GeoVax
GeoVax to firma biotechnologiczna na etapie klinicznym, która opracowuje szczepionki. Platforma rozwojowa GeoVax wykorzystuje Modified Vaccinia Ankara (MVA), z ulepszeniami w zakresie projektowania i produkcji antygenów. GeoVax wykorzystuje rekombinowane DNA lub rekombinowane wirusy do wytwarzania cząstek wirusopodobnych (VLP) u szczepionej osoby.
Historia
Założona w 2001 roku w Atlancie w stanie Georgia firma pierwotnie opierała się na przedklinicznych pracach prowadzonych przez dr Harriet Robinson w latach 1992-2002. W 2002 roku zakupiono przestrzeń laboratoryjną, sprzęt i personel oraz rozpoczęto prace nad planem opracowania szczepionki przeciwko HIV-1 . W maju 2006 roku rozpoczęły się badania kliniczne leku na ludziach. Firma pracuje obecnie nad szczepionkami przeciwko Marburgowi , gorączce Lassa , Eboli , Zika i Covid-19 . [ potrzebne źródło ]
W styczniu 2020 roku spółka poinformowała o rozpoczęciu prac nad szczepionką przeciwko nowej chorobie koronawirusowej (COVID-19) wywoływanej przez koronawirusa SARS-CoV-2. [ potrzebne źródło ] Program GeoVax został dodany przez Światową Organizację Zdrowia do „Szkicowej wersji szczepionek kandydujących na COVID-19”. [ potrzebne źródło ]
25 września 2020 r. GeoVax zamknął gwarantowaną ofertę publiczną, zbierając wpływy brutto w wysokości 12,8 mln USD. Równocześnie z ofertą akcje zwykłe GeoVax zaczęły być notowane na rynku kapitałowym Nasdaq pod symbolem „GOVX”. [ potrzebne źródło ]
Niedawno firma rozpoczęła współpracę z Emory University nad opracowaniem terapeutycznej szczepionki przeciwko zakażeniu wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), ze szczególnym uwzględnieniem raka głowy i szyi (HNC). [ potrzebne źródło ]
Non-Covid Pipeline: Definicje i statystyki chorób
HIV/AIDS
W badaniach klinicznych firmowych szczepionek przeciw HIV na ludziach firma GeoVax wykazała, że VLP są bezpieczne i wywołują zarówno silną, jak i trwałą humoralną i komórkową odpowiedź immunologiczną.
Historia przedkliniczna i kliniczna
Z wyników przedklinicznych (przy użyciu SHIV) 96% naczelnych (22 z 23) było chronionych przed wirusem przez okres trzech i pół roku po szczepieniu , podczas gdy dla kontrastu pięć na sześć naczelnych zmarło w ciągu ośmiu miesięcy po zakażeniu, gdy nie były leczone . Szczepionka działa ze szczepionką złożoną z DNA i szczepionką MVA ( zmodyfikowana krowianka Ankara ) , z których obie prowadzą do wstawienia genów do DNA naczelnych , co prowadzi do ekspresji obcego białka. Dzięki szczepionce GeoVax różne HIV (zarówno powierzchniowe, jak i wewnętrzne) ulegają ekspresji z genów , które obejmują geny Env, Pol i Gag. [ potrzebne źródło ]
GeoVax prowadzi obecnie w wielu ośrodkach badania kliniczne fazy 2 na ludziach dotyczące szczepionek zapobiegających HIV/AIDS po pomyślnym zakończeniu wielu badań klinicznych fazy 1 na ludziach .
W 2010 roku firma GeoVax rozpoczęła rekrutację pacjentów do fazy 1 terapeutycznego badania klinicznego osób już zakażonych wirusem HIV . Długoterminowym terapeutycznym jest opracowanie opartego na szczepionce mechanizmu leczenia zakażonych osób, który albo zapobiega, albo znacząco spowalnia postęp objawowego HIV , w tym AIDS , poprzez stymulowanie układu odpornościowego zakażonego osobnika, aby opierał się postępowi zakażenia. Badanie zostało zakończone w Konsorcjum Badań nad AIDS w Atlancie.
