Międzynarodowe badanie tętniaka podpajęczynówkowego
Międzynarodowe badanie nad tętniakiem podpajęczynówkowym ( ang. International Subarachnoid Aneurysm Trial, ISAT ) było dużym, wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym , porównującym bezpieczeństwo i skuteczność leczenia cewką wewnątrznaczyniową oraz chirurgicznego klipsowania w leczeniu tętniaków mózgu . Badanie rozpoczęto w 1994 r. Pierwsze wyniki opublikowano w The Lancet w 2002 r., a dane z 10 lat ponownie opublikowano w The Lancet na początku września 2005 r. 2143 uczestników badania pochodziło głównie z Wielkiej Brytanii szpitali, a reszta pochodzi ze szpitali z Ameryki Północnej i Europy.
Badanie wykazało lepsze wyniki leczenia spiralą wewnątrznaczyniową w porównaniu z klipsowaniem chirurgicznym, jednak późniejsze badania zakwestionowały ten wniosek. Badanie zostało skrytykowane przez wielu klinicystów i niezbyt dobrze przyjęte przez chirurgów. Główne zarzuty dotyczyły możliwości uogólnienia populacji pacjentów badania na szerszą populację oraz długoterminowej prognozy embolizacji spiralnej.
Projekt badania i wyniki
Celem projektu ISAT było zmierzenie wyników leczenia pacjentów z tętniakiem mózgu po 2 i 12 miesiącach przy użyciu skali Rankina . Badanie zostało wstrzymane w 2002 r. po tym, jak komitet nadzorujący stwierdził zwiększoną zachorowalność na obcinanie na zwojach wewnątrznaczyniowych.
Krytyka
ISAT był krytykowany z powodu wielu czynników, z których wiele było związanych z randomizacją populacji pacjentów. Populacja pacjentów była średnio młodsza, a większość miała tętniaki poniżej 10 mm iw przednim krążeniu. Randomizowana populacja pacjentów w badaniu ISAT była średnio młodsza niż populacja pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym w USA i Japonii. W odpowiedzi na tę krytykę ośrodek, który uczestniczył w badaniu ISAT, porównał wyniki kliniczne swoich pacjentów, którzy nie zostali wybrani do badania, z tymi, którzy zostali wybrani. Zgłosili wyniki podobne do ISAT.
Dalsza analiza
Chociaż początkowa analiza ISAT wydawała się faworyzować zwijanie wewnątrznaczyniowe zamiast mikrochirurgicznego przycinania, późniejsza metaanaliza zakwestionowała ten wniosek, stwierdzając większą częstość występowania [ pisownia? ] nawrotu. Duża metaanaliza z Johns Hopkins University opublikowana w Neurosurgery wykazała, że „nie ma wyraźnego konsensusu w tych dwóch badaniach ani w 45 włączonych badaniach obserwacyjnych”.
Zaktualizowane dane z grupy ISAT z marca 2008 r. pokazują, że wyższy wskaźnik nawrotów tętniaków jest również związany z wyższym odsetkiem ponownego krwawienia, biorąc pod uwagę, że wskaźnik ponownego krwawienia tętniaków spiralnych wydaje się być 8 razy wyższy niż w przypadku tętniaków leczonych za pomocą klipsów w tym badaniu. Autorzy ISAT konkludują, że „podczas leczenia pękniętych tętniaków mózgu nie można zakładać przewagi embolizacji spiralnej nad podwiązaniem zaciskowym u pacjentów <40 lat”. Inne późniejsze badania bezpośrednio zakwestionowały wnioski ISAT. Ten wniosek opiera się na wielu założeniach metodologicznych, a inni autorzy ostrzegają przed rozszerzeniem go na inne populacje pacjentów.
Wydaje się, że chociaż zwijanie wewnątrznaczyniowe wiąże się z krótszym okresem rekonwalescencji w porównaniu z klipsowaniem chirurgicznym, wiąże się również ze znacznie wyższym odsetkiem nawrotów po leczeniu. Nadal gromadzone są długoterminowe dane dotyczące niepękniętych tętniaków .