Dobra praktyka laboratoryjna

Na arenie badań eksperymentalnych (nieklinicznych) dobra praktyka laboratoryjna lub GLP to system kontroli jakości w laboratoriach badawczych i organizacjach w celu zapewnienia jednolitości, spójności, niezawodności , odtwarzalności , jakości i integralności opracowywanych produktów dla ludzi lub zdrowie zwierząt (w tym środki farmaceutyczne) poprzez niekliniczne testy bezpieczeństwa; od właściwości fizykochemicznych poprzez testy toksyczności ostrej do przewlekłej.

GLP po raz pierwszy wprowadzono w Nowej Zelandii i Danii w 1972 r., a później w Stanach Zjednoczonych w 1978 r. w odpowiedzi na skandal Industrial BioTest Labs . Kilka lat później w 1992 r. przyjęto Zasady DPL Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD); od tego czasu OECD pomogła rozpowszechnić GLP w wielu krajach.

DPL dotyczy badań nieklinicznych prowadzonych w celu oceny bezpieczeństwa lub skuteczności opracowywanych produktów (w tym farmaceutyków) dla ludzi, zwierząt i środowiska. GLP, system jakości danych i działania, to nie to samo, co standardy bezpieczeństwa w laboratorium – odpowiednie rękawice, okulary i odzież do bezpiecznego obchodzenia się z materiałami laboratoryjnymi. Zasady DPL mają na celu zapewnienie i promowanie bezpieczeństwa, spójności, wysokiej jakości i niezawodności chemikaliów w procesie badań nieklinicznych i laboratoryjnych. GLP nie ogranicza się do chemikaliów, dotyczy również wyrobów medycznych, dodatków do żywności , opakowań do żywności , barwniki, dodatki do karmy dla zwierząt, inne niefarmaceutyczne produkty lub składniki, produkty biologiczne i produkty elektroniczne.

Historia

GLP została po raz pierwszy wprowadzona w Nowej Zelandii i Danii w 1972 r. GLP została wprowadzona w USA w następstwie przypadków oszustw generowanych przez laboratoria toksykologiczne w danych przekazywanych FDA przez firmy farmaceutyczne. Industrial BioTest Labs (IBT) był najbardziej godnym uwagi przypadkiem, w którym fałszywie twierdzono, że przeprowadzono tysiące testów bezpieczeństwa dla producentów chemicznych lub były one tak słabe, że śledczy policyjni nie byli w stanie poskładać w całość pracy… mimo że IBT powierzchownie dostarczyły wyniki badań swoich umów z określonymi producentami.

Kwestie te zostały upublicznione podczas przesłuchań w Kongresie Stanów Zjednoczonych, co doprowadziło do opublikowania przez FDA w 1976 r. proponowanych przepisów dotyczących DPL, wraz z ustanowieniem ostatecznej zasady w czerwcu 1979 r. (21 CFR 58). Agencja Ochrony Środowiska (EPA) również napotkała podobne problemy w przekazywanych jej danych i wydała własne projekty rozporządzeń DPL w 1979 i 1980 r., publikując Zasady końcowe w dwóch oddzielnych częściach (40 CFR 160 i 40 CFR 792) w 1983 r.

OECD

Zgodnie z decyzją Rady OECD C(97),186/Final, dane uzyskane podczas badania substancji chemicznych w jednym kraju członkowskim OECD, zgodnie z wytycznymi OECD dotyczącymi badań i zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej, są akceptowane we wszystkich pozostałych krajach członkowskich OECD. OECD: ENV/MC/CHEM(98)17 część druga

DPL to system jakości dotyczący procesu organizacyjnego i warunków, w jakich niekliniczne badania bezpieczeństwa zdrowotnego i środowiskowego są planowane, przeprowadzane, monitorowane, rejestrowane, archiwizowane i raportowane.

Zasady DPL obejmują

  1. Organizacja i personel
    • Odpowiedzialności za zarządzanie
    • Obowiązki sponsora
    • Obowiązki dyrektora ds. badań
    • Obowiązki głównego badacza
    • Studiuj obowiązki personelu
  2. Program zapewnienia jakości
    • Personel zapewniania jakości
  3. Udogodnienia
    • Wyposażenie systemu testowego
    • Udogodnienia dla przedmiotów testowych i referencyjnych
  4. Sprzęt, odczynniki i materiały
  5. Systemy testowe
    • Fizyczne/chemiczne
    • Biologiczny
  6. Elementy testowe i referencyjne
  7. Standardowe procedury operacyjne
  8. Wykonanie badania
    • Plan studiów
    • Prowadzenie studiów
  9. Raportowanie wyników
  10. Archiwum - Przechowywanie zapisów i raportów

Wytyczne OECD dotyczące badania substancji chemicznych

OECD publikuje wytyczne OECD dotyczące badań substancji chemicznych , które są wytycznymi, których zwykle należy przestrzegać, aby zapewnić zgodność z DPL. Są one powszechnie wymagane przez agencje dokonujące oceny ryzyka związanego z chemikaliami.

amerykańska FDA

FDA w Stanach Zjednoczonych ma zasady dotyczące GLP w 21 CFR 58. Badania przedkliniczne na zwierzętach w Stanach Zjednoczonych wykorzystują te zasady przed badaniami klinicznymi na ludziach.

