BGR-34
BGR-34 (Regulator glukozy we krwi-34) to produkt pochodzenia ajurwedyjskiego , który jest sprzedawany w Indiach jako dostępna bez recepty pigułka do leczenia cukrzycy typu 2 . Został opracowany w 2015 r. przez dwa rządowe laboratoria i wprowadzony na rynek w 2016 r. Został przetestowany tylko w jednym, skromnym badaniu na ludziach. Lek był mocno krytykowany i bez dalszych badań klinicznych jego skuteczność pozostaje nieudowodniona. Producenci odmówili uznania twierdzeń o nieskuteczności i innych obaw.
Rozwój
BGR-34 został opracowany wspólnie przez dwa krajowe laboratoria rządowe, Narodowy Instytut Badań Botanicznych (NBRI) i Centralny Instytut Roślin Leczniczych i Aromatycznych (CIMAP) pod patronatem Rady Badań Naukowych i Przemysłowych (CSIR). Preparat został opublikowany we wrześniu 2015 roku jako NBRMAP-DB i został wprowadzony na rynek przez AIMIL Pharmaceuticals (AIMIL) w czerwcu 2016 roku . dzień. CSIR ogłosił BGR-34 pierwszym indyjskim ajurwedyjskim lekiem przeciwcukrzycowym, a laboratoria otrzymały nagrodę CSIR Technology Award w 2016 roku w kategorii Life Sciences.
Składniki
Surowce dla BGR-34 pochodzą z sześciu roślin: Daruharidra ( Berberis aristata ), giloy ( Tinospora cordifolia ), vijaysar ( Pterocarpus marsupium ), gudmar ( Gymnema sylvestre ), manjeestha ( Rubia cordifolia ) i kozieradka (methi). Twierdzono, że zostały wybrane z „dogłębnych badań ponad 500 znanych starożytnych ziół”.
Roszczenia medyczne
Preparat rzekomo uwalnia 34 aktywne fitoskładniki, które działają jako inhibitory DPP-4 regulując poziom glukozy we krwi . CSIR wykazał wysoką skuteczność kliniczną w wielu badaniach klinicznych i na zwierzętach. CSIR stwierdził również, że lek ma kilka korzyści ubocznych i że może powstrzymać zależność od insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych. Produkt był reklamowany jako wolny od skutków ubocznych .
Badanie kliniczne kontrolowane placebo w jednym ze szpitali ajurwedyjskich CSIR z udziałem 64 włączonych pacjentów (56 ukończyło badanie) zostało przesłane do Rejestru Badań Klinicznych Indii (CTRI), a następnie opublikowane w European Journal of Pharmaceutical and Medical Research , drapieżnym czasopiśmie . Jedno podsumowanie badania nie zawierało żadnej analizy statystycznej, ale minimalnie stwierdzało, że badanie „wykazało obiecujące wyniki” oraz że w świetle „znaczącej poprawy samopoczucia powinno być dalej szeroko stosowane jako monoterapia/ terapia wspomagająca”. Wyniki badania zostały opublikowane przez grupę badaczy – pięciu z AIMIL i trzech lekarzy ze szpitala – na konferencji zorganizowanej przez OMICS Publishing Group pod szyldem ConferenceSeries w listopadzie 2017 roku. OMICS jest drapieżnym wydawcą z niewielką lub żadną kontrolą jakości, a ich konferencje były przedmiotem równoważnej krytyki. Następnie naukowcy opublikowali to samo badanie w innym czasopiśmie: Journal of Traditional and Complementary Medicine , w którym BGR-34 został opisany jako skuteczny w obniżaniu poziomu glukozy we krwi na czczo , glukozy poposiłkowej i glikozylowanej hemoglobiny .
Przyjęcie
Po jego wprowadzeniu na rynek jako naukowo potwierdzony lek, który rzekomo został zatwierdzony przez Ministerstwo AYUSH , wiele mediów uznało go za korzystny i określił jako „lek przełomowy”, zwłaszcza w świetle jego niskiej ceny. Podczas uroczystości platynowego jubileuszu CSIR premier Narendra Modi wymienił lek jako osiągnięcie instytucji.
