ISO 14155

ISO 14155 Badanie kliniczne wyrobów medycznych dla ludzi — Dobra praktyka kliniczna

Ta międzynarodowa norma dotyczy dobrych praktyk klinicznych w zakresie projektowania, prowadzenia, rejestrowania i raportowania badań klinicznych prowadzonych na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych do celów regulacyjnych. Nie dotyczy to jednak wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Norma ta została opracowana przez komitet techniczny ISO ISO/TC 194. Druga edycja normy ISO 14155 została opublikowana w lutym 2011 r. Trzecia edycja ukazała się w lipcu 2020 r.

Wydanie i rewizja

Pierwsze wydanie normy ISO 14155-1 zostało opublikowane 15 lutego 2003 r. Druga rewizja normy została wydana w lutym 2011 r., trzecia rewizja, a tym samym aktualna wersja normy została wydana w lipcu 2020 r., ISO 14155:2020.

Główne wymagania normy

ISO 14155 przyjmuje strukturę w następującym podziale:

Zakres
Odniesienia normatywne
warunki i definicje
Względy etyczne
Planowanie badań klinicznych
Prowadzenie badań klinicznych
Zawieszenie, zakończenie i zamknięcie badania klinicznego
Obowiązki sponsora
Obowiązki głównego badacza

Ocena

Norma ISO 14155:2011 jest normą podlegającą ocenie, a zatem podlega certyfikacji. Norma dotyczy dobrych praktyk klinicznych i protokołów badań klinicznych oraz planów wyrobów medycznych. Ocena jest przeprowadzana zgodnie z protokołami określonymi w tej międzynarodowej normie.

Orzecznictwo

Niezależne jednostki oceniające przeprowadzają niezależne oceny zgodnie z zasadami i praktykami audytu oraz protokołami zawartymi w niniejszej Normie Międzynarodowej.

Historia

Rok	Opis
2003	ISO 14155-1 (wydanie 1)
2011	ISO 14155 (wydanie drugie)
2020	ISO 14155 (3. wydanie)

Zobacz też

Linki zewnętrzne

ISO 14155 — Badanie kliniczne wyrobów medycznych dla ludzi — Dobra praktyka kliniczna
ISO 14155:2020 – Badanie kliniczne wyrobów medycznych dla ludzi – Dobra praktyka kliniczna
ISO TC 194 — Biologiczna i kliniczna ocena wyrobów medycznych