Ustawa o poprawkach do Agencji ds. Żywności i Leków z 2007 r

Ustawa o poprawkach do Agencji ds. Żywności i Leków z 2007 r

Długi tytuł	Aby zmienić federalną ustawę o żywności, lekach i kosmetykach, aby zrewidować i rozszerzyć programy opłat dla użytkowników za leki na receptę i urządzenia medyczne, aby wzmocnić władze pocztowe Urzędu ds. Żywności i Leków w odniesieniu do bezpieczeństwa leków i innych cele.
Uchwalona przez	110. Kongres Stanów Zjednoczonych
Skuteczny	27 września 2007
Cytaty
Prawo publiczne	110-85
Statuty na wolności	121 Stan. 823
Kodyfikacja
Zmienione akty	Federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach
Zmieniono tytuły	21 USC: Żywność i leki
Sekcje USC zmienione	301
Historia legislacyjna
Wprowadzony do Izby Reprezentantów jako HR 3580 przez Johna Dingella ( D – MI ) 19 września 2007 r. Rozpatrzenie komisji przez Komisję Energii i Handlu Izby Reprezentantów Stanów Zjednoczonych Przeszedł przez Dom 19 września 2007 ( 405-7 ) Uchwalona przez Senat 20 września 2007 r. (jednomyślna zgoda) z poprawką House zgodził się na poprawkę Senatu w dniu 20 września 2007 r. (Wyczyszczona) z dalszą poprawką Senat zgodził się na poprawkę Izby 20 września 2007 r. (Wyczyszczone) Podpisana przez prezydenta George'a W. Busha 27 września 2007 r

Prezydent Stanów Zjednoczonych George W. Bush podpisał 27 września 2007 r. Ustawę o poprawkach do administracji żywności i leków z 2007 r. (FDAAA). Ustawa ta dokonała przeglądu, rozszerzyła i potwierdziła kilka istniejących aktów prawnych regulujących FDA. Zmiany te pozwalają FDA na przeprowadzanie bardziej kompleksowych przeglądów potencjalnych nowych leków i urządzeń. Był sponsorowany przez przedstawicieli Joe Bartona i Franka Pallone i został jednogłośnie przyjęty przez Senat.

FDAAA rozszerzyła uprawnienia do pobierania opłat na firmy ubiegające się o zatwierdzenie leków, rozszerzyła wytyczne dotyczące badań klinicznych leków pediatrycznych i stworzyła między innymi program kuponów na przegląd priorytetów .

Tytuł I: Poprawki dotyczące opłat dla użytkowników leków na receptę z 2007 r

Główny artykuł: Ustawa o opłacie za leki na receptę

Tytuł I zmienia federalną ustawę o żywności, lekach i kosmetykach w celu uwzględnienia działań związanych z bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu w przeglądzie wniosku o lek. Obejmowało to opracowanie i wykorzystanie udoskonalonych systemów gromadzenia danych o zdarzeniach niepożądanych oraz udoskonalonych narzędzi analitycznych do oceny potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem oraz przeprowadzanie kontroli Systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych i zgłaszanie nowych problemów związanych z bezpieczeństwem.

Reautoryzuje także ustawę o opłacie za leki na receptę . PFUDA została po raz pierwszy uchwalona w 1992 r., aby umożliwić FDA pobieranie opłat aplikacyjnych od firm farmaceutycznych przy ubieganiu się o zatwierdzenie leku. Od tego czasu był trzykrotnie ponownie autoryzowany; najpierw w 1997 r., potem w 2002 r., a ostatnio wraz z uchwaleniem FDAAA w 2007 r. Celem tych opłat jest zapewnienie FDA środków, które pomogą im w skuteczniejszym przeglądzie potencjalnych nowych leków. Ostatnia ponowna autoryzacja dodatkowo rozszerzy poprzednie zasady. Ma na celu poszerzenie i ulepszenie bezpieczeństwa leków , przeznaczenie większych środków na reklamę telewizyjną i teoretycznie umożliwienie FDA skuteczniejszego przeglądu i zatwierdzania bezpiecznych i skutecznych nowych leków dla konsumentów.

