Przemysł farmaceutyczny w Chinach

Przemysł farmaceutyczny jest jedną z wiodących gałęzi przemysłu w Chińskiej Republice Ludowej , obejmującą syntetyczne chemikalia i leki, gotowe leki chińskie, urządzenia medyczne, aparaturę i instrumenty, materiały higieniczne, materiały opakowaniowe i maszyny farmaceutyczne . Chiny mają drugi co do wielkości rynek farmaceutyczny na świecie od 2017 roku, który jest wart 110 miliardów dolarów. Chiny stanowią 20% światowej populacji, ale tylko niewielki ułamek światowego narkotyków . Zmieniające się środowisko opieki zdrowotnej w Chinach ma na celu rozszerzenie zakresu podstawowego ubezpieczenia zdrowotnego większej części populacji i dać jednostkom większy dostęp do produktów i usług. Po okresie zmian przewiduje się dalszy rozwój przemysłu farmaceutycznego.

Od 2007 r. Chiny mają około 3000 do 6000 krajowych producentów farmaceutycznych i około 14 000 krajowych dystrybutorów farmaceutycznych. Do najczęściej wymienianych niekorzystnych czynników na rynku należą: brak ochrony praw własności intelektualnej , brak przejrzystości procedur zatwierdzania leków, brak skutecznego nadzoru rządowego, słabe wsparcie korporacyjne dla badań nad lekami oraz różnice w traktowaniu w Chinach które są przyznawane firmom lokalnym i zagranicznym.

Badania i rozwój rozwijają się, a Szanghaj staje się jednym z najważniejszych światowych ośrodków badań nad lekami. Przede wszystkim oczekuje się, że Novartis utworzy dużą bazę badawczo-rozwojową w Szanghaju , która będzie filarem rozwoju leków.

Tysiące chińskich firm krajowych stanowi 70% rynku, 10 największych firm około 20%, według Business China. Natomiast 10 największych firm w większości krajów rozwiniętych kontroluje około połowy rynku. Od 30 czerwca 2004 r. Państwowy Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA) zamyka producentów, którzy nie spełniają nowych standardów GMP. Gracze zagraniczni stanowią od 10% do 20% ogólnej sprzedaży, w zależności od rodzaju leków i przedsięwzięć uwzględnionych w obliczeniach. Sprzedaż w czołowych chińskich firmach rośnie jednak szybciej niż w zachodnich.

Przegląd

Chiny ustanowiły strukturę przemysłu farmaceutycznego i stały się jednym z największych producentów farmaceutycznych na świecie. Jednak branża jest nadal niewielka, z rozproszonym układem geograficznym, powielanymi procesami produkcyjnymi oraz przestarzałą technologią produkcji i strukturami zarządzania. Chiński przemysł farmaceutyczny charakteryzuje się również niską koncentracją rynku i słabą konkurencyjnością w handlu międzynarodowym, w połączeniu z brakiem opatentowanych środków farmaceutycznych opracowanych w kraju. (Barnet Siu; 2010)

Warunki inwestowania w Chinach poprawiły się dzięki ogromnemu popytowi konsumentów na farmaceutyki , niższym kosztom pracy oraz zmianom wynikającym z reform gospodarczych . Zmiany w patentowym w pełnej zgodności z wymogami Porozumienia w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (lub „Porozumienia TRIPS”) oraz brak chińskich farmaceutycznych badań i rozwoju również pozostawiły luki na rynku.

Krajowy przemysł farmaceutyczny był kluczowym czynnikiem przyczyniającym się do imponującego wzrostu gospodarczego kraju. Jako jeden z głównych światowych producentów farmaceutyków, sektor osiągnął roczną stopę wzrostu na poziomie 16,7% w latach 1978-2003. Obie gospodarki znacznie wyprzedziły inne gospodarki na świecie, czyniąc Chiny najszybciej rozwijającym się rynkiem farmaceutycznym na świecie. Chociaż Chiny czerpią korzyści z ekspansywnego rynku produkcji i dystrybucji środków farmaceutycznych, branża cierpi z powodu minimalnych innowacji i inwestycji w badania i rozwój oraz rozwój nowych produktów. Nie osiągnięto jeszcze korzyści skali w sektorze. Większości krajowych producentów z branży farmaceutycznej brakuje autonomicznej własności intelektualnej i środków finansowych na rozwój produktów pod własną marką. Większość producentów polega na powtarzalnej produkcji farmaceutyków luzem o niskiej wartości dodanej i imitacji leków.

Jakość

Jakość leków i aktywnych składników farmaceutycznych (API) wytwarzanych przez chińskie firmy farmaceutyczne jest często niska.

W ciągu ostatnich trzech lat 2015–2017 wysłano 35 listów ostrzegawczych FDA do chińskich firm farmaceutycznych, w których powoływano się na poważne problemy z integralnością danych, w tym usuwanie danych, manipulację lub fabrykowanie wyników testów, patrz „Analiza listów ostrzegawczych FDA z 2017 r. dotyczących integralności danych” autorstwa Barbara Unger, Unger Consulting Inc. Analiza listów ostrzegawczych FDA z 2017 r. dotyczących integralności danych

Zobacz długą listę chińskich firm farmaceutycznych, które zostały umieszczone na liście Import Alert przez FDA z powodu poważnej niezgodności z Good Manufacturing Procedures Import Alert 66-40

Zobacz raporty o niezgodnościach Europejskiej Agencji Leków EudaGMDP na podstawie inspekcji firm, które ujawniły poważne niezgodności z dobrymi procedurami wytwarzania: Eudra GMP - układ publiczny

Patrz Listy ostrzegawcze FDA szczegółowo opisujące poważne niezgodności z dobrymi procedurami produkcyjnymi: Listy ostrzegawcze

Struktura i trendy

W 2013 roku Chiny miały około 3500 firm farmaceutycznych, spadając z ponad 5000 w 2004 roku, według danych rządowych. [ Potrzebne źródło ] Oczekuje się, że liczba ta będzie dalej spadać. Krajowe firmy konkurują na rynku o wartości 10 miliardów dolarów bez dominującego lidera. Od 2007 r. Chiny są dziewiątym rynkiem narkotykowym na świecie, aw 2008 r. staną się ósmym co do wielkości rynkiem.

Tysiące chińskich firm krajowych stanowi 70 procent rynku, a 10 największych firm około 20 procent, według Business China. Natomiast 10 największych firm w większości krajów rozwiniętych kontroluje około połowy rynku. Od 30 czerwca 2004 r. Państwowy Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA) zamyka producentów, którzy nie spełniają nowych standardów GMP . Gracze zagraniczni stanowią od 10% do 20% ogólnej sprzedaży, w zależności od rodzaju leków i przedsięwzięć uwzględnionych w obliczeniach. Ale sprzedaż w czołowych chińskich firmach rosną szybciej niż na Zachodzie, według IMS Health Inc. [ potrzebne źródło ]

Nawet najlepiej sprzedające się firmy ledwie przekraczają sprzedaż 100 milionów dolarów ( rynek szpitalny ). Większość chińskich producentów leków znajduje się poniżej 20. miejsca w rankingu, ale 30 z 50 największych firm to firmy lokalne. [ potrzebne źródło ]

Ponadto rynek pozagiełdowy w Chinach szybko rośnie i stał się czwartym co do wielkości rynkiem OTC na świecie. Zagraniczne przedsiębiorstwa bacznie obserwują rozwijający się rynek produktów OTC. Merck ogłosił uruchomienie programu OTC w Chinach we wrześniu 2003 r. Firma Roche wymieniła Chiny jako jeden ze swoich 10 głównych rynków OTC, mając na celu zwiększenie sprzedaży leków OTC o 50% w ciągu najbliższych pięciu lat i osiągnięcie 1,3 miliarda w 2008 r. Novartis zwiększa swój udział w rynku OTC w Chinach, a Wyeth również wszedł na rynek OTC.

Rynek farmaceutyczny w Chinach jest zdominowany przez niemarkowy przemysł leków generycznych , który wykorzystuje podstawową technologię i proste metody produkcji. Farmaceutyki krajowe nie są tak zaawansowane technologicznie jak produkty zachodnie, niemniej jednak zajmują około 70% rynku w Chinach. Firmy krajowe są głównie własnością rządu i są obarczone nadprodukcją i stratami. Chiński rząd rozpoczął konsolidację i modernizację branży, starając się konkurować z zagranicznymi korporacjami.

Szacuje się, że większość szpitali czerpie 25–60% swoich przychodów ze sprzedaży leków na receptę, a szpitale pozostają głównymi rynkami dystrybucji farmaceutyków w Chinach. Zmieni się to wraz z oddzieleniem aptek szpitalnych od służby zdrowia oraz rosnącą liczbą punktów aptecznych. Oczekuje się, że liczba detalicznych punktów aptecznych wzrośnie, gdy rząd w końcu wprowadzi swój system klasyfikacji leków jako OTC. Rząd zachęca teraz do rozwoju drogerii sieciowych, ale na pełny efekt można będzie poczekać jeszcze kilka lat.

Ceny produktów farmaceutycznych będą nadal systematycznie spadać. W czerwcu 2004 r. cena 400 antybiotyków w 24 kategoriach, w tym penicyliny , została obniżona średnio o 35%. Całkowita wartość, na którą wpłynęła ta redukcja, wyniosła 42 mln USD. Rząd centralny odgrywa znaczącą rolę w dostosowaniu cen farmaceutyków. Rząd wymusił i nieustannie obniżał ceny większości leków w ciągu ostatnich 20 lat od 2016 roku. Przyszłe obniżki cen będą pochodzić ze szpitalnych sklepów farmaceutycznych.

Wiejski rynek farmaceutyczny ulegnie znacznym zmianom. [ potrzebne źródło ] 80% podrabianych produktów jest konsumowanych na obszarach wiejskich . [ potrzebne źródło ] Stwarza to ogromną szansę dla firm farmaceutycznych na rozwój rynku na obszarach wiejskich. W 2005 r. Huanan Pharmaceutical Group, Guangzhou Ruobei Huale, Baiyunshan Pharmaceutical Group i inne firmy zintensyfikowały działania ukierunkowane na rynek wiejski. [ potrzebne źródło ]

Raport z badania rynku China Pharmaceutical Equipment Industry 2015 to profesjonalne i dogłębne badanie aktualnego stanu branży sprzętu farmaceutycznego.

Historyczne zaangażowanie zagraniczne

Bayer z Niemiec, wynalazca aspiryny , rozpoczął handel z Chinami już w 1882 roku. Firma Hoechst AG , znana jako Aventis , sprzedawała swoje produkty za pośrednictwem 128 agentów dystrybucyjnych w całych Chinach w 1887 roku, stając się numerem 1 w Chinach. 1 Zachodni dostawca medycyny i farbowania. Firma Eli Lilly and Company otworzyła swoje pierwsze zagraniczne przedstawicielstwo w Szanghaju w 1918 roku. ICI, poprzednik światowego nr. 3 przedsiębiorstwo farmaceutyczne AstraZeneca rozpoczęło handel z Chinami w 1898 roku.

Poziomy produkcji

W ciągu 9 miesięcy od stycznia do września 2004 r. łączna produkcja krajowego przemysłu farmaceutycznego osiągnęła 40 miliardów dolarów, o 15,8% więcej niż w tym samym okresie 2003 r. W tym samym okresie 23 duże państwowe firmy farmaceutyczne osiągnęły sprzedaż na poziomie 10 miliardów dolarów . Badanie 16 typowych szpitali miejskich wykazało, że w pierwszym półroczu 2004 r. w porównaniu z 2003 r. spożycie narkotyków wzrosło o 32,23%.

