Działania korygujące i zapobiegawcze

Działania korygujące i zapobiegawcze ( CAPA lub po prostu działanie korygujące ) polegają na usprawnianiu procesów organizacji podejmowanych w celu wyeliminowania przyczyn niezgodności lub innych niepożądanych sytuacji. Zwykle jest to zestaw działań, praw lub przepisów wymaganych przez organizację w zakresie produkcji, dokumentacji, procedur lub systemów w celu naprawienia i wyeliminowania powtarzających się niezgodności. Niezgodność jest identyfikowana po systematycznej ocenie i analizie pierwotnej przyczyny niezgodności. Niezgodnością może być reklamacja rynkowa lub reklamacja klienta, awaria maszyn lub systemu zarządzania jakością lub błędna interpretacja pisemnych instrukcji wykonania pracy. Działania korygujące i zapobiegawcze są projektowane przez zespół, w skład którego wchodzą pracownicy zapewnienia jakości oraz pracownicy zaangażowani w rzeczywisty punkt obserwacji niezgodności. Musi być systematycznie wdrażany i obserwowany pod kątem jego zdolności do eliminowania dalszych nawrotów takiej niezgodności. Metoda rozwiązywania problemów w ośmiu dyscyplinach lub struktura 8D może być wykorzystana jako skuteczna metoda konstruowania CAPA.

Działanie korygujące : Działanie podjęte w celu wyeliminowania przyczyn niezgodności lub innych niepożądanych sytuacji, tak aby zapobiec ponownemu wystąpieniu.

Działanie zapobiegawcze : Działanie podjęte w celu zapobieżenia wystąpieniu takich niezgodności, zazwyczaj w wyniku analizy ryzyka.

Na niektórych rynkach i branżach CAPA może być wymagane jako część systemu zarządzania jakością, na przykład w przemyśle urządzeń medycznych i przemyśle farmaceutycznym w Stanach Zjednoczonych. W takim przypadku nieprzestrzeganie zasad właściwego postępowania CAPA jest uważane za naruszenie przepisów federalnych Stanów Zjednoczonych dotyczących dobrych praktyk produkcyjnych. W konsekwencji lek lub urządzenie medyczne może zostać uznane za zafałszowane lub niespełniające norm, jeśli firma nie zbadała, nie zarejestrowała i nie przeanalizowała pierwotnej przyczyny niezgodności oraz nie zaprojektowała i nie wdrożyła skutecznego CAPA. ^{[ potrzebne źródło ]}

CAPA służy do wprowadzania usprawnień w procesach organizacji i często jest podejmowana w celu wyeliminowania przyczyn niezgodności lub innych niepożądanych sytuacji. CAPA to koncepcja mieszcząca się w ramach dobrej praktyki produkcyjnej (GMP), analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli / analizy zagrożeń i kontroli prewencyjnej opartej na ryzyku ( HACCP / HARPC ) oraz licznych standardów biznesowych ISO . Koncentruje się na systematycznym badaniu pierwotnych przyczyn zidentyfikowanych problemów lub zidentyfikowanych zagrożeń w celu zapobieżenia ich ponownemu wystąpieniu (w przypadku działań naprawczych) lub zapobieżenia wystąpieniu (w przypadku działań zapobiegawczych).

Działania korygujące są wdrażane w odpowiedzi na reklamacje klientów, niedopuszczalny poziom niezgodności produktu, problemy zidentyfikowane podczas audytu wewnętrznego , a także niekorzystne lub niestabilne trendy w monitorowaniu produktu i procesu, które zostałyby zidentyfikowane przez statystyczną kontrolę procesu (SPC). Działania zapobiegawcze są wdrażane w odpowiedzi na identyfikację potencjalnych źródeł niezgodności.

Aby zapewnić skuteczność działań korygujących i zapobiegawczych, kluczowe znaczenie ma systematyczne badanie pierwotnych przyczyn niepowodzeń. CAPA jest częścią ogólnego systemu zarządzania jakością (SZJ).

koncepcje

Jasno zidentyfikowane źródła danych, które identyfikują problemy do zbadania
Analiza przyczyn źródłowych , która identyfikuje przyczynę rozbieżności lub odchylenia i sugeruje działania naprawcze

Powszechnym błędnym przekonaniem jest to, że celem działań zapobiegawczych jest uniknięcie wystąpienia podobnego potencjalnego problemu. Cały ten proces jest częścią działań korygujących, ponieważ jest to proces określania takich podobieństw, które powinny mieć miejsce w przypadku rozbieżności.