Wymaga od FDA, poprzez upoważnienie Sekretarza Zdrowia i Opieki Społecznej, zapewnienia częściowego zwrotu opłat użytkownika wnioskodawcy, jeśli wniosek zostanie wycofany bez zrzeczenia się przed złożeniem.

Określa specjalne zasady dotyczące leków do pozytonowej tomografii emisyjnej , w tym poddanie wnioskodawcy we wniosku o wydanie leku na lek PET jednej szóstej rocznej opłaty za ustanowienie leku na receptę.

Zwalnia zatwierdzone leki lub produkty biologiczne przeznaczone na rzadką chorobę ( leki sieroce ) z opłat za produkty i zakłady, jeśli spełnione są określone wymagania, w tym jeśli lek jest własnością/licencją i jest sprzedawany przez firmę, której światowe przychody brutto spadają poniżej określonej kwoty .

Tytuł II: Zmiany w opłatach za użytkowanie urządzeń medycznych z 2007 r

Tytułowi II nadano krótki tytuł „Zmiany w opłatach za użytkowanie urządzeń medycznych” (MDUFA). Określa zasady dotyczące opłat za wyroby medyczne. „Zawiadomienie 30-dniowe” oznacza zawiadomienie o uzupełnieniu zatwierdzonego wniosku, które ogranicza się do żądania wprowadzenia zmian w procedurach lub metodach wytwarzania mających wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu.

Wprowadza zmiany w opłatach za wyroby medyczne, w tym ustala opłatę za 30-dniowy okres wypowiedzenia, żądanie informacji klasyfikacyjnych oraz raportowanie okresowe dla wyrobu klasy III.

Rozszerza uprawnienia akredytowanych osób (stron trzecich) do przeglądania raportów przed wprowadzeniem na rynek urządzeń i wydawania zaleceń FDA dotyczących klasyfikacji urządzeń.

Wymaga, aby każdy zakład w obcym kraju zajmujący się produkcją lub przetwarzaniem leku lub urządzenia importowanego do USA corocznie rejestrował się w FDA.

Tytuł III: Ustawa o bezpieczeństwie i ulepszaniu urządzeń medycznych dla dzieci z 2007 r

Tytuł III wymaga, aby wnioski o zwolnienie wyrobu medycznego do celów humanitarnych, wniosek o zatwierdzenie wyrobu medycznego przed wprowadzeniem go do obrotu lub protokół rozwoju produktu dla wyrobu medycznego zawierały, jeśli jest dostępny, opis wszelkich subpopulacji pediatrycznych cierpiących na chorobę, na którą wyrób jest dla których jest przeznaczony, oraz liczbę dotkniętych pacjentów pediatrycznych.

Wymaga to, aby FDA przedkładała komisjom Kongresu roczne sprawozdanie, które zawiera: (1) liczbę urządzeń zatwierdzonych w poprzednim roku, dla których istnieje subpopulacja pediatryczna cierpiąca na tę chorobę; (2) liczba zatwierdzonych wyrobów oznakowanych do stosowania u pacjentów pediatrycznych; (3) liczbę zatwierdzonych urządzeń zwolnionych z opłaty; oraz (4) czas przeglądu dla każdego zatwierdzonego urządzenia.

Upoważnia FDA do ustalenia, że ​​dane dotyczące urządzeń medycznych dla osób dorosłych mogą być wykorzystywane do potwierdzania twierdzeń o skuteczności w populacjach pediatrycznych, jeśli przebieg choroby i skutki działania urządzenia są wystarczająco podobne u dorosłych i pacjentów pediatrycznych.