Około 36% wszystkich chińskich przedsiębiorstw farmaceutycznych jest własnością państwa. Kolejne 35% to prywatne przedsiębiorstwa krajowe, a pozostałe 29% są finansowane z zagranicy. Produkcja leków syntetycznych pozostaje największym biznesem przemysłu farmaceutycznego w Chinach, stanowiąc 65% sprzedaży przemysłu. Kolejne 21% sprzedaży przemysłu pochodzi z tradycyjnej medycyny chińskiej . Resztę stanowią produkty medyczne i sprzęt medyczny związany z biotechnologią .

Dystrybucja regionalna

Ogromna i stopniowo starzejąca się populacja Chin oraz silny sektor biofarmaceutyczny prawie zagwarantowały duży, ale zróżnicowany profil rynku farmaceutycznego. Prowincje Zhejiang , Guangdong , Szanghaj , Jiangsu i Hebei zawsze znajdowały się w pierwszej piątce najbardziej produktywnych prowincji w Chinach. Każda z tych prowincji od roku 1998 do 2003 stale rosła średnio o 20 procent rocznie (z wyjątkiem Jiangsu w latach 1998 i 1999) i odzwierciedla coraz zdrowszy trend rozwoju chińskiego przemysłu farmaceutycznego.

Większość firm farmaceutycznych znajduje się w strefie południowo-wschodniej, która obejmuje dwa obszary dobrze rozwinięte i trzy słabo rozwinięte. Dwa najpopularniejsze obszary dobrze rozwiniętego przemysłu farmaceutycznego, zwane biegunami wzrostu, to wschodnich Chin , której centrum stanowi prowincja Zhejiang , oraz strefa południowych Chin reprezentowana przez prowincję Guangdong . Łączna wartość produkcji tych dwóch prowincji stanowiła 21% całkowitej wartości produkcji przemysłu farmaceutycznego Chin w 2003 roku.

Trzy słabo rozwinięte obszary przemysłu farmaceutycznego, zwane potencjalnymi punktami, są również określane jako strefa środkowych Chin, strefa północno-wschodnia i strefa południowo-zachodnia, scentralizowane odpowiednio w prowincjach Hebei, prowincjach Heilongjiang i prowincjach Syczuan .

Stwierdzono, że rozwój przemysłu farmaceutycznego w Chinach był głównie napędzany czynnikami ekonomicznymi. Charakter regionu przemysłowego można z grubsza podzielić na jeden z trzech następujących typów: zasobami naturalnymi , region napędzany gospodarką oraz region napędzany nauką i technologią. Przemysł farmaceutyczny w Chinach rozwija się dobrze tylko na obszarach o silnym zapleczu makroekonomicznym, a nie w regionach bogatych w zasoby naturalne lub zaawansowaną naukę i technologię. Ponadto wykazano, że im silniejsza makroekonomia, tym szybciej rozwija się przemysł farmaceutyczny. Dlatego polityka decyzyjna dotycząca rozwoju farmaceutycznego w regionie powinna być w dużej mierze oparta na jego sytuacji makroekonomicznej.

Ogólnie rzecz biorąc, wydaje się, że dynamiczne cechy przemysłu farmaceutycznego w Chinach pozostają stabilne. Zgodnie z planem reform Chiny wprowadzą system zarządzania pionowego w departamentach nadzoru i zarządzania lekami, zintensyfikują nadzór i kontrolę nad lekami oraz stopniowo wprowadzą system zarządzania narkotykami obejmujący zarządzanie prawne, ujednolicone egzekwowanie prawa, standardowe kodeksy postępowania, uczciwe praktyka i wysoka skuteczność. Wychodząc naprzeciw obiektywnym wymaganiom podawania leków oraz potrzebom rozwoju usług medycznych, w 1998 roku powołano organ nadzoru i zarządzania lekami.

Stwierdzono, że przemysł farmaceutyczny w Chinach jest bardzo rozdrobniony. Stwierdzono, że nadmierne, powtarzalne tworzenie się prowincjonalnych branż farmaceutycznych jest poważne w porównaniu z innymi gałęziami przemysłu w Chinach. Pokazuje również niski poziom, powtarzalność sytuacji rozwojowej przemysłu farmaceutycznego w różnych regionach Chin.

Obecnie w Chinach przemysł farmaceutyczny niewątpliwie wciąż się rozwija. Najbardziej pożądaną strategią była zatem koncentracja na regionalnym przemyśle farmaceutycznym. Istnieją trzy główne powody tej strategii: wysoka rentowność i wzrost przemysłu farmaceutycznego, niepotrzebna konkurencja polityczna między regionami oraz nadmierne wykorzystywanie regionalnej władzy administracyjnej. (Hu Yuanjia; 2007)

Przemysł farmaceutyczny jest zawsze znany jako branża przynosząca wysokie zyski i szybko rozwijająca się. Po zreformowaniu rynku chińskiego Chiny stopniowo ustępują miejsca zdrowemu, stabilnemu i szybko rozwijającemu się przemysłowi farmaceutycznemu, w którym stopa zysku i tempo wzrostu są znacznie wyższe niż w innych branżach. Mając na uwadze wysokie zyski, samorządy regionalne często pozwalają na nadmierny rozwój regionalnych branż leczniczych bez starannej analizy regionalnej konkurencyjności, rzeczywistych przewag i strategii rozwojowych, aby zachęcić do rozwoju regionalnego całej gospodarki.

W Chinach departamenty administracji narkotykami są tworzone zarówno na szczeblu centralnym, jak i regionalnym. Każdy region ma regionalny dział administracji narkotykowej, który ma pewne uprawnienia i uprawnienia. Bez dobrej komunikacji i współpracy między działami administracji może dojść do niepotrzebnej konkurencji między regionami. Liczba firm farmaceutycznych w ramach każdego departamentu administracyjnego jest często błędnie rejestrowana, co skutkuje niedokładnym wskaźnikiem oceny regionalnego rozwoju gospodarczego i wydajności rządu.

Złożone procesy regulacyjne powodują nadmierną eksploatację regionalnej władzy administracyjnej. Przed rewizją chińskiego prawa farmaceutycznego w 2001 r. prowincjonalna administracja ds. leków otrzymała uprawnienia do usprawnienia procesu rejestracji leku generycznego . W rezultacie wykorzystano władzę władz regionalnych, co doprowadziło do nadmiernego powielania tych samych leków. Na przykład fluorochinolon lek typu został zarejestrowany i wyprodukowany przez ponad 1000 przedsiębiorstw. Na szczęście chiński rząd natychmiast zdał sobie sprawę z poważnego problemu i cofnął uprawnienia władz regionalnych, aby zapobiec nakładaniu się uprawnień. Powielanie leku to jednak nie jedyny przykład. Po sprowadzeniu przed kilku laty przyznania uprawnień zatwierdzających do otwierania firm farmaceutycznych na szczeblu wojewódzkim nastąpił gwałtowny wzrost liczby firm farmaceutycznych. Doniesiono, że w pierwszej połowie 2003 roku zatwierdzono otwarcie 70 nowych przedsiębiorstw produkujących leki, podczas gdy tylko 45 podobnych przedsiębiorstw zostało zatwierdzonych do otwarcia w ciągu trzech lat od 1998 do 2001 roku.

Badania i rozwój

Dzięki niskim budżetom na badania i rozwój chińscy producenci farmaceutyków należą do innej ligi niż koncerny międzynarodowe , ale mają pewne zalety. Wiele chińskich firm nie tylko produkuje formy dawkowania (takie jak tabletki), ale jest także właścicielem aptek , w których są one wydawane , a także sieci dystrybucji, które dostarczają je do szpitali, gdzie sprzedaje się blisko 80% leków. Ponadto chińskie firmy mogą produkować generyczne wersje markowych leków za ułamek ich ceny.

Spośród 3000 farmaceutyków – nie licząc leków tradycyjnych – produkowanych w Chinach od lat pięćdziesiątych XX wieku, 99 procent to kopie produktów zagranicznych, podobnie jak prawie 90 procent chińskich produktów biotechnologicznych . Większość chińskich firm – nawet spółek joint venture – konkuruje ze sobą o te same leki generyczne. Wielu walczy o przetrwanie; ponad 32 proc. odnotowało straty w 1999 r., według Departamentu Farmaceutycznego Krajowej Komisji Rozwoju i Reform .

Co więcej, w porównaniu z międzynarodowymi gigantami farmaceutycznymi, chińskie firmy są nie tylko małe, ale słabe technologicznie i często brakuje im kapitału . Całkowite wydatki na badania i rozwój chińskich farmaceutycznych wyniosły mniej niż wydatki jednej dużej zachodniej firmy farmaceutycznej.

Obecnie w Chinach działa ponad 5000 instytucji badawczo-rozwojowych (R&D), ale tylko garstka z nich jest w stanie konkurować na arenie międzynarodowej w niektórych obszarach.

System badawczo-rozwojowy składa się z wyspecjalizowanych instytutów badawczych, głównych uniwersytetów, firm biotechnologicznych oraz działów badawczo-rozwojowych dużych przedsiębiorstw farmaceutycznych. W ostatnich latach średnie i małe biotechnologiczne rozwijają się w szybkim tempie. Obecnie w całym kraju działa ponad 1000 takich podmiotów, z czego ponad 30% jest własnością prywatną. Na promocję tego typu przedsiębiorczości dostępne są specjalne fundusze rządowe .

W ciągu ostatnich kilku lat niektóre chińskie firmy farmaceutyczne zaczęły tworzyć infrastruktury badawczo-rozwojowe, głównie ze względu na wewnętrzne potrzeby rozwojowe, ale ich główny nacisk kładziony jest na ulepszanie istniejących technologii lub opracowywanie generycznych wersji nowych leków .

Firmy, które rozszerzą wysiłki badawcze w Chinach, to między innymi GlaxoSmithKline, Bayer, Bristol-Myers Squibb, Merck & Co oraz Eli Lilly & Company.

Porównanie chińskich i zachodnich firm farmaceutycznych

Podobnie jak jego amerykańscy i europejscy odpowiednicy, chiński biznes farmaceutyczny jest regulowany przez agencje rządowe, a konkurencja w tym biznesie jest zacięta. Największe różnice obejmują:

Kiedy Chińczycy opracowują API , próbują wyszukiwać patenty przez Internet , ale są ograniczeni zakresem dostępnych usług. Niewiele fabryk ma jeszcze rzeczników patentowych, ale dla większych grup farmaceutycznych, które szukają partnerstwa z dużymi zachodnimi firmami, może to nastąpić wkrótce.

Środowisko biznesowe w Chinach opiera się głównie na relacjach, co znajduje odzwierciedlenie w branży farmaceutycznej. Nawiązywanie relacji z firmami farmaceutycznymi poprzez kontakty osobiste jest powszechnym sposobem kontaktowania się z chińskimi firmami farmaceutycznymi. Uczestnictwo w wystawach farmaceutycznych, konferencjach lub seminariach farmaceutycznych to inne podejście, podobnie jak zorganizowanie konferencji prasowej, w której uczestniczą urzędnicy powiązanych agencji rządowych lub stowarzyszeń oraz wyższa kadra kierownicza farmaceutyczna.

Firmy krajowe

Zobacz też: Kategoria: Chińskie firmy farmaceutyczne

W latach 2003-2004 liczba aptek wzrosła do 200 tys. ze 180 tys., a liczba detalistów posiadających sklepy sieciowe wzrosła z 1200 do 1349.

Przed latami 80. kanał dystrybucji chińskich produktów farmaceutycznych był zintegrowany pionowo , ponieważ w sprzedaży leków było niewielu pośredników , a jedynymi hurtownikami były tradycyjne sklepy apteczne. Jednak po latach 80., wraz z pogłębieniem reform w Chinach, dystrybucja chińskich produktów farmaceutycznych przeszła głębokie zmiany, które w pewnym stopniu to zmieniły.

