Obywatelska petycja FDA
Petycja obywatelska FDA to proces zapewniany przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) osobom fizycznym i organizacjom społecznym w celu składania wniosków do FDA o zmiany w polityce zdrowotnej. Jest to opisane w tytule 21 Kodeksu przepisów federalnych (21 CFR część 10).
Firmy farmaceutyczne rutynowo wykorzystują petycje obywateli FDA, aby opóźnić wejście leków generycznych na rynek Stanów Zjednoczonych. Firmy wykorzystują to, aby przeciwdziałać części ustawy o konkurencji cen leków i ustawie o przywracaniu patentów , które zwiększają dostępność leków generycznych.
W 2016 roku firma Pharmaceutical Research and Manufacturers of America zażądała różnych zmian w procesie petycji FDA, które FDA odrzuciła. W listopadzie 2016 r. FDA zaktualizowała proces petycji obywatelskich.
Większość petycji obywatelskich jest składana przez firmy farmaceutyczne przeciwko konkurencyjnym firmom farmaceutycznym.
Innowacyjne firmy mogą również przedstawiać FDA argumenty, że Skrócony wniosek o nowy lek (ANDA) nie powinien zostać przyjęty, składając w FDA „petycję obywatelską”. Petycje obywateli są częścią podstawowego prawa regulującego wszystko, czym zajmuje się FDA — w dowolnym momencie każda „osoba zainteresowana” może zwrócić się do FDA o „wydanie, zmianę lub odwołanie rozporządzenia lub nakazu” lub „podjęcie lub powstrzymanie się od podjęcia jakichkolwiek innych forma postępowania administracyjnego”.
Pierwotnie nie było terminu, w którym FDA musiała odpowiedzieć na petycje obywateli złożone w celu protestu przeciwko ANDA, co doprowadziło do znacznych opóźnień w zatwierdzaniu leków generycznych. W 2007 r. Ustawa została zmieniona w celu włączenia nowej sekcji, sekcji 505 (q), w części kodeksu federalnego utworzonej na mocy ustawy Hatcha-Waxmana; w tej sekcji stwierdzono, że FDA nie może opóźniać zatwierdzenia ANDA ze względu na obawy wyrażone w petycji obywatelskiej, chyba że opóźnienie było „niezbędne do ochrony kwestii zdrowia publicznego”; nakazał również FDA odpowiedzieć na petycję w ciągu 180 dni - termin ten został skrócony do 150 dni na mocy poprawki z 2011 r. W 2014 roku FDA wydała wytyczne dla przemysłu dotyczące składania petycji obywatelskich i sposobu ich rozpatrywania.