Wyklucza osobę, której udzielono zwolnienia z zakazu sprzedaży wyrobu humanitarnego za kwotę przekraczającą koszty jego badań i rozwoju, wytworzenia i dystrybucji, jeżeli: (1) wyrób jest przeznaczony do leczenia lub diagnozowania choroby lub stanu, który występuje u pacjentów pediatrycznych; (2) urządzenie nie zostało dopuszczone do stosowania u pacjentów pediatrycznych przed wejściem w życie niniejszej ustawy; (3) liczba przekazywanych urządzeń nie przekracza rocznej liczby dystrybucji określonej przez Sekretarza; oraz (4) wniosek o zwolnienie zostanie złożony do 1 października 2012 r. lub wcześniej.

Tytuł IV: Ustawa o równości w badaniach pediatrycznych z 2007 r

Tytuł IV wymaga, aby wnioskodawca pragnący odroczyć przedłożenie niektórych lub wszystkich pediatrycznych ocen bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku lub produktu biologicznego przedłożył FDA harmonogram ukończenia badań pediatrycznych. Określa również roczne wymogi sprawozdawcze dla wnioskodawcy po zatwierdzeniu takiego odroczenia.

Wymaga on, aby wnioskodawca ubiegający się o zwolnienie z wymogu przedłożenia oceny pediatrycznej ze względu na to, że nie można opracować preparatu pediatrycznego, przedłożył dokumentację wyszczególniającą, dlaczego nie można opracować preparatu pediatrycznego. Upoważnia również FDA do wymagania przedłożenia oceny pediatrycznej, jeśli Sekretarz stwierdzi, że odpowiednie oznakowanie pediatryczne może przynieść korzyści pacjentom pediatrycznym lub brak odpowiedniego oznakowania pediatrycznego może stanowić znaczące ryzyko dla pacjentów pediatrycznych.

Tytuł V: Ustawa o najlepszych środkach farmaceutycznych dla dzieci z 2007 r

Tytuł V ma krótki tytuł „ Ustawa o najlepszych środkach farmaceutycznych dla dzieci ”.

Zmienia federalną ustawę o żywności, lekach i kosmetykach, aby zmienić przepisy dotyczące wyłączności rynkowej badań leków pediatrycznych nad nowymi lub już zatwierdzonymi lekami, w tym zmienić definicję „badań pediatrycznych”, aby upoważnić Sekretarza do włączenia badań przedklinicznych, wymagać od przeprowadzenie badań przy użyciu odpowiednich preparatów dla każdej grupy wiekowej, dla której wymagane jest takie badanie, oraz zakazać FDA przedłużania okresu wyłączności rynkowej później niż dziewięć miesięcy przed wygaśnięciem tego okresu.

Wymaga, aby wnioskodawca, który nie zgadza się na wniosek o badanie pediatryczne, przedstawił Sekretarzowi powody, dla których nie można opracować takich preparatów pediatrycznych, oraz wymaga, aby wnioskodawca, który zgadza się na wniosek, dostarczył Sekretarzowi wszystkie zgłoszenia zdarzeń niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu w sprawie leku.

Nakazuje FDA, aby: (1) opublikowała zawiadomienie identyfikujące każdy lek, dla którego opracowano, zbadano i uznano za bezpieczny i skuteczny preparat pediatryczny, jeśli preparat pediatryczny nie zostanie wprowadzony na rynek w ciągu jednego roku po ustalenie dotyczące wyłączności rynkowej; (2) wykorzystać wewnętrzną komisję rewizyjną do przeglądu wszystkich wydanych pisemnych wniosków o przeprowadzenie badań pediatrycznych; (3) śledzić i udostępniać publicznie informacje na temat przeprowadzonych badań pediatrycznych; (4) nakazania umieszczania na etykiecie produktu informacji o wynikach badania oraz stwierdzenia, że ​​badanie pediatryczne wykazuje lub nie wykazuje, że lek jest bezpieczny i skuteczny w populacjach pediatrycznych; oraz (5) dopilnować, aby wszystkie zgłoszenia zdarzeń niepożądanych, które otrzymano w związku z lekiem, były kierowane do Biura Terapii Pediatrycznej. Określa działania, które FDA ma podjąć, jeśli badania pediatryczne nie zostały zakończone i istnieje ciągłe zapotrzebowanie na informacje dotyczące stosowania leku w populacji pediatrycznej.

