Minimalna istotna różnica

Minimalna istotna różnica ( MID ) lub minimalna klinicznie istotna różnica ( MCID ) to najmniejsza zmiana wyniku leczenia , którą pojedynczy pacjent uzna za ważną i która wskazywałaby na zmianę w leczeniu pacjenta.

Zamiar

Przez lata poczyniono ogromne postępy w zgłaszaniu tego, co naprawdę ma znaczenie w badaniach klinicznych. Badacz kliniczny może zgłosić: „z mojego własnego doświadczenia wynika, że ​​leczenie X nie działa dobrze na stan Y”. Zastosowanie punktu odcięcia wartości P równego 0,05 wprowadził RA Fisher; doprowadziło to do opisania wyników badań jako statystycznie istotnych lub nieistotnych. Chociaż ta p zobiektywizowała wynik badania, użycie jej jako sztywnego punktu odcięcia może mieć potencjalnie poważne konsekwencje: (i) istotne klinicznie różnice zaobserwowane w badaniach mogą być statystycznie nieistotne ( błąd II rodzaju , lub wynik fałszywie ujemny) i dlatego należy je niesprawiedliwie ignorować; często wynika to z niewielkiej liczby studiowanych przedmiotów; (ii) nawet najmniejsza różnica w pomiarach może być statystycznie istotna poprzez zwiększenie liczby osób w badaniu. Taka niewielka różnica może być nieistotna (tj. nie mieć znaczenia klinicznego) dla pacjentów lub klinicystów. Zatem istotność statystyczna niekoniecznie oznacza znaczenie kliniczne.

Przez lata klinicyści i badacze odeszli od fizycznych i radiologicznych punktów końcowych w kierunku wyników zgłaszanych przez pacjentów. Jednak wykorzystanie wyników zgłaszanych przez pacjentów nie rozwiązuje problemu małych różnic, które są statystycznie istotne, ale prawdopodobnie nieistotne klinicznie.

W celu zbadania znaczenia klinicznego Jaeschke i in. zaproponowali koncepcję minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID). w 1989 r. MCID to najmniejsza zmiana wyniku, którą pacjent określiłby jako ważną. MCID oferuje zatem próg, powyżej którego wynik jest postrzegany przez pacjenta jako istotny; pozwala to uniknąć problemu zwykłej istotności statystycznej. Schunemann i Guyatt zalecili minimalnie istotną różnicę (MID), aby usunąć „skupianie się na interpretacjach„ klinicznych ”” (2005, s. 594).

Metody wyznaczania MID

Istnieje kilka technik obliczania MID. Dzielą się one na trzy kategorie: metody oparte na dystrybucji, metody oparte na kotwicach i metoda Delphi.

Metody oparte na dystrybucji

Techniki te wywodzą się ze statystycznych miar rozrzutu danych: odchylenia standardowego , standardowego błędu pomiaru i wielkości efektu , zwykle wyrażanych jako standaryzowana średnia różnica (SMD; znana również jako d Cohena w psychologii).

  1. Użycie wzorcowego odchylenia standardowego połowy wyniku oznacza, że ​​pacjent, u którego nastąpiła poprawa o więcej niż połowę odchylenia standardowego wyniku wyniku, osiągnął minimalną istotną klinicznie różnicę.
  2. Standardowy błąd pomiaru to zmienność wyników wynikająca z nierzetelności zastosowanej skali lub miary. Zatem zmiana mniejsza niż standardowy błąd pomiaru jest prawdopodobnie raczej wynikiem błędu pomiaru niż rzeczywistej obserwowanej zmiany. Pacjenci osiągający różnicę w wynikach wynoszącą co najmniej jeden standardowy błąd pomiaru osiągnęliby minimalną klinicznie istotną różnicę.
  3. Wielkość efektu jest miarą uzyskaną przez podzielenie różnicy między średnimi wynikami w punkcie wyjściowym i wynikami po leczeniu przez SD wyników w punkcie wyjściowym. Punkt odcięcia wielkości efektu można wykorzystać do zdefiniowania MID w taki sam sposób, jak połowę odchylenia standardowego i błąd standardowy pomiaru.
  4. Teoria odpowiedzi na pozycje (IRT) może również stworzyć oszacowanie MID przy użyciu sędziów, którzy odpowiadają na winiety kliniczne ilustrujące różne scenariusze.

Oparte na kotwicy

Metoda oparta na kotwicy porównuje zmiany w wynikach z „kotwicą” jako odniesieniem. Kotwica określa, czy stan pacjenta po leczeniu jest lepszy w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z własnym doświadczeniem pacjenta.

