Regulacja tytoniu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków

logo FDA

Regulacje dotyczące tytoniu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków rozpoczęły się w 2009 r. wraz z uchwaleniem ustawy Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act przez Kongres Stanów Zjednoczonych . Na mocy tego statutu Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) uzyskała możliwość regulowania wyrobów tytoniowych .

Rozporządzenie FDA

Minimalny wiek do zakupu tytoniu w Stanach Zjednoczonych od 2020 r.:
Minimalny wiek uprawniający do zakupu wyrobów tytoniowych.
 Sprzedaż od 19 roku życia
 Sprzedaż od 18 roku życia
 Sprzedaż od 17 roku życia
 Sprzedaż od 16 roku życia
 Brak wieku minimalnego

Przed 1996 rokiem FDA nie odgrywała żadnej roli w regulacji wyrobów tytoniowych, a przepisy były kontrolowane poprzez połączenie regulacji stanowych i kongresowych. Większość przepisów stanowych dotyczyła sprzedaży wyrobów tytoniowych, w tym kwestii sprzedaży nieletnim i licencjonowania dystrybutorów. Do 1950 r. W większości stanów obowiązywały przepisy zabraniające sprzedaży wyrobów tytoniowych nieletnim, których wiek zakupu był wówczas różny w każdym stanie. W 2020 roku rząd federalny zażądał od stanów ustalenia minimalnego wieku na zakup wyrobów tytoniowych na co najmniej 21 lat, co zostało zmienione we wszystkich stanach do 2020 roku.

W 1964 roku naczelny chirurg Luther Terry wydał raport na temat palenia i zdrowia, w którym stwierdził, że tytoń powoduje raka płuc i jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do zapalenia oskrzeli . Członkowie Federalnej Komisji Handlu przeczytali raport w dniu jego publikacji i szybko zaproponowali obowiązkową etykietę papierosów z ostrzeżeniem: „UWAGA: palenie papierosów jest niebezpieczne dla zdrowia i może powodować śmierć z powodu raka i innych chorób”. Jednak ustawodawstwo ostatecznie przyjęte przez Kongres wymagało etykiety ostrzegawczej z mniej strasznym językiem: „UWAGA: PALENIE PAPIEROSÓW MOŻE BYĆ NIEBEZPIECZNE DLA TWOJEGO ZDROWIA”. W 1965 r Kongres Stanów Zjednoczonych uchwalił federalną ustawę o etykietowaniu i reklamie papierosów (FCLAA), która wymaga umieszczania ostrzeżenia zdrowotnego na wszystkich paczkach papierosów. W 1970 roku prezydent Richard Nixon podpisał ustawę o paleniu papierosów w zakresie zdrowia publicznego , która zakazała reklam papierosów w radiu i telewizji. Wymagało to również zaktualizowanego ostrzeżenia na paczkach papierosów, które brzmiało: „Ostrzeżenie: Naczelny Chirurg ustalił, że palenie papierosów jest niebezpieczne dla zdrowia”.

W 1996 roku FDA wydała „regułę FDA”, która potwierdziła swoją władzę nad wyrobami tytoniowymi i wydała zasadę mającą na celu zapobieganie i ograniczanie używania tytoniu przez dzieci. Zamierzone przepisy obejmowały między innymi zakaz bezpośredniej sprzedaży wyrobów tytoniowych, zakaz reklamy wyrobów tytoniowych na zewnątrz w pobliżu szkół lub placów zabaw, nałożenie bardziej rygorystycznych przepisów dotyczących reklamy oraz zakaz sponsorowania marek.

Po wydaniu przepisów w 1996 roku firmy tytoniowe pozwały. W sprawie Sądu Najwyższego z 2000 r. , FDA v. Brown & Williamson Tobacco Corp. , sąd orzekł, że Kongres nie przekazał FDA władzy nad tytoniem i marketingiem tytoniowym.