Wymaga to, aby podkomitet pediatryczny Komitetu Doradczego ds. Leków Onkologicznych przedstawiał zalecenia wewnętrznemu komitetowi przeglądowemu, który ocenia wnioski o badania pediatryczne w odniesieniu do leczenia raka u dzieci.

Pediatric Trials Network służy jako mechanizm, za pomocą którego przeprowadza się wiele badań nad lekami nieopatentowanymi, zgodnie z celem BPCA, jakim jest zapewnienie dokładnego etykietowania leków dla dzieci.

Tytuł VI: Fundacja Reagana-Udalla

Tytuł VI ustanawia Fundację Reagana-Udalla dla Agencji ds. Żywności i Leków jako korporację non-profit w celu realizacji misji FDA polegającej na unowocześnianiu rozwoju produktów, przyspieszaniu innowacji i zwiększaniu bezpieczeństwa produktów. Wymaga od Fundacji: (1) zidentyfikowania niezaspokojonych potrzeb w zakresie rozwoju, produkcji oraz oceny bezpieczeństwa i skuteczności takich produktów; (2) ustalić cele i priorytety; (3) zidentyfikować federalne programy badawczo-rozwojowe i zminimalizować powielanie; (4) przyznawać granty naukowcom i podmiotom, aby wydajnie i skutecznie realizować takie cele i priorytety; oraz (5) dostarczać FDA i innym agencjom federalnym obiektywnych informacji klinicznych i naukowych.

Wymaga od FDA ustanowienia Biura Głównego Naukowca w celu: (1) nadzorowania, koordynowania i zapewniania jakości i ukierunkowania na regulacje wewnętrznych programów badawczych FDA; (2) śledzić i koordynować wewnętrzne nagrody badawcze przyznane przez każde centrum FDA lub biuro naukowe; (3) opracowywać i opowiadać się za budżetem na wspieranie badań wewnętrznych; (4) opracować proces recenzowania, za pomocą którego można oceniać badania stacjonarne; (5) identyfikować i zabiegać o propozycje badań wewnętrznych z całej FDA; oraz (6) opracować dodatkowe środki bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.

Tytuł VII: Konflikty interesów

Tytuł VII nakłada ograniczenia na to, kto może zasiadać w komitecie doradczym FDA. Kieruje FDA do wdrożenia strategii skutecznego docierania do potencjalnych członków komitetów doradczych oraz do przeglądu ekspertyzy i sprawozdania finansowego osoby rozważającej powołanie do komitetu doradczego. Zakazuje członkowi komitetu doradczego uczestniczenia w jakiejkolwiek sprawie, w której członek ma interes finansowy, chyba że członkowi udzielono zwolnienia, aby zapewnić komitetowi doradczemu niezbędną wiedzę fachową. Liczba zwolnień jest ograniczona i maleje jako odsetek członków komisji na przestrzeni kilku lat.

Tytuł VIII: Bazy danych badań klinicznych

Tytuł VIII odnosi się do witryny Clinicaltrials.gov . Zmienia ustawę o publicznej służbie zdrowia, aby FDA, działając za pośrednictwem dyrektora NIH, rozszerzyła bank danych rejestru badań klinicznych. Wymaga od dyrektora zapewnienia, aby bank danych był publicznie dostępny przez Internet, oraz wymaga od FDA zapewnienia, aby bank danych zawierał łącza do informacji o wynikach tych badań klinicznych, które stanowią główną podstawę oświadczenia o skuteczności lub są przeprowadzane po dany lek lub urządzenie zostało zatwierdzone lub dopuszczone.

Tytuł IX: Wzmocnione władze w zakresie bezpieczeństwa leków po wprowadzeniu na rynek

Tytuł IX zabrania „osobie odpowiedzialnej” wprowadzania do handlu międzystanowego nowego leku, jeśli osoba ta narusza wymagania związane z badaniami klinicznymi po zatwierdzeniu lub zmianami w etykiecie.

