Administracja Jedzenia i Leków

„FDA” przekierowuje tutaj. W przypadku innych zastosowań patrz FDA (ujednoznacznienie) .
„USFDA” przekierowuje tutaj. Nie mylić z USDA .

Administracja Jedzenia i Leków
Logo of the United States Food and Drug Administration.svg
Przegląd agencji
uformowany 30 czerwca 1906 ; 116 lat temu ( 30.06.1906 )
Poprzednie agencje
  • Food, Drug, and Insecticide Administration (lipiec 1927 do lipca 1930)
  • Bureau of Chemistry, USDA (lipiec 1901 do lipca 1927)
  • Wydział Chemii, USDA (założony 1862)
Jurysdykcja Rząd federalny Stanów Zjednoczonych
Siedziba

Kampus White Oak 10903 New Hampshire Avenue Silver Spring, Maryland 20993
Pracownicy 18 000 (2022)
Roczny budżet   6,5 mld USD (2022)
Dyrektorzy agencji
Agencja macierzysta Departament Zdrowia i Opieki Społecznej
Agencje dziecięce
Strona internetowa fda.gov

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA lub US FDA ) jest agencją federalną Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej . FDA jest odpowiedzialna za ochronę i promowanie zdrowia publicznego poprzez kontrolę i nadzór nad bezpieczeństwem żywności , wyrobów tytoniowych , produktów zawierających kofeinę , suplementów diety , leków na receptę i dostępnych bez recepty (leków), szczepionek , biofarmaceutyków , transfuzji krwi , wyrobów medycznych , urządzenia emitujące promieniowanie elektromagnetyczne (ERED), kosmetyki, karmy i pasze dla zwierząt oraz produkty weterynaryjne .

Głównym celem FDA jest egzekwowanie federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C), ale agencja egzekwuje również inne przepisy, w szczególności sekcję 361 ustawy o publicznej służbie zdrowia, a także powiązane przepisy. Wiele z tych prac związanych z egzekwowaniem przepisów nie jest bezpośrednio związanych z żywnością lub lekami, ale obejmuje takie rzeczy, jak regulacja laserów , telefonów komórkowych i prezerwatyw , a także kontrola chorób w różnych kontekstach, od zwierząt domowych po ludzkie nasienie oddane do użytku we wspomaganych reprodukcja .

FDA jest kierowana przez Komisarza ds . Żywności i Leków , mianowanego przez Prezydenta za radą i zgodą Senatu . Komisarz podlega Sekretarzowi ds. Zdrowia i Opieki Społecznej . Robert Califf jest obecnym komisarzem od 17 lutego 2022 r.

FDA ma swoją siedzibę w nieposiadającym osobowości prawnej White Oak w stanie Maryland . Agencja posiada również 223 biura terenowe i 13 laboratoriów zlokalizowanych w 50 stanach, na Wyspach Dziewiczych Stanów Zjednoczonych i w Puerto Rico . W 2008 roku FDA zaczęła delegować pracowników do innych krajów, w tym do Chin, Indii, Kostaryki, Chile, Belgii i Wielkiej Brytanii.

Budynek FDA 31 mieści Biuro Rzecznika Praw Obywatelskich oraz Biuro Regulacji Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej . Agencja składa się z czternastu Centrów i Biur.

Struktura organizacyjna

Lokalizacja

Budynek FDA 66 mieści Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego .

Siedziba

Obiekty siedziby FDA znajdują się obecnie w hrabstwach Montgomery i Prince George's County w stanie Maryland.

Federalne Centrum Badawcze White Oak

Od 1990 roku FDA ma pracowników i obiekty na 130 akrach (53 hektarach) Federalnego Centrum Badawczego White Oak w rejonie White Oak w Silver Spring w stanie Maryland . W 2001 roku General Services Administration (GSA) rozpoczęła nową budowę na kampusie, aby skonsolidować 25 istniejących operacji FDA w obszarze metropolitalnym Waszyngtonu , jej siedzibę główną w Rockville i kilka rozdrobnionych budynków biurowych. Pierwszy budynek, Life Sciences Laboratory, został poświęcony i otwarty ze 104 pracownikami w grudniu 2003 r. Od grudnia 2018 r. Kampus FDA liczy 10 987 pracowników, którzy zajmują około 3 800 000 stóp kwadratowych (350 000 metrów kwadratowych) powierzchni, podzielonej na dziesięć biurowców i cztery budynki laboratoryjne. W kampusie mieści się Biuro Rzecznika (OC), Biuro ds. Regulacji (ORA), Centrum Oceny i Badań Leków (CDER), Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH), Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) oraz biura Centrum Medycyny Weterynaryjnej (CVM).

Wraz z uchwaleniem ustawy FDA Reauthorization Act z 2017 r., FDA przewiduje wzrost liczby pracowników o 64% do 18 000 w ciągu najbliższych 15 lat i chciałaby dodać około 1 600 000 stóp kwadratowych (150 000 metrów kwadratowych) powierzchni biurowej i specjalnej ich istniejące obiekty. National Capital Planning Commission zatwierdziła nowy plan generalny dla tej rozbudowy w grudniu 2018 r., A budowa ma zostać zakończona do 2035 r., W zależności od środków GSA.

Lokalizacje pól

Laboratorium Arkansas w Jefferson w stanie Arkansas jest siedzibą Narodowego Centrum Badań Toksykologicznych.

Biuro Spraw Regulacyjnych

Biuro ds. Regulacji jest uważane za „oczy i uszy” agencji, przeprowadzające zdecydowaną większość prac FDA w terenie. Jej pracownicy, znani jako Inspektorzy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów lub częściej zwani po prostu śledczymi, kontrolują obiekty produkcyjne i magazynowe, badają skargi, choroby lub ogniska oraz przeglądają dokumentację w przypadku wyrobów medycznych, leków, produktów biologicznych i innych przedmiotów, w których przeprowadzenie badania fizykalnego lub pobranie fizycznej próbki produktu może być trudne. Urząd ds. Regulacji jest podzielony na pięć regionów, które są dalej podzielone na 20 okręgów. Okręgi są mniej więcej oparte na podziałach geograficznych federalnego systemu sądowego . Każda dzielnica składa się z głównego biura dystryktu i pewnej liczby placówek rezydentów, które są zdalnymi biurami FDA obsługującymi określony obszar geograficzny. ORA obejmuje również sieć laboratoriów regulacyjnych Agencji, które analizują wszelkie pobrane próbki fizyczne. Chociaż próbki są zwykle związane z żywnością, niektóre laboratoria są wyposażone do analizy leków, kosmetyków i urządzeń emitujących promieniowanie.

Biuro Dochodzeń Kryminalnych

Jamajka, Queens, Biuro Regionalne Nowego Jorku — USFDA

Biuro Śledcze zostało utworzone w 1991 roku w celu prowadzenia dochodzeń w sprawach karnych. W tym celu OCI zatrudnia około 200 agentów specjalnych w całym kraju, którzy w przeciwieństwie do śledczych ORA są uzbrojeni, mają odznaki i nie koncentrują się na technicznych aspektach regulowanych branż. Zamiast tego agenci OCI ścigają i rozwijają przypadki, w których osoby fizyczne i firmy popełniają działania przestępcze, takie jak oszukańcze roszczenia lub świadomie i umyślnie wysyłają znane sfałszowane towary w handlu międzystanowym. W wielu przypadkach OCI prowadzi sprawy związane z naruszeniem tytułu 18 Kodeksu Stanów Zjednoczonych (np. spisek, fałszywe oświadczenia, oszustwa elektroniczne, oszustwa pocztowe), oprócz czynów zabronionych określonych w rozdziale III ustawy FD&C. Agenci specjalni OCI często wywodzą się z innych środowisk dochodzeniowych i często ściśle współpracują z Federalnym Biurem Śledczym , zastępcą prokuratora generalnego , a nawet z Interpolem . OCI otrzymuje sprawy z różnych źródeł — w tym z ORA, lokalnych agencji i FBI oraz współpracuje z śledczymi ORA, aby pomóc w opracowaniu technicznych i naukowych aspektów sprawy.

