Poprawki dotyczące ulepszeń laboratorium klinicznego
Poprawki dotyczące doskonalenia laboratoriów klinicznych ( CLIA ) z 1988 r. to federalne standardy regulacyjne Stanów Zjednoczonych, które mają zastosowanie do wszystkich klinicznych testów laboratoryjnych przeprowadzanych na ludziach w Stanach Zjednoczonych, z wyjątkiem badań klinicznych i badań podstawowych .
Program CLIA
Zgodnie z CLIA Program CLIA wyznacza standardy i wydaje certyfikaty dla badań laboratoryjnych. CLIA definiuje laboratorium kliniczne jako każdą placówkę, która wykonuje badania laboratoryjne na próbkach pochodzących od ludzi w celu dostarczenia informacji dla: [ potrzebne źródło ]
- diagnostyka , profilaktyka lub leczenie choroby lub upośledzenia
- oceny stanu zdrowia
Celem CLIA jest zapewnienie dokładności, wiarygodności i terminowości wyników badań niezależnie od miejsca ich wykonania. Większość testów opracowanych w laboratorium została uregulowana w ramach tego programu. W 2014 roku FDA rozpoczęła publiczną dyskusję na temat regulacji niektórych LDT.
Zgodnie z CLIA, każdy konkretny system laboratoryjny, test , badanie jest oceniane pod względem poziomu złożoności poprzez przypisanie punktów 1, 2 lub 3 dla każdego z następujących siedmiu kryteriów. Wynik 1 oznacza najniższy poziom złożoności, a wynik 3 oznacza najwyższy poziom. Wynik 2 jest przypisywany, gdy cechy charakterystyczne dla danego testu są pośrednie między opisami wymienionymi dla wyników 1 i 3.
Kryteria kategoryzacji:
- Wiedza
- Szkolenie i doświadczenie
- Przygotowanie odczynników i materiałów
- Charakterystyka kroków operacyjnych
- Kalibracja , kontrola jakości i badania biegłości materiałów
- Rozwiązywanie problemów z systemem testowym i konserwacja sprzętu
- Interpretacja i osąd
Centrum Usług Medicare i Medicaid (CMS) ponosi główną odpowiedzialność za działanie Programu CLIA. W ramach CMS program jest realizowany przez Center for Medicaid and State Operations, Survey and Certification Group oraz Division of Laboratory Services.
Program CLIA jest finansowany z opłat użytkowników pobieranych z około 200 000 laboratoriów, w większości zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych.
Testy zwolnione z CLIA
W ramach CLIA testy i systemy testowe, które spełniają wymagania dotyczące ryzyka, błędów i złożoności, otrzymują certyfikat zwolnienia CLIA. W listopadzie 2007 r. Kongres Stanów Zjednoczonych zrewidował przepisy dotyczące zwolnień CLIA, aby było jasne, że testy zatwierdzone przez FDA do użytku domowego automatycznie kwalifikują się do zwolnienia CLIA, chociaż wiele odstąpionych testów nie jest wykonywanych zgodnie z zaprojektowanymi protokołami - ponad 50% takich badań jest przeprowadzanych nieprawidłowo – i skutkuje błędami medycznymi, czasem śmiertelnymi w skutkach.
Minimalne okresy przechowywania
CLIA i College of American Pathologists (CAP) opracowały spisane zasady określające minimalny okres, przez jaki laboratoria powinny przechowywać dokumentację i materiały laboratoryjne, z kilkoma przykładami w następujący sposób:
| Slajdy mikroskopowe | Histologia i autopsja niekryminalistyczna | 10 lat |
|---|---|---|
| Sekcja zwłok | W sposób nieokreślony | |
| Cytologia, aspiracja cienkoigłowa | 10 lat | |
| Cytologia oprócz aspiracji cienkoigłowej | 5 lat | |
| Bloczki zatopione w parafinie | Niekryminalistyczne | 2 lub 10 lat |
| Kryminalistycznych | W sposób nieokreślony | |
| Formularz zamówienia i raport z testu | Raporty patologii | 10 lat |
| Inny | 2 lata | |
| Zapisy banków krwi | Zapisy kontroli jakości | 5 lat |
| Rejestry dawców i biorców | 10 lat | |
| Rejestry dawców odroczonych na czas nieokreślony | W sposób nieokreślony | |
| Mokre chusteczki | Do czasu zakończenia raportu lub 2 tygodnie później | |
| Zapisy z badań biegłości i zapisy dotyczące zarządzania jakością/kontroli jakości | 2 lata | |
| Przerwane procedury | 2 lata | |
| Rozmazy krwi i innych rozmazów płynów ustrojowych, preparaty mikrobiologiczne (w tym barwienie metodą Grama ) | 7 dni | |
| Wykresy cytometrii przepływowej | 10 lat | |