Dobra praktyka laboratorium klinicznego

Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) to wytyczne GxP dotyczące próbek laboratoryjnych pochodzących z badań klinicznych.

Dobra praktyka kliniczna (GCP) nie definiuje wymagań dla laboratoriów, a dobra praktyka laboratoryjna (GLP) koncentruje się na analizach przedklinicznych, a nie na próbkach pochodzących od ludzi z badań klinicznych. Stowarzyszenie ds. Jakości Badań (RQA) zaproponowało w 2003 r. wytyczne mające na celu wypełnienie luki. Później Światowa Organizacja Zdrowia i Brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej wydały własne wersje wytycznych GCLP.

Literatura

•   Dobra kliniczna praktyka laboratoryjna WHO (GCLP) ISBN 978-92-4-159785-2
• Stevens W. (2003) Good Clinical Laboratory Practice (GCLP): Potrzeba połączenia wytycznych/standardów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Dobrej Praktyki Klinicznej dla medycznych laboratoriów badawczych prowadzących badania kliniczne w krajach rozwijających się. Zapewnienie jakości, 10: 83–89.
•   Grant, Vanessa and Stiles, Tim, Research Quality Association (2003 i poprawione w 2012), Good Clinical Laboratory Practice ISBN 978-1-904610-21-2

Linki zewnętrzne

• Dobra praktyka laboratoryjna WHO (GCLP) (11 października 2010 r.)
• Wytyczne MHRA dotyczące utrzymania zgodności z przepisami w laboratoriach wykonujących analizę lub ocenę próbek do badań klinicznych (11 października 2010 r.)
• Stowarzyszenie Jakości Badań (RQA)