Urządzenie medyczne

Depresor języka , wyrób medyczny klasy I w Stanach Zjednoczonych
Pompa infuzyjna , wyrób medyczny klasy II w Stanach Zjednoczonych
Sztuczny rozrusznik serca, urządzenie klasy III w Stanach Zjednoczonych

Wyrobem medycznym jest każde urządzenie przeznaczone do użytku medycznego. Korzystanie z urządzenia do celów medycznych wiąże się ze znacznym potencjałem zagrożeń , dlatego też urządzenia medyczne muszą zostać udowodnione, że są bezpieczne i skuteczne z wystarczającą pewnością, zanim rządy regulacyjne zezwolą na sprzedaż urządzenia w swoim kraju. Co do zasady, wraz ze wzrostem ryzyka związanego z wyrobem zwiększa się również liczba testów wymaganych do ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności. Ponadto, wraz ze wzrostem powiązanego ryzyka, potencjalna korzyść dla pacjenta musi również wzrosnąć.

Odkrycie tego, co według współczesnych standardów można by uznać za urządzenie medyczne, datuje się na ok. 7000 pne w Beludżystanie , gdzie neolityczni dentyści używali wierteł z krzemiennymi końcówkami i cięciw . Badania archeologiczne i rzymska literatura medyczna wskazują również, że w czasach starożytnego Rzymu w powszechnym użyciu było wiele rodzajów urządzeń medycznych. W Stanach Zjednoczonych stało się to dopiero w Federalnej Ustawie o Żywności, Lekach i Kosmetykach (Ustawa FD&C) w 1938 r., że urządzenia medyczne zostały uregulowane. Później, w 1976 r., Poprawki do ustawy FD&C o urządzeniach medycznych ustanowiły regulacje i nadzór nad urządzeniami medycznymi, jakie znamy dzisiaj w Stanach Zjednoczonych. Przepisy dotyczące urządzeń medycznych w Europie, jaką znamy dzisiaj, weszły w życie w 1993 r. przez tak zwaną dyrektywę dotyczącą urządzeń medycznych (MDD). 26 maja 2017 r. rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) zastąpiło MDD.

Wyroby medyczne różnią się zarówno przeznaczeniem, jak i wskazaniami do stosowania. Przykłady obejmują zarówno proste urządzenia niskiego ryzyka, takie jak szpatułki do języka , termometry medyczne , rękawiczki jednorazowe i baseny , jak i złożone urządzenia wysokiego ryzyka, które są wszczepiane i podtrzymują życie. Jednym z przykładów urządzeń wysokiego ryzyka są urządzenia z wbudowanym oprogramowaniem , takie jak rozruszniki serca , które pomagają w przeprowadzaniu badań medycznych , wszczepianiu implantów i protez . Projektowanie urządzeń medycznych stanowi główny segment inżynierii biomedycznej .

Światowy rynek urządzeń medycznych osiągnął w 2006 r. wartość około 209 mld USD, a w 2013 r. szacowano go na 220–250 mld USD. Stany Zjednoczone kontrolują około 40% światowego rynku, a następnie Europa (25%) i Japonia (15%) i reszta świata (20%). Chociaż łącznie Europa ma większy udział, Japonia ma drugi co do wielkości udział w rynku krajowym. Największe udziały w rynku w Europie (w kolejności według wielkości) mają Niemcy, Włochy, Francja i Wielka Brytania. Reszta świata obejmuje regiony takie jak (w przypadkowej kolejności) Australia, Kanada, Chiny, Indie i Iran. W tym artykule omówiono, co stanowi urządzenie medyczne w tych różnych regionach, a w całym artykule regiony te zostaną omówione w kolejności ich udziału w rynku światowym.

Historia

Urządzenia medyczne były używane do operacji w starożytnym Rzymie.

Definicja

Trudno jest ustalić globalną definicję wyrobu medycznego, ponieważ na całym świecie istnieje wiele organów regulacyjnych nadzorujących marketing wyrobów medycznych. Chociaż organy te często współpracują i ogólnie omawiają definicję, istnieją subtelne różnice w sformułowaniach, które uniemożliwiają globalną harmonizację definicji wyrobu medycznego, dlatego odpowiednia definicja wyrobu medycznego zależy od regionu. Często część definicji wyrobu medycznego ma na celu rozróżnienie wyrobów medycznych od leków , ponieważ wymogi regulacyjne w obu przypadkach są różne. Definicje często uznają również diagnostykę in vitro za podklasę wyrobów medycznych i określają akcesoria jako wyroby medyczne .

Definicje według regionu

Stany Zjednoczone (Administracja ds. Żywności i Leków)

Sekcja 201(h) Federal Food Drug & Cosmetic (FD&C) Act definiuje urządzenie jako „instrument, aparaturę, narzędzie, maszynę, urządzenie, implant, odczynnik in vitro lub inny podobny lub powiązany artykuł, w tym część składową, lub akcesorium, które jest:

  • uznane w oficjalnym Receptariuszu Narodowym lub w Farmakopei Stanów Zjednoczonych lub jakimkolwiek suplemencie do nich
  • Przeznaczone do stosowania w diagnozowaniu chorób lub innych stanów lub w leczeniu, łagodzeniu, leczeniu lub zapobieganiu chorobom u ludzi lub innych zwierząt, lub
  • Ma na celu wpłynięcie na strukturę lub jakąkolwiek funkcję ciała człowieka lub innych zwierząt, oraz

który nie osiąga swoich pierwotnych zamierzonych celów poprzez działanie chemiczne w organizmie człowieka lub innych zwierząt lub na nim i który nie jest zależny od metabolizowania dla osiągnięcia swojego pierwotnego zamierzonego celu. Termin „urządzenie” nie obejmuje funkcji oprogramowania wyłączonych zgodnie z sekcją 520(o).”