Krytyka
BGR-34 był przedmiotem krytyki z wielu stron. Przez dłuższy czas brakowało jakichkolwiek opublikowanych badań klinicznych leku i nie można było zweryfikować twierdzeń o jego skuteczności. udało się również zlokalizować publikacji w recenzowanych czasopismach dotyczących badań naukowych podejmowanych w aspekcie przeciwwskazań , toksykologii i innych problemów. Pomimo tego, że był oznaczony jako produkt ajurwedyjski, nie złożono wniosku patentowego w korpusie Narodowego Instytutu Badań Botanicznych (NBRI) ani w portalu własności intelektualnej w Indiach . Twierdzenia, że BGR-34 był mniej kosztowny niż równoważne leki alopatyczne, również zostały uznane za mylące.
Lekarze zauważyli obawy dotyczące bezpieczeństwa leku, zgłoszono wiele skutków ubocznych i szeroko opisywano go jako nieskuteczny.
W październiku 2016 r. Rada ds. Standardów Reklamy w Indiach zakazała reklamy BGR-34, która twierdziła, że „leczy cukrzycę typu 2 bez żadnych skutków ubocznych”. Uznał reklamę za naruszenie ustawy o narkotykach i magicznych środkach poprzez oferowanie wyleczenia nieuleczalnej choroby oraz w celu rozpowszechniania bezpodstawnych twierdzeń bez odpowiednich danych. Mohan Nair, naukowiec farmaceutyczny i doradca National Task Force on Phyto-pharmaceuticals, wyraził zaniepokojenie narażeniem ludności na lek, który nie został zatwierdzony w badaniu, oraz potencjalnym uszczerbkiem dla wiarygodności CSIR. Sankaran Valiathan, przewodniczący grupy zadaniowej ds. biologii ajurwedyjskiej na Wydziale Nauki i Technologii, skrytykował CSIR za składanie bezpodstawnych twierdzeń i wypuszczanie leku bez oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności. Shailaja Chandra, była sekretarz Departamentu AYUSH , wspomniała, że ta afera może zdyskredytować Ajurwedę i badania nad nią. Avinash Bhondwe, starszy wiceprezes Indyjskiego Stowarzyszenia Medycznego, powiedział, że brakuje jakichkolwiek kompleksowych badań klinicznych dotyczących większości leków AYUSH i wezwał Centralną Organizację Kontroli Standardów Leków (FDA) do podjęcia działań.
W krytyce niespecyficznej dla BGR-34 artykuł redakcyjny opisał boom alternatywnych terapii cukrzycy w Indiach jako szum i wskazał na wiele przeglądów systemowych, które uwydatniły kilka problemów metodologicznych związanych z badaniami i próbami przeprowadzonymi przez AYUSH i jego współpracowników. Skrytykował również wytyczne ICMR, które zniosły lub złagodziły zasady rygorystycznych badań farmakologicznych i toksykologicznych produktów ajurwedyjskich, pod warunkiem, że zostały one „przygotowane w taki sam sposób, jak wspomniano w starożytnych traktatach ajurwedyjskich”. W innym artykule krytycznie odniesiono się do tych nieudowodnionych terapii w leczeniu lub kontrolowaniu cukrzycy i zwrócono uwagę, że praktyki te są niebezpieczne i nieskuteczne; pomimo ogromnej popularności wśród mas. Opowiadał się również za wytycznymi opartymi na wynikach badań klinicznych oraz za surowszymi przepisami dotyczącymi praktyk CAM, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i skuteczność.
W artykule w Journal of Ayurveda and Integrative Medicine , Bhushan Patwardhan skrytykował regulacje rządowe w tych obszarach jako nieadekwatne i uznał je za niezadowalające w zapewnieniu niewyzysku szerszej populacji. Zauważył również od dawna rozpowszechniony wzorzec inwestowania wysiłków CSIR we wprowadzanie na rynek wielu leków o niejasnych poświadczeniach naukowych, które często kończyły się fiaskiem po uroczystym wprowadzeniu na rynek i opisał je jako przede wszystkim nieudolne z potencjałem podważenia wiarygodności indyjskich tradycji i dziedzictwa wiedzy. Powiedział też, że wielu starszych naukowców z CSIR jest sceptycznie nastawionych do takiej „populistycznej propagandy napędzanej przez rynek” i że niepokojące jest preferowanie podejmowania badań naukowych za pomocą nagłówków w mediach, a nie publikacji w wiarygodnych czasopismach naukowych. Obawy zostały powtórzone w innych kręgach, a niektórzy zwrócili uwagę na brak funduszy jako motywację do przeprowadzania takich tandetnych, ale nadających się do komercjalizacji badań.
