Szwajcarski lekarz

Logo firmy Swissmedic

Szwajcarska Agencja Produktów Terapeutycznych ( Swissmedic ) jest szwajcarskim organem nadzoru nad lekami i wyrobami medycznymi, zarejestrowanym w Bernie . Rozpoczęło działalność 1 stycznia 2002 r. jako następca Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS), który sam był następcą Schweizerische Arzneimittelnebenwirkungszentrale (SANZ). Swissmedic jest stowarzyszony z Federalnym Departamentem Spraw Wewnętrznych .

Struktura

Swissmedic jest instytucją federalną podlegającą prawu publicznemu i została utworzona na mocy Ustawy Federalnej o Produktach Leczniczych i Wyrobach Medycznych. Jest niezależny w organizacji i zarządzaniu oraz ma władzę nad własnym budżetem. Swissmedic zatrudnia 300 pełnoetatowych pracowników.

Funkcje

Wszelkie produkty medyczne dla ludzi lub zwierząt wymagają zgody Swissmedic, aby mogły zostać wprowadzone na rynek szwajcarski. Ponadto Swissmedic musi zostać powiadomiony o wszystkich badaniach klinicznych prowadzonych w Szwajcarii.

Dopuszczając nowe produkty lecznicze, Swissmedic opiera swoje decyzje na kryteriach uznanych na arenie międzynarodowej. Produkty mogą być wprowadzane do obrotu tylko wtedy, gdy ich jakość, bezpieczeństwo i skuteczność zostaną odpowiednio ocenione i udowodnione. Jeśli kryteria dopuszczenia są spełnione, Swissmedic udziela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, określa sposób sprzedaży (wyłącznie na receptę/punkt wydawania) oraz zatwierdza informacje dla pracowników służby zdrowia i informacje dla pacjentów.

Koszty zatwierdzenia ponosi wnioskodawca. Zatwierdzenie należy odnowić po pięciu latach.

Linki zewnętrzne

• Oficjalna strona internetowa
• Wytyczne Swissmedic