Popularną metodą zakotwiczenia jest zapytanie pacjenta w określonym momencie leczenia: „Czy czujesz, że leczenie poprawiło twoje samopoczucie?”. Odpowiedzi na pytania zakotwiczone mogą się różnić od prostego „tak” lub „nie” do opcji rankingowych, np. „dużo lepiej”, „nieco lepiej”, „mniej więcej tak samo”, „nieco gorzej” i „dużo gorzej”. Różnice między tymi średnimi wynikami na skali dla tych, którzy odpowiedzieli „lepiej”, a tymi, którzy odpowiedzieli „mniej więcej tak samo”, tworzą punkt odniesienia dla metody kotwicy.

Ciekawym podejściem do metody opartej na kotwicy jest założenie kotwicy przed leczeniem. Pacjent jest pytany, jaki minimalny wynik byłby konieczny do poddania się proponowanemu leczeniu. Ta metoda pozwala na bardziej osobiste zróżnicowanie, ponieważ jeden pacjent może wymagać większego złagodzenia bólu, podczas gdy inny dąży do większej poprawy funkcjonalnej.

Zaproponowano różne pytania kotwiczące i różną liczbę możliwych odpowiedzi. Obecnie nie ma zgody co do jednego właściwego pytania ani co do najlepszych odpowiedzi.

Metoda Delphi

Metoda Delphi opiera się na panelu ekspertów, którzy osiągają konsensus w sprawie MID. Panel ekspertów otrzymuje informacje o wynikach badania. Dokonują przeglądu osobno i podają najlepsze oszacowanie MID. Ich odpowiedzi są uśredniane, a to podsumowanie jest odsyłane z zaproszeniem do zmiany szacunków. Proces ten jest kontynuowany aż do osiągnięcia konsensusu.

niedociągnięcia

Metoda oparta na kotwicy nie jest odpowiednia dla warunków, w których większość pacjentów ulegnie poprawie, a niewielu pozostanie bez zmian. Wysoka satysfakcja po leczeniu skutkuje niewystarczającą zdolnością dyskryminacyjną do obliczenia MID. Możliwym rozwiązaniem tego problemu jest odmiana obliczenia wyniku „istotnej korzyści klinicznej”. To obliczenie nie opiera się na pacjentach, u których nastąpiła poprawa w porównaniu z pacjentami, u których nie nastąpiła poprawa, ale na pacjentach, u których nastąpiła poprawa i tych, u których nastąpiła znaczna poprawa.

Kalkulacja MID ma ograniczoną wartość dodatkową w przypadku terapii, które przynoszą efekty dopiero w dłuższej perspektywie, np. ściśle uregulowana glikemia w przypadku cukrzycy może powodować dyskomfort z powodu towarzyszącej hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi), a postrzegana jakość życia może się faktycznie pogorszyć ; jednak regulacja zmniejsza poważne długoterminowe komplikacje i dlatego jest nadal uzasadniona. Obliczony MID różni się znacznie w zależności od zastosowanej metody, obecnie nie ma preferowanej metody ustalania MID.

Nie ma zgody co do optymalnej techniki, ale krytykowano metody oparte na dystrybucji. Na przykład użycie błędu standardowego średniej (SEM) opiera się na anegdotycznych obserwacjach, że jest on w przybliżeniu równy 1/2 odchylenia standardowego, gdy rzetelność wynosi 0,75. Ale Revicki i in. pytanie, dlaczego 1 SEM miałby „mieć coś wspólnego z MID? SEM jest szacowany na podstawie iloczynu SD i pierwiastka kwadratowego z 1-rzetelności miary. SEM jest używany do ustalenia przedziału ufności (CI) wokół wynik indywidualny, czyli wynik obserwowany plus minus 1,96 SEMS stanowi 95% przedział ufności W rzeczywistości wiarygodny wskaźnik zmian zaproponowany wcześniej przez Jacobsona i Truaxa [12] opiera się na definiowaniu zmiany przy użyciu konwencji statystycznej przekraczania 2 błędów standardowych " (s. 106).

Zastrzeżenia

MID różni się w zależności od choroby i instrumentów końcowych, ale nie zależy od metod leczenia. Dlatego dwa różne sposoby leczenia podobnej choroby można porównać przy użyciu tego samego MID, jeśli narzędzie do pomiaru wyników jest takie samo. Również MID może się różnić w zależności od poziomu wyjściowego i wydaje się, że różni się w czasie po leczeniu tej samej choroby.

Zobacz też

Linki zewnętrzne

Pobrano z „ https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Minimal_important_difference&oldid=1136359508 ”