Oprogramowanie do zarządzania pacjentami

Oprogramowanie do zarządzania pacjentami ( PMS ) jest określane jako oprogramowanie, które jest regulowane jako urządzenie medyczne. Jest to oprogramowanie, które służy do pozyskiwania informacji medycznych z urządzenia medycznego do wykorzystania w leczeniu lub diagnozowaniu pacjenta. Może to być również oprogramowanie, które jest dodatkiem do urządzenia medycznego i bezpośrednio przyczynia się do leczenia pacjenta poprzez przeprowadzanie analiz lub udostępnianie funkcji leczenia lub diagnozy, które zastępują decyzję i osąd lekarza.

Zastosowania kliniczne

Wyroby medyczne są klasyfikowane i klasyfikacja ta stała się nieco mniej restrykcyjna w grudniu 2010 r. Przepisy określają zasady klasyfikacji wyrobów medycznych na cztery rosnące poziomy ryzyka – klasa I, klasa II, klasa III i klasa IV. Oprogramowanie do zarządzania pacjentami jest klasyfikowane jako klasa I lub klasa II. Oprogramowanie, które ma być używane do przeglądania obrazów lub innych danych w czasie rzeczywistym, jako uzupełnienie samego urządzenia monitorującego, w celu pomocy w leczeniu lub diagnozie pacjenta, byłoby wyrobami medycznymi klasy I. Oprogramowanie urządzeń medycznych, które jest dodatkiem do innego urządzenia medycznego i jest zaangażowane w manipulowanie danymi, analizę danych, edytowanie danych, generowanie obrazów, określanie pomiarów, identyfikację obszaru zainteresowania na obrazie lub identyfikację (za pomocą alarmu lub alertu) wyników z monitora, które są poza ustalonym zakresem, jest wyrobem medycznym klasy II, jeżeli: (1) zapewnia jedyny sposób i możliwość przechwytywania lub pozyskiwania danych z wyrobu medycznego w celu bezpośredniego wspomagania diagnozy lub leczenia pacjenta ; lub (2) zastępuje decyzję diagnostyczną lub leczniczą podjętą przez lekarza.

Przykładami oprogramowania do zarządzania pacjentami są PACS , zdalne monitorowanie pacjentów . Inne obejmują dowolne urządzenie medyczne, które jest używane do przesyłania danych z urządzenia medycznego lub analizowania danych z urządzenia medycznego, takiego jak ciśnieniomierze i glukometry.

Kontrowersje

Wiele osób z branży opieki zdrowotnej wyraziło obawy dotyczące jakości i procesu rozwoju oprogramowania PMS. Rozwój PMS jest często krytykowany jako zbyt skoncentrowany na samym procesie tworzenia oprogramowania, a nie na produkcie. Wiele z tych obaw ma swoje korzenie w kwestiach bezpieczeństwa

Skomputeryzowane wprowadzanie zleceń lekarskich , przykład PMS, podkreśla niektóre z tych obaw związanych z bezpieczeństwem.

Inna krytyka dotyczy obowiązujących przepisów. Niektórzy krytycy twierdzą, że przepisy hamują innowacje i że dostawcy nie będą już mieli żadnej motywacji do tworzenia nowych produktów. Ponadto istniejące i przyszłe produkty będą musiały podlegać surowym procedurom licencyjnym, co może mieć wpływ na zrównoważony rozwój tych produktów.

Innym problemem jest to, że przepisy są nieproporcjonalnie surowe w porównaniu z rzeczywistym ryzykiem związanym z szeroką gamą systemów e-zdrowia, co może uniemożliwić firmom rozpoczęcie opracowywania nowych produktów.

Kanada

Przepisy dotyczące oprogramowania do zarządzania pacjentami dotyczą każdego, kto importuje, dystrybuuje lub sprzedaje oprogramowanie. Health Canada odpowiada za regulowanie sprzedaży, reklamy i dystrybucji oprogramowania do zarządzania pacjentami w Kanadzie. Oprogramowanie objęte regulacjami jest klasyfikowane na podstawie rosnącego ryzyka z klasy I do klasy II. Rodzaj wymaganej licencji zależy od klasyfikacji oprogramowania. Wymagana jest licencja zakładu od sprzedawcy lub producenta PMS klasy I, a licencja na urządzenie medyczne jest wymagana od sprzedawcy lub producenta PMS klasy II. Certyfikat ISO 13485 jest wymagany od producentów urządzeń medycznych klasy II.

Historia

W sierpniu 2009 r. organizacja Health Canada, odpowiedzialna za regulowanie reklamy, produkcji i sprzedaży urządzeń medycznych w Kanadzie, wydała zawiadomienie potwierdzające, że oprogramowanie do zarządzania pacjentami jest wyrobem medycznym i podlega przepisom dotyczącym urządzeń medycznych oraz ustawie o żywności i lekach. Rozwój regulacji dotyczących oprogramowania do zarządzania pacjentami jako urządzenia medycznego rozpoczął się trzy lata wcześniej, kiedy firma MedManager stworzyła technologię portalu pacjenta, która została uznana za urządzenie medyczne klasy II i podlega przepisom Health Canada. Później nastąpił rozwój wskazujący, że klasyfikacja urządzeń medycznych obejmuje oprogramowanie do zarządzania pacjentami. Zawiadomienie zostało oficjalnie opublikowane przez Health Canada w sierpniu 2009 roku, wskazując, że oprogramowanie do zarządzania pacjentami jest rzeczywiście urządzeniem medycznym.

W związku z tym organizacje, które importują, sprzedają lub w inny sposób dystrybuują oprogramowanie do zarządzania pacjentami klasy I, muszą posiadać licencję zakładową, a oprogramowanie do zarządzania pacjentami klasy II musi posiadać licencję na urządzenie medyczne. Aby uzyskać licencję na wyroby medyczne, producenci muszą posiadać certyfikat systemu zarządzania jakością (SZJ) wydany przez akredytowanego rejestratora, potwierdzający, że SZJ jest zgodny z normą ISO 13485:2003 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – wymagania do celów regulacyjnych. Organizacje są również zobowiązane do wykonywania pewnych obowiązków po wprowadzeniu na rynek, takich jak prowadzenie dokumentacji dotyczącej dystrybucji i obsługi reklamacji, obowiązkowe zgłaszanie problemów i wycofywanie produktów.

W grudniu 2010 r. Health Canada wydało zawiadomienie wyjaśniające definicję, klasyfikację i wymagania licencyjne dotyczące oprogramowania, które jest urządzeniem medycznym. Na przykład oprogramowanie służące do przesyłania danych z urządzenia medycznego lub oprogramowanie, które analizuje dane z urządzenia medycznego i podejmuje decyzje dotyczące diagnostyki lub leczenia, zwykle podejmowane przez lekarza, byłoby uważane za oprogramowanie podlegające regulacjom jako urządzenie medyczne. Produkt, który tylko przechowuje i wyświetla informacje o pacjencie, nie jest urządzeniem medycznym. Przykłady oprogramowania, które nie jest urządzeniami medycznymi, to oprogramowanie pośrednie, EHR, w tym oprogramowanie stworzone na zamówienie do użytku wyłącznie wewnątrz organizacji, aplikacje wykonujące obliczenia administracyjne i manipulacje (takie jak określanie czasu między wizytami lub zarządzanie przepływem pracy ), gra wideo Wii Fit , osobiste kalkulatory BMI i oprogramowanie krokomierza używane do ćwiczeń. Przepisy mają zastosowanie do oprogramowania rozpowszechnianego za wynagrodzeniem lub bez wynagrodzenia.