Unia Europejska

Zgodnie z art. 1 dyrektywy Rady 93/42/EWG „wyrób medyczny” oznacza każdy „instrument, aparaturę, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, używany samodzielnie lub w połączeniu, w tym oprogramowanie przeznaczone do użytku przez producenta specjalnie w celach diagnostycznych lub/i terapeutycznych i niezbędne do jego prawidłowego stosowania, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

  • diagnozowanie, zapobieganie, monitorowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
  • diagnoza, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensacja urazu lub kalectwa,
  • badanie, wymiana lub modyfikacja anatomii lub procesu fizjologicznego,
  • kontrola poczęcia,

i który nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania w organizmie ludzkim lub na nim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami;"

Ramy prawne UE

W oparciu o nowe podejście w latach 90. w UE zharmonizowano przepisy dotyczące bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych. Nowe podejście , określone w rezolucji Rady Europejskiej z maja 1985 r., reprezentuje innowacyjny sposób harmonizacji technicznej. Ma na celu usunięcie barier technicznych w handlu i rozwianie wynikającej z tego niepewności dla podmiotów gospodarczych, aby ułatwić swobodny przepływ towarów w UE.

Poprzednie podstawowe ramy prawne składały się z trzech dyrektyw:

  • Dyrektywa 90/385/EWG dotycząca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
  • Dyrektywa 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych
  • Dyrektywa 98/79/WE dotycząca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (do 2022 r. rozporządzenie w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR) zastąpi obecną unijną dyrektywę w sprawie diagnostyki in vitro (98/79/WE)).

Mają one na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa ludzi oraz dobrego funkcjonowania jednolitego rynku. Te trzy główne dyrektywy zostały z czasem uzupełnione kilkoma dyrektywami zmieniającymi i wykonawczymi, w tym ostatnią rewizją techniczną wprowadzoną dyrektywą 2007/47 WE.

Rząd każdego państwa członkowskiego musi wyznaczyć właściwy organ odpowiedzialny za wyroby medyczne. Właściwy organ (CA) to organ upoważniony do działania w imieniu państwa członkowskiego w celu zapewnienia, że ​​rząd państwa członkowskiego transponuje wymagania dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych do prawa krajowego i stosuje je. WO podlega ministrowi zdrowia w państwie członkowskim. Właściwy organ w jednym państwie członkowskim nie ma jurysdykcji w żadnym innym państwie członkowskim, ale wymienia informacje i stara się wypracować wspólne stanowiska.

Na przykład w Wielkiej Brytanii Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) działała jako CA. We Włoszech jest to Ministero Salute (Ministerstwo Zdrowia) Wyrobów medycznych nie należy mylić z produktami leczniczymi . W UE wszystkie wyroby medyczne muszą być oznaczone znakiem CE . Zgodność wyrobu medycznego średniego lub wysokiego ryzyka z odpowiednimi przepisami jest również oceniana przez podmiot zewnętrzny, Jednostkę Notyfikowaną , przed wprowadzeniem go do obrotu.

We wrześniu 2012 r. Komisja Europejska zaproponowała nowe przepisy mające na celu poprawę bezpieczeństwa, identyfikowalności i przejrzystości. Rozporządzenie zostało przyjęte w 2017 roku.

Przyszłe podstawowe ramy prawne składają się z dwóch rozporządzeń, które zastąpią trzy poprzednie dyrektywy:

Japonia

Art. 2 ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne (PAL) definiuje wyroby medyczne jako „narzędzia i aparaturę przeznaczone do stosowania w diagnostyce, leczeniu lub zapobieganiu chorobom ludzi lub innych zwierząt; mające na celu oddziaływanie na strukturę lub funkcje organizmu człowieka lub inne zwierzęta”.

Reszta świata

Kanada

Torby z materiałami medycznymi i defibrylatorami w siedzibie głównej EMS Logistics regionu York w Ontario w Kanadzie

Termin wyrób medyczny, zgodnie z definicją zawartą w ustawie o żywności i lekach , to „każdy artykuł, instrument, aparat lub urządzenie, w tym jego komponent, część lub akcesorium, wyprodukowane, sprzedane lub reprezentowane do użytku w: diagnostyce, leczeniu, łagodzeniu lub zapobieganie chorobie, zaburzeniu lub nienormalnemu stanowi fizycznemu albo ich objawom u człowieka, przywracanie, korekta lub modyfikacja funkcji organizmu lub budowy ciała człowieka, rozpoznanie ciąży u człowieka lub opieka nad człowiekiem w czasie ciąży oraz przy urodzeniu i po urodzeniu dziecka, w tym opieka nad dzieckiem. urządzenie antykoncepcyjne , ale nie zawiera leku”.

Termin ten obejmuje szeroką gamę instrumentów zdrowotnych lub medycznych stosowanych w leczeniu, łagodzeniu, diagnozowaniu lub zapobieganiu chorobie lub nieprawidłowemu stanowi fizycznemu. Health Canada dokonuje przeglądu wyrobów medycznych w celu oceny ich bezpieczeństwa, skuteczności i jakości przed zezwoleniem na ich sprzedaż w Kanadzie. Zgodnie z ustawą wyrobem medycznym nie jest wyrób przeznaczony do stosowania w stosunku do zwierząt.”

Indie

W prawie indyjskim nie ma określonej definicji terminu „wyroby medyczne”. Jednak niektóre wyroby medyczne są zgłaszane jako NARKOTYKI zgodnie z ustawą o lekach i kosmetykach. Sekcja 3 (b) (iv) dotycząca definicji „leków” stanowi, że „wyroby przeznaczone do użytku wewnętrznego lub zewnętrznego w diagnostyce, leczeniu, łagodzeniu lub zapobieganiu chorobom lub zaburzeniom u ludzi lub zwierząt” są również lekami. Od kwietnia 2022 r. 14 klas urządzeń jest klasyfikowanych jako narkotyki.

Regulacja i nadzór

Klasyfikacja ryzyka

Stetoskop (kod produktu US FDA BZS), popularne urządzenie medyczne klasy I , określone przez amerykańską FDA, wszechobecne w szpitalach.

Organy regulacyjne rozróżniają różne klasy urządzeń medycznych na podstawie ich potencjalnej szkodliwości w przypadku niewłaściwego użytkowania, złożoności konstrukcji i ich właściwości użytkowych. Każdy kraj lub region definiuje te kategorie na różne sposoby. Władze uznają również, że niektóre urządzenia są dostarczane w połączeniu z lekami, a przepisy dotyczące tych produktów złożonych uwzględniają ten czynnik.

Klasyfikacja wyrobów medycznych na podstawie ich ryzyka jest niezbędna dla zachowania bezpieczeństwa pacjentów i personelu, a jednocześnie ułatwienia wprowadzania produktów medycznych na rynek. Ustanawiając różne klasyfikacje ryzyka, urządzenia o niższym ryzyku, na przykład stetoskop lub szpatułka do języka, nie muszą przechodzić tego samego poziomu testów, co urządzenia o wyższym ryzyku, takie jak sztuczne rozruszniki serca. Ustanowienie hierarchii klasyfikacji ryzyka umożliwia organom regulacyjnym zapewnienie elastyczności podczas przeglądu wyrobów medycznych.

