Etykietowanie leków

Typowa etykieta leków na receptę od władz szpitalnych w Hongkongu. Szczegóły etykiety zawierają nazwę preparatu, ilość leków, instrukcje dla pacjentów, imię i nazwisko pacjenta oraz datę wydania

Etykietowanie leków jest również określane jako etykietowanie na receptę , jest pisemną, drukowaną lub graficzną informacją na jakimkolwiek leku lub jakimkolwiek jego pojemniku lub towarzyszy takiemu lekowi. Etykiety leków mają na celu identyfikację zawartości leku oraz podanie szczegółowych instrukcji lub ostrzeżeń dotyczących podawania, przechowywania i usuwania. Od XIX wieku opowiadano się za ustawodawstwem określającym formaty etykiet leków ze względu na zapotrzebowanie na sprawiedliwą platformę handlową, potrzebę identyfikacji toksyn i świadomość zdrowia publicznego. Różnice w systemie opieki zdrowotnej, incydentach narkotykowych i komercyjnym wykorzystaniu mogą wynikać z różnych regionalnych lub krajowych wymagań dotyczących etykietowania leków. Pomimo postępu w etykietowaniu leków, błędy w lekach są częściowo związane z niepożądanym formatowaniem etykiet leków.

Ewolucja

Walter G. Campbell , pierwszy Komisarz ds. Żywności i Leków, zainicjował prawne wdrożenie etykietowania w USA.

Rozwój w przeszłości

W Stanach Zjednoczonych wczesne przepisy dotyczące jakości żywności i leków były głównie wspierane przez uczciwą konkurencję między przedsiębiorcami, a etykietowanie leków nie było prawnie obowiązkowe aż do 1966 r. W 1906 r. uchwalono ustawę o żywności i lekach w USA, która zakazała prowadzenia działalności związanej z błędnie oznakowanymi, skażonymi lub sfałszowanej żywności, napojów i narkotyków. Później wprowadzono poprawkę Sherleya, aby zakazać sfabrykowanych oświadczeń medycznych na etykietach leków. W 1937 roku nieszczęśliwy wypadek 107 osób w wyniku skażonej recepty na sulfanilamid zapoczątkował wymóg wydawania leków na receptę. Walter G. Campbell , jeden z pionierów przepisów dotyczących bezpieczeństwa leków, rozpoczął proces prawny przeciwko fałszywym lekom i objął stanowisko stewarda w Food and Drug Administration (FDA) w 1940 r. W 1950 r. orzeczenie Sądu Apelacyjnego Stanów Zjednoczonych wskazywało wymóg umieszczania wskazania leku na etykietach leków. W 1962 r. tragedia narkotykowa w Europie, tysiące wadliwych niemowląt w wyniku podawania talidomidu , dramatyzowała zapotrzebowanie na profil bezpieczeństwa leku przed komercjalizacją. Tysiące leków na receptę zostało wycofanych jako pozbawione klinicznych dowodów na skuteczność; a etykiety leków musiały odzwierciedlać znane fakty medyczne zgodnie z ustawą o uczciwym pakowaniu i etykietowaniu z 1966 r.

Ostatni rozwój

Etykietowanie leków podlega dynamicznym zmianom, które stają się bardziej ukierunkowane na pacjenta i jednostkę dzięki zwiększonemu rozwojowi dowodów klinicznych. W lutym 1999 r. wprowadzenie farmakokinetyki populacyjnej (PPK) do etykietowania leków wykazało znaczenie indywidualizacji dawki w zależności od wieku, płci, jednocześnie przyjmowanych leków, stanu chorobowego itp. Zastosowanie PPK stało się wszechobecne, zwłaszcza w środkach farmakologicznych o wąskim indeksie terapeutycznym takie jak leki przeciwnowotworowe i przeciwinfekcyjne. W tym samym roku wprowadzono standardowy format etykiet leków dostępnych bez recepty (OTC), aby ułatwić ich interpretację. W 2004 roku odradzano stosowanie inhibitorów cox-2 ze względu na zwiększone ryzyko udaru i zawału serca przy długotrwałym stosowaniu. To zapoczątkowało dodanie sekcji dotyczącej środków ostrożności na etykietach leków.

