Badania kliniczne w Indiach
Badania kliniczne w Indiach odnoszą się do badań klinicznych w Indiach, w których naukowcy testują leki i inne metody leczenia na uczestnikach badań . NDCTR 2019 i sekcje 3.7.1 do 3.7.3 wytycznych ICMR wymagają, aby wszyscy badacze prowadzący badanie kliniczne udokumentowali je publicznie w Rejestrze Badań Klinicznych — Indie .
Różne agencje rządowe i przepisy regulują badania kliniczne. Drugs Controller General of India udziela zgody na badania kliniczne i jest organem najwyższego szczebla, który w szczególności nadzoruje badania kliniczne. Kontroler Narkotyków jest częścią Centralnej Organizacji Kontroli Standardów Narkotyków i odpowiada przed tą organizacją. Obie te organizacje odpowiadają Ministerstwu Zdrowia i Opieki Rodzinnej jako agencja rządowa najwyższego szczebla nadzorująca wszystko, co dotyczy medycyny i zdrowia. Indyjska Rada Badań Medycznych reguluje profesjonalne i etyczne zachowanie lekarzy i naukowców. Program nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Indiach śledzi zgłoszenia szkód wynikających ze stosowania narkotyków. Poza rządem centralnym każdy stan ma własne regionalne agencje regulacyjne, które mają pewien wkład w procesy rządzące.
Od początku XXI wieku toczą się międzynarodowe dyskusje z sektorów nauki, medycyny i biznesu, w których zaobserwowano, że Indie są zarówno atrakcyjnym, jak i wymagającym miejscem do prowadzenia badań medycznych. Korzystne cechy Indii obejmowały wielu wyszkolonych pracowników, w tym pracowników służby zdrowia, dużą i zróżnicowaną populację oraz stosunkowo niski koszt badań w Indiach w porównaniu z innymi krajami zdolnymi do prowadzenia badań. Trudne cechy obejmują brak zdolności badawczych, ewoluującą i niepewną rządową infrastrukturę regulacyjną, różnorodność języków oraz potrzebę kultury poufności uczestników badań.
W latach około 2010 roku w mediach i powszechnych dyskusjach toczyły się różne skandale, w których firmy prowadziły badania kliniczne w nieetyczny sposób. Odbyło się wiele dyskusji, które wzbudziły wiele skarg, w tym, że badacze nie otrzymywali świadomej zgody uczestników badań oraz że badania medyczne odrzucały wysokie wskaźniki obrażeń i zgonów wśród uczestników badań. W następstwie sprawy Swasthya Adhikar Manch przeciwko Unii Indii w Sądzie Najwyższym Indii z 2013 r . różne agencje rządowe zreformowały swoje przepisy, aby badania kliniczne były bardziej etyczne. Było wiele zmian z różnymi reakcjami. Wśród odpowiedzi niektórzy twierdzą, że badania kliniczne są bezpieczniejsze dla uczestników, a inni twierdzą, że nowe przepisy faworyzują duże krajowe i międzynarodowe firmy w stosunku do innych interesariuszy.
Regulacje rządowe
Od 2009 roku Central Drugs Standard Control Organisation nakazuje każdemu prowadzącemu badania kliniczne w Indiach wstępną rejestrację w Rejestrze Badań Klinicznych – Indie przed zapisaniem jakichkolwiek uczestników badań .
Różne agencje rządowe i przepisy regulują badania kliniczne. Drugs Controller General of India udziela zgody na badania kliniczne i jest organem najwyższego szczebla, który w szczególności nadzoruje badania kliniczne. Kontroler Narkotyków jest częścią Centralnej Organizacji Kontroli Standardów Narkotyków i odpowiada przed tą organizacją. Obie te organizacje odpowiadają Ministerstwu Zdrowia i Opieki Rodzinnej jako agencja rządowa najwyższego szczebla nadzorująca wszystko, co jest związane z medycyną i zdrowiem. Indyjska Rada Badań Medycznych reguluje profesjonalne i etyczne zachowanie lekarzy i naukowców. Program nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Indiach śledzi zgłoszenia szkód wynikających ze stosowania narkotyków.
Przed 2005 r. Indie stosowały politykę „opóźnienia fazowego” w przypadku badań klinicznych z zagranicy. Zgodnie z tą polityką wszystkie badania kliniczne w Indiach musiały zaczynać się od fazy pierwszej . Zmiana z 2005 r., mająca na celu liberalizację polityki, pozwala firmom na pominięcie prób z wcześniejszej fazy i rozpoczęcie bardziej ryzykownych prób w Indiach, jeśli wcześniej przeprowadzono te wcześniejsze próby w innym kraju.