Klasyfikacja według regionu

Stany Zjednoczone

Główny artykuł: Produkcja urządzeń medycznych
Dalsze informacje: Federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach § Urządzenia medyczne

Zgodnie z ustawą o żywności, lekach i kosmetykach amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków rozróżnia trzy klasy urządzeń medycznych w oparciu o poziom kontroli niezbędny do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności.

  • klasa I
  • Klasa II
  • Klasa III
Klasa urządzenia Ryzyko Kontrola regulacyjna FDA Przykłady
klasa I Niskie ryzyko Ogólne elementy sterujące język, elektryczna szczoteczka do zębów, bandaże, łóżka szpitalne
Klasa II Średnie ryzyko Ogólne elementy sterujące + powiadomienie przed wprowadzeniem na rynek (510 tys.) Cewniki, soczewki kontaktowe, zestawy do testów ciążowych
Klasa III Wysokie ryzyko Kontrole ogólne + Kontrole specjalne (510 000) + Zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA) Rozruszniki serca, defibrylatory, implanty protetyczne, implanty piersi

Procedury klasyfikacji są opisane w Kodeksie przepisów federalnych , tytuł 21, część 860 (zwykle znany jako 21 CFR 860).

Urządzenia klasy I podlegają najmniejszej kontroli regulacyjnej i nie są przeznaczone do wspomagania lub podtrzymywania życia ani nie mają istotnego znaczenia w zapobieganiu upośledzeniu zdrowia ludzkiego i nie mogą stwarzać nieuzasadnionego ryzyka choroby lub urazu. Przykłady urządzeń klasy I obejmują bandaże elastyczne, rękawiczki do badań i ręczne instrumenty chirurgiczne.

Urządzenia klasy II podlegają specjalnym wymogom dotyczącym etykietowania, obowiązkowym normom wydajności i nadzorowi po wprowadzeniu na rynek . Przykłady urządzeń klasy II obejmują igły do ​​akupunktury, elektryczne wózki inwalidzkie, pompy infuzyjne, oczyszczacze powietrza, obłożenia chirurgiczne, systemy nawigacji stereotaktycznej i roboty chirurgiczne.

Urządzenia klasy III to zazwyczaj te, które podtrzymują lub podtrzymują ludzkie życie, mają istotne znaczenie w zapobieganiu upośledzeniu zdrowia ludzkiego lub stwarzają potencjalne, nieuzasadnione ryzyko choroby lub urazu i wymagają zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek . Przykłady urządzeń klasy III obejmują wszczepialne rozruszniki serca, generatory impulsów, testy diagnostyczne w kierunku HIV, automatyczne defibrylatory zewnętrzne i implanty śródkostne.

Unia Europejska (UE) i Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu (EFTA)

Klasyfikacja wyrobów medycznych w Unii Europejskiej jest opisana w Artykule IX Dyrektywy Rady 93/42/EEC i Załączniku VIII Rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych . Istnieją zasadniczo cztery klasy, od niskiego ryzyka do wysokiego ryzyka, klasy I, IIa, IIb i III (nie obejmuje to in vitro , w tym oprogramowania, które dzielą się na cztery klasy: od A (najniższe ryzyko) do D (najwyższe ryzyko) ):

Klasa urządzenia Ryzyko Przykłady
Klasa I (klasa I, klasa Is, klasa Im, klasa Ir) Niskie ryzyko język, wózek inwalidzki, okulary
klasa IIIa Średnie ryzyko Aparaty słuchowe
Klasa IIIB Średnie do wysokiego ryzyka Wentylatory, pompy infuzyjne
Klasa III Wysokie ryzyko Rozruszniki serca, defibrylatory, implanty protetyczne, implanty piersi

Urządzenia klasy I: nieinwazyjne urządzenia lub sprzęt codziennego użytku. Urządzenia klasy I są na ogół niskiego ryzyka i mogą obejmować bandaże, wyroby pończosznicze uciskowe lub pomoce do chodzenia. Takie urządzenia wymagają jedynie wypełnienia przez producenta Dokumentacji Technicznej.

Urządzenia klasy I: Urządzenia klasy Is są podobnie nieinwazyjnymi urządzeniami, jednak ta podgrupa obejmuje również urządzenia sterylne. Przykładami urządzeń klasy Is są stetoskopy, rękawiczki diagnostyczne, worki do kolostomii lub maski tlenowe. Urządzenia te wymagają również dokumentacji technicznej, z dodatkowym wymogiem złożenia wniosku do Europejskiej Jednostki Notyfikowanej o certyfikację produkcji w połączeniu z normami sterylności.

Urządzenia klasy Im: Dotyczy to głównie urządzeń pomiarowych o podobnym niskim ryzyku. Ta kategoria obejmuje: termometry, zakraplacze i nieinwazyjne urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi. Po raz kolejny producent musi dostarczyć dokumentację techniczną i być certyfikowany przez Europejską Jednostkę Notyfikowaną do produkcji zgodnie z przepisami metrologicznymi.

Urządzenia klasy IIa: Urządzenia klasy IIa generalnie wiążą się z niskim lub średnim ryzykiem i dotyczą głównie urządzeń instalowanych w organizmie w krótkim czasie. Urządzenia klasy IIa to te, które są instalowane w organizmie tylko na okres od 60 minut do 30 dni. Przykłady obejmują aparaty słuchowe, rurki do transfuzji krwi i cewniki. Wymagania obejmują dokumentację techniczną oraz test zgodności przeprowadzony przez europejską jednostkę notyfikowaną.

Urządzenia klasy IIb: Nieco bardziej złożone niż urządzenia IIa, urządzenia klasy IIb wiążą się zazwyczaj ze średnim lub wysokim ryzykiem i często są to urządzenia instalowane w ciele na okres 30 dni lub dłużej. Przykłady obejmują wentylatory i sprzęt do monitorowania intensywnej terapii. Identyczna ścieżka zgodności z urządzeniami klasy IIa z dodatkowym wymogiem badania typu urządzenia przez jednostkę notyfikowaną.