Inne lokalizacje

FDA ma wiele biur terenowych w Stanach Zjednoczonych, oprócz międzynarodowych lokalizacji w Chinach, Indiach, Europie, na Bliskim Wschodzie iw Ameryce Łacińskiej.

Zakres i finansowanie

Od 2021 roku FDA była odpowiedzialna za nadzorowanie produktów żywnościowych, medycznych i tytoniowych o wartości 2,7 biliona dolarów. Około 54% jego budżetu pochodzi od rządu federalnego, a 46% pokrywają opłaty użytkowników przemysłowych za usługi FDA. Na przykład firmy farmaceutyczne płacą opłaty za przyspieszenie przeglądu leków.

Według Forbesa firmy farmaceutyczne zapewniają 75% budżetu FDA na przeglądy leków

Programy regulacyjne

Atesty awaryjne (EUA)

Zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach (EUA) to mechanizm stworzony w celu ułatwienia dostępności i stosowania medycznych środków zaradczych, w tym szczepionek i środków ochrony indywidualnej, podczas sytuacji kryzysowych związanych ze zdrowiem publicznym, takich jak epidemia wirusa Zika, epidemia wirusa Ebola i pandemia COVID-19 .

Przepisy prawne

Programy regulacji bezpieczeństwa różnią się znacznie w zależności od rodzaju produktu, jego potencjalnych zagrożeń i uprawnień regulacyjnych przyznanych agencji. Na przykład FDA reguluje prawie każdy aspekt leków na receptę, w tym testowanie, produkcję, etykietowanie, reklamę, marketing, skuteczność i bezpieczeństwo – jednak przepisy FDA dotyczące kosmetyków koncentrują się przede wszystkim na etykietowaniu i bezpieczeństwie. FDA reguluje większość produktów za pomocą zestawu opublikowanych norm egzekwowanych przez niewielką liczbę inspekcji obiektów. Obserwacje z inspekcji są dokumentowane na formularzu 483 .

W czerwcu 2018 roku FDA wydała oświadczenie dotyczące nowych wytycznych, które mają pomóc producentom żywności i leków „wdrożyć zabezpieczenia przed potencjalnymi atakami na zaopatrzenie w żywność w USA”. Jedna z wytycznych zawiera zasadę zamierzonego fałszowania (IA), która wymaga strategii i procedur stosowanych przez przemysł spożywczy w celu zmniejszenia ryzyka kompromisu w obiektach i procesach, które są znacznie wrażliwe.

FDA stosuje również taktykę zawstydzania przepisów, głównie poprzez publikację online niezgodności, listy ostrzegawcze i „listy zawstydzania”. Regulacja poprzez zawstydzanie wykorzystuje wrażliwość firm na utratę reputacji. Na przykład w 2018 roku agencja opublikowała internetową „czarną listę”, na której wymieniła dziesiątki markowych firm farmaceutycznych, które rzekomo używają niezgodnych z prawem lub nieetycznych środków w celu utrudnienia konkurencji ze strony firm produkujących leki generyczne .

FDA często współpracuje z innymi agencjami federalnymi, w tym z Departamentem Rolnictwa , Administracją ds. Egzekwowania Narkotyków , Służbą Celną i Ochrony Granic oraz Komisją ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich . Często współpracują również z lokalnymi i stanowymi agencjami rządowymi przy przeprowadzaniu kontroli regulacyjnych i działań egzekucyjnych.

Żywność i suplementy diety

Główny artykuł: Regulacja żywności i suplementów diety przez US Food and Drug Administration

Przepisy dotyczące żywności i suplementów diety przez Agencję ds. Żywności i Leków są regulowane przez różne ustawy uchwalone przez Kongres Stanów Zjednoczonych i interpretowane przez FDA. Zgodnie z federalną ustawą o żywności, lekach i kosmetykach oraz towarzyszącymi jej aktami prawnymi, FDA jest uprawniona do nadzorowania jakości substancji sprzedawanych jako żywność w Stanach Zjednoczonych oraz do monitorowania oświadczeń umieszczanych na etykietach dotyczących zarówno składu, jak i korzyści zdrowotnych żywność.

FDA dzieli substancje, które reguluje jako żywność, na różne kategorie - w tym żywność, dodatki do żywności , substancje dodane (substancje wytworzone przez człowieka, które nie są celowo wprowadzane do żywności, ale mimo to do niej trafiają) oraz suplementy diety . Suplementy diety lub składniki diety obejmują witaminy, minerały, zioła, aminokwasy i. enzymy. Konkretne standardy ćwiczeń FDA różnią się w zależności od kategorii. Ponadto ustawodawstwo przyznało FDA różnorodne środki w celu zajęcia się naruszeniami norm dla danej kategorii substancji.

Zgodnie z Ustawą o zdrowiu i edukacji suplementów diety z 1994 r. (DSHEA), FDA jest odpowiedzialna za zapewnienie, że producenci i dystrybutorzy suplementów diety i składników dietetycznych spełniają aktualne wymagania. Ci producenci i dystrybutorzy nie mogą reklamować swoich produktów w zafałszowany sposób i są odpowiedzialni za ocenę bezpieczeństwa i oznakowanie swoich produktów.

FDA ma „Listę doradczą składników suplementów diety”, która zawiera składniki, które czasami pojawiają się w suplementach diety, ale wymagają dalszej oceny. Składnik jest dodawany do tej listy, gdy jest wykluczony z użycia w suplemencie diety, nie wydaje się być zatwierdzonym dodatkiem do żywności lub uznanym za bezpieczny i/lub podlega wymogowi zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu bez spełnienia wymogu .

„Zatwierdzony przez FDA” a „Zatwierdzony przez FDA w przetwórstwie spożywczym”

FDA nie zatwierdza nakładanych powłok stosowanych w przemyśle spożywczym . Nie ma procesu przeglądu w celu zatwierdzenia składu powłok nieprzywierających; ani FDA nie kontroluje ani nie testuje tych materiałów. Jednak poprzez zarządzanie procesami FDA ma zestaw przepisów, które obejmują formułowanie, produkcję i stosowanie powłok nieprzywierających. W związku z tym materiały takie jak politetrafluoroetylen (teflon) nie są i nie mogą być uważane za zatwierdzone przez FDA, a raczej są „zgodne z FDA” lub „akceptowane przez FDA”.

Medyczne środki zaradcze (MCM)

Dalsze informacje: Bezpieczeństwo biologiczne , Bioterroryzm i Bezpieczeństwo biologiczne w Stanach Zjednoczonych

Medyczne środki zaradcze (MCM) to produkty, takie jak leki biologiczne i farmaceutyczne , które mogą chronić przed lub leczyć skutki zdrowotne ataku chemicznego, biologicznego, radiologicznego lub nuklearnego (CBRN). MCM mogą być również wykorzystywane do profilaktyki i diagnozowania objawów związanych z atakami lub zagrożeniami CBRN. FDA prowadzi program o nazwie „FDA Medical Countermeasures Initiative” (MCMi), z programami finansowanymi przez rząd federalny. Pomaga wspierać agencje i organizacje „partnerskie” w przygotowaniu się na sytuacje kryzysowe związane ze zdrowiem publicznym , które mogą wymagać MCM.

Leki

Budynek FDA 51 mieści Centrum Oceny i Badań nad Lekami .

