Specyficzny dla pacjenta element dystansowy kości skokowej

W lutym 2021 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła specjalną przekładkę kości skokowej dla pacjenta Wydrukowany w 3D implant kości skokowej do użytku humanitarnego. Specyficzny dla pacjenta dystanser kości skokowej to pierwszy na świecie i pierwszy w swoim rodzaju implant, który zastępuje kość skokową — kość w stawie skokowym, która łączy nogę i stopę — w leczeniu jałowej martwicy (AVN) kości skokowej staw skokowy, poważny i postępujący stan, który powoduje śmierć tkanki kostnej wynikającą z braku dopływu krwi do tego obszaru. Implant stanowi oszczędzającą staw alternatywę dla innych interwencji chirurgicznych powszechnie stosowanych w późnym stadium AVN, które mogą uniemożliwić ruch stawu skokowego.

Zastosowania medyczne

Specyficzny dla pacjenta dystanser kości skokowej to wydrukowany w 3D implant, który może być stosowany w chirurgii kości skokowej. Przekładka kości skokowej jest wykonywana indywidualnie dla każdego biorcy, modelowana na podstawie obrazowania tomografii komputerowej (CT) i dopasowywana do specyficznej anatomii biorcy. Podczas operacji wymiany kość skokowa biorcy jest usuwana i zastępowana implantem, który jest wykonany ze stopu kobaltowo-chromowego.

Historia

FDA dokonała przeglądu danych dotyczących dystansera kości skokowej specyficznego dla pacjenta w ramach procesu zwolnienia urządzenia ze względów humanitarnych (HDE). Urządzenie do użytku humanitarnego (HUD) to urządzenie, które ma przynosić korzyści ludziom poprzez leczenie lub diagnozowanie choroby lub stanu, który dotyka nie więcej niż 8 000 osób w Stanach Zjednoczonych rocznie.

Dane potwierdzające bezpieczeństwo i prawdopodobne korzyści ze stosowania dystansera kości skokowej specyficznego dla pacjenta obejmują wyniki uzyskane od 31 pacjentów i 32 operacji wymiany kości skokowej (jeden pacjent miał operację obu kostek) z użyciem implantu. Trzy lata po operacji średni zgłaszany ból zmniejszył się z „umiarkowanego do ciężkiego” przed operacją do „łagodnego” po operacji, a średni zakres ruchu w stawie skokowym również się poprawił. Pomiary te zostały ocenione przy użyciu standardowych subiektywnych systemów oceny bólu i funkcjonalności.

W ciągu trzech lat z 32 przypadków zgłoszono trzy dodatkowe operacje. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból i blizny w miejscu zabiegu.

FDA przyznała firmie Additive Orthopaedics, LLC aprobatę HDE dla specyficznej dla pacjenta przekładki kości skokowej.

Ten artykuł zawiera materiały należące do domeny publicznej z Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych .

Linki zewnętrzne

• „Przekładka dystansowa kości skokowej specyficzna dla pacjenta - H200001” . Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) .
• „Etykieta i instrukcja użytkowania” (PDF) .