badań klinicznych Oncolytics, z badaniami fazy 2, które rozpoczęły się w Kanadzie w 2001 r., badaniami amerykańskimi i późniejszymi badaniami transgranicznymi, które rozpoczęły się w 2002 r., oraz włączeniem do fazy wieloośrodkowej 3 rozpoczęło się w 2010 roku. Firma przeprowadziła liczne badania kliniczne, badając REOLYSIN w różnych nowotworach, w tym w raku trzustki, piersi, głowy i szyi, prostaty, płuc, jelita grubego, pęcherza moczowego i jajnika.

Firma otrzymała swój pierwszy kanadyjski patent w sierpniu 2000 r. i obecnie posiada ponad 415 patentów na całym świecie, w tym ponad 60 patentów w USA i 20 w Kanadzie oraz ponad 60 wniosków oczekujących na rozpatrzenie na całym świecie.

REOLYSYN

REOLYSIN jest pierwszym w swojej klasie, podawanym ogólnoustrojowo wirusem immunoonkolitycznym. REOLYSIN został opracowany na podstawie badań przedklinicznych przeprowadzonych na Uniwersytecie Calgary przez Jima Stronga i Matta Coffeya, prezesa, dyrektora generalnego i dyrektora operacyjnego firmy Oncolytics.

REOLYSIN to zastrzeżona formuła ludzkiego reowirusa, który naturalnie występuje w układzie oddechowym i jelitach ssaków. Większość ludzi była narażona na reowirus w wieku dorosłym, ale infekcja zazwyczaj nie daje objawów. Reowirus został uznany za potencjalny lek przeciwnowotworowy, gdy wczesne badania sugerowały, że dobrze się rozmnaża w niektórych liniach komórek nowotworowych. Od tego czasu wykazano, że replikuje się specyficznie w komórkach, które mają aktywowany Ras szlak z bardzo małym wpływem na komórki, które nie mają aktywnych szlaków Ras. Mutacje aktywujące białka Ras i elementy poprzedzające białko Ras mogą odgrywać rolę w ponad dwóch trzecich wszystkich nowotworów u ludzi, w tym w większości chorób przerzutowych, co sugeruje, że Reolysin może być skutecznym środkiem terapeutycznym dla wielu rodzajów nowotworów aktywowanych przez Ras i potencjalnie w przypadku niektórych zaburzeń proliferacji komórek.

Zarówno w jednoramiennych, jak i randomizowanych badaniach klinicznych fazy 2, REOLYSIN w połączeniu z różnymi chemioterapeutykami wykazał tendencję do poprawy całkowitego czasu przeżycia (OS) w niektórych wskazaniach i populacjach pacjentów, przy jednoczesnym ograniczonym wpływie na odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR). ) lub przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), profil terapeutyczny zgodny z profilem obserwowanym w przypadku zatwierdzonych immunoterapii. W oparciu o te obserwacje firma Oncolytics uważa, że ​​REOLYSIN ma wiele elementów swojego mechanizmu działania (MOA):

• Bezpośrednia liza guza – selektywna replikacja wirusa w permisywnych komórkach nowotworowych prowadząca do lizy komórek nowotworowych;
• Wrodzona odpowiedź immunologiczna – replikacja wirusa prowadząca do kaskady chemokin / cytokin powodujących, że komórki NK ( natural killer ) rozpoznają i atakują komórki nowotworowe; I
• Adaptacyjna odpowiedź immunologiczna – komórki prezentujące antygen (APC) prezentują antygeny związane z nowotworem (TAA) i antygeny związane z wirusami (VAA), aby uczyć komórki T rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych.

Współpraca badawczo-rozwojowa

Oncolytics Biotech Inc. współpracował z National Cancer Institute (NCI), University of Leeds, Canadian Cancer Trials Group (CCTG) (dawniej National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group) oraz Cancer Therapy & Research Center na Uniwersytecie z Texas Health Science Center w San Antonio, m.in. do prowadzenia wielu badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii. Oncolytics współpracuje obecnie z Myeloma UK i Celgene Corporation, CCTG, NCI i University of Texas. W maju 2018 roku Oncolytics Biotech nawiązał współpracę z Merck & Northwestern University rakiem trzustki drugiego rzutu .

Rozwój kliniczny

Firma REOLYSIN ukończyła badania kliniczne w różnych typach nowotworów. Plan rozwoju klinicznego firmy opiera się na kombinacjach leków, które mogą potencjalnie wzmocnić każdą odpowiedź mechanizmu działania REOLYSIN, z trzema ścieżkami rozwojowymi: 1) kombinacje chemioterapii (bezpośrednia liza komórek) 2) kombinacje immunoterapii (adaptacyjna odpowiedź immunologiczna) oraz; 3) połączenie z (immunomodulatorami) IMiDs / terapią celowaną (wrodzona odpowiedź immunologiczna).

W ramach ścieżki rejestracji REOLYSIN firma Oncolytics, we współpracy z CCTG, prowadzi badanie kliniczne fazy 2 u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami otrzymujących standardową cotygodniową terapię paklitakselem . W marcu 2017 r. firma ogłosiła pozytywne dane dotyczące przeżycia całkowitego z otwartego, randomizowanego badania, w którym w populacji pacjentów, którzy mieli zamiar leczyć, wystąpiła statystycznie istotna poprawa mediany przeżycia całkowitego z 10,4 miesiąca w grupie kontrolnej do 17,4 miesiąca miesięcy w ramieniu testowym. W maju 2017 r. firma Oncolytics ogłosiła, że ​​amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała oznaczenie Fast Track dla REOLYSIN do leczenia raka piersi z przerzutami, a we wrześniu 2017 r. firma ogłosiła udane spotkanie z FDA na zakończenie fazy 2.

Firma Oncolytics prowadzi pierwsze badanie REOLYSIN w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych w otwartym badaniu fazy 1b. Badanie będzie oceniać bezpieczeństwo i ograniczającą dawkę toksyczność preparatu REOLYSIN w skojarzeniu z pembrolizumabem (KEYTRUDA) i chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki, u których nie powiodło się lub nie tolerowali leczenia pierwszego rzutu.

16 marca 2017 r. firma Oncolytics ogłosiła, że ​​organizacja charytatywna zajmująca się rakiem Myeloma UK uruchomiła MUK Elena , badanie fazy 1b badające REOLYSIN w połączeniu z lekami immunomodulującymi (IMiD) Celgene Corporation, Imnovid ( pomalidomid ) lub Revlimid ( lenalidomid ), jako leczenie ratunkowe w nawracającym szpiczaku pacjenci. Pierwszego pacjenta leczono we wrześniu 2017 r.

Oncolytics prowadzi dwa badania kliniczne fazy 2 badające REOLYSIN w raku trzustki: we współpracy z University of Texas Oncolytics bada REOLYSIN w połączeniu z gemcytabiną (Gemzar) u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki oraz we współpracy z NCI Oncolytics bada REOLYSIN w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem trzustki.

Linki zewnętrzne

• oncolyticsbiotech.com
• Subskrypcje kanałów RSS komunikatów prasowych i prezentacji firmy można skonfigurować na stronie internetowej firmy pod adresem [1] )
• Szczegółowe uwagi wyjaśniające, w jaki sposób akcjonariusz Oncolytics, który jest podatnikiem w USA, może poruszać się po amerykańskim statusie podatkowym firmy jako tak zwanej „ Pasywnej zagranicznej spółki inwestycyjnej ” (PFIC).