Urządzenia klasy III: Urządzenia klasy III są urządzeniami wysokiego ryzyka. Przykładami są cewniki balonowe, protezy zastawek serca, rozruszniki serca itp. Etapy uzyskania zatwierdzenia obejmują pełny audyt systemu zapewnienia jakości wraz z badaniem zarówno projektu urządzenia, jak i samego urządzenia przez europejską jednostkę notyfikowaną.

Autoryzacja wyrobów medycznych gwarantowana jest Deklaracją Zgodności. Deklaracja ta wystawiana jest przez samego producenta, jednak dla wyrobów w klasach Is, Im, Ir, IIa, IIb lub III musi być potwierdzona Certyfikatem Zgodności wydanym przez Jednostkę Notyfikowaną . Jednostka notyfikowana to organizacja publiczna lub prywatna, która została akredytowana do potwierdzania zgodności urządzenia z dyrektywą europejską. Wyroby medyczne należące do klasy I (pod warunkiem, że nie wymagają sterylizacji lub nie mierzą funkcji) mogą być wprowadzane do obrotu wyłącznie na zasadzie samocertyfikacji.

Klasyfikacja europejska opiera się na zasadach, które obejmują czas kontaktu wyrobu medycznego z ciałem, inwazyjny charakter, wykorzystanie źródła energii, wpływ na ośrodkowy układ krążenia lub układ nerwowy, wpływ diagnostyczny lub włączenie produktu leczniczego. Certyfikowane wyroby medyczne powinny mieć znak CE na opakowaniu, ulotkach informacyjnych itp. Opakowania te powinny również zawierać zharmonizowane piktogramy i znormalizowane logo EN wskazujące istotne cechy, takie jak instrukcja użytkowania, data ważności, producent, sterylność, nie używać ponownie itp.

W listopadzie 2018 roku Federalny Sąd Administracyjny Szwajcarii orzekł, że aplikacja „Sympto”, służąca do analizy cyklu miesiączkowego kobiety, jest wyrobem medycznym, ponieważ oblicza okno płodności dla każdej kobiety na podstawie danych osobowych. Producent, Fundacja Sympto-Therm, przekonywał, że jest to proces dydaktyczny, a nie medyczny. sąd orzekł, że aplikacja jest wyrobem medycznym, jeśli ma być używana do któregokolwiek z celów medycznych przewidzianych przez prawo, i tworzy lub modyfikuje informacje o stanie zdrowia poprzez obliczenia lub porównanie, dostarczając informacji o indywidualnym pacjencie.

Japonia

Wyroby medyczne (z wyłączeniem diagnostyki in vitro) w Japonii dzielą się na cztery klasy w zależności od ryzyka:

Klasa urządzenia Ryzyko
klasa I Nieistotny
Klasa II Niski
Klasa III Wysokie ryzyko awarii
Klasa IV Wysokie ryzyko może spowodować zagrożenie życia

Klasy I i II rozróżniają urządzenia wyjątkowo niskiego i niskiego ryzyka. Klasy III i IV, odpowiednio średnie i wysokie ryzyko, to wysoce i specjalnie kontrolowane wyroby medyczne. Diagnostyka in vitro ma trzy klasyfikacje ryzyka.

Reszta świata

W przypadku pozostałych regionów świata klasyfikacje ryzyka są zasadniczo podobne do tych w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i Japonii lub stanowią wariant łączący dwie lub więcej z trzech klasyfikacji ryzyka tych trzech krajów.

Australia

Klasyfikacja wyrobów medycznych w Australii jest opisana w sekcji 41BD ustawy o towarach terapeutycznych z 1989 r. i rozporządzeniu 3.2 przepisów o towarach terapeutycznych z 2002 r., podlegających kontroli Administracji ds. towarów terapeutycznych . Podobnie jak w klasyfikacji UE, dzielą się one na kilka kategorii, według rosnącego ryzyka i związanego z nim wymaganego poziomu kontroli. Różne reguły określają kategorię urządzenia

Kategorie urządzeń medycznych w Australii
Klasyfikacja Poziom ryzyka
klasa I Niski
Klasa I - pomiarowa lub Klasa I - dostarczana w stanie sterylnym lub klasa IIa Średnio zaawansowany
klasa Ib Średni wzrost
Klasa III Wysoki
Aktywne wyroby medyczne do implantacji (AIMD) Wysoki
Kanada
Nosze czekają na użycie w centrali logistycznej York Region EMS w Ontario

Urząd ds. Urządzeń Medycznych Kanadyjskiego Biura ds. Urządzeń Medycznych wyróżnia cztery klasy wyrobów medycznych w oparciu o poziom kontroli niezbędny do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Urządzenia klasy I stwarzają najniższe potencjalne ryzyko i nie wymagają licencji. Urządzenia klasy II wymagają deklaracji producenta dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia, podczas gdy urządzenia klasy III i IV stanowią większe potencjalne ryzyko i podlegają dogłębnej kontroli. Wytyczne dotyczące klasyfikacji urządzeń zostały opublikowane przez Health Canada.

Kanadyjskie klasy wyrobów medycznych odpowiadają wyrobom zawartym w dyrektywie Rady Europejskiej 93/42/EWG (MDD):

  • Klasa I (Kanada) zasadniczo odpowiada klasie I (ECD)
  • Klasa II (Kanada) zasadniczo odpowiada klasie IIa (ECD)
  • Klasa III (Kanada) zasadniczo odpowiada klasie IIb (ECD)
  • Klasa IV (Kanada) zasadniczo odpowiada klasie III (ECD)

Przykłady obejmują narzędzia chirurgiczne (klasa I), soczewki kontaktowe i ultrasonografy (klasa II), implanty ortopedyczne i maszyny do hemodializy (klasa III) oraz rozruszniki serca (klasa IV).

Indie

Urządzenia medyczne w Indiach są regulowane przez Central Drugs Standard Control Organisation ( CDSCO ). Wyroby medyczne zgodnie z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych z 2017 r. są klasyfikowane zgodnie z grupą zadaniową ds. globalnej harmonizacji (GHTF) na podstawie powiązanych zagrożeń.

