MedWatch
MedWatch to „Program zgłaszania informacji na temat bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych” Agencji ds. Żywności i Leków . Współpracuje z systemem zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA (FAERS lub AERS). MedWatch służy do zgłaszania zdarzenia niepożądanego lub zdarzenia wartowniczego . Ten system dobrowolnego zgłaszania, założony w 1993 r., umożliwia dzielenie się takimi informacjami ze środowiskiem medycznym lub ogółem społeczeństwa. System obejmuje publicznie dostępne bazy danych oraz narzędzia analityczne online dla profesjonalistów. MedWatch rozpowszechnia również informacje o wycofaniach medycznych i innych komunikatach dotyczących bezpieczeństwa klinicznego za pośrednictwem swoich platform.
Historia
Firma MedWatch została założona w 1993 roku w celu gromadzenia danych dotyczących zdarzeń niepożądanych w opiece zdrowotnej. Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie związane ze stosowaniem produktu leczniczego. System MedWatch zbiera zgłoszenia o działaniach niepożądanych i problemach z jakością leków i wyrobów medycznych, ale także innych produktów regulowanych przez FDA (takich jak suplementy diety , kosmetyki , żywność medyczna i preparaty dla niemowląt ). Do lata 2011 r. program otrzymał ponad 40 000 zgłoszeń zdarzeń niepożądanych.
Operacje
Dobrowolne zgłaszanie przez pracowników służby zdrowia, konsumentów i pacjentów odbywa się na jednym, jednostronicowym formularzu zgłoszeniowym (formularz FDA 3500). Zgłoszenia można dokonać online, telefonicznie lub przesyłając formularz MedWatch 3500 pocztą lub faksem. W 2013 MedWatch wprowadził formularz 3500B, który ma na celu ułatwienie zgłaszania przez konsumentów opieki zdrowotnej. System MedWatch przeznaczony jest do wykrywania sygnałów zagrożenia bezpieczeństwa produktów medycznych. W przypadku wykrycia sygnału FDA może wydać ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa produktu medycznego lub nakazać wycofanie produktu z rynku, wycofanie go z obrotu lub zmianę etykiet w celu ochrony zdrowia publicznego. Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa są rozpowszechniane wśród społeczności medycznej i ogółu społeczeństwa za pośrednictwem witryny internetowej MedWatch. oraz listę elektroniczną MedWatch.
Surowe dane z systemu MedWatch, wraz z raportami o działaniach niepożądanych leków od producentów zgodnie z wymogami przepisów, są częścią publicznej bazy danych. Narzędzia online (takie jak te z eHealthMe ), które analizują bazę danych, są dostępne zarówno dla konsumentów, jak i dla pracowników służby zdrowia. Baza danych została wykorzystana przez dziennikarzy do zbadania praktyki zatwierdzania leków przez FDA.