Zagubiony w kontynuacji

W branży badań klinicznych utrata czasu obserwacji odnosi się do pacjentów , którzy w pewnym momencie aktywnie uczestniczyli w badaniu klinicznym , ale zgubili się (albo przez błąd w komputerowym systemie śledzenia, albo przez to, że byli nieosiągalni) w punkcie kontrolnym badania. Tacy pacjenci mogą się zgubić z wielu powodów. Bez odpowiedniego poinformowania badacza związanego z badaniem klinicznym mogli zdecydować się na wycofanie się z badania klinicznego, opuszczenie określonego miejsca badania w trakcie badania klinicznego, zachorowanie i brak możliwości komunikowania się, zaginięcie lub zgon .

Niekorzystne skutki

Pacjenci, którzy stracili kontrolę podczas badania klinicznego, mają wiele negatywnych skutków dla wyniku badania i firmy farmaceutycznej sponsorującej badanie kliniczne. Pacjenci, którzy nie zostali objęci obserwacją, prowadzą do niepełnych wyników badania, co z kolei może mieć wpływ na wynik badania, a także na badany lek . Brak pełnych wyników prowadzi do zintensyfikowania FDA kontroli konkretnego badanego leku, jak również firmę farmaceutyczną sponsorującą badanie kliniczne. Stronnicze wyniki badań prowadzą również do problemów ze standardami i zgodnością HIPAA .

Oprócz częściowych danych z badań i kwestii regulacyjnych, pacjenci, którzy nie zostali zatrzymani z powodu utraty czasu obserwacji, mogą prowadzić do problemów z postępem jakiegokolwiek badania klinicznego. Niskie wskaźniki retencji i wysokie wskaźniki utraty pacjentów z obserwacji mają wiele skutków ubocznych, w tym dłuższe okresy badań klinicznych i większe wydatki pieniężne, ponieważ może być konieczne przeznaczenie dodatkowych zasobów na działania rekrutacyjne.

Rozwiązania

Nie ma standardów ani wytycznych, które określałyby proces lub metody, które można zastosować w celu dotarcia do pacjentów, którzy stracili możliwość obserwacji. Instytucje takie jak FDA podjęły działania w celu odzyskania lub komunikacji z pacjentami utraconymi z obserwacji. Sekcja 4.3.4 ICH E-6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance brzmi

„Chociaż osoba badana nie jest zobowiązana do podania przyczyny przedwczesnego wycofania się z badania, śledczy powinien dołożyć uzasadnionych starań w celu ustalenia przyczyny lub przyczyn, przy pełnym poszanowaniu praw osoby badanej”.