Obecnie istnieją trzy główne kanały dystrybucji chińskich przedsiębiorstw farmaceutycznych:

  • Przedsiębiorstwa farmaceutyczne – ogólnokrajowy agent – ​​subhurtownik – sprzedawcy detaliczni – pacjenci

W ramach tego formularza dystrybucji istnieje jedyna autoryzowana organizacja w kraju, która jest odpowiedzialna za sprzedaż jednego lub więcej produktów firmy farmaceutycznej. Taki rodzaj dystrybucji można również nazwać „trybem agenta narodowego”. Firma apteczna jest odpowiedzialna za produkcję, badania i rozwój produktów oraz generalny agent sprzedaży produktów firmy na terenie całego kraju. Przed 2010 rokiem na kontynencie istniały głównie trzy krajowe agencje dystrybucyjne: Sinopharm Group, Shanghai Pharma i CR Pharmaceutical. W większości przypadków agenci kupują produkty apteczne za gotówkę po rozważeniu kosztów i zysków, a ryzyko rynkowe spoczywa na hurtownikach.

  • Przedsiębiorstwa apteczne – regionalni agenci generalni (podhurtownicy) – detaliści – pacjenci

W tym trybie przedsiębiorstwo farmaceutyczne wyszukuje swojego krajowego lub regionalnego generalnego agenta i wykorzystuje sieć rynkową agenta do sprzedaży swoich produktów. Taki tryb dystrybucji można nazwać „trybem regionalnego agenta generalnego”. Przedsiębiorstwo apteczne zwykle powierza swojemu generalnemu agentowi sprzedaż swoich produktów w drodze przetargu lub zawierania sojuszu z agentem, dostarczając mu produkty po najniższej cenie. Agent po zakupie określonej ilości produktów uzyskuje od firmy aptecznej autoryzację na sprzedaż w określonym regionie i staje się jej jedynym autoryzowanym agentem w regionie. Generalnym agentem regionalnym może być hurtownik generalny w dużym regionie, hurtownia wojewódzka, hurtownia okręgowa, hurtownia miejska itp. W dużym regionie lub województwie agenci regionalni zaopatrują pacjentów w swoje produkty za pośrednictwem podhurtowników i detalistów. W małej miejscowości, takiej jak hrabstwo, produkty mogą trafiać bezpośrednio od regionalnego przedstawiciela do sprzedawców detalicznych, a następnie do pacjentów, bez angażowania podrzędnych hurtowników.

  • Firmy marketingowe przedsiębiorstw aptecznych – lokalne biura firm aptecznych – detaliści – pacjenci

Przed skorzystaniem z takiego kanału dystrybucji przedsiębiorstwo apteczne powinno najpierw zarejestrować niezależną licencjonowaną firmę marketingową, a następnie założyć biura w największych miastach, które będą odpowiedzialne za monitorowanie sprzedaży i dystrybucji jej produktów w swoich regionach. Taki sposób dystrybucji, który wymaga od przedsiębiorstwa aptecznego dużego nakładu kapitału i zarządzania na wysokim szczeblu, jest stosowany głównie przez duże przedsiębiorstwa apteczne.

W wyżej wymienionych trybach przedsiębiorstwa apteczne, pośrednicy i pacjenci to trzy podstawowe komponenty. Pośredników można również podzielić na kategorie hurtowników i detalistów. Detaliści to ci, którzy mają sklepy, nie mają sklepów i grupy detaliczne. Należy zaznaczyć, że w Chinach największym sprzedawcą aptecznym jest szpital, ze względu na krajowe mechanizmy opieki zdrowotnej i ubezpieczeń społecznych. Na rynku detalicznym 85% produktów aptecznych trafia do pacjentów przez szpitale.

W związku z tym główne kanały dystrybucji w Chinach można również opisać w następujący sposób:

  • przedsiębiorstwa apteczne – szpitale-pacjenci; przedsiębiorstwa apteczne — hurtownicy — szpitale — pacjenci;
  • przedsiębiorstwa farmaceutyczne — agenci — hurtownicy — detaliści — pacjenci;
  • przedsiębiorstwa farmaceutyczne – detaliści – pacjenci.

Pierwsze dwa tryby są wiodące w Chinach.

W ostatnich latach chińskie przedsiębiorstwa farmaceutyczne wkroczyły na dwa nowe obszary: e-biznes i tworzenie sieci sklepów aptecznych . Obecnie rozwój biznesu farmaceutycznego w trybie B do C w Chinach jest ograniczony.

B2B to główny trend rozwojowy handlu e-aptekami w Chinach. Choć obrót biznesem e-apteki B2B stanowi jedynie procent całkowitej sprzedaży aptecznej, to wciąż ma duży potencjał rozwojowy. W przypadku Chin handel e-aptekami B2B rósł o 300 procent rocznie. W 2003 r. wielkość sprzedaży aptek internetowych szacowano na 10 procent całości.

Ponadto coraz więcej wiodących firm z branży IT i innych firm przenosi swoje inwestycje do przemysłu farmaceutycznego. Jednym z przykładów jest Fang Zheng Group, firma informatyczna, która zainwestowała łącznie 363 mln USD w farmaceutyki i opiekę zdrowotną. Firma Guangzhou Bai Yun Shan Pharmaceutical Manufactory przeznaczyła 12 mln USD na rozpoczęcie projektu dotyczącego leków do użytku zewnętrznego, który był uzupełnieniem projektu dotyczącego antybiotyków o wartości 48 mln USD.

Krajowe firmy zajmujące się badaniami i rozwojem

Do tej pory chiński krajowy przemysł farmaceutyczny inwestował bardzo mało w badania i rozwój nowych leków, chociaż rząd centralny zachęca do badań i rozwoju poprzez inwestycje i inne zachęty w celu zbudowania światowej klasy przemysłu farmaceutycznego.

  • C & O Pharmaceutical Technology Holdings Ltd. (SIN:COPT) to zintegrowana grupa farmaceutyczna w Chinach, która szczyci się rozległą siecią dystrybucji obejmującą ponad 3000 dystrybutorów i 300 000 klinik, aptek i szpitali we wszystkich częściach Chin. Aby rozszerzyć swoje portfolio leków zastrzeżonych, firma opracowuje gamę leków przeznaczonych do ostrych obszarów medycznych, takich jak leki przeciwinfekcyjne, przeciw HBV, przeciwnowotworowe, przeciwgruźlicze, przeciwstarzeniowe i przeciw otyłości. Opracowywane są również trzy potencjalne leki kategorii 1: lek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, nowy lek wzmacniający odporność i lek alternatywny w leczeniu raka oraz antybiotyk, który jest bardziej skuteczny przeciwko szerokiemu spektrum patogenów bakteryjnych, zwłaszcza Gram-dodatnich bakterie lekooporne. Dzięki 80 wewnętrznym badaczom, którzy zostali starannie dobrani ze względu na ich specjalizacje w różnych dziedzinach, począwszy od syntezy chemicznej, formułowania leków i metod ich przygotowywania, po badania kliniczne, rejestrację produktów, techniki wytwarzania i analizę farmaceutyczną, C&O jest jedną z nielicznych wykwalifikowanych firm farmaceutycznych w Chiny z doświadczeniem w świadczeniu usług badań kontraktowych dla rosnącej liczby międzynarodowych firm farmaceutycznych, które chcą zlecić Chinom swoją działalność badawczo-rozwojową. C&O świadczy usługi badań kontraktowych i produkcji kontraktowej firmom farmaceutycznym zarówno w Chinach, jak i poza nimi.
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co. Ltd. (SHA: 600276), z siedzibą w Lianyungang w prowincji Jiangsu, jest jedną z wiodących firm farmaceutycznych w Chinach. Hengrui zawsze ceni badania i rozwój i ma biuro badawczo-rozwojowe w Liangyugang od 1994 roku. W 2000 i 2011 roku powstały odpowiednio centrum badawczo-rozwojowe w Szanghaju i centrum badawczo-rozwojowe w Chengdu. Inwestycje Hengrui w badania i rozwój pozostają wysokie iw ostatnich latach z rzędu plasują się na najwyższych pozycjach w Chinach. Działalność badawczo-rozwojowa firmy Hengrui obejmuje onkologię, choroby metaboliczne, choroby sercowo-naczyniowe, stany zapalne oraz choroby ośrodkowego układu nerwowego i układu odpornościowego itp. Firma Hengrui jest dobrze znana ze swoich innowacyjnych leków przeciwnowotworowych. Na przykład apatinib, który został zatwierdzony przez chińską FDA (CFDA) w grudniu 2014 r., był pierwszym na świecie ukierunkowanym lekiem drobnocząsteczkowym skierowanym przeciwko angiogenezie zaawansowanego raka żołądka. Działalność badawczo-rozwojowa firmy Hengrui rozszerzyła się za granicę – biura badawczo-rozwojowe powstały w Stanach Zjednoczonych, Japonii i Australii oraz nawiązano współpracę z wieloma renomowanymi międzynarodowymi firmami i instytutami farmaceutycznymi – Incyte, Tasoko i MD Anderson Cancer Center.
  • Shijiazhuang Pharma Group : Grupa farmaceutyczna z siedzibą w Shijiazhuang , stolicy prowincji Hebei w północno-wschodnich Chinach, jest jedną z największych gałęzi przemysłu farmaceutycznego w Chinach. W listopadzie 2004 roku grupa ogłosiła oficjalne wprowadzenie na rynek swojego badawczego leku butyloftalidu (NBP). Grupa nabyła patenty na lek od Chińskiej Akademii Nauk Medycznych za mniej niż 4 miliony dolarów i wydała tylko 6,3 miliona dolarów na badania kliniczne . Grupa farmaceutyczna Shijiazhuang jest bardzo typowe dla opracowywania nowych leków. Firma stosuje trzy sposoby: po pierwsze, opracowywanie nowych leków we współpracy z uniwersytetami i instytutami badawczymi; po drugie, ubiegać się o prawa do leków generycznych przed wygaśnięciem patentów na leki opatentowane; i po trzecie, unowocześnić tradycyjne chińskie leki (TCM), to znaczy opracować TCM w taki sam ilościowy sposób, jaki jest stosowany przy opracowywaniu leków chemicznych. Trzeci sposób wykorzystano w opracowaniu butyloftalidu, tradycyjnej medycyny chińskiej pozyskiwanej z nasion selera.
  • Wuxi Pharmatech : WuXi PharmaTech (Cayman), Inc., poprzez swoje spółki zależne, działa jako firma outsourcingowa w zakresie badań i rozwoju farmaceutycznego i biotechnologicznego w Chińskiej Republice Ludowej. Dostarcza portfolio laboratoryjnych i produkcyjnych w procesie odkrywania i opracowywania leków dla firm farmaceutycznych i biotechnologicznych. Ponadto usługi WuXi PharmaTech obejmują rozwój procesów, takich jak badania procesów i optymalizacja procesów usługi pomagające klientom w wytwarzaniu kandydatów na leki; oraz wytwarzanie zaawansowanych półproduktów, które są materiałami leczniczymi przed rafinacją w aktywne składniki farmaceutyczne . Spółka notowana na nowojorskiej giełdzie papierów wartościowych: symbol giełdowy ADR (NYSE) WX.
  • Harbin Pharmaceutical Group Co. ma wkrótce stać się bardziej konkurencyjna dzięki planowanemu zastrzykowi kapitału w wysokości 250 milionów dolarów od dwóch inwestorów zagranicznych, Warburga Pincusa z Nowego Jorku i Citic Capital z Hongkongu. Te pieniądze pozwolą Harbinowi rozszerzyć wysiłki badawczo-rozwojowe – firma wydaje około 5% przychodów na badania i rozwój, co jest wyjątkiem wśród chińskiego producenta leków, ale zaledwie jedną trzecią tego, co wydaje większość międzynarodowych koncernów – i pomoże jej stać się drapieżnikiem, a nie ofiarą, ponieważ konsolidacja w przemysł farmaceutyczny staje się bardziej okrutny.
  • Sinovac Biotech Ltd. (AMEX:SVA) niedawno wprowadziła na rynek Bilive i spodziewa się odnotować pierwszą sprzedaż w maju 2005 r . Szczepionka A&B. Jest to pierwsza połączona inaktywowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B opracowana przez chińskich naukowców, a szczepionka ma tylko jedną bezpośrednio konkurującą szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B na świecie, Twinrix firmy GSK, która nie jest dostępna w Chinach i jest sprzedawana po znacznie wyższej cenie niż Bilive w krajach gdzie jest na sprzedaż. W 2004 roku sprzedaż firmy wyniosła około 6,5 miliona dolarów, ponad dwukrotnie więcej niż w 2003 roku. Sinovac ma teraz dwie szczepionki w pełni zatwierdzone do sprzedaży w Chinach. Obecnie jest światowym liderem w opracowywaniu SARS .
  • Zensun (Shanghai) Sci & Tech Co., Ltd to biotechnologiczna firma farmaceutyczna, dobrze zorientowana w wymaganiach rynku międzynarodowego, o wysokim potencjale zysku opartym na innowacjach. Poświęcona jest badaniom i rozwojowi nowych leków poprzez własne własności intelektualne. Kierując się zasadą „leczenia na całe życie”, Zensun od dawna koncentruje się na badaniach nad lekami przeciwnowotworowymi i przeciw niewydolności serca. W oparciu o tę innowacyjną teorię firma Zensun z powodzeniem opracowała dwa leki: zastrzyk z rekombinowanej ludzkiej neureguliny-1, lek przeciw niewydolności serca, oraz zastrzyk z rekombinowanego ludzkiego fragmentu ErbB3, terapeutyczną szczepionkę przeciw nowotworom, z których oba przeszły badania kliniczne. W 2006 roku Zensun (Szanghaj) założył spółkę zależną, Zensun (USA), Inc., w San Diego, Kalifornia, aby zarządzać rejestracją FDA, badaniami klinicznymi i procesem komercjalizacji rekombinowanej ludzkiej neureguliny-1 (Neucardin), ekscytującej i nowatorskiej leczenie przewlekłej niewydolności serca, a także inne związki opracowane przez firmę Zensun (Szanghaj). W 2009 r. firma Zensun (USA) została zatwierdzona przez amerykańską FDA do przeprowadzenia w USA badania fazy 2a podawania preparatu Neucardin pacjentom z przewlekłą niewydolnością serca klasy II i III wg NYHA.
  • Tonghua Dongbao Pharmaceuticals Ltd., założona w 1985 roku, jest biotechnologiczną firmą farmaceutyczną z siedzibą główną, ośrodkami badawczymi i produkcyjnymi zlokalizowanymi w mieście Tonghua na północy Chin . W 1998 roku Tonghua Dongbao stała się trzecią firmą na świecie, która pomyślnie opracowała i wyprodukowała własną linię rekombinowanej insuliny ludzkiej, Gansulin, do leczenia cukrzycy. Jego baza produkcyjna rekombinowanej insuliny ludzkiej jest największą tego typu w Azji i produkuje zarówno fiolki z insuliną, jak i wkłady z insuliną do wstrzykiwacza Gansulin Insulin Pen. Firma przyspiesza ekspansję na rynki poza Chinami, obecnie eksportując insulinę i szereg innych leków do ponad 10 krajów.