Klasyfikacja wyrobów medycznych CDSCO obowiązuje obok zatwierdzenia regulacyjnego, a rejestracja przez CDSCO podlega DCGI. Każde urządzenie medyczne w Indiach podlega ramom regulacyjnym, które zależą od wytycznych dotyczących leków zgodnie z ustawą o lekach i kosmetykach (1940), a ustawa o lekach i kosmetykach obowiązuje od 1945 r. Klasyfikacja CDSCO dla urządzeń medycznych zawiera zestaw klasyfikacji ryzyka dla wielu produktów planowanych do powiadomień i wytycznych jako wyrobów medycznych. [ potrzebne źródło ]

Klasa urządzenia Ryzyko Przykłady
Klasa A Niskie ryzyko język, wózek inwalidzki, okulary, wacik nasączony alkoholem
Klasa B Ryzyko niskie do umiarkowanego Aparaty słuchowe, termometr
klasa C Umiarkowane do wysokiego ryzyka Wentylatory, pompy infuzyjne
klasa D Wysokie ryzyko Rozruszniki serca, defibrylatory, implanty protetyczne, implanty piersi
Iranu
Zobacz też: Sonda do diagnostyki raka

Iran produkuje około 2000 rodzajów urządzeń medycznych i materiałów medycznych, takich jak urządzenia, materiały dentystyczne, sterylne artykuły medyczne jednorazowego użytku, maszyny laboratoryjne, różne biomateriały i implanty dentystyczne. 400 produktów medycznych jest produkowanych w klasie ryzyka C i D, a wszystkie z nich są licencjonowane przez irańskie Ministerstwo Zdrowia w zakresie bezpieczeństwa i wydajności w oparciu o normy UE.

Niektóre irańskie wyroby medyczne produkowane są zgodnie ze standardami Unii Europejskiej .

Niektórzy producenci w Iranie eksportują wyroby medyczne i materiały spełniające normy Unii Europejskiej do krajów kandydujących, w tym 40 krajów azjatyckich i europejskich.

Niektórzy irańscy producenci eksportują swoje produkty do innych krajów.

Standaryzacja i kwestie regulacyjne

Normy ISO dotyczące wyrobów medycznych są objęte ICS 11.100.20 i 11.040.01. Zarządzanie jakością i ryzykiem w tym temacie do celów regulacyjnych jest zwołane przez ISO 13485 i ISO 14971 . ISO 13485:2016 ma zastosowanie do wszystkich dostawców i producentów wyrobów medycznych, komponentów, usług kontraktowych i dystrybutorów wyrobów medycznych. Norma jest podstawą zgodności z przepisami na rynkach lokalnych i większości rynków eksportowych. Dodatkowo ISO 9001:2008 ustanawia pierwszeństwo, ponieważ oznacza, że ​​firma angażuje się w tworzenie nowych produktów. Wymaga to, aby rozwój wytwarzanych produktów miał proces zatwierdzania oraz zestaw rygorystycznych standardów jakości i zapisów rozwojowych przed dystrybucją produktu. Dalsze normy to IEC 60601-1 , która dotyczy urządzeń elektrycznych (zasilanych zarówno z sieci, jak iz baterii), EN 45502-1 , która dotyczy aktywnych wszczepialnych urządzeń medycznych, oraz IEC 62304 dla oprogramowania medycznego. Amerykańska FDA opublikowała również szereg wskazówek dla przemysłu dotyczących tego tematu 21 CFR 820 Podrozdział H — Wyroby medyczne. Podczęść B zawiera wymagania dotyczące systemu jakości, którego ważnym elementem są kontrole projektu (21 CFR 820.30). Aby sprostać wymaganiom norm branżowych, coraz większa liczba dystrybutorów urządzeń medycznych stawia proces zarządzania reklamacjami na pierwszym miejscu w swoich zarządzania jakością . Takie podejście dodatkowo ogranicza ryzyko i zwiększa widoczność problemów z jakością.

Począwszy od późnych lat 80. FDA zwiększyła swoje zaangażowanie w przegląd rozwoju oprogramowania urządzeń medycznych. Czynnikiem powodującym zmiany było urządzenie do radioterapii ( Therac-25 ), które powodowało przedawkowanie pacjentów z powodu błędów w kodowaniu oprogramowania. FDA koncentruje się obecnie na nadzorze regulacyjnym nad procesem opracowywania oprogramowania urządzeń medycznych i testowaniem na poziomie systemu.

Badanie przeprowadzone w 2011 roku przez dr Dianę Zuckerman i Paula Browna z National Center for Health Research oraz dr Stevena Nissena z Cleveland Clinic , opublikowane w Archives of Internal Medicine wykazało, że większość urządzeń medycznych wycofanych w ciągu ostatnich pięciu lat z powodu „poważnych problemów zdrowotnych lub śmierci” została wcześniej zatwierdzona przez FDA przy użyciu mniej rygorystycznego i tańszego procesu 510(k). W kilku przypadkach urządzenia zostały uznane za tak niskiego ryzyka, że ​​nie zostały poddane żadnemu przeglądowi regulacyjnemu FDA. Spośród 113 wycofanych urządzeń 35 dotyczyło problemów sercowo-naczyniowych. Badanie to było tematem przesłuchań w Kongresie, które ponownie oceniały procedury i nadzór FDA.

Badanie przeprowadzone w 2014 roku przez dr Dianę Zuckerman , Paula Browna i dr Aditi Das z National Center for Health Research , opublikowane w JAMA Internal Medicine, dotyczyło publicznie dostępnych dowodów naukowych dotyczących implantów medycznych, które zostały dopuszczone przez FDA 510 ( k) proces trwający od 2008 do 2012 r. Ustalono, że dowody naukowe potwierdzające „istotną równoważność” z innymi wyrobami już dostępnymi na rynku były prawnie wymagane, aby były publicznie dostępne, ale informacje były dostępne tylko w przypadku 16% losowo wybranych implantów, oraz tylko 10% dostarczyło dane kliniczne. Spośród ponad 1100 implantów bazowych, z którymi nowe implanty były zasadniczo równoważne, tylko 3% miało jakiekolwiek publicznie dostępne dowody naukowe, a tylko 1% miało kliniczne dowody bezpieczeństwa lub skuteczności. Naukowcy doszli do wniosku, że do ochrony zdrowia publicznego potrzebne są publicznie dostępne dowody naukowe dotyczące implantów.

W latach 2014-2015 podpisano nową międzynarodową umowę, Program Jednolitego Audytu Wyrobów Medycznych (MDSAP), z pięcioma krajami uczestniczącymi: Australią, Brazylią, Kanadą, Japonią i Stanami Zjednoczonymi. Celem tego programu było „opracowanie procesu, który umożliwia pojedynczy audyt lub inspekcję w celu zapewnienia spełnienia wymagań regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych we wszystkich pięciu krajach”.