Centrum Oceny i Badań Leków stosuje różne wymagania dla trzech głównych typów produktów leczniczych: nowych leków, leków generycznych i leków dostępnych bez recepty. Lek jest uważany za „nowy”, jeśli jest wytwarzany przez innego producenta, wykorzystuje inne substancje pomocnicze lub składniki nieaktywne, jest używany w innym celu lub podlega jakiejkolwiek istotnej zmianie. Najbardziej rygorystyczne wymagania dotyczą nowych jednostek molekularnych : leków, które nie są oparte na istniejących lekach.

Nowe leki

Nowe leki poddawane są szeroko zakrojonej kontroli przed zatwierdzeniem przez FDA w procesie zwanym wnioskiem o nowy lek (NDA). Pod rządami Trumpa agencja pracowała nad przyspieszeniem procesu zatwierdzania leków. Krytycy twierdzą jednak, że standardy FDA nie są wystarczająco rygorystyczne, co pozwala na zatwierdzanie niebezpiecznych lub nieskutecznych leków. Nowe leki są domyślnie dostępne tylko na receptę. Zmiana statusu na dostępny bez recepty (OTC) to odrębny proces, a lek musi najpierw zostać zatwierdzony przez NDA. Mówi się, że zatwierdzony lek jest „bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany zgodnie z zaleceniami”.

Bardzo rzadkie, ograniczone wyjątki od tego wieloetapowego procesu obejmującego testy na zwierzętach i kontrolowane badania kliniczne mogą być przyznane z protokołów współczucia. Tak było w przypadku epidemii wirusa Ebola w 2015 r., gdy stosowano na receptę i zezwolenie ZMapp i inne eksperymentalne metody leczenia oraz w przypadku nowych leków, które można stosować w leczeniu wyniszczających i/lub bardzo rzadkich schorzeń, na które nie są dostępne żadne istniejące środki zaradcze ani leki zadowalające lub w przypadku braku postępów od dłuższego czasu. Badania są coraz dłuższe, stopniowo dodając kolejne osoby w miarę przechodzenia od etapu I do etapu III, zwykle na przestrzeni lat, i zwykle obejmują firmy farmaceutyczne, rząd i jego laboratoria, a często szkoły medyczne, szpitale i kliniki. Jednak wszelkie wyjątki od wyżej wymienionego procesu podlegają ścisłemu przeglądowi, kontroli i warunkom i są podawane tylko wtedy, gdy znaczna liczba badań i przynajmniej niektóre wstępne testy na ludziach wykazały, że są one uważane za nieco bezpieczne i prawdopodobnie skuteczne. (Patrz FDA Special Protocol Assessment na temat badań fazy III).

Reklama i promocja

Biuro FDA ds. Promocji Leków na Receptę przegląda i reguluje reklamę i promocję leków na receptę poprzez działania nadzorcze i wydawanie pism egzekucyjnych producentom farmaceutycznym. Reklama i promocja leków dostępnych bez recepty jest regulowana przez Federalną Komisję Handlu . FDA upoważnia również zewnętrzne firmy egzekucyjne do zaangażowania się w pewien nadzór regulacyjny, np. FDA oczekuje od firm farmaceutycznych upewnienia się, że zewnętrzni dostawcy i laboratoria przestrzegają wytycznych agencji dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa.

Rozporządzenie dotyczące reklamy leków zawiera dwa ogólne wymagania: (1) firma może reklamować lub promować lek tylko w określonym wskazaniu lub zastosowaniu medycznym, dla którego został zatwierdzony przez FDA. Ponadto reklama musi zawierać „odpowiednią równowagę” między korzyściami a ryzykiem (skutkami ubocznymi) leku.

Termin off-label odnosi się do stosowania leków ze wskazań innych niż zatwierdzone przez FDA.

Nadzór bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek

Po zatwierdzeniu przez NDA sponsor musi następnie przeanalizować i zgłosić FDA każde niepożądane działanie leku u pacjenta, o którym się dowie. Muszą zgłaszać nieoczekiwane poważne i śmiertelne zdarzenia niepożądane leku w ciągu 15 dni, a inne zdarzenia raz na kwartał. FDA otrzymuje również bezpośrednie raporty o zdarzeniach niepożądanych leków za pośrednictwem swojego MedWatch . Zgłoszenia te nazywane są „zgłoszeniami spontanicznymi”, ponieważ zgłaszanie przez konsumentów i pracowników służby zdrowia jest dobrowolne.

Chociaż pozostaje to podstawowe narzędzie nadzoru bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu , rosną wymagania FDA dotyczące zarządzania ryzykiem po wprowadzeniu do obrotu. Jako warunek zatwierdzenia sponsor może zostać zobowiązany do przeprowadzenia dodatkowych badań klinicznych , zwanych badaniami fazy IV. W niektórych przypadkach FDA wymaga planów zarządzania ryzykiem zwanych strategiami oceny i łagodzenia ryzyka (REMS) dla niektórych leków, które wymagają podjęcia działań w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku. Na przykład talidomid może powodować wady wrodzone, ale ma zastosowania, które przewyższają ryzyko, jeśli mężczyźni i kobiety przyjmujący leki nie poczęli dziecka; program REMS dotyczący talidomidu wymaga podlegającego audytowi procesu, aby zapewnić, że osoby przyjmujące lek podejmują działania zapobiegające ciąży; wiele opioidowych ma programy REMS mające na celu uniknięcie uzależnienia i nielegalnego używania narkotyków. Lek izotretynoina ma program REMS o nazwie iPLEDGE .

Leki generyczne

Leki generyczne to chemiczne i terapeutyczne odpowiedniki markowych leków, których patenty wygasły. Zatwierdzone leki generyczne powinny mieć tę samą dawkę, bezpieczeństwo, skuteczność, moc, stabilność i jakość, a także drogę podania. Ogólnie rzecz biorąc, są tańsze niż ich markowe odpowiedniki, są produkowane i sprzedawane przez konkurencyjne firmy, aw latach 90. stanowiły około jednej trzeciej wszystkich recept wypisanych w Stanach Zjednoczonych. Aby firma farmaceutyczna mogła uzyskać zgodę na produkcję leku generycznego, FDA wymaga dowodów naukowych, że lek generyczny jest zamienny lub terapeutycznie równoważny z pierwotnie zatwierdzonym lekiem. Nazywa się to skróconym wnioskiem o nowy lek (ANDA). Od 2012 roku 80% wszystkich leków zatwierdzonych przez FDA jest dostępnych w postaci generycznej. [ potrzebne źródło ]

Skandal z lekami generycznymi

W 1989 roku wybuchł wielki skandal związany z procedurami stosowanymi przez FDA w celu zatwierdzania leków generycznych do publicznej sprzedaży. Oskarżenia o korupcję w zatwierdzaniu leków generycznych po raz pierwszy pojawiły się w 1988 roku podczas szeroko zakrojonego śledztwa Kongresu w sprawie FDA. Podkomitet nadzorczy Komisji ds. Energii i Handlu Izby Reprezentantów Stanów Zjednoczonych powstał w wyniku skargi wniesionej przeciwko FDA przez firmę Mylan Laboratories Inc. z Pittsburgha . Kiedy jego wniosek o produkcję leków generycznych był wielokrotnie opóźniany przez FDA, Mylan, przekonany, że jest dyskryminowany, wkrótce rozpoczął własne prywatne dochodzenie w sprawie agencji w 1987 roku. Mylan ostatecznie złożył pozew przeciwko dwóm byłym pracownikom FDA i czterem lekom- firm produkcyjnych, oskarżając, że korupcja w agencji federalnej doprowadziła do ściągania haraczy i łamania prawa antymonopolowego . „Kolejność zatwierdzania nowych leków generycznych została ustalona przez pracowników FDA jeszcze przed złożeniem wniosków przez producentów leków” i według Mylana ta nielegalna procedura została zastosowana w celu przyznania preferencyjnego traktowania niektórym firmom. Latem 1989 roku trzech urzędników FDA (Charles Y. Chang, David J. Brancato, Walter Kletch) przyznało się do zarzutów karnych o przyjmowanie łapówek od producentów leków generycznych, a dwie firmy (Par Pharmaceutical i jej spółka zależna Quad Pharmaceuticals) przyznały się do winy do wręczania łapówek.

