Protokół kwalifikacji wydajności procesu
Protokół kwalifikacji wydajności procesu jest składnikiem walidacji procesu : kwalifikacja procesu . Ten krok jest niezbędny do utrzymania ciągłej jakości produkcji poprzez rejestrowanie i udostępnianie do wglądu podstawowych warunków, kontroli, testów i oczekiwanego wyniku produkcyjnego procesu produkcyjnego. Agencja ds. Żywności i Leków zaleca uwzględnienie w protokole PPQ następujących kryteriów:
- Warunki produkcyjne: parametry operacyjne, ograniczenia sprzętu i wejścia komponentów
- Jakie dane należy rejestrować i analizować
- Jakie badania należy przeprowadzić, aby zapewnić jakość na każdym etapie produkcji
- Plan pobierania próbek określający metody pobierania próbek zarówno podczas partii produkcyjnych, jak i pomiędzy nimi
- Metodologia analizy umożliwiająca podejmowanie decyzji opartych na danych statystycznych i zorientowanych na ryzyko. Należy określić granice zmienności i ustalić nieprzewidziane okoliczności w przypadku niezgodności danych
- Zatwierdzenie protokołu PPQ z odpowiednich działów
Odstępstwa od standardowych procedur operacyjnych powinny być dokonywane w ramach protokołu i za zgodą odpowiednich działów kontroli jakości . FDA zaleca ponadto wewnętrzną publikację dokumentacji protokołu. Raport powinien zawierać:
- Podsumowanie odpowiednich danych i analiza z protokołu
- Wyjaśnienie nieoczekiwanych danych i wszelkich innych wyników nie wymaganych w protokole oraz ich wpływu na jakość produkcji
- Zidentyfikuj powiązane efekty i zaproponuj zmiany w istniejących procesach
- Należy stwierdzić, czy wydajność procesu jest odpowiednio kwalifikowana, aby spełniać standardy wydajności. W przypadku niespełnienia standardów produkcyjnych należy nakreślić odpowiednie zmiany