Zarząd Farmacji i Trucizn

Nie mylić z Radą ds. Farmacji i Trucizn Hongkongu .

ds . Farmacji i Trucizn (w skrócie PPB lub Rada) to Urząd ds. Regulacji Leków ustanowiony na mocy ustawy o farmacji i truciznach, rozdział 244 prawa Kenii .

Rada reguluje Praktykę Farmaceutyczną oraz Wytwarzanie i Handel Lekami i Truciznami .

Mandat

Ustawa o farmacji i truciznach, Cap 244 to ustawa parlamentu mająca na celu lepsze uregulowanie kontroli zawodu farmaceuty oraz handlu narkotykami i truciznami.

Rada ds. Farmacji i Trucizn została ustanowiona jako osoba prawna na mocy ustawy o farmacji i truciznach, Cap 244 Laws of Kenya. PPB jest organem regulacyjnym w Ministerstwie Usług Medycznych. Jest to osoba prawna zgodnie z sekcją 3 ust. 6, a proces odłączania jest w toku.

Członkostwo w Zarządzie

W skład Zarządu wchodzą: (a) Przewodniczący – Dyrektor Służb Medycznych, (b) Sekretarz – Główny Farmaceuta, (c) Dyrektor Służb Weterynaryjnych lub wskazany przez niego Lekarz Weterynarii. (d) Czterech farmaceutów nominowanych przez Kenijskie Towarzystwo Farmaceutyczne, z których: • Jeden powinien pochodzić ze służby cywilnej • Jeden pochodzić z apteki wspólnotowej • Jeden pochodzić z przemysłu farmaceutycznego (e) Przedstawiciel Wydziału Farmacji Uniwersytetu w Nairobi . (f) Technolog farmaceutyczny (g) Dwóch lekarzy wyznaczonych przez kenijskie stowarzyszenie medyczne (KMA)

Usługi

Zarząd oferuje następujące usługi:

1. Ocena i rejestracja produktu. Certyfikaty Analiz wydawane są przez trzy akredytowane laboratoria tj. Krajowe Laboratorium Kontroli Jakości, MEDS oraz Zakład Analiz i Badań Leków,

2. Ocena wniosków o reklamę leków i wyrobów medycznych

3. Zapewnienie dobrej praktyki wytwarzania (GMP)

4. Rejestracja Farmaceutów

5. Rekrutacja Technologów Farmaceutycznych

6. Wydawanie rocznych licencji na wykonywanie zawodu

7. Wydawanie zezwoleń rocznych dla przedstawicieli farmaceutycznych

8. Akceptacja instytucji oferujących programy szkolenia farmaceutów

9. Zatwierdzanie importu i eksportu produktów farmaceutycznych

10. Rejestracja Lokali/Punktów Farmaceutycznych

11. Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i nadzór po wprowadzeniu do obrotu

12. Usługi dokumentacyjne i informacyjne dotyczące leków i praktyki farmaceutycznej

13. Usługi public relations dla sektora farmaceutycznego

Funkcje Zarządu

Funkcje Rady określone przez prawo są następujące:

  • Doradzanie Ministrowi Zdrowia we wszystkich sprawach związanych z administracją i wdrażaniem prawa.
  • Aby zapewnić, że wszystkie produkty lecznicze wytwarzane w kraju, importowane do lub eksportowane z kraju spełniają określone standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności oraz że personel, pomieszczenia i praktyki stosowane do produkcji, promocji, pozyskiwania, przechowywania, dystrybucji i sprzedaży takich produktów są zgodne z określonymi kodeksami postępowania i innymi wymaganiami .
  • Zapewnienie ciągłej zgodności produktów leczniczych z ustalonymi normami aż do momentu ich dostarczenia użytkownikowi końcowemu .
  • Zapewnienie, że produkty lecznicze są importowane, wytwarzane, eksportowane, składowane, sprzedawane, dystrybuowane lub w inny sposób przetwarzane przez należycie upoważnione osoby.
  • Wydawanie po odpowiedniej ocenie pozwoleń/pozwoleń na produkty lecznicze wytwarzane lokalnie lub importowane, przeznaczone na rynek krajowy lub na eksport.
  • Cofnięcie rejestracji/pozwolenia lub spowodowanie wycofania z obrotu takich produktów leczniczych, których dalsze stosowanie może być szkodliwe dla zdrowia publicznego .
  • Prowadzenie ewidencji zarejestrowanych produktów leczniczych.
  • Okresowe publikowanie wykazów zarejestrowanych produktów leczniczych i produktów z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu do wiadomości publicznej.
  • Zapewnienie aktualizacji dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych przez wnioskodawców oraz zatwierdzanie jej zmian.
  • Kontrola i udzielanie licencji/autoryzacji wszystkim zakładom produkcyjnym, agentom importującym, hurtownikom, dystrybutorom, szpitalom, przychodniom , aptekom i punktom sprzedaży detalicznej .
  • Zapewnienie pobierania próbek i analiz oraz innych badań gotowych produktów leczniczych wprowadzanych do łańcucha dystrybucji w celu zapewnienia ich zgodności ze specyfikacjami podanymi na etykiecie
  • Monitorowanie rynku pod kątem obecności nielegalnych/ podrabianych produktów leczniczych.
  • Zapewnienie, że promocja i marketing produktów leczniczych jest zgodny z informacją o produkcie zatwierdzoną przez Radę.
  • Upowszechnianie informacji o produktach leczniczych wśród przedstawicieli wolnych zawodów w celu promowania racjonalnego ich stosowania.
  • Monitorowanie i przegląd wdrażania przepisów dotyczących produktów farmaceutycznych.
  • Doradzanie Ministrowi w sprawach dotyczących kontroli i rejestracji produktów leczniczych.
  • Aby zmienić zasady i przepisy, jeśli uzna to za konieczne, aby dotrzymać kroku wymaganiom czasowym.
  • Rejestrować farmaceutów po należytej ocenie i prowadzić listę zarejestrowanych farmaceutów.
  • Rejestrowanie technologów farmaceutycznych po należytej ocenie i utrzymywanie listy zapisanych technologów farmaceutycznych.
  • Kontrola programów szkoleniowych farmaceutycznych wszystkich instytucji w celu zatwierdzenia i utrzymania w rejestrze PPB.

Rejestracja Farmaceutów i Rejestracja Technologów Farmaceutycznych

Proces odbywa się poprzez poddanie egzaminowi zawodowemu osobom posiadającym tytuły i dyplomy instytucji uznanych przez Komisję Farmacji i Toksykologii. Istnieją dwa rodzaje egzaminów dla każdej grupy, a mianowicie;

(i) Stopień I i II dla farmaceuty (ii) Stopień I i II dla Technolog Farmaceutyczny

Egzaminy I etapu – są przeprowadzane dla osób z dyplomem z uniwersytetów poza Kenią. Po jednym zaliczeniu udaje się na roczny staż pod kierunkiem Zarządu Farmacji i Toksykologii.

Egzamin II stopnia - wydawany jest osobom z University of Nairobi po odbyciu rocznego stażu nadzorowanego przez PPB oraz grupę Stage I po ukończeniu rocznego stażu. Farmaceuci, którzy zdali egzaminy II stopnia, są wpisywani do rejestru farmaceutów.

Egzamin na poziomie I - jest wydawany osobom z dyplomem uzyskanym na uczelniach (i) poza Kenią oraz (ii) zatwierdzonych przez Radę ds. Farmacji i Trucizn innych niż Kenya Medical Training College. Po zdaniu egzaminu przechodzą do siedmiomiesięcznego praktycznego zajęcia nadzorowanego przez PPB.

Egzamin II stopnia – wydawany jest osobom na KMTC oraz osobom, które ukończyły siedmiomiesięczny przydział. Po zdaniu tego nazwiska technolog farmaceutyczny zostaje wpisany na listę technologów farmaceutycznych.

Licencja roczna na praktykę

Zarejestrowani farmaceuci i zarejestrowani technolodzy farmaceutyczni są prawnie zobowiązani do posiadania rocznej licencji na wykonywanie zawodu podczas pracy. Jest to uzyskiwane z PPB za pomocą wymaganego formularza i wydawane przez Dział Szkoleń i Oceny.

Linki zewnętrzne

Pobrane z „ https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Pharmacy_and_Poisons_Board&oldid=1097428051 ”