Badania kliniczne muszą być monitorowane przez komisję etyczną zarejestrowaną przez rząd. Badanie wszystkich zarejestrowanych komisji etycznych w 2017 roku wykazało, że niewiele z nich działało w akademickich instytucjach medycznych, co jest światową normą i jest pożądane dla takich organizacji.
Niektórzy komentatorzy prawni opisują, w jaki sposób Konstytucja Indii zapewnia prawa podstawowe w Indiach , które mają zastosowanie do uczestników badań klinicznych.
Przegląd prób
Różne raporty omawiały liczbę badań klinicznych, które rząd Indii zatwierdzał rocznie. Tematem tych raportów jest to, że liczba prób ogólnie wzrasta, a zmiany wskaźników liczby zatwierdzonych prób odpowiadają zmianom regulacyjnym.
| Rok | Próby |
|---|---|
| 2008 | 65 |
| 2009 | 391 |
| 2010 | 500 |
| 2011 | 262 |
Rządowy proces zatwierdzania badań klinicznych jest sporadyczny. W raporcie z 2013 roku stwierdzono, że w ciągu jednego dnia rząd Indii zatwierdził 50 procesów po tym, jak nie zatwierdził żadnego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. W tym samym raporcie zauważono, że wskaźnik zatwierdzania przez rząd zmienia się z roku na rok.
Pojedyncze badanie, w którym przeanalizowano próbkę artykułów naukowych, które przedstawiały wyniki badań klinicznych związanych ze stomatologią w latach 2011-12, wykazało, że raporty były słabe.
Etyka
Różni komentatorzy zauważyli, że istnieje konflikt między możliwością prowadzenia badań przez inwestorów biznesowych w Indiach a prawami i bezpieczeństwem ochotniczych uczestników badań , którzy biorą udział w tych badaniach klinicznych. Dyskusje na ten temat często proponują pewien rodzaj równowagi, w którym badacze przeprowadzają badania, ale nie za dużo i nie za szybko, oraz że badania wspólnie wspierają praktyki etyczne i bezpieczeństwa, które wspólnie tworzą interesariusze społeczności, badacze akademiccy, lekarze i rząd.
Bogate firmy w krajach o silnych gospodarkach rutynowo starają się kupować badania kliniczne w Indiach, ponieważ szukają porównywalnych wyników po niższych kosztach. Ponieważ bogaty kraj ma władzę nad swoimi pieniędzmi, a typowymi uczestnikami badań klinicznych są ochotnicy, którzy nie rozumieją zaangażowanych w to pieniędzy ani dynamiki władzy, pojawia się wiele problemów etycznych.
Badanie dotyczące świadomej zgody z 2018 r . wykazało, że w serii badań związanych z rakiem prawie wszyscy uczestnicy badania mieli poważne błędne wyobrażenia na temat swojego udziału w badaniu. Częstym nieporozumieniem było oczekiwanie na lepszą opiekę zdrowotną. Badanie zaleciło lepszą edukację uczestników badania jako sposób na uczynienie zarządzania badaniami bardziej etycznymi.
Rozmowy rządowe na temat zezwolenia na badania prowokacyjne na ludziach w Indiach rozpoczęły się w 2017 r. Translacyjny Instytut Nauki i Technologii Zdrowia wyraził wówczas poparcie dla zezwolenia na te próby.
Przeprowadzony w 2015 r. audyt obejmujący 5 lat prób w jednym miejscu wykazał, że oczekiwany odsetek osób zaproszonych do udziału odmówił. W badaniu tym stwierdzono, że ten wskaźnik odmów wskazuje na odpowiedni poziom perswazji w rekrutacji uczestników badania.
Ocena około 50 badań klinicznych przeprowadzonych w latach 2007-08 wykazała, że zgłoszone wyniki miały wyższy niż oczekiwano odsetek błędów fałszywie dodatnich ze względu na metody statystyczne zastosowane przez naukowców.
Porównanie do innych krajów
Badania kliniczne w Indiach są przedmiotem porównań z badaniami w Chinach, krajach afrykańskich i krajach o gospodarkach o podobnej wielkości. Indie są zarówno atrakcyjnym, jak i wymagającym miejscem dla indyjskich i zagranicznych badań klinicznych z różnych powodów.