Ponadto odkryto, że kilku producentów sfałszowało dane przedłożone podczas ubiegania się o zezwolenie FDA na sprzedaż niektórych leków generycznych. Firma Vitarine Pharmaceuticals z Nowego Jorku, która starała się o zatwierdzenie generycznej wersji leku Dyazide , leku na nadciśnienie, przedłożyła Dyazide zamiast jego generycznej wersji do testów FDA. W kwietniu 1989 roku FDA zbadała 11 producentów pod kątem nieprawidłowości; a później zwiększył tę liczbę do 13. Dziesiątki leków zostało ostatecznie zawieszonych lub wycofanych przez producentów. Na początku lat 90. amerykańska Komisja Papierów Wartościowych i Giełd wniosła oskarżenie o oszustwa związane z papierami wartościowymi przeciwko Bolar Pharmaceutical Company, głównemu producentowi leków generycznych z siedzibą na Long Island w stanie Nowy Jork.

Bez recepty

Over-the-counter (OTC) to leki takie jak aspiryna , które nie wymagają recepty lekarskiej. FDA ma listę około 800 takich zatwierdzonych składników, które są łączone na różne sposoby, aby stworzyć ponad 100 000 leków OTC. Wiele składników leków dostępnych bez recepty było wcześniej zatwierdzonymi lekami na receptę, obecnie uznawanymi za wystarczająco bezpieczne do stosowania bez nadzoru lekarza, jak np. ibuprofen .

Leczenie eboli

W 2014 roku FDA dodała do programu Fast Track lek na Ebolę opracowywany przez kanadyjską firmę farmaceutyczną Tekmira , ale wstrzymała badania fazy 1 w lipcu do czasu otrzymania dalszych informacji o działaniu leku. Było to powszechnie postrzegane jako coraz ważniejsze w obliczu poważnego wybuchu choroby w Afryce Zachodniej , który rozpoczął się pod koniec marca 2014 r., a zakończył w czerwcu 2016 r.

Testy na koronawirusa (COVID-19).

Główny artykuł: testy na COVID-19

Podczas pandemii koronawirusa FDA wydała zezwolenie na awaryjne użycie środków ochrony indywidualnej (PPE), sprzętu do diagnostyki in vitro, respiratorów i innych urządzeń medycznych.

W dniu 18 marca 2020 r. inspektorzy FDA przełożyli większość kontroli obiektów zagranicznych i wszystkie rutynowe kontrole krajowych obiektów nadzoru. Natomiast Służba ds. Bezpieczeństwa i Kontroli Żywności (FSIS) USDA kontynuowała inspekcje zakładów pakowania mięsa, w wyniku których 145 pracowników terenowych FSIS uzyskało pozytywny wynik testu na obecność COVID-19, a trzech zmarło.

Szczepionki, produkty z krwi i tkanek oraz biotechnologia

Naukowiec FDA przygotowuje próbki krwi do testów.

Centrum Oceny i Badań Biologicznych jest oddziałem FDA odpowiedzialnym za zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności biologicznych środków terapeutycznych. Należą do nich krew i produkty krwiopochodne, szczepionki, alergeny, produkty komórkowe i tkankowe oraz produkty terapii genowej. Nowe leki biologiczne muszą przejść proces zatwierdzania przed wprowadzeniem na rynek, zwany wnioskiem o licencję biologiczną (BLA), podobnie jak w przypadku leków.

Pierwotne uprawnienia rządowe do regulacji produktów biologicznych zostały ustanowione ustawą o kontroli substancji biologicznych z 1902 r ., a dodatkowe uprawnienia ustanowiono ustawą o publicznej służbie zdrowia z 1944 r . Wraz z tymi ustawami federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach ma również zastosowanie do wszystkich produktów biologicznych. Pierwotnie podmiot odpowiedzialny za regulację produktów biologicznych podlegał Narodowym Instytutom Zdrowia ; upoważnienie to zostało przekazane FDA w 1972 roku.

Urządzenia medyczne i emitujące promieniowanie

Budynek FDA 62 mieści Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego .

Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) jest oddziałem FDA odpowiedzialnym za zatwierdzanie wszystkich urządzeń medycznych przed wprowadzeniem na rynek , a także za nadzór nad produkcją, działaniem i bezpieczeństwem tych urządzeń. Definicja wyrobu medycznego zawarta jest w ustawie FD&C i obejmuje produkty od prostej szczoteczki do zębów po złożone urządzenia, takie jak wszczepialne neurostymulatory . CDRH nadzoruje również stan bezpieczeństwa urządzeń niemedycznych, które emitują określone rodzaje promieniowania elektromagnetycznego . Przykłady urządzeń podlegających przepisom CDRH obejmują telefony komórkowe , sprzęt do kontroli bagażu na lotniskach , odbiorniki telewizyjne , kuchenki mikrofalowe , solarium i produkty laserowe .

Uprawnienia regulacyjne CDRH obejmują upoważnienie do żądania określonych raportów technicznych od producentów lub importerów produktów objętych regulacjami, wymagania, aby produkty emitujące promieniowanie spełniały obowiązkowe normy bezpieczeństwa, do deklarowania wadliwości produktów objętych regulacjami oraz do nakazania wycofania wadliwych lub niezgodnych produktów. CDRH przeprowadza również ograniczone ilości bezpośrednich testów produktów.

„Zatwierdzony przez FDA” a „Zatwierdzony przez FDA”

Wnioski o zezwolenie są wymagane w przypadku wyrobów medycznych, które dowodzą, że są „zasadniczo równoważne” z wyrobami bazowymi już obecnymi na rynku. Zatwierdzone wnioski dotyczą przedmiotów, które są nowe lub znacząco się różnią i muszą wykazać „bezpieczeństwo i skuteczność”, na przykład mogą zostać sprawdzone pod kątem bezpieczeństwa w przypadku nowych zagrożeń toksycznych. Oba aspekty muszą zostać udowodnione lub przedstawione przez zgłaszającego, aby zapewnić przestrzeganie odpowiednich procedur.

Kosmetyki

Kosmetyki są regulowane przez Centrum Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia Stosowanego , ten sam oddział FDA, który reguluje żywność. Produkty kosmetyczne na ogół nie podlegają zatwierdzeniu przez FDA przed wprowadzeniem na rynek, chyba że zawierają „oświadczenia dotyczące struktury lub funkcji”, które czynią je lekami (patrz Kosmeceutyki ). Jednak wszystkie dodatki barwiące muszą zostać specjalnie zatwierdzone przez FDA, zanim producenci będą mogli dodawać je do produktów kosmetycznych sprzedawanych w USA. FDA reguluje etykietowanie kosmetyków, a kosmetyki, które nie zostały przetestowane pod kątem bezpieczeństwa, muszą zawierać ostrzeżenie w tej sprawie.