Przeszłe próby
Terapeutyczne badania kliniczne szczepionek
W 2010 r. AIDS Research Consortium of Atlanta (ARCA) rozpoczęło rekrutację pacjentów do fazy 1 badania klinicznego sponsorowanego przez GeoVax Labs, Inc., badającego szczepionkę GeoVax DNA/MVA jako leczenie osób już zakażonych wirusem HIV . Badanie zostało zaprojektowane przede wszystkim jako badanie bezpieczeństwa, ale będzie również zbierać i przedstawiać dane dotyczące zdolności szczepionki do wywoływania ochronnych odpowiedzi immunologicznych i kontrolowania ponownie pojawiającego się wirusa podczas przerwy w leczeniu farmakologicznym. W ramach protokołu badania ochotnik musi rozpocząć leczenie farmakologiczne w pierwszym roku zakażenia i osiągnąć 6-miesięczną stabilną kontrolę wirusologiczną podczas leczenia farmakologicznego przed przystąpieniem do badania i otrzymaniem pierwszego szczepienia. [ potrzebne źródło ]
Badania kliniczne szczepionek zapobiegawczych
Firma GeoVax opublikowała 1 marca 2011 r. wyniki testów bezpieczeństwa i immunogenności fazy 1 w ramach badania szczepionki zapobiegawczej. Na podstawie opublikowanych wyników firma GeoVax wprowadzi dwa schematy do fazy 2a badania HVTN 205 . Schematy wybrane do postępu to kombinacja DDMM, która dała najwyższe limfocytów T , oraz kombinacja MMM. Schemat MMM dawał najwyższą immunologiczną indukowaną przez przeciwciała .
Schemat DDMM obejmuje szczepienie pierwotne dwiema dawkami szczepionki z rekombinowanym DNA pGA2/JS7 i przypominające dwiema dawkami szczepionki z rekombinowanym MVA VA/HIV62B. Schemat MMM obejmuje szczepienie pierwotne i przypominające łącznie trzema dawkami rekombinowanej szczepionki MVA.
HVTN 205 — na początku 2009 r. HVTN rozpoczęło rekrutację pacjentów do profilaktycznego badania klinicznego fazy 2 , sponsorowanego przez firmę GeoVax Labs, Inc. W badaniu tym bada się podejście typu prime-boost przy użyciu skojarzonej szczepionki DNA/MVA firmy GeoVax. W 2010 roku badanie zostało rozszerzone z 225 do 300 uczestników, obejmując grupę zbierającą dodatkowe dane na temat trzech wstrzyknięć MVA, bez użycia komponentu DNA, co jest dodatkiem do pierwotnej grupy testującej dwa wstrzyknięcia wstępne DNA i dwa wstrzyknięcia przypominające MVA. Wstępne wyniki zostały ogłoszone przez firmę 9 grudnia 2010 r. Wstępne wyniki wskazują na doskonały profil bezpieczeństwa i wysoce powtarzalną immunogenność, co następnie zostało potwierdzone w powyższej oficjalnej publikacji w The Journal of Infectious Diseases .
Rozszerzenie badania klinicznego fazy 2a
W kwietniu 2011 roku firma GeoVax Labs, Inc. we współpracy z Narodowym Instytutem Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID), częścią Amerykańskich Narodowych Instytutów Zdrowia (NIH) oraz Siecią Badań Szczepionek HIV (HVTN) ogłosiła rozszerzenie obecnego Badanie kliniczne fazy 2a obejmujące nowy składnik. Nowe badanie nosi nazwę HVTN 094 i zostanie przeprowadzone przez Sieć Prób Szczepień przeciwko HIV . „Konkretnie, HVTN planuje przetestować klinicznie nową szczepionkę opracowaną przez naukowców GeoVax, która wykazuje ekspresję ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w połączeniu z inaktywowanymi białkami HIV. Nowatorska szczepionka składa się ze szczepionki rekombinowanego DNA koeksprymującego ludzki GM-CSF i niezakaźne cząstki wirusopodobne HIV. Szczepionka DNA jest stosowana do zapoczątkowania odpowiedzi immunologicznych, które są następnie wzmacniane przez szczepienie rekombinowaną zmodyfikowaną szczepionką wektorową krowianki Ankara (MVA). MVA wyraża cząsteczki wirusopodobne HIV , ale nie wykazuje ekspresji GM-CSF. Schemat opiera się na szczepionce GeoVax DNA/MVA, która jest obecnie w fazie testów klinicznych fazy 2a za pośrednictwem HVTN”.
- Notatki