W rezultacie Kongres został zmuszony do udzielenia wyraźnego upoważnienia FDA do regulacji wyrobów tytoniowych, co ostatecznie osiągnięto poprzez uchwalenie ustawy Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act w 2010 roku.

Ustawa o zapobieganiu paleniu w rodzinie i ograniczeniu użycia tytoniu

Ustawa Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (znana również jako ustawa FSPTC) została podpisana przez prezydenta Baracka Obamę 22 czerwca 2009 r. Ustawa ta zmieniła zakres polityki tytoniowej w Stanach Zjednoczonych, dając FDA możliwość regulowania wyroby tytoniowe, podobnie jak regulowała żywność i farmaceutyki od czasu uchwalenia ustawy o czystej żywności i lekach w 1906 roku.

Prezydent Barack Obama , który sam walczył z nałogiem palenia, [ potrzebne źródło ] pochwalił ustawę, mówiąc, że uratuje ona życie Amerykanom. [ potrzebne źródło ] Administracja Obamy wcześniej wyraziła poparcie dla takiego aktu, podczas gdy były prezydent George W. Bush zagroził zawetowaniem ustawy po jej uchwaleniu przez Izbę Reprezentantów Stanów Zjednoczonych w 2008 roku. [ potrzebne źródło ] Wiele sprzeciwów wobec prawa ze strony Kongresu pochodziło ze stanów uprawiających tytoń, takich jak Karolina Północna , których przedstawiciele powiedzieli, że uważają, że FDA nie jest w stanie podjąć się dużego zadania regulacji wyrobów tytoniowych. [ potrzebne źródło ]

Ustawa daje FDA kompleksową kontrolę nad wyrobami tytoniowymi sprzedawanymi w Stanach Zjednoczonych. Wiele aktów prawnych dotyczy konkretnie papierosów i/lub wyrobów tytoniowych bezdymnych . Ustawa daje FDA uprawnienia do:

  • Wymagaj od firm tytoniowych przedstawiania listy składników każdego produktu sprzedawanego lub importowanego w Stanach Zjednoczonych
  • Wymagać od firm tytoniowych podawania do wiadomości publicznej informacji o zawartości nikotyny w ich wyrobach oraz przyjęcia norm dotyczących zawartości nikotyny oraz ograniczenia lub wyeliminowania innych szkodliwych substancji obecnych
  • Powiększ ostrzeżenia na opakowaniach wyrobów tytoniowych, tak aby zajmowały 50% powierzchni przedniego i tylnego panelu
  • Regulować użycie terminów takich jak „łagodny” i „lekki”, wymagając, aby wyroby tytoniowe spełniały określone normy dotyczące tych terminów
  • Utworzyć Naukowy Komitet Doradczy ds. Wyrobów Tytoniowych, aby pomóc w informowaniu FDA o kwestiach związanych z wyrobami tytoniowymi

Centrum Wyrobów Tytoniowych

Centrum Wyrobów Tytoniowych (CTP) jest oddziałem FDA utworzonym w odpowiedzi na iw celu wdrożenia ustawy Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act. FDA ma obecnie osiem oddziałów, z których każdy jest odpowiedzialny za ochronę jakiegoś aspektu zdrowia publicznego. Do głównych zadań Centrum Kontroli Tytoniu należy:

Centrum Wyrobów Tytoniowych jest najnowszym oddziałem FDA i zostało oficjalnie otwarte 19 sierpnia 2009 roku. Pierwszym dyrektorem centrum został Lawrence Deyton, MD, MSPH. Mitch Zeller, JD, został dyrektorem CTP w marcu 2013 r. Zeller był zastępcą komisarza i dyrektorem pierwszego Biura Programów Tytoniowych FDA do 2000 r., kiedy to Sąd Najwyższy zdecydował, że Kongres nie przyznał FDA władzy nad wyrobami tytoniowymi i wyrobami tytoniowymi marketing.

