Test opracowany w laboratorium

Laboratoryjny test opracowany ( LDT ) to termin używany w odniesieniu do pewnej klasy diagnostyki in vitro (IVD), która w Stanach Zjednoczonych była tradycyjnie regulowana w ramach programu poprawek do ulepszeń laboratoriów klinicznych .

Stany Zjednoczone

W Stanach Zjednoczonych Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ustaliła, że ​​chociaż takie testy kwalifikują się jako wyroby medyczne , produkty te mogą wejść na rynek bez uprzedniej zgody agencji. W 2014 roku FDA ogłosiła, że ​​zacznie regulować niektóre LDT. Na ogół jednak tego nie zrobił, od kwietnia 2019 r.

Ponieważ LDT nie wymagają zezwolenia FDA 510 (k) wymaganego przez inne testy diagnostyczne, przeciwnicy postrzegali je jako lukę regulacyjną.

Bezpośrednio do konsumenta

Testy skierowane bezpośrednio do konsumenta są regulowane jako wyroby medyczne, chociaż niekoniecznie są przeglądane przez FDA.

Bezpośrednie testy genetyczne 23andMe były pierwotnie oferowane jako LDT, ale FDA zakwestionowała to i zmusiła firmę do przedłożenia testu do zatwierdzenia jako urządzenie medyczne klasy II .

Firmy

Kilka firm oferuje testy laboratoryjne.