Powszechną motywacją dla zagranicznych firm prowadzących badania w Indiach są stosunkowo niższe koszty w porównaniu z porównywalnymi badaniami w innych miejscach. Indie były jednym narodem z dużą, zróżnicowaną populacją. Wielu potencjalnych uczestników badań w Indiach nie było wcześniej leczonych, a badania kliniczne uzyskują lepsze dane od takich osób. Indie mają również dobrze wyszkoloną siłę roboczą i wiele ośrodków badawczych, które spełniają międzynarodowe dobrej praktyki klinicznej . Narodowy system opieki zdrowotnej Indii zapewnia dużo opieki w dużych szpitalach miejskich. Ta centralizacja sprzyja również prowadzeniu badań.
Jednym z wyzwań związanych z prowadzeniem badań jest brak ośrodków badawczych, które mogłyby prowadzić badania i rozwijać sektor. Ten niedobór ma różne przyczyny, w tym brak programów edukacyjnych prowadzących pracowników służby zdrowia do badań jako ścieżki kariery, brak doświadczonych administratorów, którzy mogliby zwiększyć możliwości badawcze, oraz krajowe środowisko badawcze z niewystarczającymi procesami kontroli jakości.
Gdy naukowcy prowadzą badania w wielu krajach, przydatne jest zbieranie wyników zgłaszanych przez pacjentów . Jednak, aby jakiekolwiek takie doniesienia z Indii miały sens, badacze muszą dostosować instrukcje do lokalnej kultury indyjskiej.
Ocena z 2011 r. wykazała, że próba badań klinicznych w Indiach była zgodna ze skonsolidowanymi standardami zgłaszania badań .
Aby uczynić Indie bardziej zgodnymi z międzynarodowymi standardami, rząd zmienił przepisy dotyczące leków i kosmetyków z 1945 r. W 2005 i 2008 r.
Pod koniec 2010 r. Indie prowadziły na całym świecie 7% badań fazy III i 3% badań fazy II. W 2019 r. Indie były gospodarzem około 1% światowych badań klinicznych.
Świadomość społeczna
W społeczności naukowej panowało przekonanie, że media pożytecznie przyniosły publiczną kontrolę etyki i prowadzenia badań klinicznych. Podczas gdy badacze i inwestorzy chcieli testów, chcieli również niezawodnego środowiska badawczego, któremu mogliby zaufać opinia publiczna i media. Różne zmiany w regulacjach rządowych miały na celu uczynienie prób bezpieczniejszymi dla uczestników badań i inwestycje w próby. Ogólnie rzecz biorąc, reakcja na wprowadzenie zmian była pozytywna, chociaż interesariusze prowadzili ożywioną debatę na temat poszczególnych zmian. Krytyka miała tendencję do argumentowania, że zmiany były zbyt surowe.
Krytykowano, że czasopisma medyczne w Indiach publikują wyniki badań, nie wymagając, aby artykuły opisywały zgodność ze standardami regulacyjnymi, w tym ze skonsolidowanymi standardami zgłaszania badań .
Obrażenia
W 2013 roku Sąd Najwyższy Indii nakazał Ministerstwu Zdrowia i Opieki Rodzinnej nadzorowanie i zapobieganie prowadzeniu przez międzynarodowe firmy nielegalnych badań klinicznych w Indiach.
Istnieją publiczne informacje o tym, ile osób umiera podczas badań klinicznych. Wiadomo też, że gdy ludzie umierają podczas procesów sądowych w Indiach, organizacja procesowa rzadko wypłaca odszkodowanie rodzinie zmarłego.
Branża badawcza ma formuły do obliczania, ile pieniędzy zapłacić, gdy ktoś umrze w badaniu klinicznym.
Wpływy zagraniczne
W artykule z 2011 roku zauważono, że niskie koszty operacyjne, ulepszone regulacje rządowe i istniejąca infrastruktura biznesowa sprawiły, że Indie są coraz bardziej atrakcyjne jako miejsce prowadzenia badań klinicznych przez zagraniczne firmy.
Niektóre badania kliniczne z siedzibą w Stanach Zjednoczonych prowadzą również badania w Indiach. Badanie przeprowadzone w 2019 r., obejmujące 10 lat badań nad zdrowiem dzieci w Stanach Zjednoczonych, wykazało, że spośród około 9000 zarejestrowanych badań około 120 z nich obejmowało również badania kliniczne w Indiach. Badanie to wykazało, że badania te dotyczyły problemów zdrowotnych, które faktycznie dotykają dzieci w Indiach, w związku z czym badania były odpowiednie dla Indii.
