Ustawa o wirusach, surowicach i toksynach

Virus -Serum-Toxin Act lub VSTA (PL 430 z 1913 r., z późniejszymi zmianami; 21 USC 151-158) to federalne ustawodawstwo Stanów Zjednoczonych mające na celu ochronę rolników i hodowców zwierząt gospodarskich poprzez regulację jakości szczepionek i diagnostyki w punktach opieki nad Zwierząt. Początkowo ustawa Virus-Serum-Toxin Act powstała z powodu znacznych strat wynikających z nieuregulowanej produkcji i dystrybucji surowicy przeciw świńskiej cholerze. Zamierzonym celem ustawy jest zapewnienie bezpiecznych i efektywnych dostaw szczepionek dla zwierząt i innych produktów biologicznych. Sekretarz Rolnictwa Stanów Zjednoczonych odpowiada za licencjonowanie i regulowanie produkcji, importu i eksportu środków, których dotyczy problem. Ustawa i jej obowiązujące wytyczne są zarządzane przez Służbę Inspekcji Zdrowia Zwierząt i Roślin (APHIS) Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA).

Historia

Seal of the United States Department of Homeland Security.svg

Ustawa Virus-Serum-Toxin została uchwalona w 1913 roku. W tym czasie urzędnik USDA stwierdził, że ustawa była kluczowa „dla ochrony rolnika i hodowcy bydła przed niewłaściwie wykonanymi i przygotowanymi serum, toksynami i wirusami”. Po siedmiu dekadach ustawa została znowelizowana w 1985 r. w celu uwzględnienia skutków postępu, uprzemysłowienia i modernizacji w dziedzinie rolnictwa. Ustawa o bezpieczeństwie żywnościowym z 1985 r wymienia konkretne poprawki: (1) upoważniają USDA do regulowania wewnątrzstanowego, jak również międzystanowego, przepływu produktów biologicznych, (2) poszerzają uprawnienia Sekretarza do wydawania rozporządzeń, (3) wzmacniają uprawnienia wykonawcze oraz (4) uznają pogląd Kongresu rozporządzenie to jest „niezbędne, aby zapobiegać i eliminować obciążenia w handlu oraz skutecznie regulować handel”. W 2002 roku VSTA była jedną z siedmiu ustaw rolnych, których dotyczyła ustawa o bezpieczeństwie wewnętrznym z 2002 roku . Nie spowodowało to zmiany przepisów prawa, a jedynie przesunięcie pewnych funkcji z jednego wydziału do drugiego. W tym przypadku funkcje kontroli granicznej i importowej zostały przeniesione z USDA do Departamentu Bezpieczeństwa Wewnętrznego . Po atakach terrorystycznych, które miały miejsce w Ameryce 11 września 2001 r., Kongres chciał połączyć wszystkie główne działania kontroli granicznej pod kontrolą jednego departamentu, aby ułatwić i usprawnić pracę. Obecnie DHS zarządza fizyczną kontrolą importu, ale USDA nadal ma władzę nad przepisami i politykami VSTA. DHS i USDA są zobowiązane do współpracy ze sobą w celu zapewnienia odpowiednich przepisów i praktyk inspekcyjnych.

Zaprowiantowanie

APHIS.svg

Zabrania jakiejkolwiek osobie, firmie lub korporacji angażowania się w „przygotowanie, sprzedaż, handel wymienny, wymianę lub wysyłkę” „bezwartościowego, zanieczyszczonego, niebezpiecznego lub szkodliwego” wirusa , surowicy , toksyny lub analogiczne preparaty biologiczne zwierząt w handlu międzystanowym. Ustawa przewiduje licencjonowanie produktów i zakładów oraz wymaga zezwoleń na import biologicznych produktów zwierzęcych. Przepisy wymagają przygotowania substancji biologicznych zgodnie z zatwierdzonym Zarysem Produkcji, aby spełnić określone wymagania testowe dotyczące czystości, bezpieczeństwa, mocy i skuteczności. Przepisy wymagają również zatwierdzenia wszystkich oznaczeń i oświadczeń, które mają być umieszczane w reklamie. Biologia zwierząt podlega zarówno federalnej ustawie o żywności, lekach i kosmetykach, jak i ustawie VST. USDA Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS) egzekwuje ustawę VST.