Według grupy rzeczników przemysłu American Council on Science and Health , chociaż przemysł kosmetyczny jest głównie odpowiedzialny za zapewnienie bezpieczeństwa swoich produktów, FDA ma również prawo interweniować w razie potrzeby w celu ochrony społeczeństwa, ale generalnie nie wymaga wcześniejszego -dopuszczenie do obrotu lub testowanie. ACSH twierdzi, że firmy są zobowiązane do umieszczania ostrzeżeń na swoich produktach, jeśli nie zostały one przetestowane, oraz że eksperci w przeglądach składników kosmetycznych również odgrywają rolę w monitorowaniu bezpieczeństwa poprzez wpływ na stosowanie składników, ale nie mają również uprawnień prawnych. Według ACSH, ogólnie organizacja dokonała przeglądu około 1200 składników i zasugerowała ograniczenie kilkuset, ale nie ma standardowej ani systemowej metody przeglądu chemikaliów pod kątem bezpieczeństwa ani jasnej definicji tego, co należy rozumieć przez „bezpieczeństwo”, tak aby wszystkie chemikalia są testowane na tej samej podstawie.

Produkty weterynaryjne

Centrum Medycyny Weterynaryjnej (CVM) jest ośrodkiem FDA, który reguluje dodatki do żywności i leki podawane zwierzętom. CVM reguluje leki dla zwierząt, karmę dla zwierząt, w tym zwierzęta domowe, oraz wyroby medyczne dla zwierząt. Wymogi FDA dotyczące zapobiegania rozprzestrzenianiu się gąbczastej encefalopatii bydła są również zarządzane przez CVM poprzez kontrole producentów pasz. CVM nie reguluje kwestii szczepionek dla zwierząt; są one obsługiwane przez Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych .

Wyroby tytoniowe

FDA reguluje wyroby tytoniowe z uprawnieniami określonymi w ustawie o zapobieganiu paleniu w rodzinie i kontroli tytoniu z 2009 roku . Ta ustawa wymaga umieszczania kolorowych ostrzeżeń na paczkach papierosów i drukowanych reklamach oraz ostrzeżeń tekstowych wydanych przez Naczelnego Lekarza Stanów Zjednoczonych .

Dziewięć nowych graficznych etykiet ostrzegawczych zostało ogłoszonych przez FDA w czerwcu 2011 r. I miały pojawić się na opakowaniach do września 2012 r. Data wdrożenia jest niepewna ze względu na toczące się postępowanie w sprawie RJ Reynolds Tobacco Co. przeciwko USA Administracja Żywności i Leków . RJ Reynolds , Lorillard , Commonwealth Brands , Liggett Group i Santa Fe Natural Tobacco Company złożyli pozew w sądzie federalnym w Waszyngtonie, twierdząc, że etykiety graficzne są niekonstytucyjnym sposobem zmuszania firm tytoniowych do angażowania się w rzecznictwo antynikotynowe w imieniu rządu.

Prawnik pierwszej poprawki , Floyd Abrams , reprezentuje firmy tytoniowe w sprawie, twierdząc, że wymaganie graficznych etykiet ostrzegawczych na legalnym produkcie nie może wytrzymać kontroli konstytucyjnej. Stowarzyszenie Reklamodawców Narodowych i Amerykańska Federacja Reklamy również złożyły pozew, argumentując, że etykiety naruszają wolność słowa w handlu i mogą prowadzić do dalszej ingerencji rządu, jeśli nie zostaną zakwestionowane. W listopadzie 2011 r. Sędzia federalny Richard Leon z Sądu Okręgowego Stanów Zjednoczonych dla Dystryktu Kolumbii tymczasowo wstrzymał nowe etykiety, prawdopodobnie opóźniając wymóg umieszczania etykiet przez firmy tytoniowe. Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych może ostatecznie rozstrzygnąć tę sprawę.

W lipcu 2017 roku FDA ogłosiła plan, który obniży obecny poziom nikotyny dozwolony w papierosach tytoniowych.

Regulacja żywych organizmów

Wraz z akceptacją powiadomienia przed wprowadzeniem na rynek 510(k) k033391 w styczniu 2004 r. FDA udzieliła dr Ronaldowi Shermanowi pozwolenia na produkcję i sprzedaż robaków medycznych do stosowania u ludzi lub innych zwierząt jako wyrób medyczny na receptę. Robaki medyczne reprezentują pierwszy żywy organizm dopuszczony przez Food and Drug Administration do produkcji i marketingu jako wyrób medyczny na receptę.

W czerwcu 2004 r. FDA dopuściła Hirudomedicis (pijawki lekarskie) jako drugi żywy organizm do stosowania jako wyrób medyczny.

FDA wymaga również pasteryzacji mleka w celu usunięcia bakterii.

Współpraca międzynarodowa

W lutym 2011 r. prezydent Barack Obama i premier Kanady Stephen Harper wydali „Deklarację w sprawie wspólnej wizji bezpieczeństwa obwodowego i konkurencyjności gospodarczej” i ogłosili utworzenie Rady Współpracy Regulacyjnej Kanady i Stanów Zjednoczonych (RCC) „w celu zwiększenia przejrzystości regulacyjnej i koordynacji między obydwoma krajami”.

Zgodnie z mandatem RCC, FDA i Health Canada podjęły „pierwszą w swoim rodzaju” inicjatywę, wybierając „jako pierwszy obszar dostosowania wskazania dotyczące przeziębienia dla niektórych dostępnych bez recepty składników przeciwhistaminowych (GC 2013-01-10)”.

Nowszym przykładem międzynarodowej pracy FDA jest ich współpraca w 2018 roku z organami regulacyjnymi i organami ścigania na całym świecie za pośrednictwem Interpolu w ramach operacji Pangea XI. FDA zaatakowała 465 stron internetowych, które nielegalnie sprzedawały konsumentom w USA potencjalnie niebezpieczne, niezatwierdzone wersje leków opioidowych , onkologicznych i przeciwwirusowych na receptę. Agencja skupiła się na programach prania transakcji w celu wykrycia złożonej internetowej sieci narkotykowej.

Programy naukowe i badawcze

Laboratorium FDA w budynku 64 w Silver Spring w stanie Maryland

FDA prowadzi działania badawczo-rozwojowe w celu opracowania technologii i standardów, które wspierają jej rolę regulacyjną, mając na celu rozwiązywanie problemów naukowych i technicznych, zanim staną się przeszkodami . Wysiłki badawcze FDA obejmują obszary biologii, urządzeń medycznych, leków, zdrowia kobiet, toksykologii, bezpieczeństwa żywności i żywienia stosowanego oraz medycyny weterynaryjnej.

Zarządzanie danymi

FDA zebrała dużą ilość danych przez dziesięciolecia. Projekt OpenFDA powstał z myślą o ułatwieniu publicznego dostępu do danych i został oficjalnie uruchomiony w czerwcu 2014 roku.

Historia

Osobny artykuł: Historia Agencji ds. Żywności i Leków

Aż do XX wieku istniało niewiele przepisów federalnych regulujących zawartość i sprzedaż produkowanej w kraju żywności i farmaceutyków, z jednym wyjątkiem, jakim była krótkotrwała ustawa o szczepionkach z 1813 r . Historia FDA sięga drugiej połowy XIX wieku i Wydziału Chemii Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych , który sam wywodzi się z klauzuli dotyczącej praw autorskich i patentów . Pod dowództwem Harveya Washingtona Wileya , mianowanego głównym chemikiem w 1883 roku, Oddział rozpoczął badania nad fałszowaniem i niewłaściwym znakowaniem żywności i leków na rynku amerykańskim. Rzecznictwo Wileya pojawiło się w czasie, gdy opinia publiczna została pobudzona do zagrożeń na rynku przez oszukanych dziennikarzy, takich jak Upton Sinclair , i stała się częścią ogólnego trendu zaostrzenia przepisów federalnych w sprawach związanych z bezpieczeństwem publicznym w erze progresywnej . Ustawa o kontroli biologicznej z 1902 r. została wprowadzona po tym, jak antytoksyna błonicza pochodząca z surowicy zanieczyszczonej tężcem spowodowała śmierć trzynaściorga dzieci w St. Louis w stanie Missouri. Surowica została pierwotnie pobrana od konia o imieniu Jim , który zachorował na tężec.

