R przeciwko Lee

R przeciwko Lee
Sąd	Sąd Apelacyjny (Wydział Karny)
Zdecydowany	26 maja 2010 r
Cytat(y)	[2010] EWCA Krym 1404
Cytowane przypadki	co do zastąpienia dokładnych podwójnych zarzutów (przestępstw), stosując art. 3A tej samej ustawy, R v R i inni [2007] 1 Cr App R 10, [2006] EWCA Crim 1974,
Cytowane ustawodawstwo	Ustawa o lekach z 1968 r., art. 64. — Ochrona nabywców produktów leczniczych.
Historia przypadku
Wcześniejsze działania	R przeciwko Lee, Centralny Trybunał Karny Anglii i Walii , 2 kwietnia 2009 r. (niezgłoszone)
Kolejne działania	Nic
Członkostwo w sądzie
Sędzia(zy) siedzi	Lord Justice Aikens, sędzia Royce, jego sędzia honorowy Radford (wspólna opinia)
Słowa kluczowe
Prawa konsumenta, prawa do opieki zdrowotnej, farmaceuta, wydawanie, błąd, leki na receptę, leki kontrolowane

R przeciwko Lee to wiodąca sprawa w Anglii i Walii dotycząca błędnego, profesjonalnego wydawania leku kontrolowanego. Sprawę rozpatrzyli czołowi sędziowie, a Centralny Trybunał Karny Anglii i Walii wydał wyrok skazujący przed jego prezesem, Recorder of London (gdzie przyznanie się do winy, gdyby miało miejsce, zostałoby ustalone przez wyszkoloną ławę przysięgłych) ) i jego częściowo skuteczne odwołanie w wiążącym precedensie -poziom Sądu Apelacyjnego. Sprawa potwierdziła, że ​​poważny błąd polegający na podaniu bezbronnemu klientowi silnego leku, który w żaden sposób nie odpowiada przepisowi na receptę, jeżeli takie działanie nie jest główną przyczyną jakiejkolwiek śmierci lub cierpienia, może skutkować pociągnięciem do odpowiedzialności odpowiedzialnego farmaceuty za do 2 lat więzienia, w zależności od okoliczności.

Późniejsze wytyczne i regulacje zapewniły ochronę odpowiedzialnym farmaceutom, którzy byli w stanie udowodnić, że posiadają odpowiednie, rygorystyczne zabezpieczenia, a także określiły zasady pomagające we wspieraniu tych zabezpieczeń.

Streszczenie

Pacjent cierpiący na nowotwór ze złym stanem układu oddechowego zmarł trzy dni po tym, jak farmaceutka Elizabeth Lee wydała lub współwydała niewłaściwy lek. Nastąpiło pełne zbadanie faktów i Lee zgłosił błąd, który przed procesem nie został uznany za główną przyczynę śmierci. Lee został skazany na trzy miesiące więzienia w zawieszeniu w Old Bailey. W wyniku odwołania w Sądzie Apelacyjnym kara ta została zmniejszona do grzywny w wysokości 300 funtów. Jej sprawa wywołała kampanię prowadzoną przez farmaceutów i niektórych czołowych naukowców, mającą na celu dekryminalizację takich błędów. Obronę prowadzili radcy prawni Glassbrooks i Stowarzyszenie Obrony Farmaceutów od 2007 do 2010 roku. Od tego czasu przypadek ten był wykorzystywany w edukacji i badaniach farmaceutycznych w celu wyjaśnienia angielskiego i walijskiego prawa dotyczącego dostaw leków. Wiele grup zawodowych pragnie, aby rząd lub parlament położył kres obawom przed ściganiem karnym w wyniku nieumyślności farmaceuty, co doprowadziło do złożenia wniosku o złożenie projektu ustawy dla posłów prywatnych . W tym przypadku zgłaszanie błędów nie stanowiło problemu (Lee został pochwalony za to, że od samego początku nie starał się uniknąć odpowiedzialności za błąd). Dekryminalizację pojedynczych, niezamierzonych błędów w wydawaniu można interpretować jako środek bezpieczeństwa publicznego w oparciu o zachęcanie do przejrzystości zgłaszania się przez farmaceutów, tak aby farmaceuci wiedzieli, że mogą zgłaszać niezamierzone błędy w swojej placówce bez obawy, że zostaną karani; oraz pętla informacji zwrotnej uwzględniałaby każdy, nawet najmniejszy błąd (podejście „just kultura” zamiast „ścisła odpowiedzialność w skrajnych przypadkach”). Sankcja Lee potwierdziła prawdopodobieństwo skazania za nieumyślne błędy w wydawaniu leków, w przypadku gdy pogorszenie stanu zdrowia pacjenta jest głęboko zbadane, na przykład ze względu na bliskość śmierci lub wiek pacjenta. To skłoniło organy apteki i szereg Parlamentarzyści będą lobbować na rzecz dekryminalizacji niezamierzonych błędów.