W 2017 r. badanie dr Jaya Ronquillo i dr Diany Zuckerman opublikowane w recenzowanym czasopiśmie Milbank Quarterly wykazało, że elektroniczne karty zdrowia i inne oprogramowanie urządzenia zostały wycofane z powodu wad zagrażających życiu. W artykule zwrócono uwagę na brak zabezpieczeń przed włamaniem i innymi zagrożeniami cyberbezpieczeństwa, stwierdzając, że „obecne regulacje są konieczne, ale niewystarczające do zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów poprzez identyfikację i eliminację niebezpiecznych defektów w oprogramowaniu znajdującym się obecnie na rynku”. Dodali, że zmiany legislacyjne wynikające z ustawy zatytułowanej 21st Century Cures Act „doprowadzą do dalszej deregulacji IT w służbie zdrowia, zmniejszając zabezpieczenia ułatwiające zgłaszanie i terminowe wycofywanie wadliwego oprogramowania medycznego, które może zaszkodzić pacjentom”.

Badanie przeprowadzone przez dr Stephanie Fox-Rawlings i współpracowników z National Center for Health Research, opublikowane w 2018 r. w czasopiśmie politycznym Milbank Quarterly, dotyczyło sprawdzenia, czy badania zweryfikowane przez FDA dotyczące wyrobów medycznych wysokiego ryzyka są bezpieczne i skuteczne dla kobiet, mniejszości lub pacjentów powyżej 65 roku życia. Prawo zachęca do różnorodności pacjentów w badaniach klinicznych przedkładanych FDA do przeglądu, ale tego nie wymaga. Badanie wykazało, że większość wyrobów medycznych wysokiego ryzyka nie jest testowana i analizowana w celu zapewnienia, że ​​są one bezpieczne i skuteczne dla wszystkich głównych grup demograficznych, w szczególności mniejszości rasowych i etnicznych oraz osób powyżej 65 roku życia. W związku z tym nie dostarczają one informacji na temat bezpieczeństwa ani skuteczności które pomogłyby pacjentom i lekarzom w podejmowaniu świadomych decyzji.

W 2018 r. dochodzenie z udziałem dziennikarzy z 36 krajów, koordynowane przez Międzynarodowe Konsorcjum Dziennikarzy Śledczych (ICIJ), wywołało wezwania do reform w Stanach Zjednoczonych, zwłaszcza w odniesieniu do procesu 510 (k) istotnej równoważności ; dochodzenie wywołało podobne wezwania w Wielkiej Brytanii i Unii Europejskiej.

Normy pakowania

Łyżeczka w sterylnym opakowaniu. Porowaty materiał Tyvek umożliwia sterylizację gazową

Opakowanie urządzeń medycznych podlega ścisłym regulacjom. Często urządzenia i produkty medyczne są sterylizowane w opakowaniu. Podczas dystrybucji należy zachować sterylność, aby umożliwić lekarzom natychmiastowe użycie. Seria specjalnych testów opakowań mierzy zdolność opakowania do zachowania sterylności. Odpowiednie normy obejmują:

  • ASTM F2097 – Standardowy przewodnik dotyczący projektowania i oceny podstawowych opakowań elastycznych dla produktów medycznych
  • ASTM F2475-11 – Standardowy przewodnik dotyczący oceny biokompatybilności materiałów opakowaniowych urządzeń medycznych
  • EN 868 Materiały i systemy opakowaniowe do wyrobów medycznych przeznaczonych do sterylizacji, Wymagania ogólne i metody badań
  • ISO 11607 Opakowania na końcowe sterylizowane wyroby medyczne

Testowanie opakowań jest częścią systemu zarządzania jakością obejmującego weryfikację i walidację . Ważne jest, aby udokumentować i upewnić się, że opakowania spełniają przepisy i wymagania dotyczące końcowego zastosowania. Procesy produkcyjne muszą być kontrolowane i zatwierdzane, aby zapewnić stałą wydajność. Norma EN ISO 15223-1 określa symbole, których można użyć do przekazania ważnych informacji na opakowaniu i oznakowaniu.

Normy biozgodności

Normy czystości

Czystość urządzeń medycznych jest przedmiotem większej kontroli od 2000 r., kiedy firma Sulzer Orthopaedics wycofała kilka tysięcy metalowych implantów stawu biodrowego zawierających pozostałości produkcyjne. W oparciu o to wydarzenie ASTM powołał nową grupę zadaniową (F04.15.17) dla ustalonych metod testowych, dokumentów z wytycznymi i innych norm dotyczących czystości wyrobów medycznych. Ta grupa zadaniowa wydała do tej pory dwie normy dotyczące implantów stałych: 1. ASTM F2459: Standardowa metoda testowa do ekstrakcji pozostałości z metalowych elementów medycznych i oznaczania ilościowego za pomocą analizy grawimetrycznej 2. ASTM F2847: Standardowa praktyka zgłaszania i oceny pozostałości na implantach jednorazowego użytku 3. ASTM F3172: Standardowy przewodnik dotyczący walidacji procesów czyszczenia stosowanych podczas produkcji wyrobów medycznych

Ponadto czystość urządzeń wielokrotnego użytku doprowadziła do powstania szeregu norm, w tym:

  • ASTM E2314: Standardowa metoda testowa do określania skuteczności procesów czyszczenia instrumentów medycznych wielokrotnego użytku przy użyciu metody mikrobiologicznej (test symulowanego użycia)”
  • ASTM D7225: Standardowy przewodnik dotyczący skuteczności czyszczenia krwi przez detergenty i myjnie-dezynfektory
  • ASTM F3208: Standardowy przewodnik dotyczący wyboru zabrudzeń testowych do walidacji metod czyszczenia wyrobów medycznych wielokrotnego użytku

Grupa zadaniowa ASTM F04.15.17 pracuje nad kilkoma nowymi standardami, które obejmują projektowanie implantów do czyszczenia, dobór i testowanie szczoteczek do czyszczenia urządzeń wielokrotnego użytku oraz ocenę czyszczenia wyrobów medycznych wykonanych metodą wytwarzania przyrostowego. Ponadto FDA ustanawia nowe wytyczne dotyczące ponownego przetwarzania urządzeń medycznych wielokrotnego użytku, takich jak golarki ortoskopowe, endoskopy i rurki ssące. ACS Applied Interfaces and Material opublikowano nowe badania mające na celu ochronę narzędzi medycznych przed patogenami.