Aromatyzowany tytoń

Zakaz dotyczący tytoniu aromatyzowanego, zgodnie z ustawą o zapobieganiu paleniu w rodzinie i ograniczeniu palenia tytoniu, został wprowadzony przez CTP 22 września 2009 r. Prawo to zakazuje sprzedaży lub dystrybucji jakichkolwiek papierosów zawierających sztuczny lub naturalny aromat inny niż tytoń. Zakaz ten nie dotyczy mentolu.

Naukowy Komitet Doradczy ds. Wyrobów Tytoniowych

Ustawa o zapobieganiu paleniu w rodzinie i ograniczeniu palenia tytoniu zakładała powołanie Naukowego Komitetu Doradczego ds. Wyrobów Tytoniowych (TPSAC), a inauguracyjne posiedzenie tego komitetu odbyło się w dniach 30–31 marca 2010 r. Głównym celem komitetu jest ocena stanu zdrowia i bezpieczeństwa wyrobów tytoniowych, a następnie udzielają porad, informacji lub zaleceń Komisarzowi ds. Żywności i Leków w oparciu o ich ustalenia. Niektóre konkretne raporty, za które są odpowiedzialni, obejmują:

  • Wpływ mentolu w papierosach na zdrowie publiczne
  • Wpływ rozpuszczalnego tytoniu na zdrowie publiczne
  • Wpływ zmiany wydajności nikotyny w wyrobach tytoniowych oraz czy istnieje pewien poziom, poniżej którego nikotyna nie powoduje uzależnienia
  • Każdy wniosek dotyczący zmodyfikowanego wyrobu tytoniowego ryzyka

Komisja liczy 12 członków, z których jeden jest przewodniczącym komisji. Członkowie są wybierani przez Rzecznika i są to osoby posiadające wiedzę specjalistyczną w dziedzinie medycyny, nauki lub technologii związanych z wyrobami tytoniowymi. Jest 9 członków z prawem głosu, z których wszyscy pracują w służbie zdrowia w specjalnościach związanych z używaniem tytoniu (takich jak pulmonologia, kardiologia, toksykologia itp.). Jeden członek będzie pracownikiem władz federalnych lub lokalnych, a drugi będzie przedstawicielem ogółu społeczeństwa. Wśród trzech członków bez prawa głosu znajdą się przedstawiciele różnych części przemysłu tytoniowego: jeden przedstawiciel plantatorów, jeden przedstawiciel przemysłu wytwórczego i jeden przedstawiciel przemysłu tytoniowego małych przedsiębiorstw. Wszyscy członkowie będą służyć czteroletnią kadencję.

Reakcja przemysłu tytoniowego

Pozywając FDA

Pięć firm tytoniowych, w tym Lorillard Tobacco Company , LP i RJ Reynolds Tobacco Company , złożyło pozew cywilny w sądzie federalnym przeciwko Stanom Zjednoczonym i FDA w odpowiedzi na przepisy. Pozew został złożony w Bowling Green w stanie Kentucky, gdzie znajduje się Commonwealth Brands , inna firma tytoniowa wymieniona w pozwie.

Sprzeciwy powodów (firm tytoniowych) wobec ustawy o zapobieganiu paleniu w rodzinie i kontroli tytoniu oraz zasad przyjętych przez Centrum Kontroli Tytoniu obejmowały:

  • Całkowity zakaz stosowania kolorów i grafiki na opakowaniach papierosów i tytoniu bezdymnego
  • Zakaz możliwości sponsorowania przez firmę tytoniową wydarzenia lub produktu z ich marką
  • Zezwolenie FDA na „dalsze ograniczenia”, umożliwiające rządom federalnym, stanowym, lokalnym i indyjskim uchwalanie przepisów bardziej rygorystycznych niż ustawa o zapobieganiu paleniu w rodzinie i kontroli tytoniu
  • Obowiązkowe zwiększenie rozmiarów ostrzeżeń o tytoniu na opakowaniach, w tym „kolorowa grafika przedstawiająca negatywne konsekwencje zdrowotne palenia, która ma towarzyszyć oświadczeniom na etykiecie”
  • Zdolność FDA do regulowania oświadczeń o względnym ryzyku dotyczących wyrobów tytoniowych o zmodyfikowanym ryzyku (MRTP)
  • Wymaganie, aby produkty nie mogły reklamować faktu, że są regulowane przez FDA
  • Zakaz wszelkich form reklamy zewnętrznej
  • Zakaz możliwości dołączania do sprzedaży wyrobów tytoniowych próbek i upominków

W szczególności firmy tytoniowe argumentowały, że zwiększony rozmiar etykiet ostrzegawczych na opakowaniach papierosów i nowe ograniczenia w projektowaniu opakowań kolidują z ich prawami wynikającymi z Pierwszej Poprawki do komunikowania się z dorosłymi konsumentami. Ponadto sprzeciwili się zakazowi publikowania twierdzeń o względnym ryzyku dotyczącym ich produktów, które miałyby zastosowanie do lekkich papierosów i różnych form tytoniu bezdymnego na podstawie Pierwszej Poprawki.

Sędzia Joseph H. McKinley Jr. wydał opinię Trybunału w dniu 4 stycznia 2010 r. Przeglądając argumenty powodów i pozwanych, McKinley Jr. orzekł w dużej mierze, ale nie całkowicie, na korzyść Stanów Zjednoczonych i FDA . Sędzia McKinley, Jr. orzekł, że całkowity zakaz grafiki i kolorów we wszystkich reklamach i opakowaniach narusza prawa firm tytoniowych wynikające z Pierwszej Poprawki do komunikowania się z ich dorosłymi konsumentami bez rozsądnego ograniczania atrakcyjności produktów dla młodzieży. Jednak sędzia McKinley Jr. stanął po stronie oskarżonych we wszystkich innych spornych kwestiach. Orzekł, że wymaganie powiększonych ostrzeżeń na opakowaniach jest uzasadnione, ponieważ służy lepszemu ostrzeganiu opinii publicznej o negatywnych skutkach zdrowotnych palenia. Odkrył również, że przyznanie FDA możliwości regulowania stosowania roszczeń dotyczących względnego ryzyka nie narusza praw powodów wynikających z Pierwszej Poprawki.

Wsparcie Philipa Morrisa

Amerykańscy giganci tytoniowi nie sprzeciwiali się powszechnie regulacjom FDA po uchwaleniu ustawy Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act. Altria Group , spółka macierzysta Philip Morris USA , opowiedziała się za ustawą. Według swojej strony internetowej, Philip Morris opowiadał się za „twardymi, ale rozsądnymi federalnymi regulacjami dotyczącymi wyrobów tytoniowych przez Agencję ds. Żywności i Leków”. Firma twierdzi również, że przepisy mogą być korzystne dla dorosłych konsumentów i że chcą „współpracować z FDA, ponieważ wdraża ona kompleksowe krajowe ramy regulacyjne”.

Philip Morris nie zawsze popierał tak szeroką regulację tytoniową. W 1996 roku dołączyli do innych firm tytoniowych w głównym procesie sądowym, który ostatecznie doprowadził do FDA przeciwko Brown & Williamson Tobacco Corp. przed Sądem Najwyższym. Jednak od 2000 roku firma wspiera „znaczące regulacje dotyczące tytoniu”. Philipa Morrisa, twórcy Marlboro markowych papierosów i kilkunastu innych marek, może wiele zyskać na tym prawodawstwie. Poprzez dalsze ograniczanie możliwości reklamowania się firm tytoniowych, obecny udział firmy Philip Morris w rynku amerykańskim, wynoszący 50%, zostaje w efekcie utrwalony, ponieważ inne firmy mają mniejsze możliwości przekonania konsumentów do przejścia na ich produkty. Jedynym minusem Philip Morris jest to, że wszystkie firmy będą opodatkowane proporcjonalnie do ich udziału w rynku.

