Dokument źródłowy

Dokument źródłowy to dokument, w którym po raz pierwszy zapisano dane zebrane do badania klinicznego. Dane te są zwykle później wprowadzane do formularza opisu przypadku . Wytyczne Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji Wymagań Technicznych dotyczących Rejestracji Farmaceutyków Stosowanych u Ludzi (ICH-GCP) definiują dokumenty źródłowe jako „oryginalne dokumenty, dane i zapisy”. Dokumenty źródłowe zawierają dane źródłowe, które definiuje się jako „wszystkie informacje zawarte w oryginalnych zapisach i uwierzytelnionych kopiach oryginalnych zapisów wyników badań klinicznych, obserwacji lub innych czynności w badaniu klinicznym, niezbędnych do rekonstrukcji i oceny badania”.

Food and Drug Administration (FDA) nie definiuje terminu „dokument źródłowy”.

Przykłady dokumentów źródłowych

Akta szpitalne
Wykresy kliniczne i biurowe
Notatki laboratoryjne
Memorandum
Notatka pieniężna
Nota obciążeniowa, nota kredytowa
Zapłać w kasie
Pamiętniki badanych lub listy kontrolne oceny
Ewidencja wydań aptecznych
Zarejestrowane dane z automatycznych instrumentów
Kopie lub transkrypcje potwierdzone po weryfikacji jako wierne kopie
mikrofilmy
Negatywy fotograficzne, mikrofilmy lub nośniki magnetyczne
promienie rentgenowskie
Pliki tematyczne
Dokumentacja prowadzona w aptece, w laboratoriach oraz na oddziałach medyczno-technicznych biorących udział w badaniu klinicznym