Standardy bezpieczeństwa

Główny artykuł: Normy bezpieczeństwa

Projektowanie, prototypowanie i rozwój produktu

Główny artykuł: Produkcja urządzeń medycznych

Produkcja urządzeń medycznych wymaga poziomu kontroli procesu zgodnie z klasyfikacją urządzenia. Wyższe ryzyko; więcej kontroli. Będąc w początkowej fazie badań i rozwoju, producenci zaczynają teraz projektować pod kątem możliwości produkcyjnych. Oznacza to, że produkty mogą być bardziej precyzyjnie zaprojektowane, aby produkcja skutkowała krótszym czasem realizacji, mniejszymi tolerancjami oraz bardziej zaawansowanymi specyfikacjami i prototypami. W dzisiejszych czasach, przy pomocy CAD czy platform modelarskich, praca jest teraz znacznie szybsza, a to może pełnić zarówno funkcję narzędzia do generowania projektów strategicznych, jak i narzędzia marketingowego.

Nieosiągnięcie celów kosztowych doprowadzi do znacznych strat dla organizacji. Ponadto, przy globalnej konkurencji, badania i rozwój nowych urządzeń są nie tylko koniecznością, ale wręcz koniecznością dla producentów urządzeń medycznych. Realizacja nowego projektu może być bardzo kosztowna, zwłaszcza przy krótszym cyklu życia produktu. Wraz z rozwojem technologii poziom jakości, bezpieczeństwa i niezawodności zwykle rośnie wykładniczo z upływem czasu.

Na przykład początkowe modele sztucznego rozrusznika serca były zewnętrznymi urządzeniami wspomagającymi, które przesyłają impulsy elektryczne do mięśnia sercowego za pośrednictwem elektrod umieszczonych na klatce piersiowej. Elektrody stykają się z sercem bezpośrednio przez klatkę piersiową, umożliwiając przejście impulsów stymulacyjnych przez ciało. U biorców tego zwykle rozwijała się infekcja przy wejściu elektrod, co prowadziło do późniejszej próby pierwszego wewnętrznego rozrusznika serca z elektrodami przymocowanymi do mięśnia sercowego przez torakotomię. Przyszły rozwój doprowadził do powstania izotopowego źródła zasilania, które wystarczałoby na całe życie pacjenta. [ potrzebna strona ]

Oprogramowanie

Główny artykuł: oprogramowanie medyczne

Mobilne aplikacje medyczne

Wraz ze wzrostem wykorzystania smartfonów w przestrzeni medycznej, w 2013 r. FDA wydała rozporządzenie regulujące mobilne aplikacje medyczne i chroniące użytkowników przed ich niezamierzonym użyciem, a wkrótce potem europejskie i inne agencje regulacyjne. W tych wskazówkach rozróżnia się aplikacje podlegające regulacjom na podstawie twierdzeń marketingowych dotyczących aplikacji. Włączenie wytycznych na etapie opracowywania takich aplikacji można uznać za opracowywanie wyrobu medycznego; przepisy muszą się dostosować, a propozycje przyspieszonego zatwierdzenia mogą być wymagane ze względu na charakter „wersji” aplikacji mobilnych .

25 września 2013 r. FDA opublikowała projekt wytycznych dotyczących regulacji mobilnych aplikacji medycznych, aby wyjaśnić, jakie aplikacje mobilne związane ze zdrowiem nie będą podlegały regulacjom, a które będą.

Bezpieczeństwo cybernetyczne

Dalsze informacje: Przejęcie urządzenia medycznego

Urządzenia medyczne, takie jak rozruszniki serca , pompy insulinowe, monitory na sali operacyjnej , defibrylatory i instrumenty chirurgiczne , w tym stymulatory głębokiego mózgu, mogą umożliwiać przesyłanie ważnych informacji zdrowotnych z organizmu pacjenta do personelu medycznego . Niektóre z tych urządzeń mogą być zdalnie sterowane. Wywołało to obawy związane z kwestiami prywatności i bezpieczeństwa, błędami ludzkimi i usterkami technicznymi związanymi z tą technologią. Chociaż tylko kilka badań dotyczyło podatności urządzeń medycznych na ataki hakerskie, istnieje pewne ryzyko. W 2008 roku informatycy udowodnili, że rozruszniki serca i defibrylatory można zhakować bezprzewodowo za pomocą sprzętu radiowego, anteny i komputera osobistego. Badacze ci wykazali, że mogą wyłączyć kombinację defibrylatora serca i rozrusznika serca i przeprogramować go tak, aby dostarczał potencjalnie śmiertelne wstrząsy lub wyczerpywał baterię. Jay Radcliff, badacz bezpieczeństwa zainteresowany bezpieczeństwem urządzeń medycznych, wyraził obawy dotyczące bezpieczeństwa tych urządzeń. Podzielił się swoimi obawami na konferencji bezpieczeństwa Black Hat. Radcliff obawia się, że urządzenia są podatne na ataki i odkrył, że możliwy jest śmiertelny atak na te z pompami insulinowymi i glukometrami. Niektórzy producenci urządzeń medycznych bagatelizują zagrożenie związane z takimi atakami i argumentują, że zademonstrowane ataki zostały przeprowadzone przez wykwalifikowanych badaczy bezpieczeństwa i jest mało prawdopodobne, aby miały miejsce w prawdziwym świecie. W tym samym czasie inni producenci poprosili ekspertów ds. bezpieczeństwa oprogramowania o zbadanie bezpieczeństwa ich urządzeń. Jeszcze w czerwcu 2011 r. eksperci ds. bezpieczeństwa wykazali, że przy użyciu łatwo dostępnego sprzętu i instrukcji obsługi naukowiec może zarówno uzyskać dostęp do informacji w systemie bezprzewodowej pompy insulinowej w połączeniu z glukometrem. Za pomocą kodu PIN urządzenia naukowiec mógł bezprzewodowo sterować dawkowaniem insuliny. Anand Raghunathan, badacz biorący udział w tym badaniu, wyjaśnia, że ​​urządzenia medyczne stają się coraz mniejsze i lżejsze, dzięki czemu można je łatwo nosić. Wadą jest to, że dodatkowe funkcje bezpieczeństwa dodatkowo obciążyłyby baterię i rozmiar oraz podniosłyby ceny. Dr William Maisel przedstawił kilka przemyśleń na temat motywacji do angażowania się w tę działalność. Motywacją do takiego włamania może być pozyskanie prywatnych informacji w celu uzyskania korzyści finansowych lub przewagi konkurencyjnej; uszczerbek na reputacji producenta urządzenia; sabotaż; z zamiarem spowodowania szkody finansowej lub osobistej lub po prostu zadośćuczynienie atakującemu. Naukowcy sugerują kilka zabezpieczeń. Jednym z nich byłoby użycie kodów zmiennych. Innym rozwiązaniem jest wykorzystanie technologii zwanej „komunikacją sprzężoną z ciałem”, która wykorzystuje ludzką skórę jako przewodnik fal do komunikacji bezprzewodowej. W dniu 28 grudnia 2016 r. USA Agencja ds. Żywności i Leków wydała zalecenia, które nie są prawnie wykonalne, dotyczące sposobu, w jaki producenci urządzeń medycznych powinni zapewniać bezpieczeństwo urządzeń podłączonych do Internetu.

