Urzędowe Laboratorium Kontroli Leków

Oficjalne Laboratorium Kontroli Leków (OMCL) to termin ukuty w Europie dla publicznego instytutu odpowiedzialnego za kontrolę jakości leków oraz, w zależności od kraju, innych podobnych produktów (np. wyrobów medycznych). Są one częścią właściwych organów krajowych (NCA) lub podlegają im.

Testując leki niezależnie od producentów (tj. bez konfliktu interesów i z gwarancją bezstronności), OMCL odgrywają fundamentalną rolę w zapewnianiu jakości oraz przyczynianiu się do bezpieczeństwa i skuteczności leków stosowanych u ludzi, niezależnie od tego, czy są już na rynku, czy też nie i użytku weterynaryjnego.

OMCL oceniają leki stosowane u ludzi i leki weterynaryjne w celu ustalenia, czy spełniają one odpowiednie wymagania dotyczące zawartości, czystości itp., określone w dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub w oficjalnej farmakopei. Mogą także sprawdzić zgodność opakowań i oznakowania z wymogami prawnymi oraz zapewnić wsparcie podczas oceny jakości, dobrej praktyki wytwarzania (GMP) oraz badania wad jakościowych i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii . Dochodzenia mogą być również prowadzone w przypadku produktów podejrzanych o sfałszowanie, w celu wsparcia policji, organów celnych, służby zdrowia lub organów sądowych. OMCL również aktywnie przyczyniają się do rozwoju i weryfikacji metod farmakopealnych.

Aby uwzględnić transgraniczny i globalny wymiar rynków leków, OMCL aktywnie współpracują na poziomie europejskim i poza nim. Robią to za pośrednictwem Ogólnoeuropejskiej Sieci OMCL (GEON), która została utworzona wspólnie przez Radę Europy i Komisję Europejską (KE) w 1995 r. Wiele pozaeuropejskich sieci OMCL dołączyło do sieci jako członkowie stowarzyszeni.

GEON, który obejmuje ponad 70 OMCL z ponad 40 różnych krajów, jest koordynowany przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) Rady Europy z siedzibą w Strasburgu , międzynarodową organizację stojącą na praworządności w Europie. Lista członków sieci jest publicznie dostępna na stronie głównej EDQM.

Sieć wspiera laboratoria w całej Europie w jak najlepszym wykorzystaniu ich wiedzy fachowej, potencjału technicznego i zasobów finansowych w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli leków w Europie. Odbywa się to poprzez organizowanie skoordynowanych programów badań, spotkań, szkoleń, audytów i dostosowanych programów badań biegłości (PTS) oraz poprzez zapewnienie niezbędnej infrastruktury (IT). Działalność GEON jest współfinansowana przez Radę Europy i Unię Europejską .

OMCL odgrywają zasadniczą rolę w procedurze zwalniania partii przez Urzędowy Urząd Kontroli (OCABR), która jest przewidziana w prawodawstwie UE. W ramach tej procedury każda partia szczepionki przeznaczonej dla ludzi, produktu leczniczego pochodzącego z ludzkiej krwi lub osocza (np. czynników krzepnięcia, albuminy ludzkiej) lub immunologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego (np. szczepionki weterynaryjnej) przechodzi niezależną kontrolę jakości, w tym badanie, przez OMCL po wydanym przez producenta i zanim dotrze do pacjenta. Ustawodawstwo wymaga wzajemnego uznawania wyników testów między państwami członkowskimi (UE/EOG), więc zaangażowane OMCL współpracują ze sobą jako sieć, aby zapewnić, że każda partia jest testowana tylko w jednym OMCL, na uzgodnionych warunkach, z korzyścią dla wszystkich.

Zobacz też

Laboratorium zdrowia publicznego

Linki zewnętrzne

Ogólnoeuropejska Sieć OMCL , Rada Europy
OMCL – Oficjalne Laboratoria Kontroli Leków , Health Canada

^ „EU/EDQM”, „Ogólna europejska sieć OMCL (GEON) – zakres uprawnień, załącznik 3: Lista członków GEON” (PA/PH/OMCL (09) 45 R33)” (PDF ) . {{ cite web }} : CS1 maint: stan adresu URL ( link )
^ „Zwolnienie serii dla Human Biologicals: szczepionki, pochodne krwi i osocza | EDQM - Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków” . www.edqm.eu . Źródło 2021-09-02 .
^ Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi , tom. Dz.U. L, 28.11.2001 , pobrano 2021-09-02
^ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Tekst mający znaczenie dla EOG) , 2019-01-07 , pobrano 2021-09- 02
^ „OCABR / OBPR dla immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych (IVMP) | EDQM - Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków” . www.edqm.eu . Źródło 2021-09-02 .

[1] „EU/EDQM”, „Ogólna europejska sieć OMCL (GEON) – zakres uprawnień, załącznik 3: Lista członków GEON” (PA/PH/OMCL (09) 45 R33)” (PDF ) . {{ cite web }} : CS1 maint: stan adresu URL ( link )

[2] „Zwolnienie serii dla Human Biologicals: szczepionki, pochodne krwi i osocza | EDQM - Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków” . www.edqm.eu . Źródło 2021-09-02 .

[3] Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi , tom. Dz.U. L, 28.11.2001 , pobrano 2021-09-02

[4] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Tekst mający znaczenie dla EOG) , 2019-01-07 , pobrano 2021-09- 02

[5] „OCABR / OBPR dla immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych (IVMP) | EDQM - Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków” . www.edqm.eu . Źródło 2021-09-02 .