Aplikacja tytoniu przedsprzedażowego
Wniosek dotyczący tytoniu przed wprowadzeniem na rynek ( PMTA ) to wniosek, który musi zostać sprawdzony i zatwierdzony przez Food and Drug Administration, zanim nowy wyrób tytoniowy będzie mógł zostać legalnie wprowadzony do obrotu w Stanach Zjednoczonych. Pierwsza PMTA i tylko do tej pory została zatwierdzona przez amerykańską FDA w dniu 10 listopada 2015 r., Kiedy FDA zezwoliła na sprzedaż ośmiu Swedish Match North America Inc. snus (sprzedawanych pod marką „General”) .
Nowy produkt tytoniowy
Nowy wyrób tytoniowy to albo produkt wprowadzony do obrotu handlowego w Stanach Zjednoczonych po 15 lutego 2007 r., albo jakakolwiek modyfikacja wyrobu tytoniowego wprowadzonego do obrotu handlowego po 15 lutego 2007 r. Jeśli produkt bazowy istniał przed 15 lutego 2007 r., wnioskodawcy mogą ubiegać się poprzez ścieżkę regulacyjną zasadniczej równoważności (SE).
Uznanie rozporządzenia FDA
W dniu 10 maja 2016 r. amerykańska FDA sfinalizowała swoją zasadę „uznania”, poddając dodatkowe produkty kontroli zgodnie z federalną ustawą o żywności, lekach i kosmetykach, zmienioną ustawą o zapobieganiu paleniu w rodzinie i kontroli tytoniu . Reguła upoważnia amerykańską FDA do regulowania e-papierosów , cygar i waporyzatorów . Reguła upoważnia również FDA do podjęcia działań egzekucyjnych przeciwko producentom, którzy sprzedają i dystrybuują produkty z nieuzasadnionymi wyrobów tytoniowych o zmodyfikowanym ryzyku (MRTP).
Okresy zgodności
FDA ustala rozłożone w czasie początkowe okresy zgodności w oparciu o oczekiwaną złożoność składanych wniosków, po których następują dalsze 12-miesięczne okresy zgodności w ramach przeglądu FDA. Całkowity okres zgodności dla wyłączeń dotyczących istotnej równoważności wynosi 24 miesiące, a termin egzekwowania upływa 8 sierpnia 2017 r. Wnioski dotyczące istotnej równoważności mają łączny okres zgodności wynoszący 30 miesięcy i termin egzekwowania 8 lutego 2018 r. Całkowity okres zgodności dla wniosków o stwierdzenie istotnej równoważności wynosi 8 lutego 2018 r. 36 miesięcy z terminem wykonania 8 sierpnia 2018 r.
| Ścieżka produktu | Początkowy okres zgodności | Ciągły okres zgodności | Całkowity okres zgodności | Termin egzekwowania FDA |
|---|---|---|---|---|
| Wniosek o zwolnienie z istotnej równoważności | 12 miesięcy | 12 miesięcy | 24 miesiące | 8 sierpnia 2017 r |
| Wniosek o stwierdzenie zasadniczej równoważności | 18 miesięcy | 12 miesięcy | 30 miesięcy | 8 lutego 2018 r |
| Aplikacja Premarket Tobacco | 24 miesiące | 12 miesięcy | 36 miesięcy | 8 sierpnia 2018 r |