Australijski Komitet ds. Oceny Leków
Australijski Komitet ds. Oceny Leków lub ADEC był komitetem , który zapewniał rządowi Australii niezależne porady naukowe dotyczące leków terapeutycznych . Komitet został pierwotnie utworzony w 1963 r., a ostatnio został upoważniony na mocy ustawy o towarach terapeutycznych z 1989 r. (Cth) jako część administracji ds. towarów terapeutycznych (TGA). W 2010 ADEC został zastąpiony przez Komitet Doradczy ds. Leków na Receptę (ACPM)
ADEC doradzał Ministrowi Zdrowia i Starzenia się oraz Sekretarzowi Departamentu Zdrowia w sprawie:
- jakość, stosunek korzyści do ryzyka, skuteczność i dostępność leków kierowanych do ADEC w celu oceny
- oceny medyczne i naukowe wniosków o rejestrację nowych leków
Ważną rolą ADEC była klasyfikacja leków w Australii na kategorie ciąży .
Dwa główne podkomitety ADEC, które były odpowiedzialne za określone aspekty regulacji leków w Australii:
- Komitet Doradczy ds. Niepożądanych Reakcji Lekowych (ADRAC) (zastąpiony w 2010 r. przez odrębny Komitet Doradczy ds. Bezpieczeństwa Leków, ACSOM);
- Podkomisji Farmaceutycznej – która przedstawiała ADEC rekomendacje dotyczące aspektów farmaceutycznych ( chemia , kontrola jakości , farmakokinetyka itp.) leków zgłaszanych do rejestracji (zastąpiona przez podkomisję farmaceutyczną ACPM).
Zobacz też
- Międzynarodowa Konferencja na temat Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi (ICH)
- Food and Drug Administration (FDA, USA)
- Europejska Agencja Leków (EMEA, UE)
- Produkty zdrowotne i branża spożywcza