Upoważnia FDA do wymagania od osoby odpowiedzialnej za lek przeprowadzenia badania porejestracyjnego lub badania klinicznego leku w celu oceny znanego poważnego ryzyka lub sygnałów o poważnym ryzyku lub zidentyfikowania nieoczekiwanego poważnego ryzyka, aby wymagać badania porejestracyjnego lub badania klinicznego dla już zatwierdzonego leku tylko wtedy, gdy Sekretarz dowie się o nowych informacjach dotyczących bezpieczeństwa, oraz do wydania polecenia kierującego osobę odpowiedzialną lub posiadacza zatwierdzonego wniosku do wprowadzenia zmiany w etykiecie w celu uwzględnienia nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa.

Zabrania osobie wprowadzania do handlu międzystanowego nowego leku lub produktu biologicznego, dla którego wymagana jest ocena ryzyka i strategia ograniczania ryzyka, jeśli osoba ta nie przestrzega wymogów takiej strategii.

Wymaga to, aby proponowana strategia oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem zawierała harmonogram oceny strategii i umożliwia FDA wymaganie, aby taka strategia obejmowała dodatkowe elementy, w tym dystrybucję każdemu pacjentowi Przewodnika po lekach i ulotkę informacyjną dla pacjenta, plan komunikacji świadczeniodawcom opieki zdrowotnej oraz zapewnienia bezpiecznego użytkowania.

Ustanawia Radę ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Leków.

Upoważnia FDA do wymagania przedłożenia reklamy telewizyjnej leku do przeglądu przed jej emisją, do wydawania zaleceń dotyczących informacji zawartych na etykiecie leku lub oświadczeń do umieszczenia w reklamach, ale nie wymaga zmian w takich reklamy, a także wymagać umieszczania w reklamach pewnych informacji o poważnym ryzyku wymienionych na etykiecie leku.

Wymaga od FDA wydania specjalnych wytycznych dotyczących badań klinicznych antybiotyków .

Zabrania międzystanowego handlu jakąkolwiek żywnością, do której dodano zatwierdzony lek, licencjonowany produkt biologiczny lub niektóre inne leki lub produkty biologiczne, chyba że lek lub produkt biologiczny był sprzedawany w żywności przed zatwierdzeniem, uzyskaniem licencji lub badaniem klinicznym, które FDA zatwierdziła użycie takiego leku lub produktu biologicznego w żywności lub użycie leku lub produktu biologicznego ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa lub konserwację żywności i nie ma na celu wywołania skutków biologicznych lub terapeutycznych, a użycie jest zgodne z określonymi przepisami .

Wymaga to od FDA opracowania standardów w celu zabezpieczenia łańcucha dostaw leków przed podrabianymi, przerobionymi, niespełniającymi norm, sfałszowanych, niewłaściwie oznakowanych lub przeterminowanych leków, ustalenia priorytetów i opracowania standardów identyfikacji i walidacji leków na receptę, opracowania znormalizowanego numerycznego identyfikatora na receptę narkotykami oraz rozszerzenie zasobów i obiektów w celu zabezpieczenia łańcucha dostaw narkotyków.

Wymaga to od Komitetu Doradczego ds. Informacji o Ryzyku regularnego przeprowadzania kompleksowego przeglądu rodzajów informacji o ryzyku dostępnych na stronie internetowej oraz zalecania FDA sposobów współpracy z podmiotami zewnętrznymi w celu ułatwienia informowania o ryzyku.

Wymaga opublikowania pewnych informacji związanych z nowym wnioskiem o lek na stronie internetowej FDA, w tym dokumentów związanych z przeglądem wniosku i podsumowaniem wniosków ze wszystkich dyscyplin recenzujących dotyczących leku. Stanowi, że naukowa recenzja wniosku jest uważana za pracę recenzenta i zabrania zmiany takiej pracy przez kierownictwo lub recenzenta, gdy jest ona ostateczna.

Nakazuje FDA publikowanie i kwartalną aktualizację pełnej listy wszystkich dopuszczonych leków generycznych na stronie internetowej FDA.