Licencje wydawane przez Administratora

Wymaga się, aby każda osoba, która została przeszkolona w zakresie przygotowywania produktów biologicznych podlegających VSTA, posiadała ważną, niezawieszoną i nieodwołaną licencję US Veterinary Biologics Establishment License oraz co najmniej jedną ważną, niezawieszoną i nieodwołaną licencję US Veterinary Biological Product License, wydaną przez Administratora do przygotowania produktu biologicznego. Wnioskodawcy, którzy ubiegają się o zezwolenie na prowadzenie przedsiębiorstwa, muszą również ubiegać się o co najmniej jedną licencję na produkt. Zezwolenie na zakład nie zostanie wydane bez zezwolenia na wytwarzanie produktu biologicznego w zakładzie.

Rodzaje wniosków licencyjnych i ich regulacje

  • Licencja US Veterinary Biologics Establishment : Operator każdego zakładu musi złożyć pisemny wniosek do Administratora o wydanie licencji. Puste wnioski są dostępne na żądanie w Inspekcji Zdrowia Zwierząt i Roślin . Jeżeli osoba prowadzi więcej niż jeden zakład, dla każdego zakładu wymagany jest osobny wniosek. Osoba z zakładu, która jest zainteresowana ubieganiem się o koncesję, musi posiadać oświadczenie wyjaśniające związek między wnioskodawcą a spółką. W przypadku zmiany właściciela, działalności, lokalizacji przedsiębiorstwa lub wygaśnięcia licencji należy wypełnić nowy wniosek. Przed wydaniem koncesji przez Administratora odbędzie się inspekcja zakładu. Zbadane zostaną warunki, wyposażenie, urządzenia i metody stosowane do przygotowania produktów biologicznych. Kontrola zweryfikuje, czy zakład spełnia wszystkie wymagania. Licencja nie zostanie wydana, chyba że Administrator uzna, że ​​zakład będzie efektywnie wykorzystywał produkty do wszystkich zamierzonych celów. Muszą również działać zgodnie z VSTA. Ponadto wnioskodawca lub osoba odpowiedzialna za wytwarzanie produktu biologicznego musi posiadać kwalifikacje wynikające z wykształcenia i/lub doświadczenia. Zakład musi oświadczyć na piśmie, że nie będzie stosować fałszywych reklam dotyczących produktu biologicznego. Konsumentów nie można wprowadzać w błąd ani oszukiwać.
  • Amerykańska licencja na weterynaryjny produkt biologiczny : Prowadzący zakład musi złożyć pisemny wniosek do Administratora o uzyskanie pozwolenia na każdy produkt biologiczny, który będzie przygotowywany w zakładzie. Do wniosku należy dołączyć kilka dokumentów. Pierwszy typ dokumentu obejmuje co najmniej cztery kopie Zarysu Produkcji. Po drugie, należy dołączyć co najmniej trzy kopie raportów z badań i danych badawczych niezbędnych do ustalenia czystości, bezpieczeństwa, mocy i skuteczności produktu. Po trzecie, wymagane są legendy opisujące, które urządzenia będą przygotowywać poszczególne frakcje produktu. Czwarty dokument musi zawierać wypełnione etykiety. Wraz z tymi etykietami należy dołączyć wszystkie materiały reklamowe i informacje dotyczące wszystkich roszczeń, które mają być umieszczane na etykietach. Po otrzymaniu, Biuro Zarządzania i Budżetu zatwierdzi ten wniosek. Po zatwierdzeniu na licencji musi znaleźć się kilka elementów. Należy podać prawdziwą nazwę produktu i jego numer kodowy. Należy podać datę wydania pozwolenia. Z korzystaniem z produktu będą związane ograniczenia, które mogą obejmować ograniczoną dystrybucję i nadzorowane użytkowanie. Licencjonowane osoby mają możliwość zażądania określonych ograniczeń dotyczących produktu, jeśli dotyczy to ochrony i bezpieczeństwa zwierząt domowych i/lub zdrowia publicznego. Wnioski te należy napisać i przesłać do dyrektora Centrum Biologii Weterynaryjnej, Licencjonowania i Rozwoju Polityki. We wniosku osoba musi podać, dlaczego ograniczenia są potrzebne. Można również dołączyć dokumenty potwierdzające te wnioski.