Błąd dozowania

Odsetek artykułów na receptę dostarczanych pacjentom, u których wystąpił błąd (wskaźnik błędu) w Wielkiej Brytanii szacuje się na 0,04–3,32%. Błąd ludzki polegał na wybraniu niewłaściwego leku, co jest uznanym rodzajem błędów popełnianych przez farmaceutów i bardzo niewiele z nich prowadzi do wszczęcia postępowania karnego. Szczegóły w tej sprawie są jednak publicznie dostępne i dają wgląd w okoliczności.

W czwartek 30 sierpnia 2007 r. Lee pracował jako zastępca w aptece Tesco w zachodnim Windsorze. Do apteki przyniesiono pisemną receptę na 72-letnią Carmel Sheller. Dotyczyło to amoksycyliny (antybiotyk) na infekcję klatki piersiowej i 40 tabletek prednizolonu 5 mg (steryd) w dawce 8 dziennie, do stosowania przy świszczącym oddechu i zapaleniu płuc. Farmaceuta lub asystent wydrukowali etykiety produktów; ale umieścił informację dotyczącą prednizolonu na pudełku propranololu (stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dławicy piersiowej lub zaburzeń rytmu serca).

Było dość tłoczno – apteka wydała około 300 produktów na receptę. Lee pracował na 10-godzinnej zmianie, od 9:00 do 19:00, bez przerwy, z wyjątkiem czasu potrzebnego na zjedzenie lunchu w kącie pomiędzy sprawdzaniem i zatwierdzaniem recept. Bez jej obecności apteka nie mogłaby funkcjonować. Zwykła farmaceuta i osoba wydająca leki przebywały na urlopie macierzyńskim.

Etykiety na receptę zostały wyprodukowane o godzinie 14:41. Rzecznik Tesco powiedział:

Długość przesunięcia nie miała związku z tym błędem dozowania. W tym przypadku lokalny farmaceuta rozpoczął pracę o godzinie 9:00, a błąd w wydaniu nastąpił w okolicach południa. Farmaceutka miała przy niej personel, który przez cały czas zapewniał jej wsparcie.

Nie wiadomo, kto umieścił na etykiecie, zmontował lub wydał receptę, ale podpisy Lee znajdowały się na etykiecie wydawania leku, co wskazywało, że sprawdziła lek.

Zdarzenia po błędzie

Sheller przyjęła osiem tabletek propranololu, zgodnie z przepisaną dawką (którą zapisał jej lekarz dla prednizolonu). Wyzdrowiała po skutkach ich zażywania.

Jej podstawowy zły stan fizyczny pogorszył się i zmarła w szpitalu 3 dni po przepisaniu recepty. Sekcja zwłok wykazała, że ​​przyczyną śmierci była niewydolność serca, przewlekłe zapalenie oskrzeli i rak płuc.

Podtrzymanie wyroku

Prokuratura Koronna (CPS) oskarżyła Lee o błąd w wydawaniu leków. Pierwotnie została aresztowana za spowodowanie śmierci przez rażące zaniedbanie, ale następnie postawiono jej zarzuty na podstawie ustawy o lekach. Było to spowodowane wczesnym brakiem użytecznych dowodów na ten stopień. Według sekcji zwłok śmierć była także jedną z przyczyn naturalnych – dawka we krwi Shellera wskazywała, że ​​nie była to główna przyczyna śmierci.

W dniu 2 kwietnia 2009 r., zanim sprawa trafiła do Prezesa Sądów Koronnych w Londynie (i Old Bailey), który wysłuchał argumentacji wyłącznie co do prawa, a nie co do faktów w związku z Ustawą o lekach z 1968 r., ponieważ stan faktyczny był następujący : nie kwestionowana. Lee przyznał się do obu zarzutów. Opłata na podstawie art. 85 ust. 5 (dostarczenie etykiety, która fałszywie opisuje produkt lub która prawdopodobnie wprowadzałaby w błąd co do zastosowania lub działania produktu) oraz opłata na podstawie art. 64 ust. 1 (sprzedaż jakiegokolwiek produktu leczniczego o określonym charakterze i jakości w przepisie) ustawy.