Niektórzy badacze badają globalne praktyki zarządzania badaniami klinicznymi i stosują wyciągnięte wnioski w wielu krajach jednocześnie, między innymi w Indiach.
Kiedy zagraniczne firmy przeprowadzają w Indiach tylko badania fazy III, badacze prowadzący te badania zwykle nie publikują tak wielu spostrzeżeń naukowych, jak zwykle robią to badacze w innych okolicznościach. Istnieje zagraniczne oczekiwanie, że być może dlatego, że Indie mają stosunkowo mniej regulacji niż inne kraje, które eksportują badania kliniczne, być może naukowcy w Indiach będą mieli więcej spostrzeżeń. Przyczyny tego nie są jasne, ale jednym z powodów może być to, że badacze, którzy nadzorują badanie przez dłuższy czas, a nie tylko jego ostatnią fazę, bardziej dbają o publikowanie wyników badań.
Kiedy priorytetem są inwestycje finansowe, wówczas badania sponsorowane przez zagranicznych naukowców koncentrują się raczej na problemach zdrowotnych kraju przyjmującego niż na potrzebach zdrowotnych Indii. Cechą zdrowego sektora badań klinicznych w danym kraju jest priorytetowe traktowanie najpilniejszych problemów zdrowotnych populacji. Niektórzy badacze opowiadają się za refleksją nad priorytetami badawczymi Indii.
Przegląd badań klinicznych z lat 2006-2013 wykazał, że kiedy Indie były gospodarzami badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych lub Unii Europejskiej i kiedy badania w Indiach doprowadziły do dostępności nowego leku w tych miejscach, to w 40% przypadków Indie to zrobiły nie uzyskają również krajowej zgody na używanie tego narkotyku. Ten niski wskaźnik akceptacji leków w kraju pokazuje, że badania nie przynoszą korzyści medycznej miejscowej ludności w Indiach. Częstsze zatwierdzanie leków testowanych w Indiach i zatwierdzonych w innych krajach byłoby korzyścią publiczną.
Biznes
Różne raporty opisują światowy przemysł outsourcingu badań klinicznych z jednego kraju do drugiego i przedstawiają Indie jako jeden z krajów o niższych kosztach prowadzenia badań.
W artykule z 2007 roku podano, że w ciągu ostatnich kilku lat roczne przychody branży badań klinicznych rosły o 25% rocznie.
Firmy prowadzące badania kliniczne w Indiach często robią to za pośrednictwem organizacji badawczej na zlecenie . Od 2000 roku uznano, że Indie są atrakcyjnym miejscem do rozwoju przemysłu badań nad lekami.
Raport z 2008 roku opisał wejście międzynarodowych firm do Indii w celu prowadzenia badań klinicznych jako szaleństwo. W tamtym czasie istniało przekonanie, że branża będzie się szybko rozwijać w dającej się przewidzieć przyszłości w sposób faworyzujący inwestora badawczego. Większość inwestorów chciała wejść do Indii za pośrednictwem kontraktowych organizacji badawczych .
Inwestycje zagraniczne w Indiach spowodowały koncentrację międzynarodowych ośrodków badawczych w Indiach. Większe firmy badawcze rozwijają się szybciej niż małe, a większe firmy szybciej niż inne grupy interesariuszy zdobywają wpływy i proponują przepisy rządowe. Inwestycje firm zagranicznych zaowocowały większą edukacją, szkoleniami zawodowymi i miejscami pracy w sektorze badań klinicznych. Jednak wraz z rozwojem tej dziedziny badań nastąpił oczywisty nagły wzrost wpływu zarówno dużych firm zagranicznych, jak i krajowych.
Ustanowienie Programu Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii sprawiło, że Indie stały się bardziej atrakcyjnym międzynarodowym miejscem docelowym dla zagranicznych firm prowadzących badania kliniczne.
Historia
Do 1995 roku większość badań klinicznych przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych, Europie i Japonii. Pierwsza ocena dobrych praktyk klinicznych w badaniach w Indiach została przeprowadzona w 1995 roku. W artykule z 2004 roku stwierdzono, że w Indiach brakuje środowiska badawczego, którego wymaga większość badaczy klinicznych. Ze względu na ryzyko w artykule tym stwierdzono, że inne kraje nie odniosą korzyści z outsourcingu badań klinicznych do Indii.
