Instytucjonalna komisja rewizyjna

Ten artykuł dotyczy nadzoru etycznego nad badaniami w Stanach Zjednoczonych. Aby zapoznać się z perspektywą ogólnoświatową, patrz Komisja ds. etyki .

Instytucjonalna komisja rewizyjna ( IRB ), znana również jako niezależna komisja ds. etyki ( IEC ), komisja etyczna ( ERB ) lub rada ds. etyki badań ( REB ), to komisja , która stosuje etykę badań poprzez przegląd metod proponowanych dla badań w celu zapewnienia że są etyczne . Takie rady są formalnie wyznaczone do zatwierdzania (lub odrzucania), monitorowania i przeglądu biomedycznych oraz badania behawioralne z udziałem ludzi . Często przeprowadzają jakąś formę analizy ryzyka i korzyści, próbując ustalić, czy należy przeprowadzić badania. Celem IRB jest zapewnienie podjęcia odpowiednich kroków w celu ochrony praw i dobra ludzi uczestniczących jako podmioty w badaniu naukowym. Wraz z krajami rozwiniętymi wiele krajów rozwijających się ustanowiło krajowe, regionalne lub lokalne Instytucjonalne Komisje Rewizyjne w celu ochrony etycznego prowadzenia badań dotyczących zarówno krajowych, jak i międzynarodowych norm, przepisów lub kodeksów.

Kluczowym celem IRB jest ochrona ludzi przed krzywdą fizyczną lub psychiczną , którą próbują zrobić, przeglądając protokoły badawcze i powiązane materiały. Przegląd protokołu ocenia etykę badań i ich metod, promuje w pełni poinformowany i dobrowolny udział potencjalnych podmiotów zdolnych do dokonania takich wyborów (lub, jeśli nie jest to możliwe, świadomej zgody udzielonej przez odpowiedniego pełnomocnika) i ma na celu maksymalizację bezpieczeństwa uczestników. Chociaż jego skład jest różny, często obejmuje równowagę członków ze środowiska akademickiego i spoza środowiska akademickiego. Służy to zapewnieniu większego zakresu zrozumienia, co pomaga zapewnić etykę w badaniach.

IRB są najczęściej używane do badań w dziedzinie zdrowia i nauk społecznych, w tym antropologii , socjologii i psychologii . Takie badania mogą być badaniami klinicznymi nowych leków lub urządzeń, badaniami zachowań, opinii lub postaw osobistych lub społecznych lub badaniami nad tym, w jaki sposób zapewniana jest opieka zdrowotna i jak można ją ulepszyć.

Mandat Stanów Zjednoczonych dla IRB

Zobacz także: Ustawodawstwo dotyczące badań na ludziach w Stanach Zjednoczonych

Formalne procedury przeglądu dla instytucjonalnych badań przedmiotów ludzkich zostały pierwotnie opracowane w bezpośredniej odpowiedzi na nadużycia badawcze w XX wieku. Do najbardziej znanych z tych nadużyć należały eksperymenty nazistowskich lekarzy , które stały się przedmiotem procesu lekarzy po II wojnie światowej , badania Tuskegee Syphilis Study , długoterminowego projektu prowadzonego w latach 1932-1972 przez amerykańską publiczną służbę zdrowia oraz liczne eksperymenty z promieniowaniem na ludziach przeprowadzone podczas zimnej wojny . Inne kontrowersyjne amerykańskie projekty podjęte w tym okresie to eksperyment posłuszeństwa Milgrama , eksperyment więzienny w Stanford oraz projekt MKULTRA , seria tajnych badań nad kontrolą umysłu , zorganizowana przez CIA .

Rezultatem tych nadużyć była ustawa National Research Act z 1974 r. i opracowanie Raportu Belmonta , który nakreślił podstawowe zasady etyczne w przeglądzie ludzi; obejmują one „szacunek dla osób”, „dobroczynność” i „sprawiedliwość”. IRB może zatwierdzać tylko badania, w przypadku których ryzyko dla uczestników jest zrównoważone potencjalnymi korzyściami dla społeczeństwa i dla których wybór podmiotów przedstawia sprawiedliwy lub sprawiedliwy podział ryzyka i korzyści dla kwalifikujących się uczestników. Proces uzyskiwania świadomej zgody w dobrej wierze od uczestników jest również ogólnie potrzebne. W pewnych okolicznościach można jednak odstąpić od tego wymogu – na przykład, gdy ryzyko wyrządzenia szkody uczestnikom jest wyraźnie minimalne.

