Dobra praktyka zarządzania danymi klinicznymi
Dobra praktyka zarządzania danymi klinicznymi ( GCDMP ) to aktualne standardy branżowe dotyczące zarządzania danymi klinicznymi, które obejmują najlepsze praktyki biznesowe i akceptowalne standardy regulacyjne. We wszystkich fazach badań klinicznych informacje kliniczne i laboratoryjne muszą być gromadzone i przekształcane w postać cyfrową do celów analizy i raportowania. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków oraz Międzynarodowa Konferencja na temat Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Farmaceutyków Stosowanych u Ludzi dostarczyły szczegółowe przepisy i wytyczne dotyczące tego elementu procesu opracowywania leków i urządzeń. Skuteczne, wydajne i zgodne z przepisami zarządzanie danymi z badań klinicznych jest niezbędnym elementem opracowywania leków i urządzeń.
Towarzystwo ds. Zarządzania Danymi Klinicznymi (SCDM) stworzyło standard Dobrych Praktyk Zarządzania Danymi Klinicznymi (GCDMP©), kompleksowy dokument zawierający wytyczne dotyczące akceptowanych praktyk zarządzania danymi klinicznymi (CDM), które nie są całkowicie objęte aktualnymi wytycznymi i przepisami. Niniejszy dokument jest na bieżąco aktualizowany przez Ekspertów merytorycznych.
Zobacz też
- Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych
- Administracja Jedzenia i Leków
- Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER), Centrum Oceny i Badań Leków (CDER), Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH), Centrum Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia (CFSAN), Centrum Medycyny Weterynaryjnej (CVM), Urząd ds. Spraw Regulacyjnych (ORA).
- Dobra praktyka kliniczna
- GxP