Obrona argumentowała, że ​​art. 85 ust. 5 może naruszyć wyłącznie osoba prowadząca działalność gospodarczą – tj. właściciel firmy, oraz – bezskutecznie – że art. 64 ust. 1 został zaprojektowany w latach 60. XX wieku do stosowania w przypadku, gdy sfałszowany produkt lub dostarczono produkt złej jakości – nie z powodu błędów w dozowaniu. Sędzia dał jasno do zrozumienia, że ​​argumenty te raczej nie zostaną uwzględnione (choć w apelacji przyjęto argumenty dotyczące art. 85 ust. 5, natomiast argumenty dotyczące art. 64 ust. zgodnie z prawem Lee przyznała się do zarzutu z art. 85 (5). Gdyby tego nie zrobiła i została uznana za winną, mogłaby otrzymać surowszą karę, do maksymalnie dwóch lat więzienia. Sędzia w składzie jednoosobowym zgodził się na apelację. Czyniąc to, stwierdził, że kwestia dotycząca właściwego zakresu i stosowania art. 85 ust. 5 Ustawy o lekach z 1968 r. jest wystarczająco dyskusyjna i ważna, aby zasługiwała na rozpatrzenie przez Sąd Apelacyjny, z którym ten zgodził się, podejmując ostateczną decyzję.

W dniu 2 kwietnia 2009 r. została skazana przez HH The Recorder of London na trzy miesiące więzienia w zawieszeniu na 18 miesięcy, pod nadzorem Służby Kuratorskiej na 12 miesięcy. Zarzut z art. 64 ust. 1 ustawy o lekach (sprzedaż produktu leczniczego o charakterze lub jakości wymaganej przez nabywcę) mógł „upaść lub pozostać w aktach” zgodnie z art. 3A ustawy. W prawie brytyjskim oznacza to, że sędzia zdecydował, że istnieją wystarczające dowody, aby wnieść sprawę, ale w interesie publicznym nie leży dalsze ściganie, zwykle dlatego, że oskarżony przyznał się do innych zarzutów.

„The Recorder of London” stwierdził, że Lee „nie ponosi żadnej faktycznej ani prawnej odpowiedzialności za śmierć pani Sheller”. Stwierdził, że jest pod wrażeniem, że od początku nie próbowała uniknąć odpowiedzialności za błąd, oraz zauważył, że zrezygnowała z pracy w RPSGB i postanowiła nie pracować już więcej jako farmaceutka. Stwierdził, że kara pozbawienia wolności jest konieczna, aby „określić wagę przestępstwa”, jednak okoliczności przekonały go do jej zawieszenia.

Zaangażowanie Królewskiego Towarzystwa Farmaceutycznego

Lee zrezygnował z wpisu na listę farmaceutów Królewskiego Towarzystwa Farmaceutycznego Wielkiej Brytanii (RPSGB) pod koniec 2008 r. Sędzia odniosła się do tego w wyroku z dnia 2 kwietnia 2009 r. Jednakże w dniu 23 kwietnia 2009 r. RPSGB odmówiła wykluczenia działań dyscyplinarnych i potwierdził, że w rejestrze niepraktykujących widnieje nazwisko Lee.

W dniu 8 maja 2009 r. sekretarz RPSGB uwzględnił jej wniosek o dobrowolne opuszczenie rejestru, ponieważ prowadzenie sprawy w sprawie zdolności do wykonywania zawodu nie leżało w interesie publicznym.

Śledztwo koronera

W dniu 5 marca 2010 r. miejscowy koroner stwierdził, że błąd w wydawaniu leku popełniony przez Lee nie był przyczyną śmierci Shellera. Wyrok został nagrany w Windsor Guildhall . Pośmiertne próbki krwi wykazały śladowe ilości propranololu, a koroner stwierdził, że skutki w chwili śmierci były prawdopodobnie „tak minimalne”, że można je było „odrzucić jako mające jakikolwiek istotny skutek”.

