Portal badań klinicznych
Portal badań klinicznych (znany również jako portal badań klinicznych lub portal badań klinicznych ) to portal internetowy lub portal korporacyjny , który służy głównie sponsorom i badaczom biorącym udział w badaniu klinicznym . Portale kliniczne mogą być tworzone dla konkretnego badania, jednak portale specyficzne dla badania mogą być częścią większych portali sponsorów klinicznych lub organizacji ds. badań kontraktowych (CRO), które obejmują wiele badań. Portal kliniczny jest zwykle tworzony przez sponsora lub CRO w celu ułatwienia scentralizowanego dostępu do odpowiednich informacji, dokumentacji i aplikacji online przez ośrodki badawcze uczestniczące (lub rozważające udział) w badaniu, jak również dla osób monitorujących, kierowników badań , , bezpieczeństwa i personelu regulacyjnego, który pomaga planować, przeprowadzać, zarządzać i przeglądać badanie.
Portal badacza badania klinicznego
Portal badacza badania klinicznego (znany również jako portal badacza klinicznego ) koncentruje się na ułatwianiu sponsorom rekrutacji i szkolenia badaczy oraz bieżącej wymianie informacji i uzupełnianiu dokumentacji z nimi podczas cyklu życia badania klinicznego. Zamiast korzystać z poczty lub poczty elektronicznej, dokumenty takie jak umowy o zachowaniu poufności, dokumenty regulacyjne, dokumenty dotyczące bezpieczeństwa, protokół badania i broszura badacza mogą być udostępniane centralnie na odpowiednio przystosowanym portalu wszystkim badaczom rozważanym do udziału w badaniu w skuteczny i wygodny sposób. Kilka firm farmaceutycznych wdrożyło portale badań klinicznych na poziomie przedsiębiorstwa i obniżyło koszty badań i skróciło czas cyklu. Portale ewoluowały od jednowymiarowej komunikacji, przepychając informacje od Sponsora do Ośrodków, do bardziej wielokierunkowego centrum komunikacji.
Wykonalność i wybór miejsca
Typowy Portal Badań Klinicznych zawiera bazę Badaczy badań klinicznych (lekarzy posiadających doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych). Baza danych Badaczy zawiera profile doświadczenia i możliwości każdego Badacza oraz zawiera ankietę online i aplikację rankingową, aby pomóc zespołom badawczym wybrać najlepszego Badacza do danego badania.
Sponsorzy i ośrodki badawcze są zobowiązani do wynegocjowania i wypełnienia szeregu dokumentów regulacyjnych, biznesowych i finansowych przed rozpoczęciem badania klinicznego. Technologia bezpiecznej wymiany dokumentów w portalu badań klinicznych ułatwia ten proces w trybie online w porównaniu z papierowymi i nocnymi nośnikami, oferując znaczne korzyści finansowe i środowiskowe.
Podpisy i aprobaty
Podpisy elektroniczne i cyfrowe można stosować do większości typów dokumentów i treści (w tym szkoleń) w portalu badań klinicznych w celu zmniejszenia kosztów, terminów i procesów papierowych.
Dystrybucja raportów bezpieczeństwa
Portale badań klinicznych mogą ułatwić dystrybucję i śledzenie raportów dotyczących bezpieczeństwa (MedWatch, CIOMS itp.) w ośrodkach badawczych, IRB i komisjach etyki w bezpiecznym środowisku. Aplikacje te wykorzystują wyrafinowane algorytmy, aby zapewnić, że raporty o bezpieczeństwie są dystrybuowane do właściwych użytkowników.
Negocjacje dotacji i śledzenie płatności
Badacze kliniczni otrzymują wynagrodzenie w formie „grantów”, które są przetwarzane po osiągnięciu określonych kamieni milowych. Stypendia są zazwyczaj negocjowane przed rozpoczęciem studiów. Większość portali badań klinicznych zawiera bezpieczną technologię wymiany dokumentów, która ułatwia negocjowanie tych grantów, a także aplikację, która śledzi przetwarzanie każdego grantu.
Szkolenie studyjne
Szkolenie zespołów badawczych i personelu na miejscu staje się coraz ważniejsze, ponieważ branża przechodzi do środowiska bardziej opartego na technologii. Portale badań klinicznych mogą zawierać LMS (Learning Management System) do dostarczania i śledzenia szkoleń i certyfikacji offline oraz offline.
Dostęp do EDC i innych aplikacji online
Portale badań klinicznych mogą zapewniać funkcję pojedynczego logowania przy użyciu technologii SAML (Security Assertion Mark-up Language) w celu zmniejszenia liczby stron internetowych i poświadczeń, które są zwykle wymagane do przeprowadzenia badania klinicznego. W portalu można umieścić łącza do innych technologii badań klinicznych wykorzystywanych w badaniu, aby zapewnić użytkownikom wspólną platformę technologiczną do prowadzonych przez nich badań.
Raportowanie
Raportowanie postępów w badaniu i ośrodku w trakcie badania klinicznego jest kluczowym elementem portalu badań klinicznych dla kierowników badań i monitorów ośrodka. Raporty powinny być dostępne na poziomie badania, kraju, ośrodka i użytkownika oraz powinny dotyczyć przydziału/ukończenia zadań, ścieżek audytu wszystkich działań, postępów rekrutacji/rejestracji i innych działań opartych na kamieniach milowych/harmonogramie. Ponadto portale mogą uwzględniać dane z innych systemów badań klinicznych w celu dostarczania zrozumiałych pulpitów nawigacyjnych i raportów na poziomie szczegółowości, które pomagają zarządzać ogólnym postępem badań.
Rekrutacja i retencja pacjentów
Globalne kampanie rekrutacji i zatrzymywania pacjentów są skomplikowane we wdrażaniu i śledzeniu ze względu na złożony proces składania/zatwierdzania, którego wymagają IRB i komisje etyczne w poszczególnych krajach. Portale badań klinicznych mogą zawierać aplikacje do zarządzania rekrutacją pacjentów, które śledzą rzeczywistą i przewidywaną rekrutację, plany rekrutacji w ośrodku, daty przedłożenia/zatwierdzenia przez IRB/EC, zarządzanie materiałami rekrutacyjnymi, taktykę docierania do pacjentów i zwrot z inwestycji. Ponieważ większość badań cierpi z powodu opóźnień zarówno z powodu problemów z rekrutacją pacjentów, jak i rezygnacji pacjentów, portale badań mające możliwość interakcji z pacjentami mogą zwiększyć motywację pacjentów do pozostania w badaniu.