Opinie konsumentów były mieszane i wniesiono sprawę sądową w celu wstrzymania sprzedaży leku.
Odpowiedź
Pomimo długotrwałych obaw i krytyki, CSIR nadal nazywa BGR-34 rewolucyjną innowacją. Dyrektor CIMAP, Anil Kumar Tripathi, obwinił początkową próżnię danych naukowych o zasadę proceduralną, która nakazuje publikację każdego artykułu naukowego ujawniającego treść patentu dopiero po sześciu miesiącach od złożenia wniosku. Girish Sahni, dyrektor generalny CSIR w 2018 r., Powiedział, że lek „odpowiada poziomowi skuteczności każdego markowego nowoczesnego leku w kontrolowaniu poziomu cukru”, a Ministerstwo Nauki i Technologii Unii pochwaliło go jako główne osiągnięcie CSIR pod rządami Modiego . Harsh Vardhan , minister nauki i technologii, stwierdził, że lek jest dobrze przyjmowany przez ludzi i że udowodniono, że znacznie obniża poziom glukozy we krwi.
W odpowiedzi na pytanie w Rajya Sabha , Shripad Naik , Minister Stanu Unii w Ministerstwie AYUSH powiedział, że BGR-34 został „przetestowany naukowo i bardzo skuteczny w leczeniu cukrzycy typu 2” i że lek odniósł sukces. W przeciwieństwie do tego, w wywiadzie dla The Wire , ustępujący sekretarz ministerstwa AYUSH, Ajit M. Sharan odrzucił twierdzenie AIMIL o „zatwierdzeniu przez Ministerstwo AYUSH” i zauważył, że ministerstwo nie było w żaden sposób zaangażowane w sprawy. Nastąpił agresywny marketing leku, a nawet został włączony do kampanii antycukrzycowych przez władze centralne i stanowe.
Podobne leki
Przeciwcukrzycowe
Wiele ajurwedyjskich leków przeciwcukrzycowych zostało opracowanych i licencjonowanych dla prywatnego przemysłu do produkcji na tych samych zasadach. Centralna Rada Badań Nauk Ajurwedyjskich (CCRAS), autonomiczny organ Ministerstwa AYUSH, opracowała drugi lek na cukrzycę o nazwie AYUSH-82, zawierający cztery składniki ziołowe; karela ( Momordica charantia ), jamun ( Syzygium cumini ), amra ( Spondias mombin ) i gudmar ( Gymnema sylvestre ) wraz z shilajit . Naukowcy z CCRAS stwierdzili, że trwale leczy on cukrzycę typu II w ciągu sześciu miesięcy i nie ma skutków ubocznych. Prawa do dystrybucji i produkcji zostały przyznane laboratoriom Kudos, które następnie przemianowały go na IME9. Odnotowano podobną krytykę dotyczącą braku rygorystycznych badań farmakologicznych i brak znaczących badań klinicznych, w połączeniu z publikacjami w wątpliwych czasopismach drapieżnych.
Inni
Ministerstwo AYUSH, CSIR i inne krajowe laboratoria były przedmiotem podobnej krytyki za rozwój i agresywne wspieranie i komercjalizację wielu produktów i schematów leczenia różnych innych chorób, w tym dengi, chikungunya, świńskiej grypy, astmy, autyzmu, malarii , AIDS i raka, pomimo prawie podobnego braku rygorystycznych badań farmakologicznych i/lub znaczących badań klinicznych.
Co najmniej jeden lek (AYUSH-64) okazał się drastycznie nieskuteczny w badaniu klinicznym przeprowadzonym przez niezależnych badaczy.