Europejski Autoryzowany Przedstawiciel

Europejski autoryzowany przedstawiciel (EAR) to podmiot prawny wyznaczony przez producentów spoza Unii Europejskiej (UE) do reprezentowania ich w UE i zapewniania zgodności z dyrektywami europejskimi . Certyfikat CE i deklaracja zgodności może być wystawiona wyłącznie przez firmę zlokalizowaną na terenie Unii Europejskiej.

Przegląd

Regulacje dotyczące towarów wytwarzanych przez producentów spoza Unii Europejskiej, zwłaszcza w branży wyrobów medycznych, spowodowały potrzebę powołania Autoryzowanych Przedstawicieli. Jak wyjaśniono w poprawce do dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych (93/42/EWG) , wymagane jest, aby oprócz znaku CE wszystkie produkty miały również autoryzowanego przedstawiciela. Jak określono w tej poprawce, Upoważniony przedstawiciel powinien służyć jako punkt kontaktowy z właściwymi organami państw członkowskich UE. Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych ( MDR ) oraz rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ([Rozporządzenie_(UE)_2017/746]) zwiększa obowiązki EAR w zakresie nadzoru wyrobów medycznych.

EAR ponosi odpowiedzialność za działanie jako neutralna strona między właściwymi organami a producentami spoza UE. Muszą zapewnić przestrzeganie przez producenta procedury oceny zgodności określonej w dyrektywach europejskich, które mają zastosowanie do wyrobu wytwarzanego przez wytwórcę. EAR musi ponosić podwójną odpowiedzialność przed producentami, jeśli pojawią się problemy lub pytania dotyczące produktu. EAR musi podać swoje dane kontaktowe, które producent może umieścić na produktach, dzięki czemu EAR będzie głównym punktem kontaktowym dla organów UE. EAR jest podmiotem, do którego organy i instytucje państw członkowskich UE mogą kierować obowiązki określone w wymaganiach prawnych dotyczących wyrobów medycznych. Upoważniony przedstawiciel może również w imieniu producenta przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu medycznego.

Europejski „Niebieski przewodnik” wskazuje, że delegowanie pełnomocnika powinno być sporządzone na piśmie (jako umowa, pełnomocnictwo lub pełnomocnictwo) w celu określenia treści i zakresu zadań. Kopię umowy należy przesłać właściwym organom po wniosek.

Obowiązki europejskiego upoważnionego przedstawiciela

EAR obserwuje przestrzeganie przez producentów procedury oceny zgodności określonej w dyrektywach europejskich, które mają zastosowanie do produktu.

Zapewniają przestrzeganie prawa poprzez rejestrację wyrobów medycznych klasy I przez właściwe organy przed wprowadzeniem ich na rynek.

Zapewniają, że ich dane kontaktowe są dostępne dla producentów, które mają być umieszczane na wszystkich produktach, które reprezentują, działając w ten sposób jako główna osoba kontaktowa dla organów UE.

Muszą powiadamiać organy UE o wszystkich poważnych incydentach dotyczących produktów.

EAR musi rozumieć wszystkie przepisy UE z każdego państwa członkowskiego UE, a także czterech państw Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA), a także powiadamiać o zmianach i poprawkach do dyrektyw, które mają wpływ na poszczególne produkty.

Muszą przechowywać dokumentację techniczną produktu dostępną w każdej chwili władzom państw członkowskich UE i zachować poufność wrażliwych informacji producenta o produkcie, udostępniając je tylko odpowiednim władzom na żądanie.

Zobacz też

WYTYCZNE DLA UPOWAŻNIONYCH PRZEDSTAWICIELI

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_5_10_ol_en.pdf