Ekspansja zagraniczna

Większość chińskich firm farmaceutycznych z dystrybucją zagraniczną eksportuje tradycyjną chińską medycynę głównie do krajów lub regionów azjatyckich . Dlatego ich dystrybucja zagraniczna nie jest tak znacząca, jak ich zachodnich odpowiedników.

Chiński rząd zalegalizował zagraniczną własność aptek detalicznych w 2003 r. W dniu 14 marca 2005 r. AXM Pharma Inc. (AMEX: AXJ) zawarła umowę dystrybucyjną z Sinopharm Holding Guangzhou Co., Ltd. na oczekiwaną kwotę zakupu do grudnia 2005 r. RMB 54 miliony (6,56 miliona dolarów) za linię produktów Elegance, wcześniej znaną jako Whisper.

W nadchodzących kwartałach spodziewana jest sprzedaż kolejnych produktów, w tym Anti-Fatigue i Asarone. Obszar sprzedaży obejmuje Guangdong , Guangxi , Yunnan , Guizhou , Fujian , Sichuan , Chongqing , Hainan , Hubei i Hunan .

Sinopharm Holding Guangzhou Co., Ltd., spółka stowarzyszona z China National Pharmaceutical Group Corp., jest aktywnie zaangażowana w badania i rozwój, inwestycje kapitałowe, produkcję i handel farmaceutykami i instrumentami medycznymi. Sinopharm osiągnął roczną wielkość sprzedaży na poziomie 10 miliardów RMB (ponad 1,2 miliarda dolarów amerykańskich) oraz całkowity wolumen importu i eksportu na poziomie 200 milionów dolarów amerykańskich.

Firmy zagraniczne

W ostatnich latach coraz więcej zachodnich koncernów farmaceutycznych, takich jak Pfizer , GSK , Roche , Novo Nordisk , otwiera w Chinach operacje komercyjne i centra badawczo-rozwojowe. Wiele wiodących światowych firm farmaceutycznych założyło w Chinach manufaktury joint venture . Niektórzy zakładają nawet własne manufaktury. Od 2004 roku wśród 500 największych przedsiębiorstw zagranicznych 14 z nich to firmy farmaceutyczne.

Od 2004 r. (trzy lata po przystąpieniu Chin do WTO) prawie wszystkie światowe koncerny farmaceutyczne zakończyły już swoją akcesję do chińskiego rynku i będą stopniowo skupiać się na rozwoju badań. Głównymi powodami, dla których zagraniczne firmy przyjeżdżają do Chin, były oszczędności kosztów dzięki wykorzystaniu rozległych w dziedzinie nauki i technologii , które obecnie znajdują się w Chinach, obfitych zasobów ludzkich oraz tańszych badań medycznych i klinicznych .

Produkcja zagraniczna

Zaangażowanie wielu zagranicznych przedsiębiorstw farmaceutycznych działających w Chinach można datować już wiek temu. Firma Bayer z Niemiec, wynalazca aspiryny , rozpoczęła handel z Chinami już w 1882 roku. Firma Hoechst AG , znana jako Aventis , sprzedawała swoje produkty za pośrednictwem 128 agentów dystrybucyjnych w całych Chinach w 1887 roku, stając się dostawcą nr 1 w Chinach na Zachodzie w zakresie leków i barwników. Amerykańska firma Eli Lilly & Co. otworzyła swoje pierwsze zagraniczne przedstawicielstwo w chińskim Szanghaju w 1918 r. ICI, poprzednik firmy farmaceutycznej nr 3 na świecie AstraZeneca , rozpoczęła handel z Chinami w 1898 roku i nadal utrzymuje swoje dawne biuro nad rzeką Huangpu w Szanghaju.

W 2007 r. w Chinach istniało już 1800 przedsiębiorstw farmaceutycznych finansowanych z zagranicy [Odniesienie: Trendy regulacyjne na chińskim rynku farmaceutycznym ]. Obecnie wszystkie 20 największych firm farmaceutycznych na świecie utworzyło spółki joint venture lub zakłady będące w całości własnością w Chinach. Sugeruje to, że warunki rynkowe nigdy nie były tak trudne, a konkurencja jest najwyższa w historii.