2005 do 2013
Indie zgodziły się przestrzegać porozumienia TRIPS w 2005 r. Porozumienie zmieniło sposób, w jaki Indie uznają własność intelektualną i zmieniło środowisko badawcze w sposób, który umożliwił zagranicznym firmom prowadzenie badań klinicznych w Indiach. Od tego momentu zagraniczne organizacje badawcze na zlecenie mogły prowadzić badania kliniczne w Indiach.
Szacunki z 2007 roku przewidywały, że do 2010 roku Indie będą prowadzić około 20% światowych badań klinicznych. Dalsze spekulacje w tamtym czasie dotyczyły tego, że Indie będą preferowanym globalnym celem wielu rodzajów badań klinicznych. Wśród całego tego wzrostu głównym problemem było ustanowienie przepisów mających na celu poprawę etyki i integralności badań klinicznych w Indiach. Indyjska Rada Badań Medycznych utworzyła Rejestr Badań Klinicznych w Indiach w lipcu 2007 r. z zamiarem ulepszenia środowiska badań klinicznych w Indiach.
W 2008 r. przedstawiciel Indyjskiej Rady Badań Medycznych zauważył, że w celu zapewnienia rzetelności badań i bezpieczeństwa publicznego w badaniach klinicznych konieczne będą zaostrzone regulacje rządowe. W 2008 roku grupa indyjskich czasopism medycznych zobowiązała się, że od 2010 roku będą publikować badania dotyczące badań klinicznych tylko wtedy, gdy zostaną one odpowiednio zarejestrowane. Wcześniej były eseje zastanawiające się, czy nadszedł właściwy czas, aby to zrobić.
W 2009 roku nastąpił znaczny rozwój badań klinicznych przeprowadzonych w Indiach. Od 2013 roku wprowadzono wiele zmian regulacyjnych, które wpłynęły na zmniejszenie liczby badań klinicznych, jednocześnie zwracając uwagę na etyczne wyzwania badań klinicznych w Indiach.
W maju 2012 r. 59. raport indyjskiej parlamentarnej Stałej Komisji ds. Zdrowia i Opieki Społecznej opublikował raport krytykujący Centralną Organizację Kontroli Standardów Narkotyków . W raporcie narzekano, że organizacja była niedofinansowana i miała za mało personelu. Z powodu braku personelu organizacja nigdy nie byłaby w stanie wykonywać swoich obowiązków. Personel, który tam był, pracował na podstawie błędnego mandatu, aby „sprostać aspiracjom… żądaniom i wymaganiom przemysłu farmaceutycznego”, co było błędem i konfliktem interesów przeciwko ochronie zdrowia publicznego. Innym problemem, który zidentyfikowano w raporcie, było to, że chociaż Indie wymagają od firm farmaceutycznych przeprowadzenia co najmniej badań fazy III w Indiach, jeśli inne kraje już zatwierdziły lek, z jakiegoś nieudokumentowanego powodu kontroler ds. Narkotyków udzielał zezwoleń bez tych badań. Również w 3 przypadkach leki, które nie zostały dopuszczone do obrotu w innych krajach ani nie były badane w Indiach, zostały zatwierdzone z nieudokumentowanych powodów.
2013 do 2019
Do 2013 roku problemy z badaniami klinicznymi stały się uciążliwe dla uwagi mediów i opinii publicznej. Kiedy media krytykowały badania, doniesienia te zwykle mówiły, że badacze wykorzystywali uczestników badań, traktując ich jak eksperymentalne świnki doświadczalne . Zainteresowanie mediów i publiczna dyskusja spowodowały, że badacze przeprowadzili mniej szlaków. Liczba prób wzrosła z 529 w 2010 r., do około 250 w 2012 r., do około 100 w 2013 r.
Odpowiedzią na to było to, że różne agencje rządowe zorganizowały zmiany regulacyjne, aby rozwiązać wiele problemów jednocześnie. Badacze zastanawiali się nad przyczynami problemów i koniecznymi zmianami, aby zapobiec przyszłym problemom, a także nad reformą regulacyjną, która wspierałaby zmiany w nauce i przemyśle.
