Poliwalentna fabryka immunologiczna Crotalidae
| Dane kliniczne | |
|---|---|
| Nazwy handlowe | CroFab |
| AHFS / Drugs.com | Szczegółowe informacje dla konsumentów firmy Micromedex |
| Identyfikatory | |
| Numer CAS | |
| ChemSpider |
|
| CHEMBL | |
  (co to jest?)
| |
Crotalidae poliwalentny immunologiczny fab , sprzedawany pod marką CroFab , jest antiveninem węża , wskazanym do minimalnego lub umiarkowanego zatrucia wężem północnoamerykańskim Crotalid ( Rattlesnake , Copperhead i Cottonmouth/Water moccasin ).
CroFab składa się z kilku monowalentnych fragmentów białek wiążących antygen (Fab) pochodzących z krwi owiec immunizowanych jednym z czterech jadów węży: Crotalus atrox ( zachodni grzechotnik diamentonośny ), Crotalus adamanteus ( wschodni grzechotnik diamentowy ), Crotalus scutulatus (grzechotnik Mojave) lub Agkistrodon piscivorus (Cottonmouth lub Water Mocasin). Każda monospecyficzna antytoksyna jest oczyszczana z owczej surowicy, trawiona enzymem papainą i dalej oczyszczana, w wyniku czego powstają specyficzne fragmenty Fab. Otrzymane cztery różne preparaty Fab miesza się w celu sformułowania produktu końcowego.
Tło
Został opracowany przez Venom Immunochemistry, Pharmacology and Emergency Response (VIPER) Institute, University of Arizona i skomercjalizowany przez BTG plc (dawniej Protherics PLC). Jak podano w Washington Post w lipcu 2015 r., była to jedyna dostępna na rynku antytoksyna w Stanach Zjednoczonych do leczenia jadowitych ukąszeń węży, aż do wypuszczenia konkurencyjnego produktu, ANAVIP .
Leczenie
Ukąszenia węży Crotalid mogą wahać się od łagodnych do zagrażających życiu, w zależności od wielkości i rodzaju węża, ilości wstrzykniętego jadu i miejsca ukąszenia. To z kolei określa liczbę fiolek CroFab wymaganych przez pacjenta. Nieleczony jad węża może powodować silny ból i uszkodzenie tkanek, które może skutkować utratą kończyny, a nawet śmiercią. Zaleca się natychmiastowe (w ciągu sześciu godzin od ukąszenia węża) podanie preparatu CroFab. „Fab” odnosi się do fragmentu wiążącego antygen , aktywnego mechanizmu tej antytoksyny.
Zdarzenia niepożądane
Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych były łagodne lub umiarkowane reakcje dotyczące skóry i przydatków (głównie pokrzywka , wysypka lub świąd ), które wystąpiły u 14 z 42 pacjentów. Trzech pacjentów doświadczyło poważnego zdarzenia niepożądanego. U dwóch pacjentów po leczeniu wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (silna pokrzywka oraz ciężka wysypka i świąd). Jeden pacjent miał nawracającą koagulopatię spowodowaną zatruciem, co wymagało ponownej hospitalizacji i dodatkowego podania antytoksyny. W badaniach klinicznych nawracająca koagulopatia (nawrót zaburzeń krzepnięcia po pomyślnym leczeniu antyteniną), charakteryzująca się zmniejszeniem fibrynogenu , zmniejszeniem liczby płytek krwi i wydłużeniem czasu protrombinowego , wystąpiła u około połowy badanych pacjentów. Nawracająca koagulopatia może utrzymywać się przez jeden do dwóch tygodni lub dłużej. Jeden pacjent przerwał terapię CroFab z powodu reakcji alergicznej. Pacjenci z alergią na papainę , chymopapainę , inne ekstrakty z papai lub enzym bromelainę z ananasa mogą również być narażeni na reakcję alergiczną na CroFab.
Koszt
Leslie Boyer, dyrektor Instytutu VIPER, który był w zespole, który opracował CroFab, powiedział, że byli „załamani”, gdy odkryli, że cena hurtowa Anascorp, ich najnowszej antytoksyny, była zbyt wysoka, aby była opłacalna, nawet w leczeniu krytycznie chorych dzieci.
Witryna branżowa Fierce Pharma nazwała ten produkt „katastrofą na rynku leków” i „jedną z najdziwniejszych opowieści marketingowych w branży”. Boyer powiedział, że CroFab, amerykański lek, którego siostrzany produkt sprzedawany był w Meksyku w cenie 100 USD, powodował rachunki dla pacjentów z Arizony w wysokości od 7 900 do 39 652 USD za fiolkę. Jedna osoba odmówiła leczenia i zmarła, ponieważ nie było go na to stać.
Boyer zebrał dane na temat kosztów produkcji i marketingu i stwierdził, że największy prawdziwy koszt dla płatników, 4100 USD za fiolkę, dotyczył działań prawnych, regulacyjnych i szpitalnych związanych ze sprzedażą leku. Badania kliniczne wniosły 300 dolarów za fiolkę, z czego 25% zostało opłaconych z dotacji rządowych. Pozostałe koszty były takie same jak w Meksyku.