Podobnie jak w przypadku zagrożeń, zagrożeń i słabych punktów cyberbezpieczeństwa nie można wyeliminować, ale należy nimi zarządzać i redukować je do rozsądnego poziomu. Podczas projektowania urządzeń medycznych poziom ryzyka cybernetycznego należy określić na wczesnym etapie procesu, aby ustalić podatność na zagrożenia cybernetyczne i podejście do zarządzania (w tym zestaw kontroli projektu cyberbezpieczeństwa ). Zastosowane podejście do projektowania urządzeń medycznych powinno być zgodne z ramami bezpieczeństwa cybernetycznego NIST dotyczącymi zarządzania ryzykiem związanym z bezpieczeństwem cybernetycznym.

W sierpniu 2013 roku FDA wydała ponad 20 regulacji mających na celu poprawę bezpieczeństwa danych w urządzeniach medycznych, w odpowiedzi na rosnące zagrożenia związane z ograniczonym cyberbezpieczeństwem .

Sztuczna inteligencja

Rośnie liczba zatwierdzonych wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję lub uczenie maszynowe (AI/ML). Od 2020 r. w Europie było kilkaset urządzeń medycznych AI/ML zatwierdzonych przez amerykańską FDA lub urządzeń z oznaczeniem CE. Większość urządzeń AI/ML koncentruje się na radiologii. Od 2020 r. w Stanach Zjednoczonych i Europie nie istniała żadna konkretna ścieżka regulacyjna dla urządzeń medycznych opartych na sztucznej inteligencji/uczeniu maszynowym. Jednak w styczniu 2021 r. FDA opublikowała proponowane ramy regulacyjne dla oprogramowania opartego na AI/ML, a przepisy UE dotyczące urządzeń medycznych , które w maju 2021 r. zastępują dyrektywę UE w sprawie urządzeń medycznych, określają wymagania regulacyjne dotyczące urządzeń medycznych, w tym oprogramowania AI/ML .

Wyposażenie medyczne

Aby zapoznać się z innymi rodzajami wyposażenia, zobacz Wyposażenie
Wyposażenie medyczne

Sprzęt medyczny (znany również jako armamentarium ) jest przeznaczony do pomocy w diagnozowaniu , monitorowaniu lub leczeniu schorzeń .

typy

Istnieje kilka podstawowych typów:

Identyfikacja wyrobów medycznych została ostatnio udoskonalona poprzez wprowadzenie unikalnej identyfikacji urządzeń (UDI) i znormalizowanego nazewnictwa przy użyciu globalnej nomenklatury wyrobów medycznych (GMDN), które zostały zatwierdzone przez Międzynarodowe Forum Regulacji Urządzeń Medycznych (IMDRF).

Technik sprzętu biomedycznego ( BMET ) jest istotnym elementem systemu opieki zdrowotnej. Zatrudniani głównie przez szpitale, BMETs to osoby odpowiedzialne za konserwację sprzętu medycznego placówki. BMET działa głównie jako interfejs między lekarzem a sprzętem.

Darowizna sprzętu medycznego

Istnieją wyzwania związane z dostępnością sprzętu medycznego z globalnej perspektywy zdrowotnej , ponieważ kraje o niskich zasobach nie są w stanie uzyskać lub pozwolić sobie na niezbędny sprzęt ratujący życie. W takich sytuacjach przekazywanie sprzętu w dobrych intencjach z miejsc o wysokich lub niskich zasobach jest często stosowaną strategią, aby rozwiązać ten problem za pośrednictwem osób indywidualnych, organizacji, producentów i organizacji charytatywnych. Jednak problemy z utrzymaniem, dostępnością techników sprzętu biomedycznego ( BMET ), łańcuchy dostaw, edukacja użytkowników i stosowność darowizn oznaczają, że często nie przynoszą one zamierzonych korzyści. WHO _ szacuje, że 95% sprzętu medycznego w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC) pochodzi z importu, a 80% jest finansowane przez międzynarodowych darczyńców lub zagraniczne rządy. Podczas gdy do 70% sprzętu medycznego w Afryce Subsaharyjskiej jest przekazywanych, tylko 10–30% podarowanego sprzętu zaczyna działać. Przegląd obecnej praktyki i wytycznych dotyczących oddawania sprzętu medycznego do opieki chirurgicznej i anestezjologicznej w LMIC wykazał wysoki poziom złożoności procesu dawstwa i liczne niedociągnięcia. Konieczna jest ściślejsza współpraca i planowanie między darczyńcami i biorcami wraz z oceną programów darowizn i skoordynowanym rzecznictwem w celu edukowania darczyńców i biorców w zakresie istniejących wytycznych i zasad dotyczących darowizn sprzętu

Zasoby akademickie

Uniwersyteckie instytuty badawcze zajmujące się opakowaniami

Zobacz też

Dalsza lektura

  •   Jeanne Lenzer (2017). Niebezpieczeństwo w nas: niesprawdzony, nieuregulowany przemysł urządzeń medycznych w Ameryce i walka jednego człowieka o przetrwanie . Little, Brown and Company. ISBN 978-0316343763 .

Linki zewnętrzne

Pobrano z „ https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Medical_device&oldid=1140545428 ”