Rejestracja urządzeń w języku włoskim

Włoskie Ministerstwo Zdrowia (MOH) wdrożyło obowiązkowe procedury włoskiej rejestracji wyrobów medycznych od 1 maja 2007 r.

Przegląd

Wprowadzenie Wyrobu Medycznego na rynek europejski jest uzależnione od zgodności z Dyrektywą dotyczącą Wyrobów Medycznych (93/42/EWG). Chociaż ta dyrektywa obowiązuje we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej, każde państwo członkowskie ma swój własny sposób wdrażania dyrektywy w swoim kraju, zasadniczo dodając przepisy do dyrektywy i tworząc lokalne przepisy.

Przykład takiego lokalnego wdrożenia dyrektywy ma obecnie miejsce we Włoszech. Włochy wymagają, oprócz oznakowania CE (w przeciwieństwie do istoty oznakowania CE, jaką jest „swobodny obrót towarami”), aby WSZYSTKIE wyroby medyczne, które mają zostać wprowadzone na rynek włoski, przeszły proces rejestracji urządzenia. Proces ten jest podobny do wymogu powiadomienia przed wprowadzeniem na rynek wyrobów medycznych klasy I (zgodnie z art. 14 dyrektywy europejskiej MDD 93/42/EWG); jednak we Włoszech ma zastosowanie do wszystkich klas, nie tylko klasy I.

Lokalne przepisy prawne, takie jak to, szybko rozwijają się w Europie i zwiększają potrzebę obecności profesjonalnego europejskiego upoważnionego przedstawiciela przez cały czas.

Istnieją dwie różne możliwości rejestracji, których nie należy mieszać: podstawowa rejestracja wyrobów medycznych w bazie danych urządzeń medialnych oraz opcjonalna rejestracja w Repertorio, aby pomóc w sprzedaży wyrobów medycznych włoskiej Narodowej Służbie Zdrowia.

Rozwiązanie

Jako producent urządzeń medycznych spoza UE, prawny przedstawiciel producenta musi wyznaczyć „odpowiedzialną osobę fizyczną lub firmę” w celu zarejestrowania swojego produktu we włoskiej bazie danych. Potrzebny oficjalny formularz jest dostępny tutaj:

http://www.ministerosalute.it/imgs/C_17_pagineAree_395_listaFile_itemName_3_file.doc

Ta „odpowiedzialna osoba fizyczna lub firma” będzie komunikować się z włoskim Ministerstwem Zdrowia w imieniu producenta. Rejestracji można dokonać tylko z przyznanym dostępem do włoskiej bazy danych oraz z wymaganą „kartą inteligentną” do faktycznej rejestracji. Przedstawiciel prawny musi mieć dostęp do obu.

Zewnętrzne podmioty komercyjne, takie jak dystrybutorzy, nie powinny rejestrować produktów z kilku powodów, z których kilka to:

  1. Zezwalając zewnętrznemu podmiotowi handlowemu na rejestrację w imieniu producenta, zrzeka się on istotnej części swojej kontroli nad swoim produktem we Włoszech.
  2. Gdyby producent zdecydował się w dowolnym momencie zakończyć współpracę z dystrybutorem komercyjnym, byłby zobowiązany do całkowitego wycofania swojego produktu z rynku do czasu ponownej rejestracji tego produktu we Włoszech po raz drugi (trzeci, czwarty itd.) .
  3. Zewnętrzny podmiot komercyjny będzie oczekiwał wyłączności, ograniczając otwartą dystrybucję produktu.

Wniosek

Producent powinien zarejestrować swoje produkty za pośrednictwem swojego włoskiego dystrybutora, który nie tylko zna język i lokalne przepisy, ale także ponosi odpowiedzialność, jeśli jest „c) inną osobą odpowiedzialną za handel wyrobami medycznymi zgodnie z art. 13 ust. 2 dekretu legislacyjnego nr . 46 z 24 lutego 1997 r.”, jak wspomniano w oficjalnym formularzu tutaj: http://www.ministerosalute.it/imgs/C_17_pagineAree_395_listaFile_itemName_3_file.doc

Zobacz też

Pobrano z „ https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Italian_Device_Registration&oldid=1078577822 ”