Dobra zautomatyzowana praktyka produkcyjna
Dobra zautomatyzowana praktyka wytwarzania ( GAMP ) to zarówno podkomitet techniczny Międzynarodowego Towarzystwa Inżynierii Farmaceutycznej (ISPE), jak i zbiór wytycznych dla producentów i użytkowników zautomatyzowanych systemów w przemyśle farmaceutycznym. Dokładniej, przewodnik ISPE Przewodnik dobrej praktyki zautomatyzowanego wytwarzania (GAMP) dotyczący walidacji zautomatyzowanych systemów w produkcji farmaceutycznej opisuje zestaw zasad i procedur, które pomagają zapewnić wymaganą jakość produktów farmaceutycznych. Jedną z podstawowych zasad GAMP jest to, że jakość nie może być testowana w partii produktu, ale musi być wbudowana w każdy etap procesu produkcyjnego. W rezultacie GAMP obejmuje wszystkie aspekty produkcji; od surowców, obiektów i sprzętu po szkolenie i higienę personelu. Standardowe procedury operacyjne (SOP) są niezbędne dla procesów, które mogą mieć wpływ na jakość gotowego produktu.
Grupa specjalistów z branży farmaceutycznej połączyła siły, aby stworzyć forum GAMP, które obecnie jest podkomitetem technicznym, znanym jako GAMP COP (społeczność praktyków) Międzynarodowego Towarzystwa Inżynierii Farmaceutycznej (ISPE). Celem społeczności jest promowanie zrozumienia przepisów i wykorzystania zautomatyzowanych systemów w przemyśle farmaceutycznym . GAMP COP organizuje fora dyskusyjne dla swoich członków. ISPE organizuje szkolenia i seminaria edukacyjne związane z GAMP. Kilku lokalnych GAMP COP, takich jak GAMP Americas, GAMP Nordic, GAMP DACH (Niemcy, Austria, Szwajcaria), GAMP Francophone, GAMP Italiano, GAMP Benelux (Belgia, Holandia, Luksemburg) i GAMP Japan zbliża społeczność GAMP do jej członków w współpraca z lokalnymi oddziałami ISPE w tych regionach.
wytyczne GAMP
ISPE opublikowało serię przewodników dobrych praktyk dla przemysłu na kilka tematów związanych z produkcją leków. Najbardziej znanym jest Przewodnik dobrej praktyki zautomatyzowanego wytwarzania (GAMP) dotyczący walidacji zautomatyzowanych systemów w produkcji farmaceutycznej . Druga edycja (GAMP5) została wydana w lipcu 2022 roku.
Inne publikacje z serii GAMP obejmują:
- Przewodnik dobrych praktyk GAMP: Podejście oparte na ryzyku do zgodnych systemów komputerowych GxP
- Przewodnik dobrych praktyk GAMP: Zarządzanie kalibracją
- Przewodnik dobrych praktyk GAMP: Elektroniczna archiwizacja danych
- Przewodnik dobrych praktyk GAMP: Kontrola i zgodność globalnych systemów informatycznych
- Przewodnik dobrych praktyk GAMP: kontrola i zgodność infrastruktury IT
- Przewodnik dobrych praktyk GAMP: Testowanie systemów GxP
- Przewodnik dobrych praktyk GAMP: Walidacja laboratoryjnych systemów komputerowych
- Przewodnik dobrych praktyk GAMP: Walidacja systemów kontroli procesów
Historia
Sam GAMP został założony w 1991 roku w Wielkiej Brytanii, aby sprostać zmieniającym się oczekiwaniom Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków w zakresie zgodności z dobrą praktyką produkcyjną (GMP) produkcji i powiązanych systemów. GAMP opublikował swoje pierwsze wytyczne w 1994 r. Wkrótce potem organizacja nawiązała współpracę z ISPE, stając się formalnie częścią ISPE w 2000 r. GAMP przez lata cieszył się poparciem wielu organów regulacyjnych w Stanach Zjednoczonych, Europie i Japonii i jest obecnie uznaną dobrą praktyką na całym świecie.
Zobacz też
- Dobra praktyka produkcyjna obejmująca inne branże
- Działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA)
- Konwencja Inspekcji Farmaceutycznej i Program Współpracy Inspekcji Farmaceutycznej
- Walidacja (produkcja leków)
- Międzynarodowa Konferencja na temat Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi (ICH)
- Europejska Agencja Leków (EMA)
- Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA)
- Japońskie Stowarzyszenie Producentów Farmaceutycznych (JPMA)
- Badania farmaceutyczne i producenci w Ameryce (PhRMA)