Zatwierdzone produkty lecznicze z ocenami równoważności terapeutycznej
Zatwierdzone produkty lecznicze z ocenami równoważności terapeutycznej , powszechnie znana jako pomarańczowa księga , to publikacja wydana przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) zgodnie z wymogami Ustawy o cenach leków i konkurencji (Ustawa Hatcha-Waxmana).
Ustawa Hatcha-Waxmana została stworzona, aby „”zachować równowagę między dwoma konkurującymi ze sobą interesami politycznymi:
- indukowanie pionierskich badań i rozwoju nowych leków i
- umożliwienie konkurentom wprowadzenia na rynek tanich, generycznych kopii tych leków”.
Pomarańczowa Księga identyfikuje produkty lecznicze zatwierdzone na podstawie bezpieczeństwa i skuteczności przez Food and Drug Administration (FDA) zgodnie z federalną ustawą o żywności, lekach i kosmetykach . Publikacja nie obejmuje leków na rynku zatwierdzonych wyłącznie na podstawie bezpieczeństwa (objętych trwającym przeglądem Drug Efficacy Study Implementation [DESI] [ np. Donnatal Tablets i Librax Capsules] lub leków sprzed 1938 r. [ np. Phenobarbital Tablets]) . Głównym kryterium włączenia jakiegokolwiek produktu jest to, że produkt jest przedmiotem wniosku ze skuteczną aprobatą, która nie została wycofana ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności . Umieszczenie produktów na Liście jest niezależne od wszelkich bieżących działań regulacyjnych podejmowanych środkami administracyjnymi lub sądowymi przeciwko produktowi leczniczemu.
Ponadto Pomarańczowa Księga zawiera oceny równoważności terapeutycznej (2-znakowe kody oceny) dla zatwierdzonych wieloźródłowych produktów leczniczych na receptę ( leki generyczne ). Oceny te zostały przygotowane, aby służyć jako informacja publiczna i porady dla państwowych agencji zdrowia, lekarzy przepisujących leki i farmaceutów w celu promowania edukacji społeczeństwa w zakresie wyboru produktów leczniczych i wspierania ograniczania kosztów opieki zdrowotnej . Oceny równoważności terapeutycznej w niniejszej publikacji nie są oficjalnymi działaniami FDA mającymi wpływ na status prawny produktów w świetle ustawy.
Wreszcie Orange Book wymienia patenty, które rzekomo chronią każdy lek. Wykazy patentów i kody zastosowań są dostarczane przez właściciela wniosku o lek, a FDA jest zobowiązana do ich umieszczenia. Aby producent leków generycznych mógł uzyskać zgodę na lek zgodnie z ustawą Hatcha-Waxmana, producent generyczny musi zaświadczyć, że nie wprowadzi swojego generyku do czasu wygaśnięcia patentu z listy Orange Book lub że patent jest nieważny , niewykonalne lub że produkt generyczny nie będzie naruszał wymienionego patentu.
Pomarańczowa Księga nie wymienia produktów biologicznych, takich jak szczepionki . Są one wymienione w uchwalonych później listach licencjonowanych produktów biologicznych z ocenami wyłączności produktów referencyjnych i biopodobieństwa lub zamienności, powszechnie znanych jako fioletowa księga.
Witryna DrugPatentWatch oferuje „Bezpłatną bibliotekę PDF Orange Book DrugPatentWatch”, z której społeczeństwo może pobrać cyfrowe kopie każdej pomarańczowej książki FDA, od pierwszej edycji z 1980 r. Do najnowszej (stan na 2020 r.).
Dalsza lektura
- Zając, Don; Foster, Thomas (lipiec 1990). „Pomarańczowa księga: porady Agencji ds. Żywności i Leków dotyczące równoważności terapeutycznej”. Apteka Amerykańska . 30 (7): 35–37. doi : 10.1016/S0160-3450(16)33557-7 . PMID 2363391 .
- Parker, Roger E.; Martinez, Domingo R.; Covington, Timothy R. (wrzesień 1991). „Wybór produktów leczniczych - część 3: pomarańczowa księga” . Apteka Amerykańska . 31 (9): 47–57. doi : 10.1016/s0160-3450(16)33841-7 .