Unikalny identyfikator składnika
Unikalny identyfikator składnika ( UNII ) jest alfanumerycznym identyfikatorem powiązanym ze strukturą molekularną substancji lub informacjami opisowymi i jest generowany przez Globalny System Rejestracji Substancji (GSRS) Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Klasyfikuje substancje jako chemiczne , białkowe , kwasy nukleinowe , polimery , zróżnicowane strukturalnie lub mieszaniny zgodnie ze standardami określonymi przez Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna w ISO 11238 i ISO DTS 19844. UNII są niezastrzeżone, unikalne, jednoznaczne, a ich generowanie i używanie jest bezpłatne. UNII można wygenerować dla substancji na dowolnym poziomie złożoności, wystarczająco szerokim, aby objąć „dowolną substancję, od atomu do organizmu”.
GSRS służy do generowania trwałych, niepowtarzalnych identyfikatorów substancji w produktach regulowanych, takich jak składniki leków i produktów biologicznych. GSRS wykorzystuje strukturę molekularną, sekwencje białkowe i nukleinowe oraz informacje opisowe do generowania UNII. Preferowanym sposobem definiowania substancji chemicznej jest jej dwuwymiarowa struktura molekularna, ponieważ ma to związek z tożsamością substancji i informacjami dotyczącymi stereochemii substancji jest łatwo dostępny. Kwasy nukleinowe są definiowane przez ich sekwencje i wszelkie modyfikacje, które mogą być obecne. W przypadku białek tylko modyfikacje grup końcowych zostaną jednoznacznie zidentyfikowane, wraz z wszelkimi innymi modyfikacjami, które są niezbędne do aktywności. Wynika to z nieodłącznie heterogennej natury białek. Dlatego dwie różne substancje białkowe mogą mieć ten sam UNII, a mimo to nie wykazują biopodobieństwa ani równoważności terapeutycznej. Polimery są definiowane przez powtarzające się jednostki strukturalne i właściwości fizyczne , takie jak masa cząsteczkowa lub właściwości związane z masą cząsteczkową (np. lepkość) . ). Zróżnicowane strukturalnie materiały są z natury niejednorodnymi preparatami z naturalnych materiałów, takich jak ekstrakty roślinne i szczepionki.
GSRS to system oprogramowania do bezpłatnej dystrybucji, dostarczany w ramach współpracy między FDA, National Center for Advancing Translator Sciences (NCATS) i Europejską Agencją Leków (EMA). GSRS został opracowany w celu wdrożenia standardu ISO 11238, który jest jednym z podstawowych standardów ISO dotyczących identyfikacji produktów leczniczych (IDMP). Rada GSRS, która zarządza GSRS, obejmuje ekspertów z FDA, europejskich agencji regulacyjnych i Farmakopei Stanów Zjednoczonych (USP).
Przykłady
| Preferowany termin | UNII |
|---|---|
| Chlorowodorek metadonu | 229809935B |
| Metadon | UC6VBE7V1Z |
| Tlen | S88TT14065 |
| Wodór | 7YNJ3PO35Z |
| Woda | 059QF0KO0R |