Spór

Pierwszy przypadek gąbczastej encefalopatii bydła (BSE) lub choroby wściekłych krów , w USA odnotowano w grudniu 2003 r. na farmie w stanie Waszyngton. Ponieważ krowa pochodziła z Kanady, urzędnicy USDA uważali, że dostawy amerykańskiej wołowiny są bezpieczne. Jednak po tym, jak Japonia i pięćdziesiąt dwa inne kraje zakazały amerykańskiej wołowiny, USDA rozpoczęło program testowania połowy z 450 000 krów, które nie mogły chodzić. Program nie wykrył żadnych przypadków choroby wściekłych krów do 25 czerwca 2005 r. Stwierdzono, że krowa pochodzi z Ameryki, została po raz pierwszy przetestowana w listopadzie 2004 r. I zalecono jej ponowne przetestowanie. W tym czasie administracja Busha przywróciła około jednej trzeciej amerykańskiego eksportu wołowiny poprzez intensywny lobbing, ale Japonia, największy rynek eksportowy, nadal odmawiała amerykańskiej wołowiny. Po pewnym czasie Japonia zniosła część zakazu. Dopuszczali mięso tylko z tusz młodych krów, którym usunięto rdzenie kręgowe, kręgi, mózgi i szpik kostny. Ostatecznie Japonia ponownie wprowadziła zakaz po tym, jak przesyłka z USA zawierała mięso z wciąż przyczepionymi kręgami. Wywołało to spekulacje, czy VSTA reguluje testy na BSE u krów. Wiele osób uważa, że ​​Kongres powinien uchwalić przepisy zmuszające USDA do udzielania licencji na testy BSE farmerom i rzeźniom, i jest możliwa zmiana VSTA, aby to zrobić.

Po wykryciu pierwszego przypadku choroby wściekłych krów pojawiły się dwa kolejne przypadki. W 2005 roku drugi przypadek stwierdzono u krowy w Teksasie, a trzeci w 2006 roku u krowy z Alabamy. W 2012 roku kwestia ta nadal budzi kontrowersje. W dniu 24 kwietnia 2012 r. Departament Rolnictwa odkrył krowę mleczną w środkowej Kalifornii z chorobą wściekłych krów. Główny lekarz weterynarii USDA, John Clifford, stwierdził, że krowie mięso nie trafiło do żywności. Oprócz tego zwłoki zostaną zniszczone. Zakażona krowa została znaleziona w wyniku losowego pobierania próbek i jest uważana za czwartą krowę w USA zarażoną BSE. To spowodowało ponowne pojawienie się kontrowersji, a spekulacje na temat tego, czy VSTA reguluje testy na BSE u krów, są nadal gorącym tematem do dyskusji.

  1. ^ HESKA CORP - Raport roczny 10-K - 31.12.1998 . Getfilings.com. Źródło 2014-01-14.
  2. ^ a b Monke, Jim. Raport dla Kongresu. Ustawa o wirusach, surowicy i toksynach: krótka historia i analiza (PDF) (raport). Kongresowa Służba Badawcza. Zarchiwizowane od oryginału (PDF) w dniu 8 marca 2012 r . Źródło 9 marca 2012 r .
  3. ^ a b c „Kodeks przepisów federalnych, tytuł 9: Zwierzęta i produkty pochodzenia zwierzęcego. Część 102 Licencje na produkty biologiczne” .
  4. Bibliografia _ Myśl przyszłościowo . Iatp.typepad.com. Źródło 2014-01-14.
  5. ^ „Federalne testy na chorobę wściekłych krów zakończyły się niepowodzeniem, mówi redaktor przeglądu prawa” . Biomedycyna. 15 maja 2006 . Źródło 2017-11-23 .
  6. Bibliografia _ Childs, Dan (24 kwietnia 2012). „Choroba szalonych krów wykryta u bydła w USA” . Wiadomości ABC . Źródło 2017-11-23 .

Linki zewnętrzne

Pobrano z „ https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Virus-Serum-Toxin_Act&oldid=1033637342 ”