Funkcje

Etykietowanie leków odgrywa kluczową rolę nie tylko w identyfikacji aktywnych składników lub substancji pomocniczych znanego leku, ale także w dostarczaniu wskazówek dla pacjentów w celu zapewnienia bezpieczeństwa i właściwego podawania leku. Z punktu widzenia pacjentów etykietowanie leków potwierdza prawo pacjentów do poznania i optymalnego wykorzystania leku. Dla pracowników służby zdrowia udostępnia podstawowe informacje wymagane przy wystawianiu recept i wydawaniu leków. Na przykład farmaceuci mogą identyfikować problemy pacjentów związane z narkotykami podczas przyjmowania z towarzyszących im opakowań leków.

Wymagania według krajów lub regionów

W ciągu ostatnich stuleci incydenty związane z narkotykami były silnie skorelowane z niedoskonałymi lub nieodpowiednimi etykietami leków, których reperkusje mogą być kosztowne i śmiertelne. Obawy prawne dotyczące etykietowania leków powstały w odpowiedzi na kryzys zdrowia publicznego.

Stany Zjednoczone

Ogólne wymagania

Zgodnie z wymogami tytułu 21 Kodeksu przepisów federalnych ustalona nazwa leku oraz nazwa i ilość każdego składnika powinny być wyraźnie podane na etykiecie leku. Etykieta zawiera informacje o nazwie i adresie producenta, podmiotu pakującego lub dystrybutora. Poza tym powinna zawierać odpowiednią instrukcję stosowania, w tym warunki i cele, dawkowanie leku, czas i drogę podania. Zasadniczo wymagana jest data ważności leku, która powinna być umieszczona na pojemniku pośrednika i opakowaniu zewnętrznym. Dodatkowe stwierdzenia na etykiecie powinny być wyeksponowane i rzucające się w oczy. Numer partii, zwany także numerem partii, na etykiecie powinien generować pełną historię produkcji opakowania.

Wymagania dotyczące leków OTC

Należy umieścić ostrzeżenie dotyczące stosowania w czasie ciąży lub karmienia piersią, jeżeli są stosowane do wchłaniania ogólnoustrojowego. Ponadto etykieta doustnych leków OTC powinna zawierać zawartość sodu, magnezu, wapnia i potasu. Czytelne interakcje leków z wewnętrzną złożonością i dokładnością powinny być udostępniane pracownikom służby zdrowia, którzy mogą nie być ekspertami w dziedzinie farmakologii klinicznej.

Wymagania dotyczące leków na receptę

Etykieta musi zawierać zalecaną lub zwykle stosowaną dawkę. Ostrzeżenia są wymagane, jeśli lek zawiera siarczyn.

Wielka Brytania

Ogólne wymagania

Zgodnie z art. 54 dyrektywy Rady 2001/83/EWG pełna zarejestrowana nazwa, postać dawkowania, droga podania, dawkowanie i ostrzeżenia dotyczące leku powinny być umieszczane na wszystkich etykietach leków zgodnie z przepisami Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej ( MHRA ) w Zjednoczonym Królestwie. Takie opisy ustawowe powinny być bardziej wyeksponowane, bez przerywania ich dodatkowymi komunikatami lub grafiką w tle, w szczególności pełna zarejestrowana nazwa powinna być wyświetlana z co najmniej 3 nie przeciwstawnymi stronami prezentacji kartonowych w celu skutecznej identyfikacji.

Wymagania dotyczące leków OTC

Oznakowanie leków OTC powinno zawierać zarejestrowane wskazania jako część ustawowej informacji do samodzielnego wyboru przez klientów. Tam, gdzie produkt łagodzi objawy, nie należy stosować sformułowań gwarantujących wyleczenie dolegliwości, takich jak „przestań kaszleć”.

Wymagania dotyczące leków na receptę

W przeciwieństwie do leków OTC, leki na receptę nie muszą odwoływać się do zatwierdzonych wskazań.

Hongkong

Ogólne wymagania

Zgodnie z lokalnymi przepisami, produkt farmaceutyczny powinien spełniać kilka wymogów dotyczących oznakowania do celów rejestracji: nazwa produktu, nazwa i ilość każdego składnika aktywnego, nazwa i adres producenta, numer rejestracji w Hongkongu, numer serii, data ważności daty i instrukcje dotyczące przechowywania, jeśli takie istnieją. W przypadku niektórych klas leków może być wymagane dodatkowe oznakowanie; Na przykład inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), takie jak linsinopril , powinny być oznaczone jako „Uwaga. Przeciwwskazane w ciąży”.

