Podstawowy zestaw wyników

Podstawowy zestaw wyników (COS) to oparty na konsensusie zbiór wyników i instrumentów, który pozwala naukowcom mierzyć spójny zestaw klinicznych punktów końcowych w badaniach stanu zdrowia. Podstawowe zestawy wyników są opracowywane w ramach opartego na dowodach i iteracyjnego procesu, podczas którego metodologicznie gromadzone są wszystkie możliwe wyniki dotyczące stanu zdrowia, a następnie wybierane przez międzynarodową grupę ekspertów i pacjentów.

Terminologia

Termin główny wynik odnosi się do krótkiej listy klinicznych punktów końcowych uznanych za najważniejsze dla pacjentów, świadczeniodawców i badaczy związanych ze stanem zdrowia. Terminu wynik główny nie należy mylić z terminem wynik , który odnosi się do dowolnego klinicznego punktu końcowego, który można zmierzyć w badaniach, niezależnie od jego ważności.

Podobnie podstawowe wyniki różnią się od podstawowych narzędzi pomiaru wyników (znanych również jako podstawowe miary wyników). Podczas gdy podstawowe wyniki dostarczają wskazówek, co należy mierzyć w badaniach klinicznych, podstawowe narzędzia do pomiaru wyników dostarczają wskazówek, jak mierzyć te wybrane wyniki.

Podstawowy zestaw wyników może składać się z samych kluczowych wyników lub zarówno z kluczowych wyników, jak i powiązanych narzędzi pomiarowych. Ogólne kategorie kluczowych wyników można nazwać domenami wyników. W niektórych przypadkach główny wynik może być również głównym miernikiem wyniku (np. waga pacjenta).

Zakres

Podstawowe zestawy wyników są powszechnie używane przez badaczy klinicznych, którzy prowadzą badania kliniczne dotyczące leczenia stanu zdrowia. Populacja pacjentów związana z określonym zestawem wyników podstawowych może się różnić, ponieważ niektóre dotyczą wszystkich pacjentów z tym schorzeniem, a inne dotyczą niewielkiej podgrupy tej populacji. Podstawowe zestawy wyników są zwykle używane w badaniach, ale mogą być również wykorzystywane do zarządzania pacjentami podczas rutynowej opieki klinicznej.

Potrzeba opracowania podstawowych zestawów wyników została początkowo zidentyfikowana przez metodologów i agregatorów przeglądów systematycznych, takich jak Cochrane, którzy zauważyli, że metaanalizy prób podobnych warunków były często utrudniane przez brak podobieństwa między wynikami i miarami wyników, które stosowali.

Metodologia

Ogólnie rzecz biorąc, proces wyboru podstawowego zestawu wyników wymaga rygorystycznej metodologii, w której wyniki są najpierw gromadzone ze wszystkich możliwych źródeł, a następnie ustalane są priorytety w procesie konsensusu.

Długa lista wyników jest najpierw opracowywana za pomocą przeglądów systematycznych , przeglądów piśmiennictwa i przeglądów zasobów pacjentów. Dodatkowe wyniki są identyfikowane poprzez wywiady z osobami posiadającymi dalszą osobistą, zawodową lub naukową wiedzę na temat stanu zdrowia, takimi jak pacjenci, przedstawiciele grup wsparcia pacjentów, lekarze i inni klinicyści, naukowcy branżowi i organy nadzorujące opiekę zdrowotną.

Po zidentyfikowaniu listy potencjalnych wyników międzynarodowa grupa ekspertów i pacjentów wybiera następnie najważniejsze dla nich wyniki w procesie konsensusu, zwykle techniką delficką lub techniką grup nominalnych .

Dla każdego z wybranych rezultatów identyfikowane są podstawowe miary wyniku, a następnie wybierane w procesie podobnym do tego, który dotyczy kluczowych wyników.

Wybrana lista wyników i miar wyników jest następnie publikowana i rozpowszechniana do użytku przez badaczy klinicznych. Zachęca się do przyjmowania podstawowego zestawu wyników lub jego aktywnego wykorzystania przez uczestników badania.

Przykłady podstawowych inicjatyw związanych z zestawem wyników

Pierwsza inicjatywa standaryzacji wyników została przeprowadzona w 1970 r. przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), która podjęła próbę stworzenia zestawu wyników badań klinicznych nad rakiem. Od tego czasu powstało wiele inicjatyw mających na celu zarówno opracowanie podstawowych zestawów wyników, jak i zapewnienie zasobów dla innych grup.

Podstawowe wyniki w reumatologii

OMERAKT

OMERACT ) opracowano ponad 40 podstawowych zestawów wyników związanych z reumatologią , w tym dotyczące fibromialgii , dny moczanowej i osteoporozy . Oprócz opracowywania podstawowych zestawów wyników w reumatologii, OMERACT publikuje zasoby i podręczniki dla badaczy wszystkich specjalności.

Inicjatywy ogólne

KOMETA

Grupa Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET) to międzynarodowa współpraca, która zapewnia szerokie wsparcie metodologiczne wszystkim grupom opracowującym podstawowe zestawy wyników. COMET został wystrzelony po raz pierwszy w 2010 roku i jest obecnie kierowany przez dr Paulę Williamson.

Podstawowe wyniki w dermatologii

CS-KUZYN

Grupa Cochrane Skin — Core Outcome Set Initiative (CS-COUSIN) została utworzona w celu opracowania podstawowych zestawów wyników w dermatologii i zapewnienia wsparcia metodologicznego twórcom podstawowych zestawów wyników. Firma CS-COUSIN jest zaangażowana w opracowywanie 18 podstawowych zestawów wyników leczenia dermatologicznego, w tym dotyczących bielactwa , egzemy i trądziku .

ULEPSZONY

Grupa Pomiaru Priorytetowych Zmiennych Wyniku w Chirurgii Dermatologicznej (IMPROVED), kierowana przez dr Murada Alama , jest międzynarodową współpracą chirurgów dermatologów, która opracowała podstawowe wyniki dla różnych schorzeń chirurgii dermatologicznej. Warto zauważyć, że grupa IMPROVED opracowała podstawowe zestawy wyników dla raka płaskonabłonkowego skóry , raka podstawnokomórkowego i rogowacenia słonecznego .

Podstawowy wynik w zdrowiu kobiet

KORONA

W ramach współpracy Core Outcomes in Women's and Newborn's Health (CROWN) opracowano sześć podstawowych zestawów wyników dla różnych schorzeń istotnych dla zdrowia kobiet. Godne uwagi zestawy obejmują te dotyczące cukrzycy w ciąży, porodu przedwczesnego i opieki położniczej.

Dostęp do podstawowych zestawów wyników

Podstawowe zestawy wyników, które zostały opublikowane lub są w trakcie opracowywania, można znaleźć w bazie danych prowadzonej przez inicjatywę COMET. Baza danych jest corocznie odświeżana przez systematyczny przegląd podstawowych badań zestawu wyników.