  • Firma Pfizer produkuje i sprzedaje w Chinach ponad 40 innowacyjnych leków, a jakość wszystkich jej produktów odpowiada Farmakopei Chińskiej. Pfizer posiada zakłady produkcyjne GMP w Dalian , Suzhou i Wuxi . Jej zakład w Dalian, zbudowany w 1989 roku wspólnie z Dalian Pharmaceuticals, jako pierwszy uzyskał certyfikat GMP w Chinach. Pfizer zainwestował w Chinach ponad 500 milionów dolarów. Wreszcie, w 2012 roku firma Pfizer założyła spółkę joint venture z Hisun Pharmaceuticals (Hisun 51% – Pfizer 49%) w celu sprzedaży markowych leków generycznych pod marką Hisun-Pfizer.
  • GlaxoSmithKline zatrudnia w Chinach ponad 2000 pracowników, a jej leki sprzedawane są w 60 miastach. Firma zajmuje się głównie sprzedażą leków stosowanych w leczeniu HBV, astmy i infekcji.
  • Merck sprzedaje antybiotyki , leki na prostatę , leki na serce , leki przeciwbólowe , na osteoporozę i szczepionki . W 1994 roku założyła swoją pierwszą spółkę joint venture w Chinach.
  • Novartis zainwestował około 100 milionów [ wymagane wyjaśnienie ] w Chinach, posiadając cztery zakłady produkcyjne w Pekinie i Szanghaju (Changsu). Jej podstawowa działalność obejmuje leki opatentowane, leki generyczne, leki do ochrony oczu i produkty zdrowotne. Novartis Beijing została założona przez Novartis AG i grupę Beijing Pharmaceutical oraz Beijing Zizhu Pharmaceuticals w 1987 roku jako pierwsza zagraniczna firma farmaceutyczna w Chinach.
  • Sanofi-Aventis Niemiecko-francuska firma sprzedaje kilka leków w Chinach. Sanofi Aventis prowadzi trzy zakłady w Pekinie, Shenzhen i Hangzhou; obecnie są w trakcie budowy zupełnie nowej fabryki szczepionek poza Shenzhen.
  • AstraZeneca Pharmaceutical Co. ma swoją siedzibę główną w Szanghaju i 25 oddziałów w głównych miastach Chin kontynentalnych. W 2001 roku firma założyła swój największy zakład produkcyjny w Azji, inwestując w Wuxi łączną kwotę 170 milionów USD . Sprzedaje kilka produktów, w tym Seroquel i Nexium . Zatrudnia prawie 3000 pracowników zajmujących się produkcją, sprzedażą, badaniami klinicznymi i opracowywaniem nowych produktów. Jest obecna w ponad 110 wybranych miastach i posiada około 800 przedstawicieli. Zarchiwizowane 19 grudnia 2007 w Wayback Machine
  • Bristol-Myers Squibb jest jedną z pierwszych firm wchodzących na chiński rynek.
  • Johnson & Johnson sprzedaje Tynoline i inne leki w Chinach.
  • Bestseller firmy Wyeth w Chinach obejmuje wapń-D.
  • firma Roche rozpoczęła medyczną kampanię edukacyjną skierowaną do 3500 lekarzy w 20 chińskich miastach.
  • Schering-Plough to światowa firma farmaceutyczna zaangażowana w odkrywanie, opracowywanie i wprowadzanie na rynek nowych leków, które mogą poprawić zdrowie ludzi i wydłużyć życie. Firma jest uznanym liderem w dziedzinie biotechnologii, genomiki i terapii genowej. Spółka Shanghai Schering-Plough Pharmaceutical Co., Ltd, z łączną inwestycją w wysokości 37 mln USD, została założona 5 sierpnia 1994 r. jako spółka joint-venture z Shanghai Pharmaceutical Industry (Group) Corporation i Shanghai Corporation of Pharmaceutical Economic and Technical International Cooperation.
  • Bayer Greater China to drugi co do wielkości pojedynczy rynek firmy Bayer w Azji, na który przypada około jednej czwartej sprzedaży regionalnej. Jego zainteresowanie tym regionem stale rosło na przestrzeni lat, od inwestycji krok po kroku na początku lat 90. do dzisiejszych obiektów światowej klasy na dużą skalę. Inwestycja firmy Bayer w nasz zintegrowany zakład produkcyjny w Szanghajskim Parku Przemysłu Chemicznego dowodzi, że firma Bayer uważa Wielkie Chiny za jeden ze swoich najważniejszych rynków na świecie. Grupa Greater China firmy Bayer działa na rynku obejmującym Hongkong, Tajwan i Chiny. Grupa Bayer w Wielkich Chinach jest kierowana przez holdingi zarządzające, a podgrupy i wspólne przedsięwzięcia produkcyjne działają niezależnie pod ich strategicznym kierownictwem. Przewodniczący Grupy Krajowej, dr Elmar Stachels, kieruje Grupą w Wielkich Chinach. Grupa Greater China zatrudnia ok. 2800 osób w szerokim zakresie funkcji. Firmy i lokalizacje: Bayer prowadzi obecnie 18 firm w Wielkich Chinach. Osiem z nich posiada obecnie zakłady produkcyjne we wszystkich segmentach biznesowych, w których działa firma. Produkcja lokalna stanowi coraz większą część sprzedaży. Firma Bayer China jest zaangażowana w szereg projektów współpracy z czołowymi instytutami badawczymi i uniwersytetami w Chinach w celu prowadzenia badań w dziedzinie innowacyjnych materiałów, opieki zdrowotnej i nauki o uprawach. Ściśle współpracuje z Chińską Akademią Nauk i instytutami stowarzyszonymi, takimi jak Institute of Materia Medica i the Kunming Institute of Botany w Yunnan w celu zidentyfikowania nowych związków w dziedzinie opieki zdrowotnej i nauki o uprawach. Obecnie rozpoczyna się również szereg projektów w zakresie badań nad polimerami. Ponadto firma Bayer wspiera także szereg katedr i programów badawczych i dydaktycznych na chińskich uniwersytetach. Należą do nich Tsinghua-Bayer Public Health and HIV/AIDS Media Studies Program, krajowa platforma zaprojektowana do odgrywania kluczowej roli w chińskim systemie zdrowia publicznego. Ponadto Bayer HealthCare obsługuje katedrę zarządzania opieką zdrowotną w China European International Business School (CEIBS) w Szanghaju.
  • Boehringer Ingelheim wszedł na chiński rynek w 1995 roku i zainwestował 25 milionów dolarów w nowy zakład w Szanghaju w 2002 roku. Jej leki stosowane w chorobach układu oddechowego i sercowo-naczyniowego dobrze ugruntowały swoją pozycję na chińskim rynku farmaceutycznym.
  • Hoechst Marion Russel założył swoją główną siedzibę w Pekinie w 1995 roku, aby zarządzać operacjami w Chinach kontynentalnych i Hongkongu. HMR posiada dwie spółki joint venture w Chinach, Hoechst Huabei Pharmaceuticals Ltd w Shijiazhuang, sercu chińskiego przemysłu farmaceutycznego, oraz Hoechst Shanghai International Pharmaceuticals Ltd.
  • Firma Eli Lilly założyła swoje pierwsze zagraniczne biuro w Szanghaju w 1918 r. i powróciła do Szanghaju w Chinach w 1993 r. Jej główny zakład znajduje się w Suzhou w prowincji Jiangsu, a główne produkty to Ceclor, insulina i leki na zaburzenia erekcji ED.
  • Abbott Laboratories Ltd sprzedaje w Chinach szereg produktów, w tym żywność dla niemowląt.
  • Xian-Janssen: Wśród zagranicznych inwestycji w Chinach, Xian-Janssen Pharmaceutical z siedzibą w Xi'an jest uważany za model. Od 1991 roku plasuje się wśród 10 największych wspólnych przedsięwzięć pod względem przychodów, trzykrotnie zajmując pierwsze miejsce. Sukces firmy jest częściowo zasługą jej linii produktowej, która obejmuje szereg wysokonakładowych sprzedawców: leki na problemy żołądkowo-jelitowe, grzyby, alergie i ból, a także psychozy i epilepsję. Ale to był doktor Paul Janssen decyzję o wcześniejszym wejściu do Chin, inwestowaniu w głębi kraju i kontynuacji planów inwestycyjnych po wydarzeniach na placu Tiananmen w 1989 r., które pomogły zbudować dobre stosunki z chińskim rządem. Paul Appermont i Joos Horsten prowadzą projekt farmaceutyczny Xian-Janssen.
  • Degussa przenosi dużą część swojej produkcji chemikaliów farmaceutycznych z Europy do Chin, aby skorzystać z taniej produkcji i zwiększonej wydajności produkcji w tym kraju. Jednocześnie spółka przeprowadzi restrukturyzację części swoich dużych zakładów produkcyjnych, zdecydowaną większość w Niemczech, co może skutkować przeniesieniem produkcji innych wyrobów do Chin.
  • Rhodia poprawia swoją pozycję konkurencyjną na rynku leków przeciwbólowych poprzez wzmacnianie bardziej opłacalnych operacji produkcyjnych. Firma dokonuje znacznych inwestycji w swoim zakładzie produkcyjnym paracetamolu (acetaminofenu lub APAP) w Wuxi w Chinach i konsoliduje swoją działalność w Ameryce Północnej i Europie. Rhodia zamknęła swoją działalność paracetamolową w Luling w stanie Luizjana w 2004 roku i skonsolidowała produkcję w Roussillon we Francji i Wuxi w Chinach. Po tych zmianach zdolności produkcyjne paracetamolu zostaną dostosowane do obecnych poziomów.

japońskie firmy:

  • Sankyo : Posiadając wcześniej przychody z eksportu do lokalnych agencji sprzymierzonych z własnym marketingiem, Sankyo ukończyło fabrykę do produkcji swoich leków w październiku 2003 i planuje rozszerzyć swój własny marketing. Oczekuje podwojenia liczby przedstawicieli ds. marketingu (MR) do 130 w 2004 r. oraz wzrostu sprzedaży w Chinach z obecnych 3,0 miliardów jenów (szacunki firmy na rok 2003) do 5,0 miliardów jenów w ciągu kilku lat. Firma Sankyo już sprzedaje hiperlipemiczny Mevalotin, przeciwzapalny Loxonin i antybiotyk Banan w Chinach i planuje wprowadzić tam w przyszłości olmesartan na nadciśnienie (obecnie w fazie rozwoju).
  • Takeda : Firma zasadniczo zajmuje się własnym marketingiem (wartość sprzedaży szacuje się na 1–2 miliardy jenów). Posiada również zakład produkcyjny. W 2004 roku Takeda planowała wprowadzić lek przeciwcukrzycowy Actos w Chinach, a następnie będzie sprzedawać wszystkie cztery globalne produkty (Actos, lek przeciwwrzodowy Takepron, lek przeciwnowotworowy Leuplin i Blopress na nadciśnienie). Jednak Stany Zjednoczone mają pierwszeństwo w swojej strategii zagranicznej, następnie Europa, a następnie Azja.
  • Yamanouchi : Firma przeniosła się do Chin w 1994 roku i zajmuje się głównie własnym marketingiem, obejmując wśród swoich wiodących produktów lek przeciwwrzodowy Gaster i Harnal. Sprzedaż sukcesywnie rośnie, a rentowność operacyjna została osiągnięta w 2001 roku. W 2003 roku skumulowane straty zostały nadrobione. Firma posiada zakład produkcyjny. W 2004 roku planowane jest wprowadzenie leku Dolner do krążenia obwodowego, przeciwwymiotnego Nazea OD i nadciśnieniowego Hypoca. W tym momencie Yamanouchi nie planuje znacząco zwiększyć swoich 110 MR.
  • Daiichi : Po założeniu w 1998 roku spółki zależnej zajmującej się sprzedażą, przeniósł się do marketingu wewnętrznego, głównie sprzedając syntetyczne środki przeciwbakteryjne Cravit (doustne i do wstrzykiwań) i Tarivid. Pierwotnie planowano również uruchomić wzmacniacz neurotransmisji Translon, ale po wstrzymaniu prac rozwojowych w Japonii zakończono również prace w Chinach. W 1998 r. przewidywał sprzedaż na poziomie 12,0 mld jenów w 2002 r., ale w rzeczywistości odnotowała tylko 1,6 mld jenów. Sprzedaż jest opóźniona, głównie z powodu zawieszenia rozwoju Translon i rozprzestrzeniania się generycznych i naśladowczych wersji Cravit. Jeśli chodzi o zyski, Daiichi spodziewa się wzrostu zysku operacyjnego w 2004 r. wraz ze wzrostem sprzedaży Cravitu. Obecnie nie planuje znacznie zwiększyć swojej siły MR ze 140 do 150, ale spodziewa się, że zrobi to, gdy rozpocznie się leczenie niedrożności dróg moczowych KMD-3213 (faza 1 w przygotowaniu), co nastąpi najwcześniej w 2007 roku.
  • Tanabe : Sprzedaje własne produkty, takie jak nadciśnienie Herbesser i Tanatril. Tanabe nie ujawnia celów średniookresowych, ale planuje podwoić liczbę MR do 200 do końca 2005 roku. Żaden produkt nie jest obecnie w fazie badań klinicznych, ale istnieje szereg kandydatów do rozwoju.
  • Mitsubishi Tanabe Pharma : Chińska spółka zależna Kuangchou Green Cross rozszerza działalność w zakresie transfuzji (produkcja, sprzedaż) od czasów dawnego Green Cross , ale zarówno sprzedaż, jak i zyski pozostają na stałym poziomie od kilku lat. Firma sprzedała już swoją działalność w zakresie transfuzji w Japonii firmie Otsuka Pharmaceutical w ramach restrukturyzacji, a jej strategiczne znaczenie maleje. Antykoagulant Novastan, który został zatwierdzony i wprowadzony na rynek w Chinach w grudniu 2002 roku, jest sprzedawany nie przez Kuangchou Green Cross, ale przez lokalnego agenta.
  • Astellas : Immunosupresant Prograf jest sprzedawany w Chinach przez spółkę zależną, której 80% udziałów należy do firmy. Złożono wniosek o sprzedaż drugiego produktu, preparatu Protopic na atopowe zapalenie skóry. Ma stosunkowo dużą liczbę MR na poziomie 30–40 (spółka zależna zatrudnia 60 pracowników); dla porównania Prograf ma 40 MR w USA. Biznes w Chinach jest dla Astellas mniejszym priorytetem niż w USA czy Europie, ale widzi swój potencjał jako znaczący ze względu na dużą liczbę przeszczepów narządów. W 2000 roku w Chinach wykonano 5501 przeszczepów nerek, ustępując jedynie liczbie w USA (13372). Sprzedaż leków immunosupresyjnych jest relatywnie wysoka. W pierwszej trzydziestce leków pod względem sprzedaży w Chinach (baza rynku szpitali) znalazły się dwa takie leki: Neoral firmy Novartis na 22. miejscu (16,1 mln USD) i CellCept firmy Roche na 23. miejscu (15,8 mln USD).
  • Chugai : Chiny nie są priorytetowym rynkiem dla firmy Chugai, która koncentruje się na Europie od czasu przyłączenia się do grupy Roche. Eksport stymulatora produkcji białych krwinek, Neutrogin, stanowi większość jej działalności w Chinach, a marketing jest powierzony agentom. Kirin's Gran, inny lek GCSF, jest sprzedawany w Chinach przez samą firmę Kirin i odnotował sprzedaż w wysokości 11,1 miliona dolarów w 2002 roku, co plasuje go na 45. miejscu na rynku szpitalnym.
  • Eisai : Firma rozszerzyła własną działalność produkcyjną i marketingową w Chinach i Azji wcześniej niż na rynkach europejskich i amerykańskich. Jego sprzedaż i zyski w 2002 roku oraz własne prognozy na 2003 rok stawiają Eisai na pierwszym miejscu wśród firm japońskich w Chinach. Eisai był pierwszym producentem spośród amerykańskich, europejskich i japońskich firm farmaceutycznych, który od samego początku (założony w 1994 r.) produkował w Chinach za pośrednictwem spółki zależnej będącej w 100% jej własnością. Cel sprzedaży na rok 2006 to ambitne 20 miliardów jenów. Do 2006 roku Eisai planuje zwiększyć liczbę MR ze 150 do 250 i rozszerzyć zasięg z 1000 szpitali w 53 miastach do 3000 szpitali w 100 miastach. Sprzedaje już dwa globalne produkty, lek przeciwwrzodowy Pariet i lek na chorobę Alzheimera Aricept, aw 2006 roku planuje dodać lek na osteoporozę Glakay.
  • Kyowa Hakko : Kyowa Hakko, który wcześniej eksportował jedynie leki przeciwnowotworowe (o wartości kilkuset milionów jenów), planuje uzyskać zgodę, a następnie rozpocząć sprzedaż Coniel na nadciśnienie pod koniec 2004 roku. szczytowa sprzedaż obu łącznie przewidywana przez firmę na ponad 2 miliardy jenów.
  • Taisho: Firma produkuje i sprzedaje napoje zdrowotne (toniki) w Chinach, ale nie ma konkretnych planów dotyczących leków na receptę. Licencja na prawa do antybiotyku Clarith/Biaxin poza Japonią została udzielona firmie Abbott.
  • Terumo : W przeciwieństwie do producentów leków, Terumo wykorzystuje Chiny jako bazę produkcyjną (prawie wszyscy z 1362 pracowników zajmują się produkcją). Jej spółka zależna produkcyjna, założona w 1995 roku, specjalizowała się w wytwarzaniu produktów na rynek japoński, ale ostatnio produkowała i wysyłała produkty również do Stanów Zjednoczonych i Europy. Jednak Terumo wciąż jest w trakcie eksploracji Chin jako rynku. Od ponad 20 lat sprzedaje produkty za pośrednictwem agentów w Chinach za pośrednictwem swojej filii w Hongkongu, ale sprzedaż w 2002 r. wyniosła zaledwie 1,3 miliarda jenów (produkty o niskiej marży nie są obsługiwane, więc są zyski). W przyszłości planuje rozważyć możliwość marketingu wewnętrznego.

