Rejestr badań klinicznych – Indie
_logo.jpg){kind=logo} | |
| Przegląd agencji | |
|---|---|
| Dział macierzysty | Narodowy Instytut Statystyki Medycznej ICMR |
| Strona internetowa | https://ctri.nic.in/ |
Rejestr Badań Klinicznych – Indie ( CTRI ) to rządowy oficjalny rejestr badań klinicznych w Indiach . Narodowy Instytut Statystyki Medycznej Indyjskiej Rady Badań Medycznych ustanowił CTRI 20 lipca 2007 r. Od 2009 r. Centralna Organizacja ds. Kontroli Standardów Leków (Central Drugs Standard Control Organisation) nakazała, aby każdy, kto prowadzi badania kliniczne w Indiach, dokonał wstępnej rejestracji przed zapisaniem jakichkolwiek uczestników badania .
Historia
W 2004 r. Międzynarodowy Komitet Redaktorów Czasopism Medycznych opublikował zalecenia ICMJE , w których zalecano, aby czasopisma medyczne publikowały badania kliniczne tylko wtedy, gdy badacze je zarejestrowali. To oświadczenie miało globalny wpływ i zapoczątkowało rozmowy na temat rejestracji badań klinicznych w Indiach.
Indyjska Rada Badań Medycznych powołała CTRI 20 lipca 2007 r. Do końca 2007 r. rejestr zindeksował 31 badań. [ potrzebne źródło ] W lutym 2008 r. różni redaktorzy czasopism medycznych w Indiach zobowiązali się do unikania publikowania artykułów na temat jakiegokolwiek badania klinicznego w Indiach, które nie zostało zarejestrowane.
Centralna Organizacja Kontroli Standardów Leków wprowadziła obowiązek rejestracji badań w dniu 15 czerwca 2009 r. Zasadą było, że badacze muszą wstępnie zarejestrować badania przed włączeniem jakichkolwiek uczestników badania. W kwietniu 2018 r. CTRI powtórzył tę zasadę, mówiąc, że istniała praktyka rozpoczynania badań klinicznych i włączania pacjentów bez rejestracji badania. W przeszłości pojawiały się wezwania do rejestracji wstępnej.
Informacje zebrane
CTRI żąda wszystkich informacji zalecanych przez Światową Organizację Zdrowia dla rejestrów badań klinicznych. Ponadto CTRI gromadzi informacje specyficzne dla sytuacji w Indiach, w tym adres głównego badacza , nazwę komisji etycznej nadzorującej proces oraz potwierdzenie ich rejestracji rządowej; dowód zgody Generalnego Kontrolera ds. Narkotyków w Indiach , przewidywana data zakończenia procesu; wszystkie miejsca do nauki; oraz sposób losowania uczestników i ukrywania przydziału . Rejestr badań klinicznych Światowej Organizacji Zdrowia pomógł zwiększyć skuteczność rejestru indyjskiego.
Przegląd rejestru zalecił, aby badacze, którzy zastanawiają się, czy zarejestrować swoje badania, rozwiązali swoje obawy, próbując zarejestrować się w CTRI.
Ocena z 2019 r. wykazała, że rejestr poprawia krajową jakość badań klinicznych w Indiach, ale także, że sam rejestr skorzystałby na rozwoju w celu zapewnienia dokładniejszych danych. Jednym z czynników, który wprowadził błąd do rejestru, jest to, że użytkownicy rejestrują własne próby, czasami z powodu nieporozumień lub błędów w swoich zgłoszeniach. Innym czynnikiem jest to, że w samym formularzu rejestracyjnym brakuje precyzji, jakiej zwykle oczekiwaliby badacze, i na przykład w polu „rodzaj badania” rejestrowane są niejasne odpowiedzi.
Badania
W artykule z 2018 roku stwierdzono, że CTRI ma tę zaletę, że zapobiega selektywnemu raportowaniu wyników i powielaniu badań. Upoważniono także pacjentów i opinię publiczną oraz poinformowano komisje etyczne i badaczy o obecnych i przeszłych badaniach. Audyt pól danych w rejestrach klinicznych przeprowadzony w 2022 r. wykazał, że CTRI był jednym z nielicznych rejestrów badań klinicznych, w których pola danych dotyczące dostępności danych poszczególnych uczestników były zgodne z wytycznymi ICMJE.
