Analiza zagrożeń i kontrole prewencyjne oparte na ryzyku

Analiza zagrożeń i kontrole zapobiegawcze oparte na ryzyku lub HARPC to następca systemu analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli (HACCP), wprowadzonego w Stanach Zjednoczonych na mocy ustawy FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) z 2010 r.

Systemy kontroli prewencyjnej kładą nacisk na zapobieganie zagrożeniom przed ich wystąpieniem, a nie na ich wykrywanie po ich wystąpieniu. FDA opublikowała zasady w Rejestrze Federalnym od września 2015 r. Pierwsza wersja przepisów dotyczyła kontroli zapobiegawczych żywności dla ludzi i kontroli zapobiegawczych żywności dla zwierząt. Ostateczna zasada bezpieczeństwa produktów, ostateczna zasada programów weryfikacji dostawców zagranicznych (FSVP) i ostateczna zasada certyfikacji przez akredytowaną stronę trzecią zostały wydane 13 listopada 2015 r. Ostateczna zasada dotycząca transportu sanitarnego żywności dla ludzi i zwierząt została wydana 6 kwietnia 2016 r. , a ostateczna zasada Strategii ograniczania ryzyka w celu ochrony żywności przed celowym fałszowaniem (ochrona żywności) została wydana 27 maja 2016 r.

Zakres

Wszystkie firmy spożywcze w Stanach Zjednoczonych, które są zobowiązane do zarejestrowania się w FDA na mocy Ustawy o bezpieczeństwie zdrowia publicznego i gotowości i reagowania na wypadek bioterroryzmu z 2002 r., a także firmy spoza USA, które eksportują żywność do USA, muszą posiadać pisemną zgodę FSMA Plan bezpieczeństwa żywności w terminach podanych poniżej:

Bardzo małe firmy o rocznej sprzedaży poniżej 1 miliona USD są zwolnione, ale muszą przedstawić FDA dowód swojego bardzo małego statusu do 1 stycznia 2016 r.
Firmy podlegające Juice HACCP ( 21 CFR 120 ) i Seafood HACCP ( 21 CFR 123 ) są zwolnione.
Przedsiębiorstwa podlegające rozporządzeniu w sprawie mleka pasteryzowanego ; 17 września 2018 r.
Małe przedsiębiorstwa, zdefiniowane jako zatrudniające mniej niż 500 pełnoetatowych pracowników; 17 września 2017 r.
Wszystkie inne firmy; 17 września 2016 r.

Ponadto po raz pierwszy bezpieczeństwo żywności zostało rozszerzone na karmę dla zwierząt domowych i karmę dla zwierząt , a firmy otrzymują dodatkowy rok na wdrożenie aktualnych dobrych praktyk produkcyjnych przed wprowadzeniem systemu kontroli zapobiegawczych w następnym roku:

Gospodarstwa Produkcji Podstawowej, definiowane jako „operacja pod jednym kierownictwem w jednym ogólnym, ale niekoniecznie przylegającym miejscu, poświęcona uprawie roślin, zbiorom plonów, hodowli zwierząt (w tym owoców morza) lub dowolnej kombinacji tych rodzajów działalności” są zwolnione.
Bardzo małe firmy o rocznej sprzedaży poniżej 2 500 000 USD; 17 września 2018 r. dla cGMP , 17 września 2019 r. dla kontroli zapobiegawczych, ale musi przedstawić dowód statusu bardzo małej firmy do 1 stycznia 2017 r.
Małe firmy, zatrudniające mniej niż 500 pełnoetatowych pracowników; 17 września 2017 r. dla cGMP, 17 września 2018 r. dla kontroli zapobiegawczych.
Wszystkie inne firmy; 17 września 2016 r. dla cGMP, 17 września 2017 r. dla kontroli zapobiegawczych.

FDA szacuje, że te definicje obejmują obecnie 73 000 firm. ^{[ potrzebne źródło ]}

Różnice między kontrolą zapobiegawczą FSMA a HACCP

FSMA kładzie znacznie większy nacisk na naukę, badania i wcześniejsze doświadczenia z ogniskami niż HACCP. Na przykład FDA wykorzystuje teraz sekwencjonowanie całego genomu, aby dopasować dokładny szczep patogenu wyizolowanego od pacjentów szpitalnych do DNA odzyskanego z zakładów produkujących żywność.
FSMA wymaga, aby nad planem czuwała osoba wykwalifikowana w zakresie kontroli zapobiegawczych (PCQI) z przeszkoleniem i doświadczeniem. HACCP przypisał obowiązki zespołowi wyłonionemu z kierownictwa.
FSMA wymaga, aby firmy przeprowadzały weryfikację („weryfikację”) wszystkich swoich dostawców pod kątem skuteczności ich programów bezpieczeństwa żywności. Skutkuje to wciągnięciem firm w działania egzekucyjne FSMA, ponieważ programy Weryfikacji Dostawców i Weryfikacji Dostawców Zagranicznych wymagają, aby dostawcy przedstawili pisemny dowód posiadania Programów Warunków Wstępnych oraz systemów Kontroli Prewencyjnej, które obejmują ich własny program weryfikacji dostawców.
Plany bezpieczeństwa żywności zgodne z FSMA opierają się na programach wstępnych, takich jak GMP, kontrola alergenów, zintegrowana ochrona przed szkodnikami i weryfikacja dostawców w znacznie większym stopniu niż na planach HACCP, ponieważ programy te mają zwykle charakter zapobiegawczy.
Analizy zagrożeń zgodne z FSMA dotyczą zagrożeń radiologicznych oprócz zagrożeń chemicznych, biologicznych i fizycznych objętych systemami HACCP.
FSMA wyraźnie wymaga komponentu Food Defense , uwzględniającego zarówno terroryzm , jak i fałszowanie motywowane ekonomicznie . Firmy, których roczna sprzedaż wynosi mniej niż 10 000 000 USD, są zwolnione z podatku.
Zgodne z FSMA plany bezpieczeństwa żywności kładą nacisk na krytyczne punkty kontroli na rzecz kontroli zapobiegawczych. Kontrole zapobiegawcze nie wymagają określonych limitów krytycznych.
Plany Bezpieczeństwa Żywności zgodne z FSMA dopuszczają Korekty zamiast Działań Korygujących, gdy zdrowie publiczne nie jest zagrożone. Korekty nie są tak rygorystyczne w odniesieniu do dokumentacji, jak Działania korygujące. FDA uważa, że firmy mogły unikać wprowadzania drobnych ulepszeń, ponieważ uważały, że papierowy ślad działania naprawczego naraziłby je na ryzyko prawne związane z odkryciem podczas dochodzenia lub procesów sądowych.
Plany bezpieczeństwa żywności zgodne z FSMA należy poddawać przeglądowi raz na trzy lata, w przeciwieństwie do corocznego przeglądu HACCP.

Zobacz też

Linki zewnętrzne

Prewencyjne kontrole bezpieczeństwa żywności Kontrole prewencyjne Alliance dotyczące żywności dla ludzi