Ustawa o towarach terapeutycznych z 1989 r

Therapeutic Goods Act 1989 to ustawa Związku Australijskiego , która reguluje towary terapeutyczne. Ustawa jest administrowana przez Therapeutic Goods Administration ( TGA ), która jest częścią Departamentu Zdrowia Wspólnoty Narodów . Ramy prawne określone w ustawie uzupełniają przepisy dotyczące towarów terapeutycznych z 1990 r. oraz rozporządzenia dotyczące towarów terapeutycznych (wyrobów medycznych) z 2002 r .

Centralnym mechanizmem regulującym towary lecznicze (leki, produkty biologiczne i wyroby medyczne) jest Australijski Rejestr Towarów Terapeutycznych ( ARTG ). Z zastrzeżeniem alternatywnych ścieżek dostaw/eksportu określonych w ustawie, wszystkie towary lecznicze muszą być „zarejestrowane” (w przypadku leków wydawanych na receptę ), „wymienione” (w przypadku leków uzupełniających i dostępnych bez recepty ) lub „włączone” (w przypadku leków biologicznych i urządzeń medycznych ) w ARTG, które mają być legalnie dostarczane w Australii.

Historia

W 2020 r. TGA ponownie sklasyfikowała nikotynę jako substancję z Wykazu 4 w ramach normy dotyczącej trucizn , co oznacza, że ​​konsumenci wymagają recepty z recepty lekarskiej, aby otrzymać nikotynę jako produkt do wapowania. Do chwili obecnej nie ma zarejestrowanych ani uwzględnionych w ARTG produktów do wapowania nikotyny, więc konsumenci muszą je uzyskać w ramach programu Authorized Prescriber (AP), programu specjalnego dostępu (SAS) B lub programu importu osobistego.