Zagraniczne firmy prowadzące badania i rozwój w Chinach

Po wejściu Chin do WTO wiele wiodących firm farmaceutycznych przenosi swoje centra badawczo-rozwojowe do Chin. Na przykład firma Roche otworzyła niedawno swoje centrum badawczo-rozwojowe w Szanghaju, firma GSK otworzyła centrum badawczo-rozwojowe OTC w Tianjin w Chinach, a firmy Pfizer i Janssen Pharmaceutica ( Johnssen & Johnson ) zrealizują podobne plany w najbliższej przyszłości. AstraZeneca , Bayer , Eli Lilly and Company i Hoffman-La Roche utworzyły również centra badań i rozwoju lub badań klinicznych w Chinach.

Ankieta przeprowadzona wśród 33 zagranicznych firm farmaceutycznych w Chinach pokazuje, że siedem z 33 firm ma w Chinach centra badawczo-rozwojowe, co stanowi 22% ankietowanych. Pozostałe 26 firm farmaceutycznych nie ma w Chinach centrów badawczo-rozwojowych, co stanowi 78% ankietowanych. Wszystkie centra badawczo-rozwojowe powstały po 1999 roku, głównie w 2000 i 2001 roku.

W styczniu 2004 r. szwajcarska firma Roche otworzyła swoje centrum badawczo-rozwojowe, piąte centrum badawczo-rozwojowe giganta farmaceutycznego i pierwsze w Chinach. Roche planował zatrudnić od 40 do 50 naukowców w pierwszym roku i skoncentrować swoje badania na chemii farmaceutycznej . Centrum ma na celu wkroczenie w tradycyjnej medycyny chińskiej .

  • Novo Nordisk posiada centrum badawczo-rozwojowe o wartości 10 milionów dolarów w Shangdi High-Technology Park w Pekinie.
  • Lonza (Bazylea, Szwajcaria, www.lonza.com) otworzyła placówkę w Kantonie w Chinach;
  • Discovery Partners International (San Diego, Kalifornia, www.dpi, com) ma filie w Chinach.
  • Chiral Quest posiada ośrodek badawczo-rozwojowy w biotechnologicznym parku badawczo-rozwojowym w Jiashan w Chinach niedaleko Szanghaju.
  • Affymetrix , Inc. i CapitalBio Corporation, wiodąca firma nauk przyrodniczych z siedzibą w Pekinie w Chinach, nawiązały strategiczną współpracę w celu wspólnego opracowania i wspólnego wprowadzenia na rynek zastrzeżonego, zaawansowanego GeneChip.

Zagraniczne firmy przeprowadzające testy leków lub badania kliniczne w Chinach:

  • Gospodarstwa SiniWest; Siedziba: San Diego; Produkt testowany w Chinach: leki stosowane w leczeniu raka piersi i wrzodów trawiennych; Aktualny status: Czy wstępne studia w Chinach; planuje amerykańską próbę badawczą.
  • terapie przeciwnowotworowe; Siedziba: Los Angeles; Produkt testowany w Chinach: Leczenie z udziałem przeciwciał, które dostarczają promieniowanie w celu zabicia komórek nowotworowych; Bieżący stan: Oczekuje zatwierdzenia w Chinach tego lata; zatwierdzenie w USA jeszcze trzy do czterech lat.
  • FeRx; Siedziba: San Diego; Produkt testowany w Chinach: lek na raka wątroby; Aktualny stan: W badaniach naukowych w USA i Chinach.
  • laboratoria frontowe; Siedziba: Pensylwania; Produkty testowane w Chinach: pomoc firmom krajowym w prowadzeniu IND umożliwiających badania nad nowymi lekami CNS, nowotworowymi i sercowo-naczyniowymi z operacjami GLP w Szanghaju, operacjami GMP w Pekinie oraz operacjami klinicznymi w Pekinie i Zhengzhou (obecnie utworzono 150 łóżek badawczych w dwóch ośrodkach); Obecny status: W eksperymentach związanych z opracowywaniem leków, badaniach przedklinicznych i klinicznych zarówno w USA, jak iw Chinach.

Polityka rządu

Chiński przemysł farmaceutyczny był głównym przemysłem, który był całkowicie kierowany przez państwo i podlegał centralnemu planowaniu , na który duży wpływ miały reformy okresu przejściowego od lat 80. XX wieku do dnia dzisiejszego. Przemysł farmaceutyczny został wstrząśnięty po wdrożeniu kilku reform strukturalnych zainicjowanych przez rząd.

Główne reformy obejmowały:

1. Wymaganie od wszystkich producentów farmaceutycznych spełnienia standardów GMP do 2004 roku,

2. Zmniejszenie sprzedaży leków przez szpitale,

3. Publiczne licytowanie zakupu leków,

4. Wdrożenie narodowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych oraz

5. Wzmocnienie ochrony własności intelektualnej i nadzoru SFDA.

Ogólnym celem była poprawa wydajności produkcji i dystrybucji, wzmocnienie nadzoru nad bezpieczeństwem leków i oddzielenie szpitali od handlu detalicznego lekami.

Rozporządzenie

Wraz ze wzrostem chińskiego rynku farmaceutycznego rząd zdał sobie sprawę ze znaczenia nadzoru nad rynkiem farmaceutycznym. W ciągu ostatnich kilku lat przedstawili kilka rozporządzeń i środków reformatorskich, zwłaszcza w ostatnim okresie reformy opieki zdrowotnej. Najbardziej wpływowymi kwestiami dla firm zagranicznych są niedawno ogłoszone przez Państwową Administrację Leków dekret w sprawie sposobu zarządzania importem farmaceutyków oraz uruchomienie nowej wersji świadectwa rejestracji dla importowanych farmaceutyków. Pomimo tych postępów Chiny nadal są wiodącym producentem podrabianych leków, które co roku pochłaniają życie ludzi na całym świecie. W czerwcu 2009 r. Nigeria przejęła dużą partię fałszywych leków przeciw malarii z etykietą „wyprodukowano w Indiach”, ale okazało się, że leki te były w rzeczywistości produkowane w Chinach i importowane do krajów afrykańskich[4]. Władze utrzymywały, że incydent nie był odosobniony, co wskazuje na to, że w obiegu jest więcej podróbek.

Agencje regulacyjne

  • Państwowa Administracja ds. Żywności i Leków : W ramach restrukturyzacji rządu ogłoszonej w marcu 1998 r. Departament Administracji Lekami Ministerstwa Zdrowia połączył się z Państwową Administracją Farmaceutyczną Chin (SPAC), tworząc Państwową Administrację ds. Leków (SDA). W rezultacie SDA nadzoruje całą produkcję, handel i rejestrację leków. W 2003 r. SDA została zrestrukturyzowana i przekształciła się w Państwową Administrację ds. Żywności i Leków.

Inne dawne funkcje ministerstwa zostały przypisane różnym organom rządowym. Najważniejszym z nich było przeniesienie obowiązków związanych z ubezpieczeniami medycznymi do nowego Ministerstwa Pracy i Ubezpieczeń Społecznych. Niemniej jednak Ministerstwo Zdrowia zachowuje swoje inne główne funkcje - rozwój i nadzór regulacyjny, alokację zasobów opieki zdrowotnej oraz badania i edukację medyczną. Ustanowienie przez chiński rząd jednego organu regulacyjnego ds. leków było ważnym krokiem w kierunku dostępu zagranicznego, ponieważ wyeliminowało sprzeczne standardy, które dominowały wśród agencji rządowych prowincji, scentralizowało chiński system regulacyjny opieki zdrowotnej i uczyniło go bardziej przejrzystym. SFDA nadzoruje teraz wszystkie leki – zarówno zachodnie, jak i TCM – oraz reklamy. Jego nowe przepisy są zgodne z modelem FDA. W zależności od produktu i okoliczności, firmy ubiegające się o aprobatę farmaceutyczną mogą dodatkowo zarejestrować swój produkt w Generalnej Administracji Nadzoru Jakości, Inspekcji i Kwarantanny AQSIQ . W lipcu 1999 r., w ramach reformy ubezpieczeń zdrowotnych, SFDA opublikowała swoją pierwszą listę leków dostępnych bez recepty (OTC), aw 2000 r. państwo zaczęło oddzielnie regulować leki OTC i leki na receptę. SFDA zrobiła to, aby zachęcić pacjentów do zakupu leków OTC na mniej poważne choroby, zmniejszając w ten sposób rządowe wydatki na leki i wizyty w szpitalach. SFDA planuje zmniejszyć liczbę producentów do około 2000 w ciągu najbliższych dwóch lat poprzez wyniszczenie i wymaganie od pozostałych firm spełnienia nowych standardów GMP. W rzeczywistości SFDA wymagała, aby wszystkie firmy farmaceutyczne w Chinach uzyskały od SFDA certyfikaty GMP do dnia 30 czerwca 2004 r., aby uzyskać licencję na sprzedaż swoich produktów leczniczych w Chinach. Około 3000 firm dotrzymało terminu; firmy w trakcie uzyskiwania certyfikacji mogą zlecać produkcję wtórną firmie certyfikowanej do dnia 30 czerwca 2005 r.

