Europejska dyrektywa w sprawie tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych

Dyrektywa 2004/24/WE
Dyrektywa Unii Europejskiej
Tytuł	Dyrektywa w sprawie tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych
Zrobione przez	Parlament Europejski i Rada
Wykonane pod	Artykuł 95
Odniesienie do dziennika	L136, 30 kwietnia 2004, s. 85–90
Historia
Data wykonania	31 marca 2004 r
Weszło w życie	30 kwietnia 2004 r
Data implementacji	30 października 2005 r
Inne ustawodawstwo
Odszkodowanie	Dyrektywa 2001/83/WE
	Aktualne prawodawstwo

Europejska dyrektywa w sprawie tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych ( THMPD ), formalnie dyrektywa 2004/24/WE zmieniająca w zakresie tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi , została ustanowiona przez Parlament Europejski i Rada w dniu 31 marca 2004 r. w celu zapewnienia uproszczonego regulacyjnego procesu zatwierdzania tradycyjnych leków ziołowych w Unii Europejskiej (UE). Wcześniej nie było formalnej ogólnounijnej procedury wydawania zezwoleń, więc każde państwo członkowskie UE regulowało tego typu produkty na poziomie krajowym.

Zgodnie z tym rozporządzeniem wszystkie ziołowe produkty lecznicze muszą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie UE. Produkty wprowadzone do obrotu przed wejściem w życie tych przepisów mogą nadal sprzedawać swoje produkty do dnia 30 kwietnia 2011 r., w ramach środków przejściowych określonych w dyrektywie w sprawie tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych. Po upływie tego terminu wszystkie ziołowe produkty lecznicze muszą uzyskać uprzednią zgodę, zanim będą mogły zostać wprowadzone do obrotu w UE.

W przypadku ziołowych produktów leczniczych, które nie były dostępne na rynku przed dniem 30 kwietnia 2004 r., przed wprowadzeniem do obrotu należy uzyskać pozwolenie.

Jedynymi lekami ziołowymi, które są zwolnione z przepisów dyrektywy w sprawie tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych, są te nielicencjonowane leki, które są sporządzane dla pacjenta po konsultacji z zielarzem .

Leki ziołowe muszą być teraz wytwarzane zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania (GMP), aby zapewnić jakość gotowego produktu, a także wykazać bezpieczeństwo.

Zgodnie z dyrektywą w sprawie tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych firma musi wykazać, że lek ziołowy był stosowany w UE przez co najmniej 30 lat lub 15 lat w UE i 30 lat poza UE. Istnieje obawa, że niektóre ziołowe środki lecznicze sprzed 30 lat, które nie są już w powszechnym użyciu, nadal mogą być sprzedawane, ale ważne nowe zioła, które nie spełniają zasady 30 lat, mogą wymagać wycofania ze sprzedaży. Zasada może również oznaczać, że może nie być możliwe uzyskanie licencji na niektóre tradycyjne leki ziołowe, które były w powszechnym użyciu ponad 30 lat temu, ale od tego czasu wyszły z użycia.

Istnieją kluczowe kryteria kwalifikujące lek ziołowy do zakwalifikowania w ramach tego ustawodawstwa:

Odpowiednie są tylko leki ziołowe podawane doustnie, zewnętrznie lub przez inhalację. Żaden lek wymagający podania dożylnego nie zostanie dopuszczony do obrotu.
W ramach tego programu dozwolone będą wyłącznie leki ziołowe przeznaczone do stosowania bez nadzoru lekarza .
Zamierzone zastosowanie leku roślinnego zostanie zatwierdzone wyłącznie na podstawie jego tradycyjnej historii i/lub uznanych właściwości farmakologicznych składnika(-ów) ziołowego(-ych).
Witaminy i minerały mogą być dodawane do leku ziołowego, pod warunkiem że ich stosowanie ma charakter pomocniczy w stosunku do składnika(-ów) ziołowego(-ych).
Jeżeli właściwy członek UE uzna, że lek ziołowy spełnia kryteria pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wówczas należy wydać pozwolenie zgodnie z dyrektywą dotyczącą tradycyjnych leków ziołowych.
Produkty ziołowe wytwarzane z wyizolowanych składników czynnych z roślin nie będą uznawane za leki ziołowe i nie otrzymają pozwolenia w ramach tego programu.

Dyrektywa dotycząca tradycyjnych leków ziołowych zezwala na umieszczanie oświadczeń leczniczych na etykiecie produktu końcowego, chociaż ostateczne sformułowania mają zastosowanie.

Linki zewnętrzne