Harvey W. Wiley , główny orędownik ustawy o żywności i lekach

W czerwcu 1906 roku prezydent Theodore Roosevelt podpisał Ustawę o Czystej Żywności i Lekach z 1906 roku , znaną również jako „Ustawa Wileya” od jej głównego orędownika. Ustawa zabraniała, pod groźbą zajęcia towaru, międzystanowego transportu żywności, która została „sfałszowana”. Ustawa nakładała podobne kary na międzystanową sprzedaż „sfałszowanych” leków, w przypadku których „standard mocy, jakości lub czystości” składnika aktywnego nie był wyraźnie określony na etykiecie lub wymieniony w Farmakopei Stanów Zjednoczonych lub w National Formuła .

Odpowiedzialność za badanie żywności i leków pod kątem takich „zafałszowań” lub „niewłaściwego oznakowania” powierzono Wiley's USDA Bureau of Chemistry. Wiley wykorzystał te nowe uprawnienia regulacyjne do prowadzenia agresywnej kampanii przeciwko producentom żywności z dodatkami chemicznymi, ale autorytet Biura Chemii został wkrótce zweryfikowany przez orzeczenia sądowe, które wąsko definiowały uprawnienia Biura i wyznaczały wysokie standardy w zakresie udowodnienia oszukańczych zamiarów. W 1927 r. uprawnienia regulacyjne Biura Chemii zostały zreorganizowane w ramach nowego organu USDA, Administracji ds. Żywności, Leków i Insektycydów. Nazwa ta została skrócona do Food and Drug Administration (FDA) trzy lata później.

W latach trzydziestych XX wieku dziennikarze , organizacje ochrony konsumentów i federalne organy regulacyjne rozpoczęły kampanię na rzecz wzmocnienia władzy regulacyjnej, publikując listę szkodliwych produktów, które zostały uznane za dozwolone na mocy prawa z 1906 r., W tym napoje radioaktywne, przynęta na tusz do rzęs Lash, która powodowała ślepotę i bezwartościowe „leki” na cukrzycę i gruźlicę . Powstała w ten sposób proponowana ustawa nie mogła przejść przez Kongres Stanów Zjednoczonych przez pięć lat, ale została szybko uchwalona po publicznym oburzeniu w związku z tragedią eliksiru sulfanilamidu z 1937 r ., W której ponad 100 osób zmarło po zastosowaniu leku sformułowanego z toksyczną substancją , nietestowany rozpuszczalnik.

Prezydent Franklin Delano Roosevelt podpisał federalną ustawę o żywności, lekach i kosmetykach 24 czerwca 1938 r. Nowe prawo znacznie zwiększyło federalne uprawnienia regulacyjne w zakresie leków, nakazując przegląd bezpieczeństwa wszystkich nowych leków przed wprowadzeniem na rynek, a także zakazanie fałszywych oświadczeń terapeutycznych na etykietach leków bez wymagania, aby FDA udowodniła oszukańcze zamiary .

Wkrótce po uchwaleniu ustawy z 1938 r. FDA zaczęła określać niektóre leki jako bezpieczne do stosowania wyłącznie pod nadzorem lekarza, a kategoria leków „wyłącznie na receptę ” została bezpiecznie skodyfikowana w prawie przez poprawkę Durhama-Humphreya w 1951. Te wydarzenia potwierdziły szerokie uprawnienia FDA do egzekwowania wycofywania nieskutecznych leków po wprowadzeniu do obrotu.

Oficer medyczny Alexander Fleming bada część 240-tomowej aplikacji nowego leku z późnych lat 80-tych. Liczba zastosowań znacznie wzrosła po wprowadzeniu mandatu dotyczącego skuteczności na mocy poprawek do leków z 1962 r.

Poza Stanami Zjednoczonymi sprzedawano lek talidomid w celu łagodzenia ogólnych nudności i porannych mdłości , ale przyjmowany w czasie ciąży powodował wady wrodzone, a nawet śmierć tysięcy dzieci. Amerykańskie matki były w dużej mierze nietknięte, ponieważ dr Frances Oldham Kelsey z FDA odmówiła zezwolenia na wprowadzenie leku na rynek. W 1962 roku uchwalono poprawkę Kefauvera-Harrisa do ustawy FD&C, która stanowiła „rewolucję” w organie regulacyjnym FDA. Najważniejszą zmianą był wymóg, aby wszystkie nowe wnioski dotyczące leków zawierały „istotne dowody” skuteczności leku dla wskazania wprowadzonego do obrotu, oprócz istniejącego wymogu wykazania bezpieczeństwa przed wprowadzeniem do obrotu. To zapoczątkowało proces zatwierdzania przez FDA w jego nowoczesnej formie.

Reformy te spowodowały wydłużenie czasu i trudności wymaganych do wprowadzenia leku na rynek. Jedną z najważniejszych ustaw w tworzeniu współczesnego amerykańskiego rynku farmaceutycznego była ustawa o konkurencji cen leków i przywracaniu patentów z 1984 r ., Znana bardziej jako „Ustawa Hatcha-Waxmana” od jej głównych sponsorów. Ustawa rozszerzyła warunki wyłączności patentowej nowych leków i częściowo powiązała te przedłużenia z długością procesu zatwierdzania przez FDA każdego leku. Dla producentów leków generycznych ustawa stworzyła nowy mechanizm zatwierdzania, Skrócony wniosek o nowy lek (ANDA), w ramach którego producent leku generycznego musi jedynie wykazać, że jego preparat generyczny ma ten sam składnik aktywny, drogę podawania, postać dawkowania, moc i właściwości farmakokinetyczne („biorównoważność”) jak odpowiedni lek markowy. Ustawie tej przypisuje się zasadniczo stworzenie nowoczesnego przemysłu leków generycznych.

Na początku epidemii AIDS wysunięto na pierwszy plan obawy dotyczące długości procesu zatwierdzania leków. W połowie i pod koniec lat 80. ACT-UP i inne organizacje działające na rzecz HIV oskarżyły FDA o niepotrzebne opóźnianie zatwierdzenia leków zwalczających HIV i infekcje oportunistyczne. Częściowo w odpowiedzi na tę krytykę, FDA wydała nowe zasady w celu przyspieszenia zatwierdzania leków na choroby zagrażające życiu oraz rozszerzyła dostęp do leków przed zatwierdzeniem dla pacjentów z ograniczonymi możliwościami leczenia. Wszystkie początkowe leki zatwierdzone do leczenia HIV/AIDS zostały zatwierdzone w ramach tych przyspieszonych mechanizmów zatwierdzania. Frank Young, ówczesny komisarz FDA, stał za II fazą planu działania, ustanowionego w sierpniu 1987 r. w celu szybszego zatwierdzania leków na AIDS.

W dwóch przypadkach rządy stanowe starały się zalegalizować leki, których FDA nie zatwierdziła. Zgodnie z teorią, że prawo federalne, uchwalone zgodnie z władzą konstytucyjną, uchyla sprzeczne prawa stanowe, władze federalne nadal twierdzą, że mają uprawnienia do zajmowania, aresztowania i ścigania za posiadanie i sprzedaż tych substancji [potrzebne źródło] nawet w stanach, w których są one legalne na mocy prawa stanowego. Pierwszą falą była legalizacja letrilu przez 27 stanów pod koniec lat 70. Lek ten był stosowany w leczeniu raka, ale badania naukowe zarówno przed, jak i po tym trendzie legislacyjnym wykazały, że jest on nieskuteczny. Druga fala dotyczyła medycznej marihuany w latach 90. i 2000. Chociaż Wirginia uchwaliła przepisy zezwalające lekarzom na zalecanie marihuany w przypadku jaskry lub skutków ubocznych chemioterapii, bardziej rozpowszechniony trend rozpoczął się w Kalifornii wraz z ustawą o współczuciu z 1996 r .

