Consumer Watchdog przeciwko Wisconsin Alumni Research Foundation
Consumer Watchdog vs. Wisconsin Alumni Research Foundation to sprawa skupiająca się na odwołaniu złożonym przez Consumer Watchdog (CW) w celu unieważnienia patentu posiadanego przez Wisconsin Alumni Research Foundation (WARF) dotyczącego hodowli komórkowej ludzkich embrionalnych komórek macierzystych (hESC) . Sprawa ta nadal toczy się w Sądzie Apelacyjnym Stanów Zjednoczonych dla Okręgu Federalnego i jest ostatnią z serii prób CW unieważnienia jednego z trzech patentów posiadanych przez WARF na hESC.
Tło
20 stycznia 1995 r. James Thomson złożył wstępny wniosek o przyznanie praw patentowych w oparciu o swoją pionierską pracę polegającą na izolowaniu i utrzymywaniu długowiecznych kultur embrionalnych komórek macierzystych naczelnych i ludzkich. W wyniku tego zgłoszenia Urząd Patentów i Znaków Towarowych Stanów Zjednoczonych (USPTO) ostatecznie wydał firmie Thomson trzy patenty, z których wszystkie zostały później przeniesione na firmę WARF: patenty USA nr 5 843 780 (1 grudnia 1998 r.), 6 200 806 (13 marca 2001 r . ) ) i 7 029 913 (18 kwietnia 2006). Te patenty są powszechnie określane odpowiednio jako patenty 780, 806 i 913 i wszystkie są zatytułowane „Zarodkowe komórki macierzyste naczelnych”.
Kalendarium wydarzeń
18 lipca 2006 roku CW (wówczas znana jako Fundacja na rzecz Podatników i Praw Konsumentów) wraz z Public Patent Foundation (PUBPAT) złożyły formalne wnioski do USPTO o unieważnienie patentów '780, '806 i '913 na podstawie że patenty mają zbyt duży zasięg i „znacząco podważają badania i marnują pieniądze podatników”. Głównym bodźcem do tych apeli było to, że CW, która jest organizacją non-profit z siedzibą w Santa Monica w Kalifornii, twierdziła, że patent niesprawiedliwie podniósł koszty badań, nakładając na firmy i instytucje akademickie obowiązek uiszczania opłat licencyjnych za wykorzystywanie jakichkolwiek ludzkich embrionalne linie komórkowe. Wielu uważa, że moment wystosowania tego apelu był bezpośrednią odpowiedzią na rosnące koszty licencyjne ponoszone przez kalifornijskich podatników wraz ze wzrostem finansowanych przez państwo programów badawczych nad komórkami macierzystymi, w szczególności Kalifornijskiego Instytutu Medycyny Regeneracyjnej (CIRM ) .
W październiku 2006 USPTO przychylił się do wniosku o ponowne rozpatrzenie wszystkich trzech patentów ze względu na „istotne nowe pytania” dotyczące zasadności roszczeń WARF. W odpowiedzi na postępowanie ponownej oceny, WARF złagodził swoje ograniczenia licencyjne, umożliwiając naukowcom akademickim swobodne udostępnianie WARF hESC bez ponoszenia opłat i znosząc wymagania licencyjne dla firm finansujących badania na uniwersytetach i innych instytucjach non-profit.
2 kwietnia 2007 r. USPTO wydało decyzję o podtrzymaniu wyzwań dla wszystkich trzech patentów na komórki macierzyste, zgadzając się z pierwotnym twierdzeniem CW, że praca Thomsona była „oczywista w świetle wcześniejszych badań naukowych”. W odpowiedzi na ustalenia USPTO, WARF dodatkowo zawęził swoje roszczenia patentowe, aby obejmowały wyłącznie komórki macierzyste pochodzące z „zarodków przedimplantacyjnych”. To zawężone roszczenie zostało ostatecznie przyznane przez USPTO w lutym i marcu 2008 r. Dla wszystkich trzech patentów. Ponieważ ponowne zbadanie patentów 780 i 806 było obu ex parte (w przeciwieństwie do ponownego zbadania patentu 913, które miało charakter kontradyktoryjny), ta ostateczna decyzja w sprawie patentów 780 i 806 nie mogła zostać zaapelował.
W dniu 18 lipca 2008 r. CW i PUBPAT złożyły odwołanie do USPTO w sprawie patentu „913”. W dniu 3 maja 2010 r. Rada Odwoławcza USPTO początkowo odrzuciła roszczenia patentowe WARF '913, ale później zmieniła swoją decyzję z powodu wcześniejszego „błędnego zrozumienia faktów”.