Tytuł X: Bezpieczeństwo żywności

Tytuł X wymaga, aby FDA współpracowała z firmami, stowarzyszeniami zawodowymi i innymi organizacjami podczas ciągłego wycofywania żywności regulowanej przez FDA w celu gromadzenia i agregowania informacji, korzystania z istniejących sieci w celu poprawy jakości i szybkości komunikacji publicznej oraz publikowania informacji dotyczące wycofanej żywności na stronie internetowej FDA w jednym miejscu.

Wymaga od FDA współpracy z państwami w celu poprawy bezpieczeństwa żywności. Wymaga od osoby odpowiedzialnej, która ustali, że artykuł żywnościowy jest żywnością podlegającą zgłoszeniu, do złożenia raportu do FDA w ciągu 24 godzin i do zbadania przyczyny sfałszowania, jeśli zafałszowanie mogło pochodzić od osoby odpowiedzialnej. Wymaga to od FDA natychmiastowego powiadomienia Sekretarza Bezpieczeństwa Wewnętrznego, jeśli FDA uważa, że ​​żywność zgłoszona do rejestru mogła zostać celowo sfałszowana.

Wymaga od FDA sporządzenia raportu na temat wszelkich zagrożeń dla środowiska związanych z genetycznie zmodyfikowanymi produktami z owoców morza i określa wymagania dotyczące sprawozdawczości w odniesieniu do produktów żywnościowych regulowanych przez FDA.

Tytuł XI: Inne postanowienia

Tytuł XI wymaga, aby FDA identyfikowała i okresowo aktualizowała stężenia klinicznie wrażliwe (konkretne wartości, które charakteryzują bakterie jako wrażliwe klinicznie, pośrednie lub oporne na testowany lek). Nakazuje FDA zwołanie publicznego spotkania w celu ustalenia, które choroby zakaźne potencjalnie kwalifikują się do dostępnych dotacji i kontraktów w ramach ustawy o lekach sierocych lub innych zachęt do rozwoju, oraz zmienia ustawę o lekach sierocych, aby ponownie zatwierdzić środki na dotacje i kontrakty na pokrycie kosztów testów do opracowywania leków, urządzeń medycznych i żywności medycznej dla rzadkich chorób.

Pozwala wnioskodawcy ubiegającemu się o lek nieracemiczny zawierający jako substancję czynną pojedynczy enancjomer , który jest zawarty w leku racemicznym zatwierdzonym w innym wniosku, na wybranie uznania tego pojedynczego enancjomeru za ten sam składnik aktywny, który jest zawarty w zatwierdzonym leku racemicznym zgodnie z art. pewne okoliczności.

Wymaga to od Sekretarza HHS zawarcia umowy z Instytutem Medycyny w celu przeprowadzenia badania oceniającego ogólne bezpieczeństwo i jakość testów genetycznych oraz przygotowania raportu zawierającego zalecenia dotyczące poprawy federalnego nadzoru i regulacji testów genetycznych.

Priorytetowy program kuponów przeglądowych

Tytuł XI stworzył również priorytetowy program kuponów przeglądowych . Wymaga to od FDA przyznania zbywalnego kuponu na przegląd priorytetowy sponsorowi wniosku o produkt na chorobę tropikalną po zatwierdzeniu przez sekretarza takiego wniosku i ustanowieniu programu opłat dla użytkownika za przegląd priorytetowy. W tej ustawie program obejmował tylko choroby tropikalne, aby zachęcić do rozwoju zaniedbanych chorób tropikalnych. W 2012 roku zostało to rozszerzone o rzadkie schorzenia pediatryczne. Od 2017 r. przyznano 13 priorytetowych bonów przeglądowych.

Zobacz też

• Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków
• Ustawa o bezpieczeństwie i innowacjach Urzędu ds. Żywności i Leków

Linki zewnętrzne

• https://www.fda.gov/oc/initiatives/advance/fdaaa.html
• https://www.fda.gov/oc/initiatives/HR3580.pdf