Kiedy FDA zwróciła się do Endo Pharmaceuticals 8 czerwca 2017 r. o wycofanie chlorowodorku oksymorfonu z rynku, była to pierwsza taka prośba w historii FDA.

Reformy XXI wieku

Inicjatywa Ścieżki Krytycznej

Critical Path Initiative to wysiłek FDA mający na celu stymulowanie i ułatwianie krajowych wysiłków na rzecz modernizacji nauk, za pomocą których opracowywane, oceniane i wytwarzane są produkty regulowane przez FDA. Inicjatywa została zapoczątkowana w marcu 2004 roku publikacją raportu Innowacja/Stagnacja: wyzwanie i szansa na krytycznej ścieżce do nowych produktów medycznych.

Prawa pacjentów w zakresie dostępu do niezatwierdzonych leków

Program Compassionate Investigational New Drug powstał po tym, jak Randall przeciwko USA orzekł na korzyść Roberta C. Randalla w 1978 roku, tworząc program dotyczący medycznej marihuany .

Sprawa sądowa z 2006 r., Abigail Alliance przeciwko von Eschenbach , wymusiłaby radykalne zmiany w przepisach FDA dotyczących niezatwierdzonych leków. Abigail Alliance argumentowało, że FDA musi licencjonować leki do stosowania przez nieuleczalnie chorych pacjentów z „desperackimi diagnozami”, po ukończeniu przez nich testów fazy I. Sprawa wygrała wstępną apelację w maju 2006 r., ale decyzja ta została uchylona przez ponowną rozprawę w marcu 2007 r. Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych odmówił rozpatrzenia sprawy, a ostateczna decyzja zaprzeczyła istnieniu prawa do niezatwierdzonych leków.

Krytycy uprawnień regulacyjnych FDA twierdzą, że FDA zajmuje zbyt dużo czasu, aby zatwierdzić leki, które mogłyby szybciej złagodzić ból i ludzkie cierpienie, gdyby zostały wprowadzone na rynek wcześniej. Kryzys związany z AIDS spowodował pewne wysiłki polityczne mające na celu usprawnienie procesu zatwierdzania. Jednak te ograniczone reformy były ukierunkowane na leki na AIDS, a nie na szerszy rynek. Doprowadziło to do wezwania do bardziej zdecydowanych i trwałych reform, które umożliwiłyby pacjentom pod opieką lekarzy dostęp do leków, które przeszły pierwszą rundę badań klinicznych.

Monitorowanie bezpieczeństwa leków po wprowadzeniu do obrotu

Szeroko nagłośnione wycofanie Vioxx , niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), który obecnie według szacunków przyczynił się do śmiertelnych zawałów serca u tysięcy Amerykanów, odegrało ważną rolę w napędzaniu nowej fali reform bezpieczeństwa zarówno w FDA, jak i w FDA. poziomy ustawowe. Vioxx został zatwierdzony przez FDA w 1999 roku i początkowo miał nadzieję, że będzie bezpieczniejszy niż poprzednie NLPZ, ze względu na zmniejszone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Jednak wiele badań przed i po wprowadzeniu do obrotu sugerowało, że Vioxx może zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego, co zostało ostatecznie wykazane w wynikach badania APPROVe w 2004 roku.

W obliczu licznych procesów sądowych producent dobrowolnie wycofał go z rynku. Przykład Vioxx był widoczny w toczącej się debacie na temat tego, czy nowe leki należy oceniać na podstawie ich absolutnego bezpieczeństwa, czy też bezpieczeństwa w stosunku do istniejących metod leczenia danego schorzenia. W następstwie wycofania Vioxx, główne gazety, czasopisma medyczne, organizacje rzeczników konsumentów, prawodawcy i urzędnicy FDA szeroko wezwali do reformy procedur FDA dotyczących regulacji bezpieczeństwa leków przed i po wprowadzeniu na rynek.

W 2006 r. Instytut Medycyny powołał komisję Kongresu do przeglądu przepisów dotyczących bezpieczeństwa farmaceutycznego w USA i wydania zaleceń dotyczących ulepszeń. Komisja składała się z 16 ekspertów, w tym liderów badań medycznych w medycynie klinicznej, ekonomii, biostatystyki , prawa, porządku publicznego, zdrowia publicznego i pokrewnych zawodów medycznych, a także obecnych i byłych dyrektorów farmaceutycznych , szpitali i ubezpieczeń zdrowotnych branże. Autorzy stwierdzili istotne braki w obecnym systemie FDA zapewniającym bezpieczeństwo leków na rynku amerykańskim. Ogólnie rzecz biorąc, autorzy wezwali do zwiększenia uprawnień regulacyjnych, finansowania i niezależności FDA. Niektóre zalecenia komisji zostały uwzględnione w projektach nowelizacji PDUFA IV, która została podpisana jako ustawa o zmianach w zakresie administracji żywności i leków z 2007 r .

Od 2011 r. Utworzono plany działań na rzecz minimalizacji ryzyka (RiskMAPS), aby zapewnić, że ryzyko związane z lekiem nigdy nie przewyższy korzyści płynących z tego leku w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Program ten wymaga, aby producenci opracowali i wdrożyli okresowe oceny skuteczności swoich programów. Plany działań na rzecz minimalizacji ryzyka są ustalane w zależności od ogólnego poziomu ryzyka, jakie lek na receptę może stwarzać dla społeczeństwa.

Testy na obecność narkotyków u dzieci

Przed 1990 rokiem tylko 20% wszystkich leków przepisywanych dzieciom w Stanach Zjednoczonych było testowanych pod kątem bezpieczeństwa lub skuteczności w populacji pediatrycznej. Stało się to głównym problemem pediatrów , ponieważ zgromadzono dowody na to, że fizjologiczna reakcja dzieci na wiele leków znacznie różniła się od wpływu tych leków na dorosłych. Dzieci różnie reagują na leki z wielu powodów, w tym wzrostu, wagi itp. Było kilka powodów, dla których przeprowadzono niewiele badań medycznych na dzieciach. W przypadku wielu leków dzieci stanowiły tak niewielką część potencjalnego rynku, że producenci leków nie uważali takich badań za opłacalne.

Ponadto, ponieważ uważano, że zdolność dzieci do wyrażania świadomej zgody jest etycznie ograniczona , istniało coraz więcej rządowych i instytucjonalnych przeszkód w zatwierdzaniu tych badań klinicznych, a także większe obawy dotyczące odpowiedzialności prawnej . Tak więc przez dziesięciolecia większość leków przepisywanych dzieciom w USA była wykonywana w sposób niezatwierdzony przez FDA, „poza wskazaniami”, z dawkami „ekstrapolowanymi” z danych dorosłych poprzez obliczenia masy ciała i powierzchni ciała.

Pierwszą próbą rozwiązania tego problemu przez FDA była ostateczna zasada FDA z 1994 r. dotycząca etykietowania i ekstrapolacji pediatrycznej, która zezwalała producentom na dodawanie informacji na etykietach pediatrycznych, ale wymagała, aby leki, które nie zostały przetestowane pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności pediatrycznej, zawierały zrzeczenie się tego efekt. Jednak ta zasada nie zmotywowała wielu firm farmaceutycznych do przeprowadzenia dodatkowych badań leków pediatrycznych. W 1997 roku FDA zaproponowała zasadę wymagającą badań leków pediatrycznych od sponsorów wniosków o nowe leki . Jednak ta nowa zasada została pomyślnie wywłaszczona w sądzie federalnym jako wykraczająca poza ustawowe uprawnienia FDA.