W dniu 2 lipca 2013 r. CW złożyło apelację do Okręgu Federalnego Stanów Zjednoczonych o uchylenie decyzji USPTO o utrzymaniu w mocy patentu „913”. W tym apelu CW powtórzyło swoje poprzednie argumenty, że wykonana praca była zbyt podobna do wcześniejszych badań na mysich komórkach embrionalnych, a zastosowanie jej do ludzkich komórek było oczywistym kolejnym krokiem dla każdego specjalisty w tej dziedzinie. Ponadto powołali się na orzeczenie Sądu Najwyższego Stanów Zjednoczonych z czerwca 2013 r. w sprawie Association for Molecular Pathology przeciwko Myriad Genetics , zgodnie z którym ludzkie geny nie mogą być opatentowane, ponieważ są „produktem natury”. CW argumentowało, że kultura hESC mieści się w tej klauzuli „produktu natury”.
W dniu 17 stycznia 2014 r. USPTO odpowiedziało na prośbę panelu Federal Circuit dotyczącą stanowiska CW w tej sprawie. USPTO argumentowało, że CW nie ma rzeczywistego prawa do odwołania się od decyzji USPTO o utrzymaniu patentu, ponieważ CW nie ma żadnego „konkretnego lub szczegółowego interesu” w przedmiotowej sprawie i nie wykazała żadnej „obrażenia lub krzywdy” uzasadniającej odwołanie. W związku z tym USPTO stwierdziło, że sąd federalny nie ma uprawnień sądowniczych do wydawania orzeczeń w tej sprawie, ponieważ nie spełnia wymogów dotyczących jurysdykcji określonych w art. III Konstytucji Stanów Zjednoczonych .
W dniu 27 stycznia 2014 r. WARF złożył oświadczenie na poparcie argumentów USPTO. Tego samego dnia CW odpowiedziała na wnioski USPTO, potwierdzając swoją pozycję nawet przy braku konkretnej szkody, powołując się na kilka spraw sądowych jako precedens.
W dniu 4 czerwca 2014 r. Okręg Federalny oddalił odwołanie CW.
W 2015 roku wygasły wszystkie 3 patenty.
Implikacje i perspektywy na przyszłość
Ostatecznie wpływ tego przypadku na badania hESC pozostaje trudny do określenia. Obecnie wydaje się, że społeczność naukowa nie jest zbytnio zaniepokojona tym przypadkiem, bez naprawdę silnego narodowego nacisku za lub przeciw temu apelowi w porównaniu z innymi kwestiami naukowymi. Jednym z najgłośniejszych zwolenników tego apelu była Jeanne Loring, wybitna badaczka komórek macierzystych w Scripps Research Institute w La Jolla w Kalifornii.
Jednym z możliwych powodów tego widocznego braku zainteresowania w społeczności naukowej jest to, że WARF złagodził swoje opłaty licencyjne i ograniczenia do tego stopnia, że większość nie uważa całkowitego kosztu linii hESC za nadmiernie wysoki w porównaniu z innymi liniami komórkowymi. Ponadto prace nad badaniami nad ludzkimi zarodkowymi komórkami macierzystymi zostały do pewnego stopnia ograniczone ze względu na niepewność co do przyszłego finansowania federalnego i ciągłe obawy etyczne związane z takimi badaniami. Co więcej, wraz z niedawnym odkryciem indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych (iPS) , wielu naukowców w tej dziedzinie zwróciło się ku komórkom iPS z właśnie podanych powodów. Wreszcie, biorąc pod uwagę, że wszystkie patenty WARF wygasają w 2015 r., wydaje się mało prawdopodobne, aby rozstrzygnięcie tej sprawy lub jakikolwiek przyszły spór dotyczący w szczególności patentu „913” miał znaczący wpływ na badania hESC.
Co być może ważniejsze, orzeczenie w tej sprawie może stanowić ważny precedens w kwestii określenia praw własności intelektualnej do bytów biologicznych oraz zakresu, w jakim można stosować termin „wytwór natury”. Orzeczenie Sądu Najwyższego Stanów Zjednoczonych w sprawie Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics ustaliło, że „produkty natury”, takie jak ludzkie geny, pomimo ogromnych wysiłków badawczych włożonych w ich wyizolowanie, nie mogą być opatentowane. Gdyby wyzwanie rzucone patentowi WARF '913 zakończyło się sukcesem, mogłoby to doprowadzić do bardziej powszechnego unieważnienia innych patentów związanych z biologią. Z ekonomicznego punktu widzenia może to mieć szerokie implikacje w obszarze biotechnologii, odstraszając inwestorów venture capital i innych inwestorów, którzy mogą uważać, że nie mają odpowiedniej ochrony dla swoich inwestycji, co może skutkować ogólnym spadkiem innowacyjności w tej dziedzinie.