Jedną ze zmian było to, że rząd wymienił listę obowiązków i podzielił je między komisję etyczną, badacza i sponsora. W ten sposób każdy z tych agentów w badaniu klinicznym bierze odpowiedzialność za swoje części. Od tego momentu badacze muszą rejestrować wszystkie badania kliniczne w Rejestrze Badań Klinicznych – Indie . Kolejną zmianą było to, że komisje etyczne związane z badaniami klinicznymi musiały same zarejestrować się w Generalnym Kontrolerze ds. Leków w Indiach . Proces świadomej zgody musiał zawierać wszystkie informacje zarówno w dokumencie tekstowym, jak i w opisie ustnym. Żaden główny badacz nie może jednocześnie nadzorować więcej niż trzech badań. Każdy, kto finansuje głównego badacza, musi ujawnić rządowi, ile płaci. Rządowy regulator ustanowił proces audytu dla komisji etycznych. Naukowcy muszą szybko zgłaszać poważne zdarzenia niepożądane sponsorowi badania, komisji etycznej i rządowemu organowi regulacyjnemu. Wszystkie testy będą zgodne z publicznie dostępnymi formułami płatności służącymi do obliczania, ile pieniędzy należy przekazać w przypadku śmierci lub wystąpienia innych poważnych skutków ubocznych.
W procesie uzyskiwania świadomej zgody osiągnięto konsensus co do rozwiązania niektórych problemów komunikacyjnych. Jednym z nich było wyjaśnienie, że grupa kontrolna w badaniu kontrolowanym placebo nie otrzyma żadnego leczenia. Inny wyjaśniał, że kandydat na lek jest eksperymentalny i niekoniecznie skuteczny. Uznano również, że wiele funkcji administracyjnych, proceduralnych i sprawozdawczych wymaga standaryzacji krajowej.
W 2018 roku rząd ustanowił procedurę zatwierdzania leków w Indiach bez badań klinicznych, w wyjątkowych okolicznościach, takich jak epidemia.
2019 — obecnie
W 2019 r. rząd uchwalił Nowe zasady dotyczące leków i badań klinicznych 2019 . Zasady te zawierały więcej wskazówek dotyczących sposobu, w jaki komisja etyczna badania klinicznego powinna je nadzorować. Krytycy zasad stwierdzili, że rząd naruszył bezpieczeństwo publiczne na korzyść przemysłu i interesów finansowych.
Specjalne populacje
Kiedy Hindusi rozważają wolontariat do badań klinicznych, często mają te same powody, by dołączyć lub odmówić. Motywacje do przyłączenia się obejmują chęć uzyskania korzyści zdrowotnych, altruizm w odniesieniu do prośby swojego lekarza, zdobycie pieniędzy za udział oraz uzyskanie możliwości dowiedzenia się więcej o zdrowiu i badaniach. Powody, dla których nie chcą uczestniczyć w badaniu, obejmują nieufność wobec organizacji zarządzających badaniem, strach przed ryzykiem związanym z badaniem, stres, obowiązek udziału, obawa, że badanie nie będzie respektować ich danych osobowych, stwarzanie obciążenia dla ich przyjaciół i rodzin wspierać ich w procesie oraz brak dostępnych informacji na temat badań w ich własnym, lokalnym języku.
Osoby ze schizofrenią wymagają szczególnego wsparcia kulturowego, aby uczestniczyć w badaniach klinicznych.
W raporcie z 2009 roku opisano, w jaki sposób innowacje w badaniach nad rakiem fazy 1 mogą mieć duży wpływ na zdrowie Indii.
W różnych badaniach przeprowadzonych w Zjednoczonym Królestwie opisano, w jaki sposób brytyjscy naukowcy mogą ułatwić udział w badaniu osobom mieszkającym w Wielkiej Brytanii z Azji Południowej.
Raport z 2011 roku zachęcał do nauczania badań klinicznych w programie nauczania studentów medycyny, aby przygotować ich do prowadzenia badań.
Badanie z 2019 roku wykazało, że respondenci w Indiach byli ostrożni w mówieniu, że zgodziliby się na badania kliniczne związane ze zdrowiem seksualnym dorastających dziewcząt.
Zobacz też
Dalsze przemyślenia
- Indyjska Rada Badań Medycznych (2017). „Krajowe wytyczne etyczne dotyczące badań biomedycznych i zdrowotnych z udziałem ludzi” (PDF) . Indyjska Rada Badań Medycznych.
- „Nadzwyczajne” (PDF) , The Gazette of India (w języku hindi i angielskim), New Delhi : Ministerstwo Mieszkalnictwa i Spraw Miejskich , 19 marca 2019 r.