W Stanach Zjednoczonych IRB są regulowane przez tytuł 45 Kodeksu przepisów federalnych, część 46. Przepisy te określają zasady i obowiązki w zakresie przeglądu instytucjonalnego, który jest wymagany w przypadku wszystkich badań, które otrzymują wsparcie, bezpośrednio lub pośrednio, od rządu federalnego Stanów Zjednoczonych. IRB same są regulowane przez Biuro ds. Ochrony Badań nad Człowiekiem (OHRP) w Departamencie Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS). Dodatkowe wymagania mają zastosowanie do IRB, które nadzorują badania kliniczne leków stosowanych w nowych zastosowaniach leków lub do badań wspieranych przez Departament Obrony Stanów Zjednoczonych . W Stanach Zjednoczonych Food and Drug Administration (FDA) i OHRP upoważniły IRB do zatwierdzania, żądania modyfikacji planowanych badań przed zatwierdzeniem lub odrzucania badań. IRB są odpowiedzialne za krytyczne funkcje nadzorcze badań prowadzonych na ludziach, które są „naukowe”, „etyczne” i „regulacyjne”. Równoważnym organem odpowiedzialnym za nadzorowanie badań finansowanych ze środków federalnych USA z wykorzystaniem zwierząt jest Institutional Animal Care and Use Committee (IACUC).

Oprócz zarejestrowania swojego IRB w OHRP, instytucja jest również zobowiązana do uzyskania i utrzymania Federalwide Assurance lub FWA przed podjęciem badań na ludziach finansowanych ze środków federalnych. Jest to umowa, w której instytucja zobowiązuje się do przestrzegania przepisów regulujących badania na ludziach. Dodatkowy dodatek do FWA jest wymagany, gdy instytucje podejmują badania wspierane przez Departament Obrony USA. Ten Dodatek DoD zawiera dalsze wymagania dotyczące zgodności w przypadku badań z udziałem personelu wojskowego lub gdy badania na ludziach obejmują populacje w strefach konfliktu, więźniów-cudzoziemców itp.

Wyjątki

Przepisy amerykańskie określają kilka kategorii badań, które są uważane za wyłączone z nadzoru IRB. Kategorie te obejmują:

  • Badania w konwencjonalnych warunkach edukacyjnych, takie jak te obejmujące badanie strategii instruktażowych lub skuteczności różnych technik, programów nauczania lub metod zarządzania klasą. W przypadku badań, w których stosuje się testy edukacyjne, w wyłączeniu znajdują się szczególne przepisy gwarantujące, że osoby badane nie mogą zostać zidentyfikowane ani narażeni na ryzyko lub odpowiedzialność.
  • Badania polegające na analizie istniejących danych i innych materiałów, w przypadku których dane są już publicznie dostępne lub będą analizowane w sposób uniemożliwiający identyfikację poszczególnych podmiotów.
  • Badania mające na celu ocenę wydajności lub skuteczności programów pożytku publicznego lub programów usługowych lub ocenę smaku, jakości żywności lub akceptacji konsumentów.

Ogólnie rzecz biorąc, wytyczne dotyczące etyki badań na ludziach wymagają, aby decyzje o zwolnieniu były podejmowane przez przedstawiciela IRB, a nie przez samych badaczy.

Międzynarodowe komisje oceny etycznej

Główny artykuł: Komisja Etyki

W wielu innych krajach obowiązują równoważne przepisy lub wytyczne regulujące badania na ludziach i komisje etyczne , które je nadzorują. Jednak obowiązki organizacyjne i zakres nadzoru mogą się znacznie różnić w zależności od kraju, zwłaszcza w dziedzinie badań niemedycznych. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych prowadzi obszerne zestawienie przepisów i wytycznych obowiązujących w innych krajach, a także powiązane standardy wielu organizacji międzynarodowych i regionalnych.