Odwołanie

Lee zwrócił się do Sądu Apelacyjnego o pozwolenie na złożenie apelacji. Rozprawa w sprawie zezwolenia i samo odwołanie odbyło się w Królewskim Trybunale Sprawiedliwości w dniu 26 maja 2010 r. Lee był reprezentowany przez Orlando Pownalla, QC . Z brzmienia art. 85 ust. 5 ustawy o lekach z 1968 r. wynikało, że może ona zostać naruszona jedynie przez osobę prowadzącą działalność gospodarczą. Sąd orzekł, że Lee nie był osobą „prowadzącą działalność gospodarczą”, w związku z czym wyroki skazujące na podstawie art. 85 ust. 5 muszą zostać uchylone. Ponadto Lee odwołał się od wyroku, w wyniku czego kara pozbawienia wolności w zawieszeniu została zastąpiona grzywną w wysokości 300 funtów.

W 2008 roku Stowarzyszenie Obrony Farmaceutów rozpoczęło rozmowy z Departamentem Zdrowia , CPS i dyrektorem prokuratury na temat protokołu CPS dotyczącego ścigania na podstawie ustawy o lekach z 1968 r. Pod koniec 2009 r., przed apelacją Lee, oczekiwano rychłej publikacji. Oczekiwano, że będzie w nim zawarte stwierdzenie, że w przypadku wykluczenia zarzutów zabójstwa w wyniku rażącego zaniedbania policja i CPS powinny przekazać sprawę organowi regulacyjnemu i nie wszczynać postępowania karnego. Miało to być rozwiązanie tymczasowe do czasu, gdy parlament zgodził się na zmianę ustawy o lekach z 1968 r. w celu dekryminalizacji błędów w wydawaniu leków.

Podczas rozprawy apelacyjnej obrona Lee podniosła kwestię nowego Protokołu, mając nadzieję, że dołączy do apelacji, jeśli zostanie przełożona. Jednakże obrońca prokuratury po rozmowie z przedstawicielem prawnym CPS stwierdził, że rozmowy na temat Protokołu znalazły się w impasie. Zespół prokuratorski nie potrafił podać ram czasowych jego publikacji, wskazując, że może to zająć nawet rok; sędziowie odnieśli wrażenie, że może to zająć kilka lat.

Apel zaczął być rozpatrywany. Prokuratura zwróciła się do sędziego o zastąpienie wyroku skazującego na podstawie art. 85 ust. 5 ustawy o lekach z 1968 r. wyrokiem wydanym na podstawie art. 64 ust. 1, który pozostawiono „w aktach” podczas pierwszej rozprawy. Zespół obrony Lee zwrócił się o pozostawienie zarzutu z art. 64 ust. 1 w aktach, ponieważ nie przyznała się ona do winy, a opublikowany protokół CPS prawdopodobnie oznaczałby, że CPS nie będzie już wszczynał postępowania karnego. Prokuratura oświadczyła jednak, że w związku z tym naruszeniem wniesie nowy akt oskarżenia, jeżeli sprawa pozostanie w aktach sprawy.

Sędziowie rozważali nakazanie ponownego rozpatrzenia sprawy w związku z zarzutem z sekcji 64, ale Lee nie miał ochoty na dalsze występowanie w sądzie. Jej zespół prawny powiedział: „To byłoby jak powrót na miejsce wypadku drogowego”. W ten sposób Lee przyjął zastępcze (w aktach) oskarżenie. Nałożono na nią karę w wysokości 300 funtów.

Sędzia apelacyjny zwrócił uwagę na duży wpływ wydarzeń na rodziny Sheller i Lee, a także „bardzo wiele listów, które mówią o jej [Lee] dobrym charakterze i wielu dobrych uczynkach”. Do czasu złożenia odwołania Lee podjęła pracę jako sprzątaczka w swoim kościele, postanawiając nigdy nie wracać do pracy w aptece, anulując rejestrację (prowadzoną przez RPSGB).

Komentarz ministerialny i wniosek wstępny

Minister zdrowia i farmacji w gabinecie cieni, Lord Howe , powiedział to w czerwcu 2009 roku

Zagrożenie dla społeczeństwa nie wynika z podejrzanych farmaceutów, ale z potencjalnie niebezpiecznych praktyk pracy. Tesco wydaje się zauważalnie powściągliwe w przyznaniu, że mogło mieć swój udział w zaistniałym błędzie. Kiedy farmaceuta zmuszony jest pracować na regularne 10-godzinne zmiany, nie można zrzucać całej winy na tę jedną osobę. Supermarkety i duże sieci aptek nie mogą umywać rąk od konsekwencji dla zdrowia i bezpieczeństwa, na jakie narażają się ich farmaceuci.

