Mikrobiologia Farmaceutyczna

Mikrobiologia farmaceutyczna jest stosowaną gałęzią mikrobiologii . Obejmuje badanie mikroorganizmów związanych z wytwarzaniem farmaceutyków , np. minimalizowanie liczby mikroorganizmów w środowisku procesowym, wykluczanie mikroorganizmów i produktów ubocznych drobnoustrojów, takich jak egzotoksyny i endotoksyny z wody i innych materiałów wyjściowych, oraz zapewnienie sterylności gotowego produktu farmaceutycznego. Inne aspekty mikrobiologii farmaceutycznej obejmują badania i rozwój środków przeciwinfekcyjnych , wykorzystanie mikroorganizmów do wykrywania mutagennej i rakotwórczej aktywności potencjalnych leków oraz wykorzystanie mikroorganizmów do produkcji produktów farmaceutycznych, takich jak insulina i ludzki hormon wzrostu .

Bezpieczeństwo leków

Bezpieczeństwo leków jest głównym przedmiotem zainteresowania mikrobiologii farmaceutycznej. Bakterie chorobotwórcze, grzyby (drożdże i pleśnie) oraz toksyny wytwarzane przez mikroorganizmy są możliwymi zanieczyszczeniami leków – chociaż istnieją rygorystyczne, regulowane procesy, aby ryzyko było minimalne.

Działanie przeciwdrobnoustrojowe i dezynfekcja

Innym głównym celem mikrobiologii farmaceutycznej jest określenie, w jaki sposób produkt zareaguje w przypadku zanieczyszczenia . Na przykład: Masz butelkę leku na kaszel . Wyobraź sobie, że zdejmujesz wieczko, nalewasz sobie porcję i zapominasz założyć wieczko. Wracasz, aby wziąć następną dawkę i odkrywasz, że rzeczywiście zostawiłeś pokrywkę zamkniętą na kilka godzin. Co się stanie, jeśli mikroorganizm „wpadnie” przy zdjętej pokrywie? Są testy, które to sprawdzają. Produkt jest „konfrontowany” ze znaną ilością określonych mikroorganizmów, takich jak E. coli i C. albicans i monitorowano aktywność przeciwdrobnoustrojową

Mikrobiologia farmaceutyczna jest dodatkowo zaangażowana w walidację środków dezynfekujących, zgodnie z amerykańskimi normami AOAC lub europejskimi CEN, w celu oceny skuteczności środków dezynfekujących w zawiesinie, na powierzchniach i poprzez próby terenowe. Próby terenowe pomagają ustalić częstotliwość stosowania detergentów i środków dezynfekujących.

Metody i specyfikacje

Badanie produktów farmaceutycznych odbywa się zgodnie z Farmakopeą , której jest kilka typów. Na przykład: w Ameryce używana jest Farmakopea Stanów Zjednoczonych ; w Japonii istnieje Farmakopea Japońska ; w Wielkiej Brytanii istnieje Farmakopea Brytyjska , aw Europie Farmakopea Europejska . Zawierają one metodę badawczą, której należy przestrzegać podczas badania, wraz z określonymi specyfikacjami dotyczącymi ilości mikroorganizmów dozwolonych w danej ilości produktu.

Specyfikacje zmieniają się w zależności od rodzaju produktu i sposobu, w jaki jest on wprowadzany do organizmu. Farmakopea obejmuje również takie obszary, jak testowanie sterylności, testowanie endotoksyn, stosowanie wskaźników biologicznych, testowanie i zliczanie limitów mikrobiologicznych oraz testowanie wody o jakości farmaceutycznej .

Pomieszczenia czyste i środowiska kontrolowane

Mikrobiolodzy farmaceutyczni są zobowiązani do oceny pomieszczeń czystych i kontrolowanych środowisk pod kątem zanieczyszczeń (żywotnych i cząstek stałych) oraz do wprowadzenia strategii kontroli zanieczyszczeń. Obejmuje to zrozumienie oceny ryzyka.

Zarządzanie ryzykiem zostało z powodzeniem zastosowane w różnych sektorach przemysłu, takich jak amerykański przemysł kosmiczny (NASA), energetyka jądrowa i przemysł samochodowy, co przyniosło korzyści tym branżom w kilku obszarach. Jednak w praktyce sektor farmaceutyczny jest wciąż w powijakach, a wykorzystanie technik oceny ryzyka w produkcji farmaceutycznej dopiero się rozpoczyna, a potencjalne korzyści dopiero się pojawią.

Pomieszczenia i strefy czyste są zwykle klasyfikowane zgodnie z ich przeznaczeniem (główna czynność w każdym pomieszczeniu lub strefie) i potwierdzane czystością powietrza przez pomiar cząstek. Pomieszczenia czyste są oceniane mikrobiologicznie za pomocą metod monitorowania środowiska.

Skuteczny monitoring ma na celu wykrywanie poziomów bakterii i grzybów obecnych w określonych miejscach/obszarach podczas określonego etapu przetwarzania i napełniania produktu. Viable monitoring ma na celu wykrywanie mikroorganizmów mezofilnych w stanie tlenowym. Jednak niektórzy producenci mogą wymagać zbadania innych rodzajów mikroorganizmów (takich jak beztlenowce, jeśli przewody azotowe są wykorzystywane jako część procesu produkcyjnego).

Metody powierzchniowe obejmują testowanie różnych powierzchni pod kątem liczby mikroorganizmów, takich jak:

• Powierzchnie mające kontakt z produktem • Podłogi • Ściany • Sufity

Używając technik takich jak:

• Płytki kontaktowe • Płytki dotykowe • Wymazówki • Metoda płukania powierzchni

W przypadku monitorowania powietrza stosuje się płytki z osadem agarowym (umieszczane w miejscach największego ryzyka) lub aktywne (objętościowe) próbniki powietrza (w celu ilościowej oceny liczby mikroorganizmów w powietrzu na objętość pobranego powietrza). Aktywne próbniki powietrza ogólnie dzielą się na następujące różne modele:

• Szczelina do agaru • Filtracja membranowa • Próbniki wirówkowe

Wszystkie metody monitorowania będą wykorzystywać albo pożywkę hodowlaną ogólnego przeznaczenia, taką jak agar tryptonowo-sojowy (TSA), która będzie stosowana w reżimie podwójnej inkubacji w temperaturze 30 °C – 35 °C i 20 °C – 25 °C, albo dwie różne pożywki hodowlane stosowane w dwóch różnych temperaturach, z których jedno jest selektywne dla grzybów (np. Sabouraud Dextrose agar, SDA). Wybór pożywek hodowlanych, czasów inkubacji i temperatur wymaga walidacji.

Profesjonalne doradztwo

Główne źródła edukacji i poradnictwa zawodowego w zakresie mikrobiologii farmaceutycznej pochodzą z Pharmaceutical Microbiology Resources Dr Tima Sandle'a, Sieci Mikrobiologii Dr Scotta Suttona oraz brytyjskiej i irlandzkiej Farmaceutycznej Mikrobiologii Interesowej Grupy ( Pharmig ).

Linki zewnętrzne