Nazewnictwo i skład

Chociaż „IRB” jest terminem ogólnym używanym w Stanach Zjednoczonych przez FDA i HHS, każda instytucja, która ustanawia taką radę, może używać dowolnej nazwy. Wielu po prostu pisze z dużej litery termin „Instytucjonalna Komisja Rewizyjna” jako właściwą nazwę swojej instancji. Niezależnie od wybranej nazwy, IRB podlega przepisom IRB amerykańskiej FDA, gdy badania produktów podlegających przepisom FDA są przeglądane i zatwierdzane. Swego czasu taki komitet nosił nazwę „Komitet ds. Ochrony Ludzi”.

Pierwotnie IRB były po prostu komitetami w instytucjach akademickich i placówkach medycznych do monitorowania badań naukowych z udziałem ludzi, przede wszystkim w celu zminimalizowania lub uniknięcia problemów etycznych . Obecnie niektóre z tych przeglądów są przeprowadzane przez organizacje nastawione na zysk, znane jako „niezależne” lub „komercyjne” IRB. Obowiązki tych IRB są takie same jak w przypadku instytucji akademickich lub medycznych, aw Stanach Zjednoczonych podlegają tym samym przepisom federalnym Stanów Zjednoczonych.

W Stanach Zjednoczonych przepisy określają wymagania dotyczące członkostwa i składu rady, z uwzględnieniem różnorodności doświadczenia, wiedzy fachowej i przynależności instytucjonalnej. Na przykład minimalna liczba członków to pięciu, co najmniej jeden naukowiec i co najmniej jeden nie-naukowiec. Wytyczne zdecydowanie sugerują, że IRB obejmują zarówno mężczyzn, jak i kobiety, ale nie ma wymogu regulacyjnego dotyczącego równowagi płci w członkostwie IRB. Pełne wymagania są określone w 21 CFR 56.107.

Przeglądy zwołane i przyspieszone

O ile propozycja badawcza nie zostanie uznana za zwolnioną (patrz poniżej), IRB podejmuje swoją pracę na zwołanym spotkaniu („pełna” recenzja) lub przy użyciu procedury przyspieszonej recenzji. Gdy wymagana jest pełna recenzja, na posiedzeniu musi być obecna większość członków IRB, z których przynajmniej jeden jest zainteresowany przede wszystkim pozanaukowymi aspektami badań. Badania mogą zostać zatwierdzone, jeśli większość obecnych jest za.

Przyspieszony przegląd może zostać przeprowadzony, jeśli badanie wiąże się z nie większym niż minimalnym ryzykiem dla uczestników lub gdy wprowadzane są niewielkie zmiany w uprzednio zatwierdzonych badaniach. Regulamin określa listę kategorii badań, które mogą być weryfikowane w ten sposób. Przyspieszony przegląd jest przeprowadzany przez przewodniczącego IRB lub wyznaczoną przez niego osobę spośród członków zarządu. W Stanach Zjednoczonych działalność badawcza nie może zostać odrzucona przez przyspieszoną recenzję.

Badania farmaceutyczne i dobra praktyka kliniczna

Międzynarodowa Konferencja w sprawie Harmonizacji określa wytyczne dotyczące rejestracji farmaceutyków w wielu krajach. Definiuje Dobrą Praktykę Kliniczną (GCP), która jest uzgodnionym standardem jakości, który rządy mogą transponować do przepisów dotyczących badań klinicznych z udziałem ludzi.

Oto podsumowanie kilku kluczowych wytycznych regulacyjnych dotyczących nadzoru nad badaniami klinicznymi:

  • Chronić prawa, bezpieczeństwo i dobro wszystkich uczestników procesu. Szczególną uwagę należy zwrócić na badania, które mogą obejmować osoby szczególnie wrażliwe, takie jak kobiety w ciąży, dzieci, więźniowie, osoby starsze lub osoby o ograniczonej zdolności rozumienia.
  • Uzyskać protokoły badania/poprawki, pisemne formularze świadomej zgody (ICF) i aktualizacje formularza zgody, które badacz proponuje do wykorzystania w badaniu, procedury rekrutacji uczestników (np. reklamy), pisemne informacje, które należy przekazać uczestników, broszurę badacza, dostępne informacje dotyczące bezpieczeństwa, informacje o płatnościach i wynagrodzeniach dostępnych dla uczestników, aktualny życiorys badacza i /lub inną dokumentację potwierdzającą kwalifikacje oraz wszelkie inne dokumenty, których IRB może potrzebować do wypełnienia swoich obowiązków.
  • Dokonaj przeglądu zarówno kwoty, jak i metody płatności na rzecz uczestników, aby upewnić się, że żadna z nich nie stwarza problemów związanych z przymusem lub niewłaściwym wpływem na osoby badane. Płatności na rzecz podmiotu powinny być proporcjonalne, a nie w pełni uzależnione od zakończenia badania przez podmiot. Informacje dotyczące płatności na rzecz uczestników, w tym metody, kwoty i harmonogram płatności na rzecz osób biorących udział w badaniu, powinny być określone w formularzu pisemnej świadomej zgody oraz we wszelkich innych pisemnych informacjach, które należy przekazać uczestnikom. Należy określić sposób proporcjonalnego rozliczenia płatności.
  • Dopilnować, aby proponowane badanie zostało zweryfikowane w rozsądnym czasie i udokumentować opinie i decyzje na piśmie, wyraźnie określając badanie, przejrzane dokumenty i odnotowując daty zatwierdzenia, wymaganych modyfikacji przed zatwierdzeniem, odrzucenia proponowanego badania lub zakończenia/zawieszenia badania. wszelkie uprzednie zatwierdzenie. Ciągły przegląd trwających badań jest wymagany w odstępach czasu odpowiednich do stopnia ryzyka dla ludzi, ale co najmniej raz w roku.

Recenzenci mogą również wnioskować o przekazanie uczestnikom większej ilości informacji, jeżeli w ich ocenie dodatkowe informacje wniosłyby istotny wkład w ochronę praw, bezpieczeństwa i/lub dobrostanu uczestników. Gdy badanie nieterapeutyczne ma być przeprowadzone za zgodą prawnie akceptowalnego przedstawiciela uczestnika, recenzenci powinni ustalić, czy proponowany protokół i/lub inny dokument (dokumenty) odpowiednio uwzględniają istotne kwestie etyczne i spełniają obowiązujące wymogi regulacyjne dotyczące takich badań. Jeżeli protokół wskazuje, że uprzednia zgoda uczestnika badania lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela nie jest możliwa, przegląd powinien ustalić, czy proponowany protokół i/lub inne dokumenty odpowiednio uwzględniają istotne kwestie etyczne i spełniają obowiązujące wymogi regulacyjne dotyczące takich badań ( czyli w sytuacjach awaryjnych).

Adaptacja przeglądu IRB do nauk społecznych

Chociaż zasady Belmont i przepisy federalne Stanów Zjednoczonych zostały sformułowane z myślą o badaniach biomedycznych i społeczno-behawioralnych, egzekwowanie przepisów, przykłady używane w typowych prezentacjach dotyczących historii wymagań regulacyjnych oraz obszerność pisemnych wytycznych były głównie skoncentrowane na badaniach biomedycznych .

Otrzymano liczne skargi od śledczych dotyczące zgodności między przepisami federalnymi a wymogami przeglądu IRB w odniesieniu do badań z zakresu nauk społecznych. Szerokie zastrzeżenia obejmują zasadność przeglądu IRB, stosowalność koncepcji ryzyka w odniesieniu do nauk społecznych (np. formularze). Badacze próbowali ustalić, w jakich przypadkach uczestnicy chętniej czytają formularze świadomej zgody oraz sposoby poprawy ich skuteczności w naukach społecznych. Socjolodzy skrytykowali biomedyczne IRB za brak odpowiedniego zrozumienia ich metod badawczych (takich jak etnografia ). Z tego powodu niektóre duże instytucje badawcze utworzyły wiele wyspecjalizowanych IRB i mogą mieć jeden komitet, który wyłącznie nadzoruje badania z zakresu nauk społecznych.

W 2003 roku amerykańskie Biuro ds. Ochrony Badań na Ludziach (OHRP) we współpracy z Oral History Association i American Historical Association wydało oficjalne oświadczenie, że zbieranie historii mówionych , nieustrukturyzowanych wywiadów (jak dla kawałka dziennikarstwa), zbieranie anegdot, i podobne działania związane z wolnością słowa często nie stanowią „badań na ludziach” w rozumieniu przepisów i nigdy nie miały być objęte zasadami badań klinicznych.

Inne amerykańskie agencje federalne wspierające nauki społeczne próbowały udzielić wskazówek w tej dziedzinie, zwłaszcza National Science Foundation . Ogólnie rzecz biorąc, wytyczne NSF zapewniają IRB, że przepisy mają pewną elastyczność i opierają się na zdrowym rozsądku IRB, aby skupić się na ograniczeniu szkód, maksymalizacji świadomej zgody i ograniczeniu biurokratycznych ograniczeń ważnych badań.