Ogólnopartyjna Grupa Parlamentarna ds. Farmacji zebrała się 16 czerwca 2009 r. w Izbie Gmin w celu zbadania wpływu sprawy Lee na farmaceutów lokalnych. Przewodniczący, poseł Howard Stoate, złożył już wniosek wzywający do zmiany prawa. Powiedział

Chyba nikt nie do końca zdawał sobie sprawę z tego, co może spotkać farmaceutę, który tylko raz popełni zwykły ludzki błąd i jest automatycznie karany przez obowiązujące prawo. O ile mi wiadomo, nie ma innych grup zawodowych, z pewnością w ramach NHS , których to dotyczy.

Następstwa i wpływ na farmację w Wielkiej Brytanii

Główny Kodeks prokuratorski został zaktualizowany w lutym 2010 r., a podobny, bardziej szczegółowy Protokół został opublikowany trzy tygodnie po rozprawie apelacyjnej, w dniu 21 czerwca 2010 r. Dodało to czynnik silnie wskazujący przeciwko ściganiu: „Czy podjęto działania regulacyjne lub zaradcze? (przeciwko farmaceucie lub technikowi), czy też jest prawdopodobne, że zostanie zażyty?”.

Ściganie Lee wzbudziło obawy, że doprowadzi to do niezgłaszania lub niedostatecznego zgłaszania przez farmaceutów błędów w wydawaniu leków, co wpłynie na bezpieczeństwo pacjentów i zdolność uczenia się na błędach.

W czerwcu 2009 r., na długo przed rozprawą apelacyjną Lee, RPSGB przeprowadziła ankietę, z której wynika, że ​​prawie połowa ankietowanych farmaceutów ponownie oceniłaby, czy zarejestrowałaby błędy w wydawaniu w dzienniku błędów. Pod petycją wzywającą do uchylenia ustawy podpisało się ponad 12 000 farmaceutów. Pojawiły się również problemy związane z presją w miejscu pracy: 4% farmaceutów w ankiecie przeprowadzonej przez Chemist and Druggist stwierdziło, że rozważało samobójstwo w wyniku stresu.

Sprawa ta zapoczątkowała ogólnokrajowe wysiłki mające na celu dekryminalizację błędów w wydawaniu leków. W jednym z raportów napisano o Lee: „Od nas zależy dokończenie tej pracy i zapewnienie, że jej dziedzictwem pozostanie farmaceutka, która położyła kres postępowaniu karnemu za błędy w wydawaniu leków”. To prawo ochronne nie uległo zmianie i może być stosowane w intensywnie badanych, skrajnych przypadkach, gdy na podstawie faktów można stwierdzić, że ściganie leży w interesie publicznym, co potwierdził Sąd Apelacyjny.

Przepisy odpowiedzialnego farmaceuty

Sercem wytycznych (Protokołu) jest przepis stanowiący, że to odpowiedzialny farmaceuta (RP) ma obecnie obowiązek ustanowienia, utrzymywania i kontrolowania procedur w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego działania apteki. RP będzie musiała

wykazać, że wprowadził i stosował pisemne standardowe procedury operacyjne, określające indywidualne obowiązki i odpowiedzialność, ustanawiające procedury identyfikowania i zaradzania słabym wynikom oraz zapewniające, że członkowie zespołu ambulatorium są odpowiednio przeszkoleni i kompetentni do podejmowania zadań, które wykonują są odpowiedzialni.

Rzeczywistość czasami jest inna. Wielu farmaceutów lokalnych i szpitalnych ma pracodawców niezwykle niechętnych, aby ich przedstawiciele mieli taki poziom kontroli. Apteka, w której pracują, może być kontrolowana przez pracodawcę lub przez osobę inną niż RP. Stowarzyszenie Obrony ma przypadki, w których RP spotykają się z dyscypliną ze strony pracodawców lub zwolnieniem, ponieważ pracodawca nie pozwala im wykonywać swoich ustawowych obowiązków wynikających z przepisów RP.

Uwagi i odniesienia

Notatka

Bibliografia