Zobacz też

  • Benson, Piotr. „Dobry czysty tytoń: Philip Morris, biokapitalizm i społeczny przebieg piętna w Karolinie Północnej”. Amerykański etnolog 35.3 (2008): 375-379. Sieć. 27 kwietnia 2010 r.
  • Borio, gen. „Oś czasu tytoniu”. Tobacco.org. Sieć bez dymu, 2007. Sieć. 22 kwietnia 2010 r.
  • Ellis, Niv. „FDA reguluje tytoń, a Phillip Morris na zdrowie”. Forbes 11 czerwca 2009 r. Sieć. 27 kwietnia 2010 r.
  • „Władza FDA nad tytoniem”. Kampania na rzecz dzieci bez tytoniu. Dzieci wolne od tytoniu, 22 kwietnia 2010 r. Internet. 22 kwietnia 2010 r.
  • „Federalne rozporządzenie tytoniowe”. Philipa Morrisa USA. Philipa Morrisa USA. Sieć. 27 kwietnia 2010 r.

< http://www.philipmorrisusa.com/en/cms/Responsibility/Government_Affairs/Legislative_Issues/Federal_Regulation_of_Tobacco.aspx >.

  • „Historia przepisów tytoniowych”. Schaffer Library of Drug Policy. Schaffer Library of Drug Policy. Sieć. 22 kwietnia 2010 r.
  • Kesmodel, David, Lauren Etter i Alicia Mundy. „Prawo kwestionujące gigantów tytoniowych”. Wall Street Journal 2 września 2009 r. Sieć. 27 kwietnia 2010 r.
  • McKinley, Jr., Joseph H. Stany Zjednoczone. Commonwealth Brands, Inc. ( i in. ) przeciwko Stanom Zjednoczonym Ameryki ( i in. ) 2010. Web. 27 kwietnia 2010 r. < http://www.rjrt.com/uploadedFiles/Content/LawsAndTaxes/FederalRegulations/Commonwealth-USA%20-%20Decision.pdf >.
  • „Obama podpisuje szeroko zakrojoną ustawę antynikotynową”. MSNBC. Associated Press, 22 czerwca 2009 r. Internet. 27 kwietnia 2010 r.
  • „Regulowanie tytoniu - perspektywa FDA”. Food and Drug Administration, 14 lipca 2009 r. Web. 27 kwietnia 2010 r.
  • „Palenie i używanie tytoniu”. Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom. CDC, 22 kwietnia 2010 r. Internet. 22 kwietnia 2010 r.
  • „Wyroby tytoniowe”. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. FDA, 21 kwietnia 2010 r. Internet. 22 kwietnia 2010 r.
  • Stany Zjednoczone. Zapobieganie paleniu w rodzinie i kontrola tytoniu oraz federalna reforma emerytalna. 2009. Sieć. 27 kwietnia 2010 r. < http://frwebgate.access.gpo.gov/cgi-bin/getdoc.cgi?dbname=111_cong_public_laws&docid=f:publ031.111.pdf >.

Linki zewnętrzne

  • Ostateczna decyzja Commonwealth Brands, Inc. ( i in. ) przeciwko Stanom Zjednoczonym Ameryki ( i in. ) [1]
  • Pełny tekst ustawy o przeciwdziałaniu paleniu tytoniu w rodzinie [2]
  • Strona internetowa FDA dotycząca wyrobów tytoniowych [3]
  • Historia tytoniu z tytoniu.org [4]
  • Strona internetowa CDC dotycząca tytoniu [5]
Pobrane z „ https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Regulation_of_tobacco_by_the_U.S._Food_and_Drug_Administration&oldid=1049663387 ”