Monitorowanie w badaniach klinicznych

Monitorowanie kliniczne to nadzór i działania administracyjne, które monitorują stan zdrowia uczestnika i skuteczność leczenia podczas badania klinicznego . Zarówno niezależne, jak i rządowe agencje finansujące granty, takie jak National Institutes of Health (NIH) i Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) , wymagają protokołów monitorowania danych i bezpieczeństwa dla badań klinicznych fazy I i II zgodnych z ich standardami.

Monitorowanie bezpieczeństwa

Monitorowanie bezpieczeństwa badania klinicznego jest prowadzone przez niezależnego lekarza posiadającego odpowiednią wiedzę. Osiąga się to poprzez przegląd zdarzeń niepożądanych , natychmiast po ich wystąpieniu, z terminową kontynuacją poprzez rozwiązanie.

Odpowiedzialność za monitorowanie danych i bezpieczeństwa zależy od fazy badania i może być prowadzona przez personel lub wykonawcę sponsora lub kontraktowej organizacji badawczej (CRO) i/lub głównego badacza klinicznego /kierownika projektu prowadzącego badanie. Niezależnie od zastosowanej metody monitoring musi być prowadzony regularnie. Nadzór nad działalnością monitoringową należy do obowiązków sponsora.

Aspekty monitoringu

Według Centrum Oceny i Badań Leków Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków , pięć głównych kategorii niedoborów w przypadku inspekcji na miejscu wykrytych przez monitorujących klinicznych, zgodnie z raportem z 2001 r. dla narodu, to:

  • Nieprzestrzeganie protokołu badania (procedury i zabiegi, którym muszą zostać poddane osoby badane, a także harmonogram ocen)
  • Nieprowadzenie odpowiednich i dokładnych zapisów
  • Problemy z formularzem świadomej zgody
  • Brak zgłoszenia zdarzeń niepożądanych
  • Brak uwzględnienia rozmieszczenia badanych leków

Dlatego głównym celem monitorowania badań klinicznych jest obserwacja każdego ośrodka badawczego w celu upewnienia się, że przestrzegane są standardowe procedury operacyjne badania, zgłaszanie i zarządzanie wszelkimi odchyleniami od planu badania, gdy tylko się pojawią. Plany monitorowania w Stanach Zjednoczonych zwykle wymagają również jasnego protokołu zgłaszania niepożądanych / niepożądanych skutków leczenia do instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) , amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz instytucji finansującej badania. Sama FDA prowadzi system zgłaszania zdarzeń niepożądanych za takie zdarzenia w badaniach klinicznych, które nadzoruje w Stanach Zjednoczonych.

Funkcje monitora klinicznego

Obserwatorzy kliniczni wykonują plan monitorowania określony przez sponsorów i badaczy badania klinicznego. Monitory mogą być określane przez wiele różnych tytułów, takich jak: pracownik badań klinicznych , monitor „on-site”, monitor badań klinicznych, monitor ośrodka badawczego i specjalista ds. jakości. Liczba monitorów klinicznych zależy od skali i zakresu badania.

Niemal każdy monitoring terenowy wymaga regularnych wizyt na miejscu przez współpracownika badań klinicznych przez cały okres badania. Czasami niezwykle proste badanie o niskim ryzyku może być monitorowane prawie wyłącznie przez telefon, z wyjątkiem wizyt początkowych i końcowych. Ponieważ pojęcie „niskiego ryzyka” jest subiektywne, definicja ta powinna zostać ustalona w wewnętrznych politykach i procedurach.

Złożoność monitorowania

Poziom kontroli monitorowania różni się w zależności od badań w zależności od ryzyka i charakteru badania.

Rozważania, które mają wpływ na projektowanie planów monitorowania, zwykle obejmują:

  • Złożoność protokołu (w tym toksyczność, obecność specjalnych populacji w grupach próbek, ilość potrzebnych interakcji, długość leczenia itp.)
  • Ryzyko leczenia
  • Choroba w trakcie oceny
  • Liczba osób objętych badaniem w ośrodku
  • Liczba miejsc leczenia (takich jak liczba klinik z dostępem do leczenia i przypisaniem leczenia)
  • Wydajność witryny
  • Sponsor monitoruje standardowe protokoły operacyjne

Kilka z tych czynników zależy od fazy badania klinicznego - na przykład w niektórych wczesnych badaniach fazy I leków, których wpływ na różne osoby jest nieznany, może być wymagana obecność monitora podczas całości lub części leczenia pacjenta, podczas gdy badania fazy II zwykle obejmują wiele miejsc badawczych.

Ogólny plan monitorowania powinien pozostać dość spójny, ale strategia dla poszczególnych stanowisk może się znacznie zmienić w trakcie badania, w zależności od warunków badania i wydajności ośrodka.

Zobacz też

Bibliografia

Linki zewnętrzne