W 2005 roku SFDA wydała rozporządzenie w sprawie zarządzania badaniami i nadzorem nad lekami, mające na celu egzekwowanie GLP w odniesieniu do leków badawczych, zastrzyków tradycyjnej medycyny chińskiej i produktów biotechnologicznych. Rozporządzenie ma na celu pomóc chińskim badaniom i rozwojowi leków w zdobyciu międzynarodowego uznania.

  • Narodowa Komisja ds. Rozwoju i Reform : Funkcja agencji obejmuje planowanie strategiczne oraz planowanie średnio- i długoterminowe dla chińskiego przemysłu farmaceutycznego, regulowanie cen leków, zarządzanie funduszami pomocy w przypadku klęsk żywiołowych oraz realizację projektów rozwoju farmaceutycznego sponsorowanych przez rząd.
  • Ministerstwo Handlu: Organizacja rządowa reguluje import i eksport urządzeń i sprzętu medycznego, zbiera i analizuje dane dotyczące importu i eksportu oraz prowadzi dochodzenia antydumpingowe.
  • Ministerstwo Pracy i Ubezpieczeń Społecznych: Agencja odpowiada za zarządzanie państwowymi systemami ubezpieczeń zdrowotnych.
  • Ministerstwo Zdrowia: Agencja kieruje reformą branży usług medycznych, jest odpowiedzialna za badania kliniczne i kliniczne zastosowania leków, współpracuje z innymi agencjami w monitorowaniu poważnych skutków ubocznych leków oraz tworzy podstawową listę leków ubezpieczeniowych.
  • Państwowa Administracja Tradycyjnej Medycyny Chińskiej: Agencja koncentruje się na zasadach i przepisach związanych z tradycyjnymi chińskimi MEDYCYNAMI.
  • Państwowa Komisja ds. Ludności i Planowania Rodziny: Agencja opracowuje przepisy dotyczące stosowania środków antykoncepcyjnych i pigułek.
  • Ministerstwo Nauki i Technologii: Agencja określa projekty rozwoju nowych produktów, ocenia i rejestruje nowe osiągnięcia badawczo-rozwojowe; przyznaje dotacje i fundusze na innowacyjne inwestycje małych i średnich przedsiębiorstw.
  • Państwowa Administracja Kontroli Jakości: uchwala i wdraża normy krajowe.
  • Stowarzyszenia przemysłowe: obejmują China OTC Association, China Pharmaceutical Quality Management Association, China Pharmaceutical Commerce Association i inne.

Wymogi regulacyjne

Chiny szybko rozszerzyły swoje przepisy dotyczące farmaceutyków mniej więcej w czasie, gdy w grudniu 2001 r. przystąpiły do ​​Światowej Organizacji Handlu (WTO). Chiny wzmocniły patentową : Zgodnie z porozumieniem WTO/TRIPS struktura ochrony patentowej przyjęta przez Chiny jest zbliżona do struktury ochrony patentowej stosowanej w Japonii, Europie i USA. Od końca lat 90. rząd dąży do stworzenia systemu ubezpieczenia zdrowotnego obejmującego 200 mln Chińczyków. Już 90% populacji w dużych miastach, takich jak Szanghaj, Pekin i Kanton, jest objętych ubezpieczeniem, w sumie ponad 80 milionów. W grudniu 2001 r. dokonano przeglądu ustawy o zarządzaniu farmaceutycznym, aw latach 2002-2003 uchwalono różne regulacje. Stopniowo poprawia się przejrzystość procesu zatwierdzania.

Zgodnie z regulacjami WTO Chiny zobowiązały się do obniżenia ceł , liberalizacji krajowych praktyk dystrybucyjnych i restrukturyzacji otoczenia regulacyjnego. Chiny zezwoliły zagranicznym przedsiębiorstwom na import produktów i świadczenie usług dystrybucyjnych. Ponadto Chiny wdrożyły również nowe przepisy dotyczące administracji lekami, mające na celu usprawnienie rejestracji produktów i ochronę praw własności intelektualnej (IPR). Chiny zgodziły się na sześć lat „wyłączności danych” i zobowiązały się do wdrożenia systemu powiązań patentowych. SFDA pracowała nad zwalczaniem fałszerzy ale bez większych zasobów i surowszych konsekwencji prawnych same te działania nie wystarczą, aby powstrzymać ten szerzący się problem.

Od 1998 r. rząd podnosi poprzeczkę dla wejścia do branży farmaceutycznej, uchwalając przepisy, w tym ustawę o zarządzaniu lekami i przepisy dotyczące produkcji farmaceutycznej. Obejmują one następujące aspekty produkcji farmaceutycznej, dystrybucji i sprzedaży leków, rejestracji leków, wymagań dotyczących produkcji tradycyjnych chińskich leków, wymagań dotyczących produkcji opakowań medycznych oraz wymagań dotyczących produkcji urządzeń medycznych.

Nowe przepisy prawdopodobnie będą miały negatywny wpływ na wzrost rynku i rentowność w okresie przejściowym, ale w ciągu najbliższych 5-10 lat rynek ten powinien być w stanie zapewnić zwroty.

Rządowa polityka cenowa leków

W celu odciążenia społeczeństwa kosztami leczenia oraz zapewnienia realizacji systemu ubezpieczeń zdrowotnych, uregulowane zostaną ceny detaliczne produktów farmaceutycznych zakwalifikowanych do programu, znajdujących się w Katalogu Leków Krajowego Systemu Podstawowego Ubezpieczenia Medycznego. Mechanizm ustalania cen opiera się na trzech czynnikach przy ustalaniu maksymalnej ceny detalicznej – kosztach produkcji, marży hurtowej ustalonej przez rząd oraz cenach porównywalnych produktów na rynku. Wszelkie produkty, których cena przekracza ten poziom, zostaną obniżone.

Scentralizowany program zamówień publicznych na leki

Scentralizowany system zamówień publicznych działa na dwa sposoby. Po pierwsze, kilka szpitali i instytucji medycznych przyłącza się do przetargów. Następnie wyznaczają wykwalifikowanych agentów do obsługi przetargów. Tym agentom zabrania się utrzymywania powiązań z branżowymi organami regulacyjnymi lub administracyjnymi.

W 2002 roku 70% szpitali publicznych na szczeblu powiatowym lub wyższym wdrożyło ten system przetargowy. System ten pomyślnie przeszedł fazę pilotażową i okazał się skuteczny. Znacznie wzrosła zarówno liczba uczestniczących szpitali, jak i różnorodność leków.

Więcej władzy dla szpitali i placówek medycznych. W gospodarce rynkowej szpitale i instytucje medyczne same dokonują zakupów leków. Pozyskują leki od producentów po cenach rynkowych i wydają je pacjentom. Scentralizowany system przetargów na zakup leków daje jednak szpitalom większą władzę w zakresie zamówień na leki. W efekcie pojawiają się nieuczciwe, nieuzasadnione i nieuzasadnione praktyki, ponieważ decydenci niektórych szpitali nadużywali swojej władzy w celu uzyskania korzyści ekonomicznych.

Certyfikat zgodności GMP

GMP to system zapewniający, że produkty są konsekwentnie wytwarzane i kontrolowane zgodnie ze standardami jakości. Został zaprojektowany w celu zminimalizowania ryzyka związanego z jakąkolwiek produkcją farmaceutyczną, którego nie można wyeliminować poprzez przetestowanie produktu końcowego. Okólnik dyrektywy wydany przez Ministerstwo Zdrowia w lipcu 95 r. oznaczał oficjalne rozpoczęcie certyfikacji GMP w Chinach. W tym samym roku powstał Chiński Komitet Certyfikacji Leków (CCCD). Powołano również organizację pomocniczą do zarządzania programem certyfikacji.

Obecnie dziewięć agencji rządowych jest kluczowymi agencjami odpowiedzialnymi za regulacje. Są to Państwowa Administracja ds. Żywności i Farmaceutyki (SFDA), Państwowy Komitet ds. Rozwoju i Reform, Ministerstwo Handlu, Państwowa Administracja Tradycyjnej Medycyny Chińskiej, Ministerstwo Pracy i Ubezpieczeń Społecznych, Ministerstwo Zdrowia, Państwowy Komitet ds. Ludności i Planowania Rodziny , Ministerstwo Nauki i Technologii oraz Administracja Państwowego Nadzoru Jakości i Technologii.

Ponadto branżę reguluje również ponad 10 stowarzyszeń przemysłowych.

Porównanie wymagań regulacyjnych z innymi krajami

Egzekwowanie dobrych praktyk wytwarzania nie było wystarczające w Chinach, a amerykańska FDA i EMA (Europejska Agencja Leków) przeprowadziły inspekcje chińskich zakładów farmaceutycznych eksportujących do ich krajów i stwierdziły, że wiele z nich poważnie nie spełnia wymogów GMP.

Istnieją tylko przepisy federalne dotyczące stosowania nowych leków, ale istnieją zarówno przepisy lokalne, jak i krajowe dotyczące wydatków na środki farmaceutyczne w szpitalach, list leków refundowanych i innych kwestii. Przepisy krajowe są wdrażane przez SFDA i inne agencje stanowe, podczas gdy przepisy lokalne są wdrażane przez agencje prowincjonalne.

Poprzez powiązane przepisy Chiny ustanowiły system licencjonowania lekarzy, który wymaga od lekarzy zdania egzaminu państwowego, aby kwalifikować się do ubiegania się o licencje. Po zdaniu egzaminu lekarze będą mogli ubiegać się o zaświadczenia o uprawnieniu do wykonywania zawodu lekarza. Licencjonowani lekarze mogą otwierać własne kliniki pięć lat po uzyskaniu licencji, podczas których muszą pracować jako lekarze.

Istnieje mechanizm zatwierdzania nowych leków (od zgłoszenia NDA do zatwierdzenia). Pełna trójfazowa próba badawcza trwa od trzech do pięciu lat, podobnie jak w Stanach Zjednoczonych, podczas gdy wymagania do rozpoczęcia próby są uciążliwe według zagranicznych standardów, według dyrektorów zachodnich firm farmaceutycznych.

Chociaż czas zatwierdzania jest skracany, nadal w wielu aspektach brakuje przejrzystości.

Patenty

Zachodnie firmy farmaceutyczne złożyły wnioski o liczne patenty w Chinach. Około 10 000 patentów na tradycyjne chińskie leki należy do firm zachodnich. Jednak niektórzy zachodni obserwatorzy twierdzą, że Chinom brakuje administracyjnej ochrony patentów.

W 1992 r. Stany Zjednoczone i Chiny podpisały protokół ustaleń (MOU) zezwalający na ochronę administracyjną (AP) w Chinach amerykańskich patentów farmaceutycznych przyznanych w latach 1986–1992. Protokół zapewniał siedem i pół roku wyłączności rynkowej, lub prawa AP w Chinach dla patentów farmaceutycznych, które: nie były chronione prawami wyłącznymi przed zmianą obowiązujących chińskich przepisów; patent chroniony po 1 stycznia 1986 r. i przed 1 stycznia 1993 r. w kraju będącym sygnatariuszem protokołu ustaleń; nie sprzedawany wcześniej w Chinach. Kilka polityk chińskiego rządu uniemożliwiło przemysłowi amerykańskiemu zrealizowanie zamierzonych korzyści wynikających z protokołu ustaleń. Zgodnie z art. 42 Prawa patentowego czas trwania prawa patentowego na wynalazki wynosi dwadzieścia lat, a czas trwania prawa patentowego na wzory użytkowe i prawo patentowe na wzory dziesięć lat, licząc od daty zgłoszenia.

