Ustawa o lekach i kosmetykach z 1940 r
 | |
| Ustawa o lekach i kosmetykach, | |
|---|---|
| Parlament Indii z 1940 r | |
| |
| Cytat | Ustawa nr 23 z 1940 r |
| Zasięg terytorialny | Indie |
| Przeszedł | 10 kwietnia 1940 r |
| Zmieniony przez | |
| Patrz Poprawki | |
| Status: Obowiązuje | |
Ustawa o lekach i kosmetykach z 1940 r. jest aktem parlamentu Indii , który reguluje import, produkcję i dystrybucję leków w Indiach . Podstawowym celem ustawy jest zapewnienie, że leki i kosmetyki sprzedawane w Indiach są bezpieczne, skuteczne i spełniają stanowe standardy jakości. Powiązane przepisy dotyczące leków i kosmetyków z 1945 r. zawierają przepisy dotyczące klasyfikacji leków w ramach określonych schematów oraz wytyczne dotyczące przechowywania, sprzedaży, wystawiania i przepisywania każdego schematu.
Streszczenie
Ustawa ta była pierwotnie znana jako ustawa o narkotykach i została uchwalona w 1940 r. Pierwotna ustawa została przygotowana zgodnie z zaleceniami Komitetu Chopry utworzonego w 1930 r. Powiązane przepisy narkotykowe zostały uchwalone w 1945 r. Od 1940 r. ustawa przeszła kilka poprawek i jest obecnie znana jako Ustawa o lekach i kosmetykach z 1940 r.
Pojęcie „lek” w rozumieniu ustawy obejmuje szeroką gamę substancji, wyrobów diagnostycznych i medycznych. Ustawa definiuje „kosmetyk” jako każdy produkt przeznaczony do stosowania na organizm ludzki w celu upiększenia lub oczyszczenia. Definicja nie obejmuje jednak mydeł. W 1964 roku ustawa została zmieniona w celu włączenia Ayurveda i Unani .
Art. 16 ustawy określa standardy jakości leków. Sekcja 17 definiuje „niewłaściwe oznakowanie”. Lek jest uważany za niewłaściwie oznakowany, jeśli twierdzi, że ma większą wartość terapeutyczną niż jest w rzeczywistości. Producent takiego leku może zostać poproszony o zawieszenie produkcji leku zgodnie z sekcją 18. Sekcja 27 dotyczy leków podrobionych i sfałszowanych. Ustawa wymaga, aby więcej informacji o składnikach leków znalazło się na etykiecie.
Sekcja 22 określa uprawnienia inspektorów antynarkotykowych, a sekcja 23 określa ścisłą procedurę, której powinni przestrzegać inspektorzy podczas wszelkich nalotów.
Spór
W ustawie brakuje konkretnych kar za naruszenie przepisów dotyczących badań klinicznych. W rezultacie żadne kary nie mogły zostać nałożone na Fundację Billa i Melindy Gatesów Program na rzecz Odpowiedniej Technologii w Zdrowiu (PATH) za naruszenie norm w przeprowadzaniu prób szczepienia przeciwko HPV na plemiennych dziewczętach w Andhra Pradesh i Gujarat . W dniu 17 kwietnia 2015 r. Rząd powiedział Sądowi Najwyższemu Indii , że z powodu braku konkretnych kar rząd może jedynie wstrzymać procesy i wydać ostrzeżenia. Proces został uznany za nieetyczny przez komisję parlamentarną w 2013 roku.
Poprawki
Ustawa była kilkakrotnie nowelizowana. Poniżej znajduje się lista aktów zmieniających:
- Ustawa o narkotykach (poprawka) z 1960 r. (35 z 1960 r.)
- Ustawa o narkotykach (nowelizacja) z 1962 r. (21 z 1962 r.)
- Ustawa o lekach i kosmetykach (poprawka) z 1964 r. (13 z 1964 r.)
- Ustawa o lekach i kosmetykach (nowelizacja) z 1972 r. (19 z 1972 r.)
- Ustawa o lekach i kosmetykach (poprawka) z 1982 r. (68 z 1982 r.)
- Ustawa o lekach i kosmetykach (nowelizacja) z 1986 r
- Ustawa o lekach i kosmetykach (poprawka) z 1995 r. (71 z 1995 r.)
- Ustawa o lekach i kosmetykach (nowelizacja) z 2008 r. (26 z 2008 r.)
Zobacz też
- Polityka narkotykowa Indii
- Ustawa o narkotykach i magicznych środkach zaradczych (kontrowersyjne reklamy) z 1954 r
Bibliografia
- Malik, Vijay (2014). Prawo dotyczące leków i kosmetyków (wyd. 24). Lucknow: Eastern Book Company. ISBN 978-93-5145-313-0 .
- Malik, Surendra (2016). Sąd Najwyższy ds. Narkotyków i Narkotyków (wyd. 2). Lucknow: Eastern Book Company. ISBN 978-93-5145-318-5 .
- Malik, Surendra (2014). Sąd Najwyższy ds. Narkotyków, Prawa Medycznego i Zaniedbań Medycznych (wyd. 1). Lucknow: Eastern Book Company. ISBN 978-93-5028-850-4 .
Dalsza lektura
- „Ustawa o lekach i kosmetykach, 1940” (PDF) . Centralna Organizacja Kontroli Standardów Narkotyków . Zarchiwizowane od oryginału (PDF) w dniu 26 grudnia 2014 r.