Badania w USA, które nie zostały przeprowadzone zgodnie z tymi ograniczeniami lub badania przeprowadzone poza Stanami Zjednoczonymi, które nie zostały przeprowadzone zgodnie z wytycznymi OECD (lub przepisami FDA), mogą być niedopuszczalne jako wsparcie dla wniosku o nowy lek w USA.

Unia Europejska

Od 1987 r. Rada Europejska przyjęła dwie podstawowe dyrektywy i decyzję dotyczącą stosowania zasad DPL. dyrektywa 2004/10/WE zastąpiła dyrektywę 87/017/EWG z dniem 11 marca 2004 r.; Dyrektywa 2004/9/WE zastąpiła dyrektywę 88/320/EWG z dniem 11 marca 2004 r.

  • " Dyrektywa 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji ich stosowania do badań substancji chemicznych Substancje."

Dyrektywa ta nakłada na państwa członkowskie obowiązek wyznaczenia organów odpowiedzialnych za kontrole DPL na ich terytorium. Zawiera również wymagania dotyczące sprawozdawczości i rynku wewnętrznego (tj. wzajemnego przyjmowania danych).

  • „Dyrektywa 2004/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP)”.

Dyrektywa wymaga, aby podczas inspekcji laboratoriów i kontroli badań przestrzegać poprawionych wytycznych OECD dotyczących procedur monitorowania zgodności dla DPL oraz Wytycznych OECD dotyczących przeprowadzania inspekcji jednostek badawczych i audytów badań.

  • 89/569/EWG Decyzja Rady z dnia 28 lipca 1989 r. w sprawie przyjęcia przez Europejską Wspólnotę Gospodarczą decyzji/zalecenia OECD w sprawie przestrzegania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej.

Istnieją również „Dyrektywy zorientowane na produkt” odnoszące się do obowiązków DPL:

  • Rozporządzenie REACH z dnia 18 grudnia 2006 r. oraz dyrektywa 2006/121/WE z dnia 18 grudnia 2006 r.
  • produkty lecznicze; Dyrektywa 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi z dnia 6 listopada 2001 r. zmieniona dyrektywą Komisji 2003/63/WE
  • weterynaryjne produkty lecznicze; Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych
  • Kosmetyki; Dyrektywa Rady 93/35/EWG zmieniająca po raz szósty dyrektywę 76/768/EWG
  • pasze; Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt
  • Artykuły spożywcze; Dyrektywa 89/107/EWG
  • Nowa żywność i nowe składniki żywności; Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności
  • pestycydy; Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin
  • biocydy ; Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych
  • Detergenty; Dyrektywa 98/8/WE Rozporządzenie (WE) nr 648/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie detergentów
  • oznakowanie ekologiczne WE; decyzja Komisji 2005/344/WE z dnia 23 marca 2005 r.; ustanawiająca ekologiczne kryteria przyznawania wspólnotowego oznakowania ekologicznego uniwersalnym środkom czyszczącym i środkom czyszczącym do urządzeń sanitarnych

W międzyczasie UE zawarła umowy o wzajemnej akceptacji w obszarze DPL z Izraelem, Japonią i Szwajcarią. Na mocy Traktatu o Europejskim Obszarze Gospodarczym z dnia 13 września 1993 r. europejskie rozporządzenia i dyrektywy mają również zastosowanie do Islandii, Liechtensteinu i Norwegii.

Kraje spoza OECD

Inspekcja w krajach nieczłonkowskich przez inspektorów OECD nie gwarantuje, że dane wygenerowane zgodnie z DPL zostaną zaakceptowane w innych krajach członkowskich niż ten, do którego przekazują dane i który tym samym wysłał inspektorów w celu sprawdzenia poprawności ich oświadczenia o zgodności .

Wynik Klimischa

System punktacji Klimischa próbuje uszeregować wiarygodność badań toksyczności do użytku przez osoby oceniające ryzyko (agencje regulacyjne). Został opublikowany w 1997 roku przez autorów BASF (firma chemiczna). Badania wykonywane zgodnie z GLP otrzymują najwyższą ocenę 1 (rzetelne bez ograniczeń) i są preferowane przez agencje. Jeśli dla określonego parametru docelowego nie jest dostępne badanie GLP, agencja zwykle akceptuje badanie o randze 2. Niższe stopnie zwykle wymagają przeprowadzenia nowego badania. Punktacja Klimischa jest bardzo szeroko stosowana w ocenie ryzyka chemicznego. Krytycy twierdzą, że jest to egoistyczne nastawienie na obiektywizm, że system jakości strony regulowanej nadaje ich własnym badaniom zgodnym z GLP najwyższą rangę. [ potrzebne źródło ] [ potrzebne dalsze wyjaśnienia ]

Systemy automatyczne

W wielu przypadkach optymalnym zalecanym „bezargumentowym” sposobem wdrażania DPL jest opracowanie zautomatyzowanego podejścia zarówno do przygotowania próbki, jak i jej pomiaru. Zgodność z DPL zasadniczo obejmuje zatem nadrzędny „łańcuch dostaw” historii próbek i przepływu danych, w połączeniu z odpowiednimi standardowymi procedurami operacyjnymi do kalibracji i linearyzacji narzędzi pomiarowych. [ potrzebne źródło ]

Uwagi i odniesienia

Zobacz też

Dalsza lektura

Linki zewnętrzne

Pobrane z „ https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Good_laboratory_practice&oldid=1136153315 ”