Cykl PDCA

Działanie zapobiegawcze to dowolna proaktywna metodologia stosowana w celu określenia potencjalnych rozbieżności przed ich wystąpieniem i zapewnienia, że nie wystąpią (w tym na przykład konserwacja zapobiegawcza, przegląd zarządzania lub inne powszechne formy unikania ryzyka). Działania korygujące i zapobiegawcze obejmują etapy dochodzenia, działania, przeglądu i wymagane są dalsze działania. Można zauważyć, że oba wpisują się w PDCA (planuj-wykonaj-sprawdź-działaj), określoną przez cykl Deminga-Shewharta.

Badanie pierwotnej przyczyny może doprowadzić do wniosku, że nie są wymagane żadne działania korygujące lub zapobiegawcze, a dodatkowo może zasugerować proste poprawki problemu bez zidentyfikowanej źródłowej przyczyny systemowej. Gdy wiele dochodzeń zakończy się brakiem działań naprawczych, może zostać wygenerowane nowe zgłoszenie problemu z rozszerzonym zakresem i przeprowadzone dokładniejsze badanie pierwotnej przyczyny.

Wdrażanie działań korygujących i zapobiegawczych jest drogą do doskonalenia i skuteczności Systemów Zarządzania Jakością. Działania korygujące to nic innego jak działania oparte na identyfikacji problemu. Problem lub niezgodność można zidentyfikować wewnętrznie poprzez sugestie personelu, przeglądy zarządzania, przeglądy dokumentów lub audyty wewnętrzne. Zewnętrzne wskazówki do znalezienia pierwotnej przyczyny problemu mogą obejmować skargi i sugestie Klientów; odrzucenia klientów; niezgodności stwierdzone w audytach klienta lub osób trzecich; rekomendacje audytorów.

Podstawowa przyczyna to identyfikacja i badanie źródła problemu, w którym osoba (osoby), system, proces lub czynnik zewnętrzny są identyfikowane jako przyczyna niezgodności. Analizę pierwotnej przyczyny można przeprowadzić za pomocą 5 Whys lub innych metod, np. diagramu Ishikawy .

Korekta to działanie mające na celu wyeliminowanie wykrytej niezgodności lub niezgodności.

Działania prewencyjne obejmują przewidywanie problemów i próby uniknięcia takich zdarzeń (fail-safe) poprzez samoinicjowane działania i analizy związane z procesami lub produktami. Można to zainicjować przy pomocy aktywnego udziału członków personelu i pracowników poprzez zespoły doskonalące, spotkania doskonalące, możliwości doskonalenia podczas audytów wewnętrznych, przegląd zarządzania, informacje zwrotne od klientów i decydowanie o własnych celach skwantyfikowanych pod kątem wzrostu biznesu, redukcji odrzutów, wykorzystania sprzęt skutecznie itp.

Urządzenia medyczne i zgodność z FDA

Aby zachować zgodność z kodem FDA 21 CFR 820.100 Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, firmy zajmujące się urządzeniami medycznymi muszą ustanowić proces CAPA w ramach swojego systemu zarządzania jakością. Ta część systemu może być papierowa lub cyfrowa, ale jest czymś, czego szuka się podczas wizyty FDA. W 2015 roku wykryto ponad 450 problemów z systemami CAPA dla firm produkujących urządzenia medyczne. Posiadanie systemu QMS zgodnego z FDA wymagało możliwości przechwytywania, przeglądania, zatwierdzania, kontrolowania i pobierania procesów w zamkniętej pętli.

Przykłady działań korygujących

Sprawdzanie błędów
Alarmy wizualne lub dźwiękowe
Przeprojektowanie procesu
Przeprojektowanie produktu
Zdefiniuj i wprowadź plan działania
Szkolenie lub ulepszenie lub modyfikacja istniejących programów szkoleniowych
Ulepszenia harmonogramów konserwacji
Ulepszenia w obsłudze lub przechowywaniu materiałów

W niektórych przypadkach do pełnego rozwiązania problemu może być konieczne połączenie takich działań.

Zobacz też

Linki zewnętrzne

Podejście systemów jakości do przepisów farmaceutycznych CGMP (FDA)