Za egzekwowanie patentów odpowiada Państwowy Urząd Własności Intelektualnej . System własności intelektualnej w Chinach powstał i rozwinął się w wyniku polityki reform i otwarcia. Rada Państwa, Urząd Patentowy Chin, poprzedniczka SIPO, została założona w 1980 r. w celu ochrony własności intelektualnej, wspierania wynalazczości i tworzenia, pomocy w popularyzacji wynalazków i ich eksploatacji oraz promowania postępu i innowacji w nauce i technologii.

W 1998 r., wraz z restrukturyzacją agencji rządowych, Urząd Patentowy Chin został przemianowany na SIPO i stał się instytucją rządową bezpośrednio podlegającą Radzie Państwa. Biuro zajmuje się sprawami patentowymi oraz kwestiami własności intelektualnej związanej z zagranicą.

Stany Zjednoczone i Chiny

Jako członek Światowej Organizacji Własności Intelektualnej Chiny aktywnie działają na rzecz ochrony patentów międzynarodowych. SIPO podpisało memoranda dotyczące ochrony własności intelektualnej z krajami, w tym z Rosją i Tajlandią, w sprawie ochrony własności intelektualnej. Takie umowy są niezbędne do ochrony patentów międzynarodowych w Chinach.

14 lipca 2005 r. Chiny i Stany Zjednoczone osiągnęły porozumienie w sprawie ochrony własności intelektualnej. Według zachodnich czasopism farmaceutycznych, najbardziej zniechęcające dla amerykańskich firm farmaceutycznych jest szerząca się kradzież ich własności intelektualnej poprzez naruszanie patentów i podrabianie. Wszystkie te czynniki osłabiły przewagę konkurencyjną, jaką innowacyjne firmy farmaceutyczne mogły zyskać dzięki inwestycjom marketingowym. W rezultacie firmy amerykańskie odpowiadały za mniej niż 10 procent całkowitego importu farmaceutyków do Chin w latach 1998-2000.

Niedawno Chiny zgodziły się na wdrożenie Umowy dotyczącej własności intelektualnej związanej z handlem, zawartej w ramach Rundy Urugwajskiej. Aby spełnić wymagania, chińskie firmy będą musiały zmienić swoją wieloletnią praktykę polegania na podrabianych produktach. Według China's Securities Times zagraniczne firmy będą mogły składać roszczenia odszkodowawcze w wysokości od 400 do 1 miliarda dolarów przeciwko firmom, które kopiują opatentowane leki.

Artykuły 18 i 19

Chińskie prawo patentowe odnosi się do spółek zagranicznych w artykułach 18 i 19. Zgodnie z artykułem 18, jeżeli jakikolwiek cudzoziemiec, zagraniczne przedsiębiorstwo lub inna zagraniczna organizacja, która nie ma zwykłego miejsca zamieszkania ani siedziby w Chinach, składa wniosek o udzielenie patentu w Chinach, wniosek ten jest traktowany zgodnie z art. z jakąkolwiek umową między krajem przyjmującym organizację a Chinami lub jakimkolwiek traktatem międzynarodowym, którego oba kraje są stronami, lub na zasadzie wzajemności.

Zgodnie z artykułem 19, jeśli taka organizacja ubiega się o patent lub ma inne sprawy patentowe do załatwienia w Chinach, musi wyznaczyć agencję patentową wyznaczoną przez departament administracji patentowej Rady Państwa, która będzie działać jako jej przedstawiciel.

Agencja patentowa jest zobowiązana do przestrzegania przepisów ustawowych i administracyjnych oraz do rozpatrywania wniosków patentowych i innych spraw patentowych zgodnie z instrukcjami swoich klientów. Agencja ponosi odpowiedzialność za zachowanie poufności treści wynalazków-dzieł swoich klientów. Przepisy administracyjne dotyczące agencji patentowej są formułowane przez Radę Państwa.

Dystrybucja

Chiński sektor dystrybucji farmaceutycznej jest bardzo rozdrobniony i obejmuje ponad 10 000 państwowych hurtowni farmaceutycznych. Marketing bezpośredni do lekarzy (detailing), będący podstawową działalnością marketingową w krajach rozwiniętych, uzupełniony reklamą, nie jest rozwijany w Chinach. Chińskie szpitale generują 60 procent swoich przychodów ze sprzedaży leków na receptę . Apteki szpitalne nadal są głównymi punktami sprzedaży farmaceutyków, odpowiadając za 80 proc. całkowitej sprzedaży leków. Ta sytuacja się zmienia, bo rząd zachęca do tworzenia aptek detalicznych, które nie są kojarzone ze szpitalami.

Narkotyki są rozprowadzane w Chinach kanałami w stylu chińskim. Chiny mają trójpoziomowy system dystrybucji. Na szczycie drabiny znajdują się krajowe stacje poziomu 1 w Pekinie , Szanghaju , Shenyang , Guangzhou i Tianjin . Przydzielają one produkty prowincjonalnym poziomu 2 , którzy z kolei sprzedają hurtownikom -aptekom poziomu 3 w hrabstwie i mieście. Na dole łańcucha dystrybucji znajduje się ogromna liczba małych sklepów detalicznych w Chinach, do których trudno dotrzeć indywidualnie.

Logistyka Farmaceutyczna

Obecnie branża logistyki farmaceutycznej w Chinach charakteryzuje się rozproszonymi inwestycjami na małą skalę i ostrą konkurencją . Chiński przemysł logistyki farmaceutycznej składa się głównie z producentów farmaceutycznych i dystrybutorów farmaceutycznych. Chiny mają 16 500 hurtowników, 120 000 sprzedawców detalicznych i ponad 6300 producentów. Pod względem sprzedaży trzy największe chińskie firmy: Sinopharm Group , Shanghai Pharmaceutical Co. i Jiuzhoutong Group Corp. mają mniej niż 5% udziału w rynku krajowym.

Od 2002 roku chińska branża logistyki farmaceutycznej stale się rozwija. W branżę wlewa się ogromny kapitał. W 2007 roku w Chinach uruchomiono trzy farmaceutyczne centra logistyczne, a mianowicie Jiangsu Yabang Medicine Logistics Center, Quanzhou Medicine & Food Logistics Port oraz Chongqing Medicine Heping Logistics Center.

Duże farmaceutyczne projekty logistyczne, które zapoczątkowały budowę w 2007 r., obejmują China-ASEAN (Tongji) Medicine Logistics Center zainwestowane przez Guangxi Tongji Medicine Group za 145 mln CNY, Nantong Suzhong Pharmaceutical Logistics Centre z całkowitą inwestycją 280 mln CNY oraz Chongqing Modern Medicine Projekt centrum logistycznego wspólnie zainwestowany przez Shenzhen Neptunus Bioengineering Co., Jinguan Group i Chongqing Huabo Medicine Co.

Na podstawie statystyk Chińskiego Stowarzyszenia Handlu Farmaceutycznego oraz Chińskiego Stowarzyszenia Importu i Eksportu Produktów Medycznych i Opieki Zdrowotnej, biorąc pod uwagę cechy chińskiego przemysłu logistyki farmaceutycznej, Chiny domagają się pilnego utworzenia grupy dużych ponadregionalnych, ponadbranżowych i transwłasność Farmaceutyczne konglomeraty logistyczne poprzez restrukturyzację branży i tworzenie aliansu. Jeśli chodzi o budowę centrów logistycznych, to lepiej budować je wspólnie. W ten sposób pomoże przeprowadzić zarządzanie całą operacją logistyczną, aby przyspieszyć przepływ leków, poprawić wydajność obiegu i obniżyć koszty logistyki.

Przyszły wzrost

Według raportu opublikowanego przez firmę badawczą rynku farmaceutycznego IMS Health , w 2009 roku Chiny były drugim co do wielkości rynkiem leków na receptę na świecie . Według raportu sprzedaż leków na receptę w Chinach wzrośnie do 2013 roku o 40 miliardów dolarów. Wartość dodana produkcji chińskiego przemysłu farmaceutycznego wzrosła o 14,9% rok do roku w 2009 roku, zgodnie ze statystykami opublikowanymi przez Ministerstwo Przemysłu i Technologii Informacyjnych . W pierwszych 11 miesiącach ubiegłego roku łączny zysk netto sektora medycznego wyniósł 89,6 mld RMB, co oznacza wzrost o 25,9% rok do roku. Wzrost w tym okresie wyniósł zaledwie 16,2% w okresie od stycznia do sierpnia.

Użytkownicy końcowi

W Chinach istnieją dwa rodzaje użytkowników końcowych: szpitale i franczyzowe sklepy farmaceutyczne . Według przykładowego badania szpitali w 16 miastach z 2004 r. Oszacowano, że chińskie szpitale zakupiły leki łącznie za 2,5 miliarda USD, co stanowi wzrost o 27% w porównaniu z 2003 r. Całkowity dochód z franczyzowych sklepów farmaceutycznych wyniósł 5,6 miliarda USD w 2004 r. , co oznacza wzrost o 36% w stosunku do 2003 r.

Operacje detaliczne

Ze względu na dawny chiński system gospodarki planowej szpitale nadal są głównymi dystrybutorami farmaceutyków. W 2003 r. tylko 15,1% całkowitych wydatków na leki zostało poniesionych w aptekach . (Meng 2005) Chiński rząd zalegalizował zagraniczną własność aptek detalicznych w 2003 r. Korporacje takie jak Alliance Boots utworzyły w Chinach spółki joint venture zajmujące się handlem detalicznym i dystrybucją Prowincja Guangdong .

Wiele firm stwierdziło, że system dystrybucji leków w Chinach jest nieefektywny i znacznie zwiększa detaliczne koszty leków. Pojawiły się również skargi na niejasne przepisy, niską rentowność, skomplikowaną procedurę licencyjną, przetargi szpitali i systemy refundacji.

Suplementy diety

Podsektor suplementów diety podwoił się z 3 miliardów dolarów w 1998 r. do łącznej wartości sprzedaży 6 miliardów dolarów w 2001 r. Eksperci szacują, że do 2010 r. branża osiągnie 10 miliardów dolarów rocznej sprzedaży i będzie kontynuowana, ponieważ konsumenci poszukują produktów wspomagających odchudzanie i inne efekty poprawiające zdrowie. Ponad 3000 krajowych producentów suplementów diety wytwarza ponad 4000 różnego rodzaju produktów. Krajowi producenci nie rozwijają brandingu i wiarygodności produktów i polegają w dużym stopniu na reklamie w celu generowania sprzedaży. W związku z tym większość produktów krajowych, ze względu na utratę wiarygodności wśród konsumentów, ma zwykle krótkie cykle życia . Importowane produkty wysokiej jakości stanowią jedynie 10% całkowitej sprzedaży. Firmy twierdzą, że częstymi przeszkodami są skomplikowana rejestracja produktu, kosztowne i czasochłonne wymagania certyfikacyjne oraz niedoświadczeni i nieefektywni dystrybutorzy.

Edukacja i badania

W Chinach istnieje wiele instytutów szkolnictwa wyższego, które zajmują się badaniami farmaceutycznymi . (Patrz wyższe instytucje farmaceutyczne w Chinach ).

Prawa własności intelektualnej

Główny artykuł: Własność intelektualna w Chińskiej Republice Ludowej

Zobacz też

Dalsza lektura

Linki zewnętrzne

Polityka farmaceutyczna i dystrybucja
Pobrano z „ https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Pharmaceutical_industry_in_China&oldid=1133293983 ”