Dostosowanie przeglądu IRB do badań big data

Aspekty badań nad dużymi zbiorami danych stanowią ogromne wyzwania dla etyki badawczej, a tym samym wskazują na potencjał szerszego zastosowania formalnych procesów przeglądu. Jednym z tematów są naruszenia bezpieczeństwa danych , ale innym, bardzo trudnym, jest potencjalnie niebezpieczna analiza predykcyjna z niezamierzonymi konsekwencjami , poprzez fałszywe alarmy lub nowe sposoby naruszania prywatności . Artykuł z 2016 roku dotyczący nadziei na rozszerzenie ocen etycznych takich badań zawierał przykład naruszenia danych, w którym badacz dużych zbiorów danych ujawnił 70 000 OkCupid profile z nazwami użytkowników i danymi dotyczącymi orientacji seksualnej. Podał również przykład potencjalnej inwazji na prywatność i represji rządowych, w których uczenie maszynowe zostało wykorzystane do zbudowania automatycznego gejdaru , oznaczającego nieznajomych jako „prawdopodobnie gejów” na podstawie ich zdjęć twarzy. Analogie z frenologią i nazistami identyfikującymi ludzi jako „prawdopodobnie częściowo Żydami” na podstawie rysów twarzy zostały poczynione, aby pokazać, co może pójść nie tak w badaniach, których autorzy mogli nie przemyśleć odpowiednio ryzyka szkód. Takie wyzwania poruszają znane tematy, takie jak błędna tożsamość , przed przestępstwem i prześladowaniem w nowych zastosowaniach.

Zarządzanie konfliktami interesów

Chociaż proces zatwierdzania i nadzoru IRB ma na celu ochronę praw i dobra uczestników badań , był przedmiotem krytyki ze strony bioetyków i innych osób za konflikty interesów skutkujące luźnym nadzorem. W 2005 r. nastawiona na zysk Western Institutional Review Board twierdziła, że ​​przeprowadza większość recenzji nowych leków zgłaszanych do FDA. W badaniu przeprowadzonym w 2006 roku na 575 członkach IRB w uniwersyteckich centrach medycznych ponad jedna trzecia zgłosiła powiązania finansowe z branżą, a ponad jedna trzecia przyznała, że ​​„rzadko lub nigdy” ujawnia konflikty interesów innym członkom zarządu.

W 2009 r. Biuro Odpowiedzialności Rządu Stanów Zjednoczonych (GAO) zorganizowała serię tajnych testów w celu ustalenia, czy system IRB był podatny na nieetyczne manipulacje. W jednym teście fałszywy produkt „Adhesiabloc” został przesłany do wielu IRB w celu zatwierdzenia do testów na ludziach. Produkt, firma i CV rzekomych badaczy były fikcyjne, a dokumenty zostały sfałszowane przez GAO. Produkt został celowo opracowany tak, aby spełniał niektóre kryteria FDA dotyczące „znaczącego ryzyka” i został opisany przez GAO jako „żel, który byłby wlewany do żołądka pacjenta po operacji w celu zebrania kawałków pozostałych po operacji”. Mimo to jeden z IRB zatwierdził urządzenie do testów na ludziach. Inni IRB, którym przesłano urządzenie, odrzucili wniosek, jeden z nich powiedział, że to „najbardziej ryzykowna rzecz, jaką kiedykolwiek widziałem na tej tablicy”. Jednak żaden z IRB, do którego się zwrócono, nie wykrył, że firma i produkt są fałszywe. GAO utworzyło również fałszywy IRB i uzyskało prośby o zatwierdzenie od firm. Udało im się uzyskać zgodę HHS na ich fałszywy IRB. W tym czasie US HHS ma tylko trzech pracowników, którzy zajmują się 300 rejestracjami IRB i 300 wnioskami o ubezpieczenie miesięcznie. HHS stwierdził, że przeprowadzanie dodatkowej oceny nie byłoby opłacalne, nawet gdyby mieli do tego personel.

Zobacz też

Dalsza lektura

Linki zewnętrzne

Pobrano z „ https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Institutional_review_board&oldid=1140008416 ”