Wymagania dla podkategorii

W Hongkongu narkotyki są podzielone na nie trucizny, trucizny część II, trucizny tylko część 1, trucizny tylko z wykazu 1, trucizny z wykazu 3, trucizny z wykazu 5, antybiotyki i niebezpieczne narkotyki. W przypadku substancji innych niż trucizny i trucizn części 2 schemat dawkowania, droga i częstotliwość podawania produktu powinny być przedstawione zarówno w języku angielskim, jak i chińskim. „Lek objęty sprzedażą nadzorowaną” powinien być umieszczany na lekach zawierających trucizny Części 1, z wyjątkiem trucizny z trzeciego wykazu, która powinna być oznaczona jako „Lek na receptę”.

Błędy medyczne związane z etykietowaniem leków

Etykieta leku odzyskana z przypadkowej kliniki w Hongkongu. Nadmierne eksponowanie logo przychodni może być podatne na złą interpretację leków przez pacjentów.

Skuteczna etykieta leku powinna wykazywać skuteczność i bezpieczeństwo. Niedoskonałe informacje lub projekt etykiety leku mogą prowadzić do błędnej interpretacji, a tym samym do błędów w leczeniu.

Niestandaryzowany format etykiety

W Hongkongu zgłoszono niepowodzenie identyfikacji leków przez lekarzy z powodu przyjęcia niestandaryzowanych formatów etykiet przez lekarzy w prywatnych klinikach. W tym incydencie pracownicy służby zdrowia nie rozpoznali, że 4-hydroksyacetanilid jest identyczny z paracetamolem . Nieznana historia leków z powodu pomieszania nazw generycznych , marek i nazw chemicznych może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta. Standaryzowane etykietowanie leków nie tylko kształtuje nawyki czytania etykiet przez użytkowników, ale także zwiększa bezpieczeństwo pacjentów.

Niepożądany projekt etykiety

Nieodpowiednia hierarchia informacji może utrudniać zrozumienie recepty przez pacjentów. Może to prowadzić do błędów lekarskich w przepisywaniu, wydawaniu lub podawaniu leków, zwłaszcza w populacji geriatrycznej, analfabetów, niedowidzących lub upośledzonych poznawczo, predysponując ich do nieprzestrzegania zaleceń.

Zalecane praktyki dotyczące etykietowania leków

Optymalne zaprojektowanie etykiet leków jest podstawowym celem farmakologicznym, który pomaga wyeliminować zdarzenia niepożądane, takie jak objawy odstawienne , powikłania i nieszczęśliwe wypadki. Dlatego zaleca się stosowanie wielu praktyk w celu modyfikacji oznakowania leków.

Napis wysoki mężczyzna

Dokonano przeglądu błędów w niektórych lekach o podobnej zarejestrowanej nazwie. ^{[ Potrzebne źródło ]} Prawdopodobieństwo błędu w wydawaniu można zmniejszyć, stosując napis Tall Man lub inne sposoby podkreślania kluczowego składnika nazwy leku. Przykłady są następujące

Cefalosporyny	Etykietowanie Tallmana
cefadroksyl	cef ADRO xil
cefaleksyna	cef ALEX w
cefazolina	cef AZOL w

Kody szybkiej odpowiedzi

Umieszczanie kodów szybkiej odpowiedzi (QR) na etykiecie może być dozwolone tylko wtedy, gdy treść jest zgodna z charakterystyką produktu, praktyczna dla pacjentów i nie ma charakteru promocyjnego, np. informacje o chorobach i zalecenia dotyczące modyfikacji stylu życia.

Przyszły rozwój

Profil korzyści i ryzyka leku różni się w populacjach różnych genomów, których badanie jest znane jako farmakogenomika . Można przeprowadzić badania farmakogenomiczne w celu wybrania pacjentów do odpowiedniej interwencji klinicznej. Włączenie informacji farmakogenomicznych do etykiet leków może pomóc w zapobieganiu niepożądanym zdarzeniom związanym z lekami i optymalizacji dawki leku. Takie informacje mogą obejmować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkowanie specyficzne dla danego genotypu, zmienność odpowiedzi klinicznej itp. Na przykład chińscy pacjenci posiadający HLA-B * 1502 , którzy stosują karbamazepinę , nie powinni otrzymywać fenytoiny ze względu na silne dowody na rozwój śmiertelnego zespołu Stevensa- Johnson Objawy lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka .

Zobacz też