Podczas gdy ta debata się rozwijała, Kongres wykorzystał ustawę o modernizacji administracji żywności i leków z 1997 r., Aby wprowadzić zachęty, które dały producentom farmaceutycznym przedłużenie o sześć miesięcy okresu obowiązywania patentu na nowe leki przedłożone z danymi z badań pediatrycznych. Ustawa Best Pharmaceuticals for Children Act z 2007 r. ponownie zatwierdziła te przepisy i zezwoliła FDA na zażądanie sponsorowanych przez NIH badań na potrzeby testowania leków pediatrycznych, chociaż wnioski te podlegają ograniczeniom finansowym NIH. W ustawie Pediatric Research Equity Act z 2003 r. Kongres skodyfikował uprawnienia FDA do nakazania sponsorowanych przez producentów badań leków pediatrycznych dla niektórych leków jako „ostateczności”, jeśli zachęty i mechanizmy finansowane ze środków publicznych okażą się niewystarczające.

Voucher na przegląd priorytetowy (PRV)

Voucher na przegląd priorytetowy jest przepisem Ustawy o poprawkach do Administracji Żywności i Leków z 2007 r ., który przyznaje zbywalny „voucher na przegląd priorytetowy” każdej firmie, która uzyska zgodę na leczenie zaniedbanych chorób tropikalnych . System został po raz pierwszy zaproponowany przez Duke University , Davida Ridleya, Henry'ego Grabowskiego i Jeffreya Moe w ich artykule Health Affairs z 2006 roku: „Developing Drugs for Developing Countries”. Prezydent Obama podpisał ustawę Food and Drug Administration Safety and Innovation Act z 2012 r. , która przedłużyła zezwolenie do 2017 r.

Zasady dotyczące generycznych leków biologicznych

Od lat 90. wiele skutecznych nowych leków stosowanych w leczeniu raka, chorób autoimmunologicznych i innych schorzeń to leki biotechnologiczne oparte na białkach , regulowane przez Centrum Oceny i Badań Biologicznych . Wiele z tych leków jest niezwykle drogich; na przykład lek przeciwnowotworowy Avastin kosztuje 55 000 USD za rok leczenia, podczas gdy lek do enzymatycznej terapii zastępczej Cerezyme kosztuje 200 000 USD rocznie i musi być przyjmowany przez pacjentów z chorobą Gauchera do końca życia.

Leki biotechnologiczne nie mają prostej, łatwo weryfikowalnej struktury chemicznej leków konwencjonalnych i są wytwarzane za pomocą złożonych, często zastrzeżonych technik, takich jak transgeniczne hodowle komórek ssaków. Ze względu na te złożoności ustawa Hatcha-Waxmana z 1984 r. nie obejmowała leków biologicznych w procesie skróconego wniosku o nowy lek (ANDA). Wykluczyło to możliwość konkurowania leków generycznych o leki biotechnologiczne. W lutym 2007 r. Identyczne rachunki zostały wprowadzone do Izby w celu stworzenia procesu ANDA w celu zatwierdzenia generycznych leków biologicznych, ale nie zostały przyjęte.

Mobilne aplikacje medyczne

W 2013 roku wydano wytyczne regulujące mobilne aplikacje medyczne i chroniące użytkowników przed ich niezamierzonym użyciem. W tych wskazówkach rozróżnia się aplikacje podlegające regulacjom na podstawie twierdzeń marketingowych dotyczących aplikacji. Zaproponowano włączenie wytycznych na etapie opracowywania tych aplikacji w celu przyspieszenia wejścia na rynek i zezwolenia.

Krytyka

Główny artykuł: Krytyka Agencji ds. Żywności i Leków

  FDA sprawuje nadzór regulacyjny nad szeroką gamą produktów, które mają wpływ na zdrowie i życie obywateli amerykańskich. W rezultacie uprawnienia i decyzje FDA są dokładnie monitorowane przez kilka organizacji rządowych i pozarządowych. Instytutu Medycyny o wartości 1,8 miliona dolarów z 2006 roku dotyczący przepisów farmaceutycznych w USA wykazał poważne braki w obecnym systemie FDA zapewniającym bezpieczeństwo leków na rynku amerykańskim. Ogólnie rzecz biorąc, autorzy wezwali do zwiększenia uprawnień regulacyjnych , finansowania i niezależności FDA.

Artykuł Politico z 2022 r . Podniósł obawy, że żywność nie jest priorytetem FDA. Raport wyjaśnia, że ​​FDA ma problemy strukturalne i przywódcze w dziale spożywczym i często odnosi się z szacunkiem do przemysłu. Można to przypisać lobbingowi i wpływom dużych firm spożywczych w Waszyngtonie

Podczas pandemii COVID-19 FDA spotkała się z krytyką za karanie małych gorzelni, które produkowały środki do dezynfekcji rąk, aby pomóc zaspokoić nieoczekiwany popyt. Po otrzymaniu grzywny w wysokości 14 000 dolarów od FDA, niektórzy producenci stwierdzili: „Szkoda, że ​​​​nigdy tego nie zrobiliśmy. Nie postawię się ponownie na tym samym pniu”.

Zobacz też

Międzynarodowy:

Notatki

Dalsza lektura

  • Givel, Michael (grudzień 2005). „Gambit FDA Philipa Morrisa: dobry dla zdrowia publicznego?” Journal of Public Health Policy (26): s. 450–468
  •   Henninger, Daniel (2002). „Przerwa narkotykowa” . W David R. Henderson (red.). Zwięzła encyklopedia ekonomii (wyd. 1). Biblioteka Ekonomii i Wolności . OCLC 317650570 , 50016270 , 163149563
  •   Rękojeści, Philip J. (2003). Ochrona zdrowia Ameryki: FDA, biznes i sto lat regulacji. Nowy Jork: Alfred E. Knopf. ISBN 0-375-40466-X
  • Kevin Fain, Matthew Daubresse, G. Caleb Alexander (2013). „Ustawa o poprawkach do Agencji ds. Żywności i Leków oraz zobowiązania po wprowadzeniu do obrotu”. „JAMA” 310(2): 202–204 doi : 10.1001/jama.2013.7900 .
  •   Madden, Bartley (2010) Swobodny wybór medycyny: jak szybszy dostęp do nowych leków uratuje niezliczone życia i zakończy niepotrzebne cierpienie Chicago: The Heartland Institute . ISBN 978-1-934791-32-5
  •   Moore, Thomas J. (1998). Recepta na katastrofę: ukryte niebezpieczeństwa w twojej apteczce. Nowy Jork: Simon & Schuster. ISBN 0-684-82998-3
  • Obenchain, Janel i Arlene Spark. Polityka żywnościowa: spojrzenie w przyszłość z przeszłości. CRC Prasa, 2015.
  • Shah, Soleil i Abdul El-Sayed , „Algorytmy medyczne wymagają lepszych regulacji: wiele z nich nie wymaga zatwierdzenia przez FDA, a te, które często to robią, nie przechodzą badań klinicznych”, Scientific American , tom. 326, nr. 1 (styczeń 2022), s. 10–11. „Algorytmy medyczne są mniej przejrzyste, o wiele bardziej złożone, częściej odzwierciedlają istniejące wcześniej ludzkie uprzedzenia i są bardziej podatne na ewolucję (i awarie) w czasie niż urządzenia medyczne w przeszłości”. (s. 11.)

Linki zewnętrzne

Pobrane z „ https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Food_and_Drug_Administration&oldid=1140797035 ”